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Thrombozytenaggregation bei COVID-19-Patienten

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Mansoura University

Bewertung der Thrombozytenaggregation bei COVID-19-Patienten

Kontext: Der mit COVID-19 verbundene hyperkoagulierbare Zustand ist eines der pathologischen Ereignisse, die in verschiedenen Wellen von COVID-19-Pandemien beobachtet wurden und schwerwiegende Folgen für Mortalität und Morbidität haben. Ziel: Bewertung der Blutplättchenaggregation mittels Lichttransmissionsaggregometrie und Adenosindiphosphat (ADP). ) als Agonist bei COVID-19-Patienten.

Einstellungen und Design: Dies war eine prospektive Querschnittsstudie. Patienten und Methoden: 75 Personen wurden in diese Studie aufgenommen und in zwei Gruppen aufgeteilt, 50 Patienten mit PCR-positivem COVID-19 als Studiengruppe und 25 scheinbar gesunde Personen als Kontrollgruppe. Alle Personen wurden einer vollständigen klinischen Bewertung, CT-Brustkorbuntersuchungen und Laboruntersuchungen unterzogen: CBC, INR, LDH, CRP, Serumferritin und Thrombozytenaggregationsbewertung mittels Lichttransmissionsaggregometrie und Adenosindiphosphat (ADP) als Agonist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese beobachtende Fallkontrollstudie umfasste 50 erwachsene Patienten mit positivem COVID-19-PCR-Test, die von Juli 2021 bis Mai 2022 aus der Isolationsabteilung des Universitätskrankenhauses Mansoura rekrutiert wurden, als Studiengruppe, und die Kontrollgruppe umfasste 25 gesunde Personen ohne Vorgeschichte oder Symptome von COVID -19 und negativer PCR-Test, abgestimmt auf die Studiengruppe hinsichtlich der demografischen Variablen und Komorbiditäten.

Das Protokoll dieser Studie wurde vom Institutional Research Board der medizinischen Fakultät der Mansoura-Universität genehmigt (Code-Nr.: MS.21.07.1596) und von allen Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden sollten, wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ziel dieser Studie war es, die Thrombozytenaggregation mittels Lichttransmissionsaggregometrie und Adenosindiphosphat (ADP) als Agonist bei COVID-19-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu bewerten.

Patienten:

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 Jahre.

Studiengruppe: COVID-19-bestätigte Fälle mit positivem PCR-Test in der ersten Woche der Diagnose mit COVID-19-CT-Veränderungen mit beliebigem Schweregrad gemäß WHO (2020) als:

Leichte Fälle: leichte klinische Symptome und keine bildgebenden Befunde einer Lungenentzündung. Mittelschwere Fälle: Fieber, Atemwegsbeschwerden und radiologische Anomalien von COVID-19.

Schwerwiegende Fälle: Erfüllen Sie eine der folgenden Bedingungen: SpO2 < 93 %, PaO2/FiO2 < 300, Atemfrequenz gleich oder mehr als 30 Atemzüge/Minute oder Lungeninfiltration mehr als 50 %, einschließlich GGO oder Konsolidierung.

Schwerkranke Fälle: Atemversagen, Notwendigkeit einer invasiven Beatmung, septischer Schock und/oder Multiorgandysfunktion.

Ausschlusskriterien:

Folgende Patienten wurden ausgeschlossen:

Patienten mit Thrombozytopenie und Thrombozytose, definiert als Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/µL bzw. mehr als 450.000/µL. Patienten mit Hämatokrit-Anomalien von weniger als 34 % oder mehr als 55 %. Patienten mit disseminierter intravaskulärer Gerinnung (DIC). Aktive Malignität. Lebererkrankung als solche chronische Hepatitis, Leberzirrhose oder Leberzellversagen. Alle hämatologischen Störungen wie Hämophilie oder Thalassämie. Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung wie endotrachealer Intubation und mechanischer Beatmung selbst sind Faktoren für ein höheres mittleres Thrombozytenvolumen (MPV), was bedeutet, dass die Thrombozyten größer als der Durchschnitt sind, stärker haften und in vitro wahrscheinlich aggregieren. Patienten, die Aspirin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Thrombozytenaggregationshemmer oder andere Medikamente erhalten, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen können (14 Tage vor der Blutentnahme)

Kontrollgruppe: gesunde Freiwillige, Personen ohne Vorgeschichte oder Symptome, die auf eine COVID-19-Erkrankung hinweisen, mit negativem COVID-19-PCR-Test und ohne CT-Veränderungen im Brustbereich, die auf eine COVID-19-Infektion hinweisen. Sie wurden auch hinsichtlich demografischer Variablen und Komorbiditäten mit der Studiengruppe abgeglichen. Methoden:

Alle Patienten wurden folgendem unterzogen:

  1. Vollständige Anamnese mit Schwerpunkt auf: Demografische Daten (Alter und Geschlecht), Raucheranamnese und Begleiterkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, ischämische Herzkrankheit, Asthma bronchiale, Schlaganfall und bösartige Erkrankungen. Symptome, die auf COVID-19 hinweisen, wie Atemnot, Husten, Auswurf, Hämoptyse, Fieber, Knochenschmerzen, Halsschmerzen, Geschmacksverlust, Anosmie, Durchfall und Kopfschmerzen.
  2. Allgemeine und lokale Brustuntersuchung.
  3. Laboruntersuchungen als:

    1. Komplettes Blutbild (CBC)
    2. Leberfunktionstests (ALT, AST und Serumalbumin)
    3. Serumkreatinin • International Normalised Ratio (INR).
    4. Entzündungsmarker wie (Laktatdehydrogenase (LDH), C-reaktives Protein (CRP), D-Dimer und Serumferritin)
  4. Radiologische Beurteilung (CT-Thorax):

    ich. Beschreibung entweder Konsolidierung oder Mattglastrübung nach Hansell et al. (2008).

    ii. Der CT-Schweregrad wurde nach Bernheim et al. beurteilt. (2020), wobei jeder der fünf Lungenlappen auf den Grad der Beteiligung beurteilt und bewertet und wie folgt klassifiziert wurde: Bewertung 0, keine Beteiligung (0 % betroffen); 1, minimal (1 %–25 %); 2, mild (26 %–50 %); 3, mäßig (51 %–75 %); und 4, schwer (76 %–100 %). Durch Summieren der fünf Lappen-Scores wurde ein Gesamtschweregrad mit einem Bereich zwischen 0 und 20 ermittelt. Eine Punktzahl von 1–5 wurde als „minimal“, 6–10 als „leicht“, 11–15 als „mäßig“ und 16–20 als „schwer“ eingestuft.

  5. Arbeit zur Thrombozytenaggregation:

    1. Verwendetes Reagenz: Adenosindiphosphat (ADP) wurde in dieser Studie als Agonist zur Verbesserung und Bewertung der Blutplättchenaggregation verwendet. Es handelt sich um ein lyophilisiertes Präparat aus Adenosin-5'-diphosphat. Die Arbeitskonzentration des rekonstituierten Reagenzes beträgt 200 µM.
    2. Aggregationsgerät: ein Thrombozyten-Lichttransmissionsaggregometer (Markenaggregometer PAP-8E). Es wird von Bio/Data Corporation in den USA hergestellt und verfügt über eine programmierbare elektronische Pipette mit Ladestation, 8 Testkanälen und einen Computer mit Monitor.
    3. Das Testverfahren wurde gemäß Hvas und Favaloro (2017) durchgeführt.
  6. Ergebnismaße:

    1. Entwicklung eines neuen thromboembolischen Ereignisses wie arterielle oder venöse Thrombose, wie z. B. akuter Myokardinfarkt (AMI), Schlaganfall und Lungenembolie während des Krankenhausaufenthalts und Angabe der Art dieses Ereignisses.
    2. Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung (MV).
    3. Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage), einschließlich etwa 7 Tagen.
    4. Sterblichkeitsrate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mansoura, Ägypten, 35516
        • Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Studiengruppe: COVID-19-bestätigte Fälle mit positivem PCR-Test in der ersten Woche der Diagnose mit COVID-19-CT-Veränderungen mit beliebigem Schweregrad gemäß WHO, (2020)

Kontrollgruppe: gesunde Freiwillige, Personen ohne Vorgeschichte oder Symptome, die auf eine COVID-19-Erkrankung hinweisen, mit negativem COVID-19-PCR-Test und ohne CT-Veränderungen im Brustbereich, die auf eine COVID-19-Infektion hinweisen. Sie wurden auch hinsichtlich demografischer Variablen und Komorbiditäten mit der Studiengruppe abgeglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten mit Thrombozytopenie und Thrombozytose, definiert als Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/µL, zählen jeweils mehr als 450.000/µL

    • Patienten mit Hämatokrit-Anomalien von weniger als 34 % oder mehr als 55 %
    • Patienten mit disseminierter intravaskulärer Koagulation (DIC)
    • Aktive Malignität
    • Lebererkrankungen wie chronische Hepatitis, Leberzirrhose oder Leberzellversagen.
    • Alle hämatologischen Störungen wie Hämophilie oder Thalassämie.
    • Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung wie endotrachealer Intubation und mechanischer Beatmung selbst sind Faktoren für ein höheres mittleres Thrombozytenvolumen (MPV), was bedeutet, dass die Thrombozyten größer als der Durchschnitt sind, stärker haften und in vitro wahrscheinlich aggregieren. Patienten, die Aspirin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Thrombozytenaggregationshemmer oder andere Medikamente erhalten, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen können (14 Tage vor der Blutentnahme)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Bestätigte COVID-19-Fälle mit positivem PCR-Test in der ersten Diagnosewoche
Bewerten Sie die Thrombozytenaggregation mithilfe der Lichttransmissionsaggregometrie und Adenosindiphosphat (ADP).
Kontrollgruppe
gesunde Freiwillige, Personen ohne Vorgeschichte oder Symptome, die auf eine COVID-19-Erkrankung hinweisen, mit negativem COVID-19-PCR-Test und ohne CT-Veränderungen im Brustbereich, die auf eine COVID-19-Infektion hinweisen.
Bewerten Sie die Thrombozytenaggregation mithilfe der Lichttransmissionsaggregometrie und Adenosindiphosphat (ADP).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30
Erfassung jeglicher Mortalität aus der Studien- und der Kontrollgruppe
Tag 0 bis Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines neuen thromboembolischen Ereignisses wie einer arteriellen oder venösen Thrombose
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30
akuter Myokardinfarkt (AMI), Hirnschlag und Lungenthromboembolie während des Krankenhausaufenthalts und Angabe der Art dieses Ereignisses
Tag 0 bis Tag 30
Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung (MV)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30
Die Zahl der Fälle verschlechtert sich und wird durch invasive mechanische Beatmung behandelt
Tag 0 bis Tag 30
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tage)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30
mehr oder weniger und gleich 7 Tage
Tag 0 bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: rehab Ah elmorsey, MD, Mansoura University, chest medicine departmenr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Blutprobe zur Thrombozytenaggregation

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