- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06097429
Агрегация тромбоцитов у пациентов с COVID-19
Оценка агрегации тромбоцитов у пациентов с COVID-19
Контекст: Гиперкоагуляционное состояние, связанное с COVID-19, является одним из патологических явлений, наблюдаемых на разных волнах пандемий COVID-19 и приводящих к серьезным последствиям в плане смертности и заболеваемости. Цель: Оценить агрегацию тромбоцитов с помощью светотрансмиссионной агрегометрии и аденозиндифосфата (АДФ). ) в качестве агониста у пациентов с COVID-19.
Обстановка и дизайн: Это было проспективное перекрестное исследование. Пациенты и методы: В это исследование были включены семьдесят пять человек, которые были разделены на две группы: 50 пациентов с ПЦР-положительным диагнозом COVID-19 в качестве основной группы и 25 практически здоровых людей в качестве контрольной группы. Все пациенты прошли полное клиническое обследование, КТ грудной клетки, лабораторные исследования: общий анализ крови, МНО, ЛДГ, СРБ, сывороточный ферритин и оценку агрегации тромбоцитов с использованием светотрансмиссионной агрегометрии и аденозиндифосфата (АДФ) в качестве агониста.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это обсервационное исследование «случай-контроль» вошли 50 взрослых пациентов с положительным ПЦР-тестом на COVID-19, набранных из изоляционного отделения университетской больницы Мансура с июля 2021 года по май 2022 года в качестве исследовательской группы, а контрольная группа включала 25 здоровых людей без анамнеза и симптомов COVID. -19 и отрицательный ПЦР-тест, соответствующий исследуемой группе в отношении демографических переменных и сопутствующих заболеваний.
Протокол этого исследования был одобрен Советом по институциональным исследованиям медицинского факультета Университета Мансура (кодовый номер: MS.21.07.1596), и от всех пациентов, включенных в это исследование, было получено письменное информированное согласие.
Целью этого исследования было оценить агрегацию тромбоцитов с помощью светотрансмиссионной агрегометрии и аденозиндифосфата (АДФ) в качестве агониста у пациентов с COVID-19 по сравнению с таковой у здоровых людей.
Пациенты:
Критерии включения:
Возраст ≥ 18 лет.
Исследовательская группа: подтвержденные случаи COVID-19 с положительным ПЦР-тестом в первую неделю после постановки диагноза с изменениями КТ на COVID-19 любой степени тяжести по ВОЗ (2020 г.), а именно:
Легкие случаи: легкие клинические симптомы и отсутствие визуализирующих признаков пневмонии. Умеренные случаи: лихорадка, респираторные симптомы и радиологические отклонения от Covid-19.
Тяжелые случаи: наблюдаются любые из следующих признаков; SpO2 <93%, PaO2/FiO2 <300, частота дыхания равна или более 30 вдохов/мин или инфильтрация легких более 50%, включая GGO или консолидацию.
Случаи в критическом состоянии: дыхательная недостаточность, необходимость инвазивной МВ, септический шок и/или полиорганная дисфункция.
Критерий исключения:
Были исключены следующие пациенты:
Пациенты с тромбоцитопенией и тромбоцитозом, определяемым как количество тромбоцитов менее 100 000/мкл, количество тромбоцитов более 450 000/мкл соответственно Пациенты с отклонениями гематокрита менее 34% или более 55% Пациенты с синдромом диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром) Активное злокачественное новообразование Заболевание печени как таковое хронический гепатит, цирроз печени или недостаточность клеток печени. Любые гематологические нарушения, такие как гемофилия или талассемия. Пациенты, находящиеся на инвазивной искусственной вентиляции легких, например, при эндотрахеальной интубации и самой искусственной вентиляции легких, являются факторами, обуславливающими более высокий средний объем тромбоцитов (MPV), что означает, что тромбоциты крупнее среднего, более адгезивны и склонны к агрегации in vitro. Пациенты, получающие аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты, антиагреганты или любые другие лекарства, которые могут влиять на функцию тромбоцитов (за 14 дней до взятия образца крови).
Контрольная группа: здоровые добровольцы, лица без анамнеза и симптомов, указывающих на COVID-19, с отрицательным ПЦР-тестом на COVID-19 и без изменений КТ органов грудной клетки, указывающих на инфекцию COVID-19. Они также были сопоставлены с исследуемой группой по демографическим переменным и сопутствующим заболеваниям. Методы:
Всем пациентам проводилось следующее:
- Сбор полного анамнеза с акцентом на: демографические данные (возраст и пол), историю курения и сопутствующие заболевания, такие как хроническая обструктивная болезнь легких, гипертония, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца, бронхиальная астма, церебральный инсульт и злокачественные новообразования. Симптомы, указывающие на COVID-19, включают одышку, кашель, мокроту, кровохарканье, лихорадку, боли в костях, боль в горле, потерю вкуса, аносмию, диарею и головную боль.
- Общий и местный осмотр грудной клетки.
Лабораторные исследования как:
- Общий анализ крови (ОАК)
- Функциональные пробы печени (АЛТ, АСТ и сывороточный альбумин)
- Креатинин сыворотки • Международное нормализованное отношение (МНО).
- Маркеры воспаления, такие как (лактатдегидрогеназа (ЛДГ), С-реактивный белок (СРБ), D-димер и сывороточный ферритин).
Рентгенологическое обследование (КТ грудной клетки):
я. Описывают консолидацию или матовое стекло по Hansell et al. (2008).
ii. Оценка тяжести КТ оценивалась по Bernheim et al. (2020) каждая из пяти долей легких оценивалась и оценивалась по степени поражения и классифицировалась как: оценка 0, отсутствие поражения (0% поражений); 1 — минимальный (1–25%); 2 — легкая (26–50%); 3 — умеренный (51–75%); и 4 — тяжелые (76–100%). Общая оценка тяжести была получена путем суммирования оценок пяти долей в диапазоне от 0 до 20. Оценка от 1 до 5 оценивалась как «минимальная», от 6 до 10 — как «легкая», от 11 до 15 — как «средняя» и от 16 до 20 — как «тяжелая».
Агрегационная работа тромбоцитов:
- Используемый реагент: Аденозиндифосфат (АДФ) использовался в этом исследовании в качестве агониста для усиления и оценки агрегации тромбоцитов. Это лиофилизированный препарат аденозин-5'-дифосфата. Рабочая концентрация восстановленного реагента составляет 200 мкМ.
- Устройство агрегации: тромбоцитарный светопроницаемый агрегометр (агрегометр марки ПАП-8Е). Он производится компанией Bio/Data Corporation в США, имеет программируемую электронную пипетку с подставкой для зарядки, 8 тестовых каналов и компьютер с монитором.
- Процедура испытаний проводилась в соответствии с Хвасом и Фавалоро (2017).
Результаты измерения:
- Развитие нового тромбоэмболического события, такого как артериальный или венозный тромбоз, такого как острый инфаркт миокарда (ОИМ), церебральный инсульт и легочная тромбоэмболия во время госпитализации, и определение типа этого события.
- Необходимо проведение инвазивной искусственной вентиляции легких (ИВЛ).
- Продолжительность пребывания в стационаре (дни) в том числе более или менее и равна 7 дням.
- Смертность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет, 35516
- Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследовательская группа: подтвержденные случаи COVID-19 с положительным ПЦР-тестом в первую неделю после постановки диагноза с изменениями КТ на COVID-19 любой степени тяжести по ВОЗ (2020 г.)
Контрольная группа: здоровые добровольцы, лица без анамнеза и симптомов, указывающих на COVID-19, с отрицательным ПЦР-тестом на COVID-19 и без изменений КТ органов грудной клетки, указывающих на инфекцию COVID-19. Они также были сопоставлены с исследуемой группой по демографическим переменным и сопутствующим заболеваниям.
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
• Пациенты с тромбоцитопенией и тромбоцитозом, определяемым как количество тромбоцитов менее 100 000/мкл, имеют количество тромбоцитов более 450 000/мкл соответственно.
- Пациенты с отклонениями гематокрита менее 34% или более 55%.
- Пациенты с синдромом диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром).
- Активное злокачественное новообразование
- Заболевания печени, такие как хронический гепатит, цирроз печени или недостаточность клеток печени.
- Любые гематологические нарушения, такие как гемофилия или талассемия.
- Пациенты, находящиеся на инвазивной искусственной вентиляции легких, например, при эндотрахеальной интубации и самой искусственной вентиляции легких, являются факторами, обуславливающими более высокий средний объем тромбоцитов (MPV), что означает, что тромбоциты крупнее среднего, более адгезивны и склонны к агрегации in vitro. Пациенты, получающие аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты, антиагреганты или любые другие лекарства, которые могут влиять на функцию тромбоцитов (за 14 дней до взятия образца крови).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
исследовательская группа
Подтвержденные случаи COVID-19 с положительным ПЦР-тестом в первую неделю после постановки диагноза
|
оценить агрегацию тромбоцитов с помощью светотрансмиссионной агрегометрии и аденозиндифосфата (АДФ)
|
|
контрольная группа
здоровые добровольцы, лица без анамнеза и симптомов, указывающих на COVID-19, с отрицательным ПЦР-тестом на COVID-19 и без изменений КТ органов грудной клетки, указывающих на инфекцию COVID-19.
|
оценить агрегацию тромбоцитов с помощью светотрансмиссионной агрегометрии и аденозиндифосфата (АДФ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность.
Временное ограничение: день 0-день 30
|
запись о любой смертности в исследовании и контрольной группе
|
день 0-день 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие нового тромбоэмболического события в виде артериального или венозного тромбоза.
Временное ограничение: день 0-день 30
|
острый инфаркт миокарда (ОИМ), церебральный инсульт и тромбоэмболия легочной артерии во время госпитализации с указанием вида этого события
|
день 0-день 30
|
|
Необходимость инвазивной искусственной вентиляции легких (ИВЛ)
Временное ограничение: день 0-день 30
|
количество случаев ухудшения состояния и лечения с помощью инвазивной механической вентиляции легких
|
день 0-день 30
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
Временное ограничение: день 0-день 30
|
больше или меньше и равно 7 дней
|
день 0-день 30
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: rehab Ah elmorsey, MD, Mansoura University, chest medicine departmenr
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS.21.07.1596
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .