- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06097429
Agregação plaquetária em pacientes com COVID-19
Avaliação da agregação plaquetária em pacientes com COVID-19
Contexto: O estado de hipercoagulabilidade associado à COVID-19 é um dos eventos patológicos observados em diferentes ondas da pandemia de COVID-19 e leva a graves consequências na mortalidade e morbidade. Objetivo: Avaliar a agregação plaquetária por meio de agregometria por transmissão de luz e difosfato de adenosina (ADP). ) como agonista em pacientes com COVID-19.
Configurações e desenho: Este foi um estudo transversal prospectivo. Pacientes e métodos: Setenta e cinco indivíduos foram incluídos neste estudo e divididos em dois grupos, 50 pacientes com COVID-19 positivo para PCR como grupo de estudo e 25 indivíduos aparentemente saudáveis como grupo de controle. Todos os indivíduos foram submetidos à avaliação clínica completa, tomografia computadorizada de tórax, exames laboratoriais: hemograma, INR, LDH, PCR, ferritina sérica e avaliação da agregação plaquetária utilizando agregometria por transmissão de luz e adenosina difosfato (ADP) como agonista.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional de caso-controle incluiu 50 pacientes adultos com teste PCR positivo para COVID-19 recrutados do departamento de isolamento do hospital universitário de Mansoura de julho de 2021 a maio de 2022 como grupo de estudo, e o grupo controle incluiu 25 pessoas saudáveis sem histórico nem sintomas de COVID -19 e teste PCR negativo, pareados com o grupo de estudo quanto às variáveis demográficas e comorbidades.
O protocolo deste estudo foi aprovado pelo Conselho de Pesquisa Institucional da Faculdade de Medicina da Universidade de Mansoura (código nº: MS.21.07.1596) e consentimentos informados por escrito foram obtidos de todos os pacientes incluídos neste estudo.
O objetivo deste estudo foi avaliar a agregação plaquetária usando agregometria por transmissão de luz e difosfato de adenosina (ADP) como agonista em pacientes com COVID-19, em comparação com controles saudáveis.
Pacientes:
Critério de inclusão:
Idade ≥ 18 anos.
Grupo de estudo: Casos confirmados de COVID-19 com teste PCR positivo na primeira semana de diagnóstico com alterações CT de COVID-19 com qualquer grau de gravidade de acordo com a OMS, (2020) como:
Casos leves: sintomas clínicos leves e sem achados de imagem de pneumonia. Casos moderados: febre, sintomas respiratórios e alterações radiológicas da COVID-19.
Casos graves: atenda a qualquer um dos seguintes; SpO2 < 93%, PaO2 /FiO2 < 300, frequência respiratória igual ou superior a 30 respirações/min, ou infiltração pulmonar superior a 50% incluindo GGO ou consolidação.
Casos críticos: insuficiência respiratória, necessidade de VM invasiva, choque séptico e/ou disfunção multiorgânica.
Critério de exclusão:
Foram excluídos os seguintes pacientes:
Pacientes com trombocitopenia e trombocitose definidas como contagem de plaquetas inferior a 100.000/µL, contagem superior a 450.000/µL respectivamente Pacientes com alterações no hematócrito inferiores a 34% ou superiores a 55% Pacientes com coagulação intravascular disseminada (DIC) Malignidade ativa Doença hepática como tal hepatite crónica, cirrose ou insuficiência das células hepáticas. Quaisquer distúrbios hematológicos como hemofilia ou talassemia. Pacientes em ventilação mecânica invasiva como intubação endotraqueal e a própria ventilação mecânica são fatores para apresentarem volume plaquetário médio (VPM) mais elevado, o que significa que as plaquetas são maiores que a média, são mais adesivas e têm maior probabilidade de agregar in vitro. Pacientes recebendo aspirina, antiinflamatórios não esteroides, antiplaquetários ou quaisquer outros medicamentos que possam influenciar a função plaquetária (14 dias antes da coleta da amostra de sangue)
Grupo controle: voluntários saudáveis, pessoas sem histórico nem sintomas sugestivos de COVID-19 com teste PCR COVID -19 negativo e sem alterações na TC de tórax sugestivas de infecção por COVID-19. Eles também foram pareados com o grupo de estudo em variáveis demográficas e comorbidades. Métodos:
Todos os pacientes foram submetidos ao seguinte:
- Anamnese completa com ênfase em: Dados demográficos (idade e sexo), histórico de tabagismo e doenças comórbidas como doença pulmonar obstrutiva crônica, hipertensão, diabetes mellitus, doença cardíaca isquêmica, asma brônquica, acidente vascular cerebral e malignidade. Sintomas sugestivos de COVID-19 como dispneia, tosse, expectoração, hemoptise, febre, dores ósseas, dor de garganta, perda de paladar, anosmia, diarreia e dor de cabeça.
- Exame torácico geral e local.
Investigações laboratoriais como:
- Hemograma completo (CBC)
- Testes de função hepática (ALT, AST e albumina sérica)
- Creatinina sérica • Razão normalizada internacional (INR).
- Marcadores inflamatórios como (lactato desidrogenase (LDH), proteína C reativa (PCR), dímero D e ferritina sérica)
Avaliação radiológica (TC de tórax):
eu. Descrição de consolidação ou opacidade em vidro fosco de acordo com Hansell et al. (2008).
ii. O escore de gravidade da TC foi avaliado de acordo com Bernheim et al. (2020) com cada um dos cinco lobos pulmonares avaliados e pontuados quanto ao grau de envolvimento e classificados como: pontuação 0, sem envolvimento (0% afetado); 1, mínimo (1%-25%); 2, leve (26%-50%); 3, moderado (51%-75%); e 4, grave (76%-100%). Uma pontuação total de gravidade foi obtida pela soma das pontuações dos cinco lobos, com intervalo entre 0 e 20. Uma pontuação de 1 a 5 foi classificada como “mínima”, de 6 a 10 como “leve”, de 11 a 15 como “moderada” e de 16 a 20 como “grave”.
Trabalho de agregação plaquetária:
- Reagente utilizado: O difosfato de adenosina (ADP) foi utilizado neste estudo como agonista para aumentar e avaliar a agregação plaquetária. É uma preparação liofilizada de adenosina-5'-difosfato. A concentração de trabalho do reagente reconstituído é de 200 µM.
- Dispositivo de agregação: um agregômetro de transmissão de luz plaquetária (agregômetro da marca PAP-8E). É fabricado pela Bio/Data Corporation nos EUA, possui pipeta eletrônica programável com suporte de carregamento, 8 canais de teste e computador com monitor.
- O procedimento de teste foi feito de acordo com Hvas e Favaloro (2017)
Medidas de resultados:
- Desenvolver novo evento tromboembólico como trombose arterial ou venosa, como infarto agudo do miocárdio (IAM), acidente vascular cerebral e tromboembolismo pulmonar durante a internação e especificar o tipo desse evento.
- Necessidade de ventilação mecânica invasiva (VM).
- Tempo de internação hospitalar (dias) incluindo mais ou menos e igual a 7 dias.
- Taxa de mortalidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mansoura, Egito, 35516
- Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Grupo de estudo: Casos confirmados de COVID-19 com teste PCR positivo na primeira semana de diagnóstico com alterações de TC de COVID-19 com qualquer grau de gravidade de acordo com a OMS, (2020)
Grupo controle: voluntários saudáveis, pessoas sem histórico nem sintomas sugestivos de COVID-19 com teste PCR COVID -19 negativo e sem alterações na TC de tórax sugestivas de infecção por COVID-19. Eles também foram pareados com o grupo de estudo em variáveis demográficas e comorbidades.
Descrição
Critério de inclusão:
Idade ≥ 18 anos.
Critério de exclusão:
• Pacientes com trombocitopenia e trombocitose definidas como contagem de plaquetas inferior a 100.000/µL, contagem superior a 450.000/µL, respectivamente
- Pacientes com alterações no hematócrito inferiores a 34% ou superiores a 55%
- Pacientes com coagulação intravascular disseminada (DIC)
- Malignidade ativa
- Doença hepática, como hepatite crônica, cirrose ou insuficiência hepática.
- Quaisquer distúrbios hematológicos como hemofilia ou talassemia.
- Pacientes em ventilação mecânica invasiva como intubação endotraqueal e a própria ventilação mecânica são fatores para apresentarem volume plaquetário médio (VPM) mais elevado, o que significa que as plaquetas são maiores que a média, são mais adesivas e têm maior probabilidade de agregar in vitro. Pacientes recebendo aspirina, antiinflamatórios não esteroides, antiplaquetários ou quaisquer outros medicamentos que possam influenciar a função plaquetária (14 dias antes da coleta da amostra de sangue)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de Estudos
Casos confirmados de COVID-19 com teste PCR positivo na primeira semana de diagnóstico
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avaliar a agregação plaquetária usando agregometria de transmissão de luz e difosfato de adenosina (ADP)
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grupo de controle
voluntários saudáveis, pessoas sem histórico nem sintomas sugestivos de COVID-19 com teste PCR COVID -19 negativo e sem alterações na TC do tórax sugestivas de infecção por COVID-19.
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avaliar a agregação plaquetária usando agregometria de transmissão de luz e difosfato de adenosina (ADP)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade.
Prazo: dia 0 ao dia 30
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registro de qualquer mortalidade do estudo e do grupo de controle
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dia 0 ao dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de novo evento tromboembólico como trombose arterial ou venosa
Prazo: dia 0 ao dia 30
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infarto agudo do miocárdio (IAM), acidente vascular cerebral e tromboembolismo pulmonar durante a internação e especificação do tipo desse evento
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dia 0 ao dia 30
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Necessidade de ventilação mecânica invasiva (VM)
Prazo: dia 0 ao dia 30
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número de casos que pioram e são controlados por ventilação mecânica invasiva
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dia 0 ao dia 30
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Tempo de internação (dias)
Prazo: dia 0 ao dia 30
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mais ou menos e igual 7 dias
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dia 0 ao dia 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: rehab Ah elmorsey, MD, Mansoura University, chest medicine departmenr
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS.21.07.1596
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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