- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06097429
Blodpladeaggregation hos COVID-19-patienter
Evaluering af blodpladeaggregation hos COVID-19-patienter
Kontekst: Hyperkoagulerbar tilstand forbundet med COVID-19 er en af de patologiske hændelser, der bemærkes i forskellige bølger af COVID-19-pandemier og fører til alvorlige konsekvenser i dødelighed og morbiditet. ) som agonist hos COVID-19-patienter.
Indstillinger og design: Dette var en prospektiv tværsnitsundersøgelse. Patienter og metoder: Femoghalvfjerds individer blev indskrevet i denne undersøgelse og delt i to grupper, 50 patienter med PCR-positiv COVID-19 som undersøgelsesgruppe og 25 tilsyneladende raske individer som kontrolgruppe. Alle individer blev udsat for fuld klinisk evaluering, CT-thorax, laboratorieundersøgelser: CBC, INR, LDH, CRP, serum ferritin og blodpladeaggregering evaluering ved hjælp af lystransmission aggregometri og adenosindiphosphat (ADP) som agonist
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette observationelle case-kontrolstudie omfattede 50 voksne patienter med positiv COVID-19 PCR-test rekrutteret fra isolationsafdelingen på Mansoura universitetshospital fra juli 2021 til maj 2022 som en undersøgelsesgruppe, og kontrolgruppen omfattede 25 raske personer uden historie eller symptomer på COVID -19 og negativ PCR-test, matchet med undersøgelsesgruppen vedrørende de demografiske variabler og komorbiditeter.
Protokollen for denne undersøgelse blev godkendt af Institutional Research Board of Faculty of Medicine, Mansoura University (kodenummer: MS.21.07.1596), og der blev indhentet skriftlige informerede samtykker fra alle patienter, der skulle tilmeldes denne undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere trombocytaggregation ved hjælp af lystransmission aggregometri og adenosindiphosphat (ADP) som agonist hos COVID-19-patienter, sammenlignet med raske kontroller.
Patienter:
Inklusionskriterier:
Alder ≥ 18 år.
Undersøgelsesgruppe: COVID-19 bekræftede tilfælde med positiv PCR-test i den første uge af diagnosen med COVID-19 CT-ændringer med enhver sværhedsgrad ifølge WHO, (2020) som:
Milde tilfælde: milde kliniske symptomer og ingen billeddiagnostiske fund af lungebetændelse. Moderate tilfælde: feber, luftvejssymptomer og radiologiske abnormiteter af COVID-19.
Alvorlige tilfælde: opfylde et af følgende; SpO2 < 93 %, PaO2/FiO2 < 300, respirationsfrekvens lig med eller mere end 30 vejrtrækninger/min, eller lungeinfiltration mere end 50 % inklusive GGO eller konsolidering.
Kritisk syge tilfælde: respirationssvigt, behov for invasiv MV, septisk shock og/eller multiorgan dysfunktion.
Ekskluderingskriterier:
Følgende patienter blev udelukket:
Patienter med trombocytopeni og trombocytose defineret som trombocyttal mindre end 100.000/µL, tæller mere end henholdsvis 450.000/µL Patienter med hæmatokrit-abnormiteter som mindre end 34 % eller mere end 55 % Patienter med dissemineret intravaskulær sygdom som f.eks. leverkoagulation (DIC) kronisk hepatitis, skrumpelever eller levercellesvigt. Eventuelle hæmatologiske lidelser som hæmofili eller thalassæmi. Patienter på invasiv mekanisk ventilation som endotracheal intubation og mekanisk ventilation i sig selv er faktorer for at have et højere middel blodpladevolumen (MPV), hvilket betyder, at blodpladerne er større end gennemsnittet, som er mere adhæsive og tilbøjelige til at aggregere in vitro. Patienter, der får aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, blodpladehæmmende lægemidler eller andre lægemidler, der kan påvirke blodpladefunktionen (14 dage før blodprøvetagning)
Kontrolgruppe: raske frivillige, personer uden historie eller symptomer, der tyder på COVID-19 med negativ COVID-19 PCR-test og ingen CT-brystforandringer, der tyder på COVID-19-infektion. De blev også matchet med undersøgelsesgruppen i demografiske variabler og komorbiditeter. Metoder:
Alle patienter blev udsat for følgende:
- Fuld anamnese med stress på: Demografiske data (alder og køn), rygehistorie og co-morbide sygdomme som kronisk obstruktiv lungesygdom, hypertension, diabetes mellitus, iskæmisk hjertesygdom, bronkial astma, cerebral slagtilfælde og malignitet. Symptomer, der tyder på COVID-19 som åndenød, hoste, opspyt, hæmoptyse, feber, knoglesmerter, ondt i halsen, tab af smag, anosmi, diarré og hovedpine.
- Generel og lokal brystundersøgelse.
Laboratorieundersøgelser som:
- Fuldstændig blodtælling (CBC)
- Leverfunktionstest (ALT, AST og serumalbumin)
- Serumkreatinin • International normaliseret ratio (INR).
- Inflammatoriske markører som (lactatdehydrogenase (LDH), C-reaktivt protein (CRP), D-dimer og serumferritin)
Radiologisk vurdering (CT-thorax):
jeg. Beskrivelse enten konsolidering eller slebet glasopacitet ifølge Hansell et al. (2008).
ii. CT-sværhedsgrad blev vurderet ifølge Bernheim et al. (2020) med hver af de fem lungelapper vurderet og scoret for graden af involvering og klassificeret som: score 0, ingen involvering (0% påvirket); 1, minimal (1%-25%); 2, mild (26%-50%); 3, moderat (51%-75%); og 4, svær (76%-100%). En samlet alvorlighedsscore blev opnået ved at summere de fem lapscore med et interval mellem 0 og 20. En score på 1-5 blev bedømt som "minimal", 6-10 som "mild", 11-15 som "moderat" og 16-20 som "alvorlig".
Blodpladeaggregationsarbejde:
- Anvendt reagens: Adenosindiphosphat (ADP) blev brugt i denne undersøgelse som en agonist til at forbedre og evaluere blodpladeaggregering. Det er et lyofiliseret præparat af adenosin-5'-diphosphat. Arbejdskoncentrationen af det rekonstituerede reagens er 200 µM.
- Aggregeringsenhed: et blodpladelystransmissionsaggregometer (PAP-8E mærke aggregometer). Den er fremstillet af Bio/Data Corporation i USA, den har programmerbar elektronisk pipette med ladestander, 8 testkanaler og computer med skærm.
- Testproceduren blev udført i henhold til Hvas og Favaloro (2017)
Resultatmål:
- Udvikling af ny tromboembolisk hændelse som arteriel eller venøs trombose, såsom akut myokardieinfarkt (AMI), cerebral slagtilfælde og pulmonal tromboemboli under indlæggelse og specificering af typen af denne hændelse.
- Behov for invasiv mekanisk ventilation (MV).
- Længde af hospitalsophold (dage) inklusive mere eller mindre og lig 7 dage.
- Dødeligheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35516
- Faculty of medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsesgruppe: COVID-19 bekræftede tilfælde med positiv PCR-test i den første uge af diagnosen med COVID-19 CT-ændringer med enhver sværhedsgrad ifølge WHO, (2020)
Kontrolgruppe: raske frivillige, personer uden historie eller symptomer, der tyder på COVID-19 med negativ COVID-19 PCR-test og ingen CT-brystforandringer, der tyder på COVID-19-infektion. De blev også matchet med undersøgelsesgruppen i demografiske variabler og komorbiditeter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
• Patienter med trombocytopeni og trombocytose defineret som trombocyttal mindre end 100.000/µL, tæller mere end henholdsvis 450.000/µL
- Patienter med hæmatokrit-abnormiteter på mindre end 34 % eller mere end 55 %
- Patienter med dissemineret intravaskulær koagulation (DIC)
- Aktiv malignitet
- Leversygdom som sådan kronisk hepatitis, cirrose eller levercellesvigt.
- Eventuelle hæmatologiske lidelser som hæmofili eller thalassæmi.
- Patienter på invasiv mekanisk ventilation som endotracheal intubation og mekanisk ventilation i sig selv er faktorer for at have et højere middel blodpladevolumen (MPV), hvilket betyder, at blodpladerne er større end gennemsnittet, som er mere adhæsive og tilbøjelige til at aggregere in vitro. Patienter, der får aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, blodpladehæmmende lægemidler eller andre lægemidler, der kan påvirke blodpladefunktionen (14 dage før blodprøvetagning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
studiegruppe
COVID-19 bekræftede tilfælde med positiv PCR-test i den første uge af diagnosen
|
evaluere blodpladeaggregering ved hjælp af lystransmission aggregometri og adenosindiphosphat (ADP)
|
|
kontrolgruppe
raske frivillige, personer uden historie eller symptomer, der tyder på COVID-19 med negativ COVID-19 PCR-test og ingen CT-brystforandringer, der tyder på COVID-19-infektion.
|
evaluere blodpladeaggregering ved hjælp af lystransmission aggregometri og adenosindiphosphat (ADP)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødeligheden.
Tidsramme: dag 0 til dag 30
|
registrering fra eventuel dødelighed fra undersøgelsen og kontrolgruppen
|
dag 0 til dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af ny tromboembolisk hændelse som arteriel eller venøs trombose
Tidsramme: dag 0 til dag 30
|
akut myokardieinfarkt (AMI), cerebralt slagtilfælde og pulmonal tromboemboli under indlæggelse og specificering af typen af denne hændelse
|
dag 0 til dag 30
|
|
Behov for invasiv mekanisk ventilation (MV)
Tidsramme: dag 0 til dag 30
|
antallet af tilfælde, der forværres og håndteres af invasiv mekanisk ventilation
|
dag 0 til dag 30
|
|
Længde af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: dag 0 til dag 30
|
mere eller mindre og lig 7 dage
|
dag 0 til dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: rehab Ah elmorsey, MD, Mansoura University, chest medicine departmenr
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS.21.07.1596
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien