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Agregação plaquetária em pacientes com COVID-19

20 de outubro de 2023 atualizado por: Mansoura University

Avaliação da agregação plaquetária em pacientes com COVID-19

Contexto: O estado de hipercoagulabilidade associado à COVID-19 é um dos eventos patológicos observados em diferentes ondas da pandemia de COVID-19 e leva a graves consequências na mortalidade e morbidade. Objetivo: Avaliar a agregação plaquetária por meio de agregometria por transmissão de luz e difosfato de adenosina (ADP). ) como agonista em pacientes com COVID-19.

Configurações e desenho: Este foi um estudo transversal prospectivo. Pacientes e métodos: Setenta e cinco indivíduos foram incluídos neste estudo e divididos em dois grupos, 50 pacientes com COVID-19 positivo para PCR como grupo de estudo e 25 indivíduos aparentemente saudáveis ​​como grupo de controle. Todos os indivíduos foram submetidos à avaliação clínica completa, tomografia computadorizada de tórax, exames laboratoriais: hemograma, INR, LDH, PCR, ferritina sérica e avaliação da agregação plaquetária utilizando agregometria por transmissão de luz e adenosina difosfato (ADP) como agonista.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo observacional de caso-controle incluiu 50 pacientes adultos com teste PCR positivo para COVID-19 recrutados do departamento de isolamento do hospital universitário de Mansoura de julho de 2021 a maio de 2022 como grupo de estudo, e o grupo controle incluiu 25 pessoas saudáveis ​​sem histórico nem sintomas de COVID -19 e teste PCR negativo, pareados com o grupo de estudo quanto às variáveis ​​demográficas e comorbidades.

O protocolo deste estudo foi aprovado pelo Conselho de Pesquisa Institucional da Faculdade de Medicina da Universidade de Mansoura (código nº: MS.21.07.1596) e consentimentos informados por escrito foram obtidos de todos os pacientes incluídos neste estudo.

O objetivo deste estudo foi avaliar a agregação plaquetária usando agregometria por transmissão de luz e difosfato de adenosina (ADP) como agonista em pacientes com COVID-19, em comparação com controles saudáveis.

Pacientes:

Critério de inclusão:

Idade ≥ 18 anos.

Grupo de estudo: Casos confirmados de COVID-19 com teste PCR positivo na primeira semana de diagnóstico com alterações CT de COVID-19 com qualquer grau de gravidade de acordo com a OMS, (2020) como:

Casos leves: sintomas clínicos leves e sem achados de imagem de pneumonia. Casos moderados: febre, sintomas respiratórios e alterações radiológicas da COVID-19.

Casos graves: atenda a qualquer um dos seguintes; SpO2 < 93%, PaO2 /FiO2 < 300, frequência respiratória igual ou superior a 30 respirações/min, ou infiltração pulmonar superior a 50% incluindo GGO ou consolidação.

Casos críticos: insuficiência respiratória, necessidade de VM invasiva, choque séptico e/ou disfunção multiorgânica.

Critério de exclusão:

Foram excluídos os seguintes pacientes:

Pacientes com trombocitopenia e trombocitose definidas como contagem de plaquetas inferior a 100.000/µL, contagem superior a 450.000/µL respectivamente Pacientes com alterações no hematócrito inferiores a 34% ou superiores a 55% Pacientes com coagulação intravascular disseminada (DIC) Malignidade ativa Doença hepática como tal hepatite crónica, cirrose ou insuficiência das células hepáticas. Quaisquer distúrbios hematológicos como hemofilia ou talassemia. Pacientes em ventilação mecânica invasiva como intubação endotraqueal e a própria ventilação mecânica são fatores para apresentarem volume plaquetário médio (VPM) mais elevado, o que significa que as plaquetas são maiores que a média, são mais adesivas e têm maior probabilidade de agregar in vitro. Pacientes recebendo aspirina, antiinflamatórios não esteroides, antiplaquetários ou quaisquer outros medicamentos que possam influenciar a função plaquetária (14 dias antes da coleta da amostra de sangue)

Grupo controle: voluntários saudáveis, pessoas sem histórico nem sintomas sugestivos de COVID-19 com teste PCR COVID -19 negativo e sem alterações na TC de tórax sugestivas de infecção por COVID-19. Eles também foram pareados com o grupo de estudo em variáveis ​​demográficas e comorbidades. Métodos:

Todos os pacientes foram submetidos ao seguinte:

  1. Anamnese completa com ênfase em: Dados demográficos (idade e sexo), histórico de tabagismo e doenças comórbidas como doença pulmonar obstrutiva crônica, hipertensão, diabetes mellitus, doença cardíaca isquêmica, asma brônquica, acidente vascular cerebral e malignidade. Sintomas sugestivos de COVID-19 como dispneia, tosse, expectoração, hemoptise, febre, dores ósseas, dor de garganta, perda de paladar, anosmia, diarreia e dor de cabeça.
  2. Exame torácico geral e local.
  3. Investigações laboratoriais como:

    1. Hemograma completo (CBC)
    2. Testes de função hepática (ALT, AST e albumina sérica)
    3. Creatinina sérica • Razão normalizada internacional (INR).
    4. Marcadores inflamatórios como (lactato desidrogenase (LDH), proteína C reativa (PCR), dímero D e ferritina sérica)
  4. Avaliação radiológica (TC de tórax):

    eu. Descrição de consolidação ou opacidade em vidro fosco de acordo com Hansell et al. (2008).

    ii. O escore de gravidade da TC foi avaliado de acordo com Bernheim et al. (2020) com cada um dos cinco lobos pulmonares avaliados e pontuados quanto ao grau de envolvimento e classificados como: pontuação 0, sem envolvimento (0% afetado); 1, mínimo (1%-25%); 2, leve (26%-50%); 3, moderado (51%-75%); e 4, grave (76%-100%). Uma pontuação total de gravidade foi obtida pela soma das pontuações dos cinco lobos, com intervalo entre 0 e 20. Uma pontuação de 1 a 5 foi classificada como “mínima”, de 6 a 10 como “leve”, de 11 a 15 como “moderada” e de 16 a 20 como “grave”.

  5. Trabalho de agregação plaquetária:

    1. Reagente utilizado: O difosfato de adenosina (ADP) foi utilizado neste estudo como agonista para aumentar e avaliar a agregação plaquetária. É uma preparação liofilizada de adenosina-5'-difosfato. A concentração de trabalho do reagente reconstituído é de 200 µM.
    2. Dispositivo de agregação: um agregômetro de transmissão de luz plaquetária (agregômetro da marca PAP-8E). É fabricado pela Bio/Data Corporation nos EUA, possui pipeta eletrônica programável com suporte de carregamento, 8 canais de teste e computador com monitor.
    3. O procedimento de teste foi feito de acordo com Hvas e Favaloro (2017)
  6. Medidas de resultados:

    1. Desenvolver novo evento tromboembólico como trombose arterial ou venosa, como infarto agudo do miocárdio (IAM), acidente vascular cerebral e tromboembolismo pulmonar durante a internação e especificar o tipo desse evento.
    2. Necessidade de ventilação mecânica invasiva (VM).
    3. Tempo de internação hospitalar (dias) incluindo mais ou menos e igual a 7 dias.
    4. Taxa de mortalidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mansoura, Egito, 35516
        • Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Grupo de estudo: Casos confirmados de COVID-19 com teste PCR positivo na primeira semana de diagnóstico com alterações de TC de COVID-19 com qualquer grau de gravidade de acordo com a OMS, (2020)

Grupo controle: voluntários saudáveis, pessoas sem histórico nem sintomas sugestivos de COVID-19 com teste PCR COVID -19 negativo e sem alterações na TC de tórax sugestivas de infecção por COVID-19. Eles também foram pareados com o grupo de estudo em variáveis ​​demográficas e comorbidades.

Descrição

Critério de inclusão:

Idade ≥ 18 anos.

Critério de exclusão:

  • • Pacientes com trombocitopenia e trombocitose definidas como contagem de plaquetas inferior a 100.000/µL, contagem superior a 450.000/µL, respectivamente

    • Pacientes com alterações no hematócrito inferiores a 34% ou superiores a 55%
    • Pacientes com coagulação intravascular disseminada (DIC)
    • Malignidade ativa
    • Doença hepática, como hepatite crônica, cirrose ou insuficiência hepática.
    • Quaisquer distúrbios hematológicos como hemofilia ou talassemia.
    • Pacientes em ventilação mecânica invasiva como intubação endotraqueal e a própria ventilação mecânica são fatores para apresentarem volume plaquetário médio (VPM) mais elevado, o que significa que as plaquetas são maiores que a média, são mais adesivas e têm maior probabilidade de agregar in vitro. Pacientes recebendo aspirina, antiinflamatórios não esteroides, antiplaquetários ou quaisquer outros medicamentos que possam influenciar a função plaquetária (14 dias antes da coleta da amostra de sangue)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de Estudos
Casos confirmados de COVID-19 com teste PCR positivo na primeira semana de diagnóstico
avaliar a agregação plaquetária usando agregometria de transmissão de luz e difosfato de adenosina (ADP)
grupo de controle
voluntários saudáveis, pessoas sem histórico nem sintomas sugestivos de COVID-19 com teste PCR COVID -19 negativo e sem alterações na TC do tórax sugestivas de infecção por COVID-19.
avaliar a agregação plaquetária usando agregometria de transmissão de luz e difosfato de adenosina (ADP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade.
Prazo: dia 0 ao dia 30
registro de qualquer mortalidade do estudo e do grupo de controle
dia 0 ao dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de novo evento tromboembólico como trombose arterial ou venosa
Prazo: dia 0 ao dia 30
infarto agudo do miocárdio (IAM), acidente vascular cerebral e tromboembolismo pulmonar durante a internação e especificação do tipo desse evento
dia 0 ao dia 30
Necessidade de ventilação mecânica invasiva (VM)
Prazo: dia 0 ao dia 30
número de casos que pioram e são controlados por ventilação mecânica invasiva
dia 0 ao dia 30
Tempo de internação (dias)
Prazo: dia 0 ao dia 30
mais ou menos e igual 7 dias
dia 0 ao dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: rehab Ah elmorsey, MD, Mansoura University, chest medicine departmenr

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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