- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06097429
Agrégation plaquettaire chez les patients COVID-19
Évaluation de l'agrégation plaquettaire chez les patients COVID-19
Contexte : L'état d'hypercoagulabilité associé au COVID-19 est l'un des événements pathologiques observés lors de différentes vagues de pandémies de COVID-19 et entraîne de graves conséquences en termes de mortalité et de morbidité. Objectif : Évaluer l'agrégation plaquettaire par agrégométrie de transmission de la lumière et adénosine diphosphate (ADP ) comme agoniste chez les patients atteints de COVID-19.
Paramètres et conception : Il s’agissait d’une étude transversale prospective. Patients et méthodes : Soixante-quinze personnes ont été inscrites dans cette étude et divisées en deux groupes, 50 patients atteints de COVID-19 PCR-positif comme groupe d'étude et 25 personnes apparemment en bonne santé comme groupe témoin. Tous les individus ont été soumis à une évaluation clinique complète, à un scanner thoracique et à des examens de laboratoire : CBC, INR, LDH, CRP, ferritine sérique et évaluation de l'agrégation plaquettaire par agrégométrie de transmission de la lumière et adénosine diphosphate (ADP) comme agoniste.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude cas-témoins observationnelle a inclus 50 patients adultes avec un test PCR COVID-19 positif, recrutés dans le service d'isolement de l'hôpital universitaire de Mansoura de juillet 2021 à mai 2022 en tant que groupe d'étude, et le groupe témoin comprenait 25 personnes en bonne santé sans antécédents ni symptômes de COVID. -19 et test PCR négatif, appariés avec le groupe d'étude concernant les variables démographiques et les comorbidités.
Le protocole de cette étude a été approuvé par le Conseil de recherche institutionnelle de la Faculté de médecine de l'Université de Mansoura (numéro de code : MS.21.07.1596) et des consentements éclairés écrits ont été obtenus de tous les patients devant être inscrits dans cette étude.
Le but de cette étude était d’évaluer l’agrégation plaquettaire à l’aide de l’agrégométrie de transmission de la lumière et de l’adénosine diphosphate (ADP) comme agoniste chez les patients atteints de COVID-19, par rapport à celle des témoins sains.
Les patients:
Critère d'intégration:
Âge ≥ 18 ans.
Groupe d'étude : Cas confirmés de COVID-19 avec test PCR positif au cours de la première semaine du diagnostic avec modifications du CT COVID-19 avec n'importe quel degré de gravité selon l'OMS (2020) comme :
Cas bénins : symptômes cliniques légers et aucun résultat d’imagerie de pneumonie. Cas modérés : fièvre, symptômes respiratoires et anomalies radiologiques du COVID-19.
Cas graves : remplissez l'un des critères suivants ; SpO2 < 93 %, PaO2/FiO2 < 300, fréquence respiratoire égale ou supérieure à 30 respirations/min, ou infiltration pulmonaire supérieure à 50 %, y compris GGO ou consolidation.
Cas gravement malades : insuffisance respiratoire, nécessité d'une VM invasive, choc septique et/ou dysfonctionnement multiorganique.
Critère d'exclusion:
Les patients suivants ont été exclus :
Patients présentant une thrombocytopénie et une thrombocytose définies comme une numération plaquettaire inférieure à 100 000/μL, comptant respectivement plus de 450 000/μL Patients présentant des anomalies de l'hématocrite inférieures à 34 % ou supérieures à 55 % Patients présentant une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) Tumeur maligne active Maladie du foie en tant que telle hépatite chronique, cirrhose ou insuffisance hépatique. Tout trouble hématologique comme l'hémophilie ou la thalassémie. Les patients sous ventilation mécanique invasive comme l'intubation endotrachéale et la ventilation mécanique elle-même sont des facteurs pour avoir un volume plaquettaire moyen (MPV) plus élevé, ce qui signifie que les plaquettes sont plus grosses que la moyenne, plus adhésives et susceptibles de s'agréger in vitro. Patients recevant de l'aspirine, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des médicaments antiplaquettaires ou tout autre médicament pouvant influencer la fonction plaquettaire (14 jours avant le prélèvement sanguin)
Groupe témoin : volontaires sains, personnes sans antécédents ni symptômes évocateurs de COVID-19 avec test PCR COVID -19 négatif et aucun changement thoracique CT évocateur d'une infection au COVID-19. Ils ont également été appariés au groupe d’étude en termes de variables démographiques et de comorbidités. Méthodes :
Tous les patients ont été soumis aux traitements suivants :
- Antécédents complets en insistant sur : les données démographiques (âge et sexe), les antécédents de tabagisme et les maladies comorbides telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique, l'hypertension, le diabète sucré, les cardiopathies ischémiques, l'asthme bronchique, les accidents vasculaires cérébraux et les tumeurs malignes. Symptômes évocateurs du COVID-19 tels que dyspnée, toux, expectorations, hémoptysie, fièvre, douleurs osseuses, mal de gorge, perte de goût, anosmie, diarrhée et maux de tête.
- Examen thoracique général et local.
Examens de laboratoire tels que :
- Formule sanguine complète (CBC)
- Tests de la fonction hépatique (ALT, AST et albumine sérique)
- Créatinine sérique • Rapport international normalisé (INR).
- Marqueurs inflammatoires tels que (lactate déshydrogénase (LDH), protéine C-réactive (CRP), D-dimères et ferritine sérique)
Bilan radiologique (CT thoracique) :
je. Description soit de la consolidation, soit de l'opacité du verre dépoli selon Hansell et al. (2008).
ii. Le score de gravité du scanner a été évalué selon Bernheim et al. (2020) avec chacun des cinq lobes pulmonaires évalués et notés en fonction du degré d'implication et classés comme suit : score 0, aucune atteinte (0 % affecté) ; 1, minime (1%-25%) ; 2, doux (26 % à 50 %) ; 3, modéré (51 %-75 %) ; et 4, sévère (76 %-100 %). Un score de gravité total a été obtenu en additionnant les cinq scores de lobe, avec une plage comprise entre 0 et 20. Un score de 1 à 5 était classé comme « minimal », de 6 à 10 comme « léger », de 11-15 comme « modéré » et de 16-20 comme « sévère ».
Travail d’agrégation plaquettaire :
- Réactif utilisé : L'adénosine diphosphate (ADP) a été utilisée dans cette étude comme agoniste pour améliorer et évaluer l'agrégation plaquettaire. Il s'agit d'une préparation lyophilisée d'adénosine-5'-diphosphate. La concentration de travail du réactif reconstitué est de 200 µM.
- Dispositif d'agrégation : un agrégomètre à transmission lumineuse des plaquettes (agrégomètre de marque PAP-8E). Il est fabriqué par Bio/Data Corporation aux États-Unis, il dispose d'une pipette électronique programmable avec support de charge, de 8 canaux de test et d'un ordinateur avec moniteur.
- La procédure de test a été effectuée selon Hvas et Favaloro (2017)
Mesures des résultats :
- Développer un nouvel événement thromboembolique comme une thrombose artérielle ou veineuse, tel qu'un infarctus aigu du myocarde (IAM), un accident vasculaire cérébral et une thromboembolie pulmonaire au cours d'une hospitalisation et préciser le type de cet événement.
- Nécessité d'une ventilation mécanique invasive (VM).
- Durée d'hospitalisation (jours) comprenant plus ou moins et égale à 7 jours.
- Taux de mortalité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte, 35516
- Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Groupe d'étude : Cas confirmés de COVID-19 avec test PCR positif au cours de la première semaine du diagnostic avec changements CT COVID-19 avec n'importe quel degré de gravité selon l'OMS, (2020)
Groupe témoin : volontaires sains, personnes sans antécédents ni symptômes évocateurs de COVID-19 avec test PCR COVID -19 négatif et aucun changement thoracique CT évocateur d'une infection au COVID-19. Ils ont également été appariés au groupe d’étude en termes de variables démographiques et de comorbidités.
La description
Critère d'intégration:
Âge ≥ 18 ans.
Critère d'exclusion:
• Les patients présentant une thrombocytopénie et une thrombocytose définies comme une numération plaquettaire inférieure à 100 000/µL, comptent respectivement plus de 450 000/µL.
- Patients présentant des anomalies de l'hématocrite inférieures à 34 % ou supérieures à 55 %
- Patients présentant une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD)
- Malignité active
- Maladie du foie telle qu'une hépatite chronique, une cirrhose ou une insuffisance hépatique.
- Tout trouble hématologique comme l'hémophilie ou la thalassémie.
- Les patients sous ventilation mécanique invasive comme l'intubation endotrachéale et la ventilation mécanique elle-même sont des facteurs pour avoir un volume plaquettaire moyen (MPV) plus élevé, ce qui signifie que les plaquettes sont plus grosses que la moyenne, plus adhésives et susceptibles de s'agréger in vitro. Patients recevant de l'aspirine, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des médicaments antiplaquettaires ou tout autre médicament pouvant influencer la fonction plaquettaire (14 jours avant le prélèvement sanguin)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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groupe d'étude
Cas confirmés de COVID-19 avec test PCR positif au cours de la première semaine du diagnostic
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évaluer l'agrégation plaquettaire par agrégométrie par transmission de la lumière et par adénosine diphosphate (ADP)
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groupe de contrôle
volontaires sains, personnes sans antécédents ni symptômes évocateurs du COVID-19 avec test PCR COVID -19 négatif et aucun changement thoracique CT évocateur d'une infection au COVID-19.
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évaluer l'agrégation plaquettaire par agrégométrie par transmission de la lumière et par adénosine diphosphate (ADP)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de mortalité.
Délai: jour 0 au jour 30
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enregistrement de toute mortalité de l'étude et du groupe témoin
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jour 0 au jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développement d’un nouvel événement thromboembolique comme une thrombose artérielle ou veineuse
Délai: jour 0 au jour 30
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infarctus aigu du myocarde (IAM), accident vasculaire cérébral et thromboembolie pulmonaire au cours d'une hospitalisation et en précisant le type de cet événement
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jour 0 au jour 30
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Nécessité d'une ventilation mécanique invasive (VM)
Délai: jour 0 au jour 30
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nombre de cas se détériorant et pris en charge par ventilation mécanique invasive
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jour 0 au jour 30
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Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Délai: jour 0 au jour 30
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plus ou moins et égal à 7 jours
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jour 0 au jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: rehab Ah elmorsey, MD, Mansoura University, chest medicine departmenr
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS.21.07.1596
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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