- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06097429
Thrombozytenaggregation bei COVID-19-Patienten
Bewertung der Thrombozytenaggregation bei COVID-19-Patienten
Kontext: Der mit COVID-19 verbundene hyperkoagulierbare Zustand ist eines der pathologischen Ereignisse, die in verschiedenen Wellen von COVID-19-Pandemien beobachtet wurden und schwerwiegende Folgen für Mortalität und Morbidität haben. Ziel: Bewertung der Blutplättchenaggregation mittels Lichttransmissionsaggregometrie und Adenosindiphosphat (ADP). ) als Agonist bei COVID-19-Patienten.
Einstellungen und Design: Dies war eine prospektive Querschnittsstudie. Patienten und Methoden: 75 Personen wurden in diese Studie aufgenommen und in zwei Gruppen aufgeteilt, 50 Patienten mit PCR-positivem COVID-19 als Studiengruppe und 25 scheinbar gesunde Personen als Kontrollgruppe. Alle Personen wurden einer vollständigen klinischen Bewertung, CT-Brustkorbuntersuchungen und Laboruntersuchungen unterzogen: CBC, INR, LDH, CRP, Serumferritin und Thrombozytenaggregationsbewertung mittels Lichttransmissionsaggregometrie und Adenosindiphosphat (ADP) als Agonist
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese beobachtende Fallkontrollstudie umfasste 50 erwachsene Patienten mit positivem COVID-19-PCR-Test, die von Juli 2021 bis Mai 2022 aus der Isolationsabteilung des Universitätskrankenhauses Mansoura rekrutiert wurden, als Studiengruppe, und die Kontrollgruppe umfasste 25 gesunde Personen ohne Vorgeschichte oder Symptome von COVID -19 und negativer PCR-Test, abgestimmt auf die Studiengruppe hinsichtlich der demografischen Variablen und Komorbiditäten.
Das Protokoll dieser Studie wurde vom Institutional Research Board der medizinischen Fakultät der Mansoura-Universität genehmigt (Code-Nr.: MS.21.07.1596) und von allen Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden sollten, wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Ziel dieser Studie war es, die Thrombozytenaggregation mittels Lichttransmissionsaggregometrie und Adenosindiphosphat (ADP) als Agonist bei COVID-19-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu bewerten.
Patienten:
Einschlusskriterien:
Alter ≥ 18 Jahre.
Studiengruppe: COVID-19-bestätigte Fälle mit positivem PCR-Test in der ersten Woche der Diagnose mit COVID-19-CT-Veränderungen mit beliebigem Schweregrad gemäß WHO (2020) als:
Leichte Fälle: leichte klinische Symptome und keine bildgebenden Befunde einer Lungenentzündung. Mittelschwere Fälle: Fieber, Atemwegsbeschwerden und radiologische Anomalien von COVID-19.
Schwerwiegende Fälle: Erfüllen Sie eine der folgenden Bedingungen: SpO2 < 93 %, PaO2/FiO2 < 300, Atemfrequenz gleich oder mehr als 30 Atemzüge/Minute oder Lungeninfiltration mehr als 50 %, einschließlich GGO oder Konsolidierung.
Schwerkranke Fälle: Atemversagen, Notwendigkeit einer invasiven Beatmung, septischer Schock und/oder Multiorgandysfunktion.
Ausschlusskriterien:
Folgende Patienten wurden ausgeschlossen:
Patienten mit Thrombozytopenie und Thrombozytose, definiert als Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/µL bzw. mehr als 450.000/µL. Patienten mit Hämatokrit-Anomalien von weniger als 34 % oder mehr als 55 %. Patienten mit disseminierter intravaskulärer Gerinnung (DIC). Aktive Malignität. Lebererkrankung als solche chronische Hepatitis, Leberzirrhose oder Leberzellversagen. Alle hämatologischen Störungen wie Hämophilie oder Thalassämie. Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung wie endotrachealer Intubation und mechanischer Beatmung selbst sind Faktoren für ein höheres mittleres Thrombozytenvolumen (MPV), was bedeutet, dass die Thrombozyten größer als der Durchschnitt sind, stärker haften und in vitro wahrscheinlich aggregieren. Patienten, die Aspirin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Thrombozytenaggregationshemmer oder andere Medikamente erhalten, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen können (14 Tage vor der Blutentnahme)
Kontrollgruppe: gesunde Freiwillige, Personen ohne Vorgeschichte oder Symptome, die auf eine COVID-19-Erkrankung hinweisen, mit negativem COVID-19-PCR-Test und ohne CT-Veränderungen im Brustbereich, die auf eine COVID-19-Infektion hinweisen. Sie wurden auch hinsichtlich demografischer Variablen und Komorbiditäten mit der Studiengruppe abgeglichen. Methoden:
Alle Patienten wurden folgendem unterzogen:
- Vollständige Anamnese mit Schwerpunkt auf: Demografische Daten (Alter und Geschlecht), Raucheranamnese und Begleiterkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, ischämische Herzkrankheit, Asthma bronchiale, Schlaganfall und bösartige Erkrankungen. Symptome, die auf COVID-19 hinweisen, wie Atemnot, Husten, Auswurf, Hämoptyse, Fieber, Knochenschmerzen, Halsschmerzen, Geschmacksverlust, Anosmie, Durchfall und Kopfschmerzen.
- Allgemeine und lokale Brustuntersuchung.
Laboruntersuchungen als:
- Komplettes Blutbild (CBC)
- Leberfunktionstests (ALT, AST und Serumalbumin)
- Serumkreatinin • International Normalised Ratio (INR).
- Entzündungsmarker wie (Laktatdehydrogenase (LDH), C-reaktives Protein (CRP), D-Dimer und Serumferritin)
Radiologische Beurteilung (CT-Thorax):
ich. Beschreibung entweder Konsolidierung oder Mattglastrübung nach Hansell et al. (2008).
ii. Der CT-Schweregrad wurde nach Bernheim et al. beurteilt. (2020), wobei jeder der fünf Lungenlappen auf den Grad der Beteiligung beurteilt und bewertet und wie folgt klassifiziert wurde: Bewertung 0, keine Beteiligung (0 % betroffen); 1, minimal (1 %–25 %); 2, mild (26 %–50 %); 3, mäßig (51 %–75 %); und 4, schwer (76 %–100 %). Durch Summieren der fünf Lappen-Scores wurde ein Gesamtschweregrad mit einem Bereich zwischen 0 und 20 ermittelt. Eine Punktzahl von 1–5 wurde als „minimal“, 6–10 als „leicht“, 11–15 als „mäßig“ und 16–20 als „schwer“ eingestuft.
Arbeit zur Thrombozytenaggregation:
- Verwendetes Reagenz: Adenosindiphosphat (ADP) wurde in dieser Studie als Agonist zur Verbesserung und Bewertung der Blutplättchenaggregation verwendet. Es handelt sich um ein lyophilisiertes Präparat aus Adenosin-5'-diphosphat. Die Arbeitskonzentration des rekonstituierten Reagenzes beträgt 200 µM.
- Aggregationsgerät: ein Thrombozyten-Lichttransmissionsaggregometer (Markenaggregometer PAP-8E). Es wird von Bio/Data Corporation in den USA hergestellt und verfügt über eine programmierbare elektronische Pipette mit Ladestation, 8 Testkanälen und einen Computer mit Monitor.
- Das Testverfahren wurde gemäß Hvas und Favaloro (2017) durchgeführt.
Ergebnismaße:
- Entwicklung eines neuen thromboembolischen Ereignisses wie arterielle oder venöse Thrombose, wie z. B. akuter Myokardinfarkt (AMI), Schlaganfall und Lungenembolie während des Krankenhausaufenthalts und Angabe der Art dieses Ereignisses.
- Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung (MV).
- Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage), einschließlich etwa 7 Tagen.
- Sterblichkeitsrate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mansoura, Ägypten, 35516
- Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Studiengruppe: COVID-19-bestätigte Fälle mit positivem PCR-Test in der ersten Woche der Diagnose mit COVID-19-CT-Veränderungen mit beliebigem Schweregrad gemäß WHO, (2020)
Kontrollgruppe: gesunde Freiwillige, Personen ohne Vorgeschichte oder Symptome, die auf eine COVID-19-Erkrankung hinweisen, mit negativem COVID-19-PCR-Test und ohne CT-Veränderungen im Brustbereich, die auf eine COVID-19-Infektion hinweisen. Sie wurden auch hinsichtlich demografischer Variablen und Komorbiditäten mit der Studiengruppe abgeglichen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter ≥ 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
• Patienten mit Thrombozytopenie und Thrombozytose, definiert als Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/µL, zählen jeweils mehr als 450.000/µL
- Patienten mit Hämatokrit-Anomalien von weniger als 34 % oder mehr als 55 %
- Patienten mit disseminierter intravaskulärer Koagulation (DIC)
- Aktive Malignität
- Lebererkrankungen wie chronische Hepatitis, Leberzirrhose oder Leberzellversagen.
- Alle hämatologischen Störungen wie Hämophilie oder Thalassämie.
- Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung wie endotrachealer Intubation und mechanischer Beatmung selbst sind Faktoren für ein höheres mittleres Thrombozytenvolumen (MPV), was bedeutet, dass die Thrombozyten größer als der Durchschnitt sind, stärker haften und in vitro wahrscheinlich aggregieren. Patienten, die Aspirin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Thrombozytenaggregationshemmer oder andere Medikamente erhalten, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen können (14 Tage vor der Blutentnahme)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Studiengruppe
Bestätigte COVID-19-Fälle mit positivem PCR-Test in der ersten Diagnosewoche
|
Bewerten Sie die Thrombozytenaggregation mithilfe der Lichttransmissionsaggregometrie und Adenosindiphosphat (ADP).
|
Kontrollgruppe
gesunde Freiwillige, Personen ohne Vorgeschichte oder Symptome, die auf eine COVID-19-Erkrankung hinweisen, mit negativem COVID-19-PCR-Test und ohne CT-Veränderungen im Brustbereich, die auf eine COVID-19-Infektion hinweisen.
|
Bewerten Sie die Thrombozytenaggregation mithilfe der Lichttransmissionsaggregometrie und Adenosindiphosphat (ADP).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeitsrate.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30
|
Erfassung jeglicher Mortalität aus der Studien- und der Kontrollgruppe
|
Tag 0 bis Tag 30
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entwicklung eines neuen thromboembolischen Ereignisses wie einer arteriellen oder venösen Thrombose
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30
|
akuter Myokardinfarkt (AMI), Hirnschlag und Lungenthromboembolie während des Krankenhausaufenthalts und Angabe der Art dieses Ereignisses
|
Tag 0 bis Tag 30
|
Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung (MV)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30
|
Die Zahl der Fälle verschlechtert sich und wird durch invasive mechanische Beatmung behandelt
|
Tag 0 bis Tag 30
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tage)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30
|
mehr oder weniger und gleich 7 Tage
|
Tag 0 bis Tag 30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: rehab Ah elmorsey, MD, Mansoura University, chest medicine departmenr
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS.21.07.1596
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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