- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06097429
Vérlemezke-aggregáció COVID-19-betegeknél
A vérlemezke-aggregáció értékelése COVID-19-betegeknél
Kontextus: A COVID-19-hez kapcsolódó hiperkoagulálható állapot egyike azon kóros eseményeknek, amelyek a COVID-19 világjárvány különböző hullámaiban észlelhetők, és súlyos mortalitási és morbiditási következményekkel jár. Cél: A vérlemezke-aggregáció értékelése fényáteresztő aggregometria és adenozin-difoszfát (ADP) segítségével. ) agonistaként COVID-19-betegeknél.
Beállítások és tervezés: Ez egy prospektív keresztmetszeti vizsgálat volt. Betegek és módszerek: hetvenöt személyt vontak be ebbe a vizsgálatba, akiket két csoportra osztottak: 50 PCR-pozitív COVID-19-ben szenvedő beteget vizsgálati csoportként és 25 látszólag egészséges egyént kontrollcsoportként. Minden személyt teljes klinikai kivizsgálásnak, mellkasi CT-nek, laboratóriumi vizsgálatoknak vetették alá: CBC, INR, LDH, CRP, szérum ferritin és thrombocyta aggregáció értékelése fényáteresztő aggregometria és adenozin-difoszfát (ADP) agonista alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a megfigyeléses, esetkontrollos vizsgálatban 50 pozitív COVID-19 PCR-teszttel rendelkező felnőtt beteg vett részt, akiket a Mansoura Egyetemi Kórház izolációs osztályáról vettek fel 2021 júliusa és 2022 májusa között vizsgálati csoportként, a kontrollcsoportban pedig 25 egészséges személy szerepelt, akiknek anamnézisében és tüneteiben nem szerepeltek COVID. -19 és negatív PCR teszt, a demográfiai változók és komorbiditások tekintetében a vizsgált csoporttal egyeztetve.
Ennek a vizsgálatnak a protokollját a Mansoura Egyetem Orvostudományi Karának Intézményi Kutatóbizottsága hagyta jóvá (kódszám: MS.21.07.1596), és minden betegtől írásos beleegyezést kaptak, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy fénytranszmissziós aggregometriával és adenozin-difoszfáttal (ADP) agonistaként értékelje a thrombocyta-aggregációt COVID-19-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítva az egészséges kontrollcsoportokkal.
Betegek:
Bevételi kritériumok:
Életkor ≥ 18 év.
Vizsgálati csoport: COVID-19 igazolt esetek pozitív PCR-teszttel a diagnózis első hetében a COVID-19 CT változásaival, bármilyen súlyossági fokozattal a WHO szerint (2020):
Enyhe esetek: enyhe klinikai tünetek, tüdőgyulladás képalkotó lelete nincs. Közepes esetek: láz, légúti tünetek és a COVID-19 radiológiai rendellenességei.
Súlyos esetek: megfelel az alábbiak bármelyikének; SpO2 < 93%, PaO2 /FiO2 < 300, légzési frekvencia legalább 30 légzés/perc, vagy tüdőinfiltráció több mint 50%, beleértve a GGO-t vagy a konszolidációt.
Kritikus állapotú esetek: légzési elégtelenség, invazív MV szükségessége, szeptikus sokk és/vagy többszervi diszfunkció.
Kizárási kritériumok:
A következő betegeket kizárták:
Thrombocytopeniában és thrombocytosisban szenvedő betegek, akiknél a vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 000/µl, a szám több mint 450 000/µL. A hematokrit eltérésekkel rendelkező betegek kevesebb, mint 34% vagy nagyobb, mint 55% Aktív intravaszkuláris betegségben (DICvera disseminált) szenvedő betegek krónikus hepatitis, cirrhosis vagy májsejt-elégtelenség. Bármilyen hematológiai rendellenesség, például hemofília vagy talaszémia. Az invazív gépi lélegeztetésben, például endotracheális intubációban és maga a mechanikus lélegeztetésben részesülő betegeknél magasabb az átlagos vérlemezketérfogat (MPV), ami azt jelenti, hogy a vérlemezkék az átlagosnál nagyobbak, jobban tapadnak és valószínűleg in vitro aggregálódnak. Aszpirint, nem szteroid gyulladáscsökkentőt, thrombocyta-aggregációt gátló szert vagy bármely más olyan gyógyszert kapó betegek, akik befolyásolhatják a vérlemezkeműködést (14 nappal a vérminta vétele előtt)
Kontrollcsoport: egészséges önkéntesek, olyan személyek, akiknek a kórtörténete és a COVID-19-re utaló tünete nincs negatív COVID-19 PCR teszttel és CT-vel COVID-19 fertőzésre utaló mellkasi elváltozások nélkül. Demográfiai változókban és komorbiditásokban is összevettük őket a vizsgált csoporttal. Mód:
Minden beteget alávetettek a következőknek:
- Teljes anamnézis felvétel, hangsúlyozottan: Demográfiai adatok (életkor és nem), dohányzási előzmények és társbetegségek, mint például krónikus obstruktív tüdőbetegség, magas vérnyomás, diabetes mellitus, ischaemiás szívbetegség, bronchiális asztma, agyi stroke és rosszindulatú daganatok. A COVID-19-re utaló tünetek, mint nehézlégzés, köhögés, köpködés, vérzés, láz, csontfájdalmak, torokfájás, ízérzés elvesztése, anozmia, hasmenés és fejfájás.
- Általános és helyi mellkasvizsgálat.
Laboratóriumi vizsgálatok:
- Teljes vérkép (CBC)
- Májfunkciós vizsgálatok (ALT, AST és szérumalbumin)
- Szérum kreatinin • Nemzetközi normalizált arány (INR).
- Gyulladásos markerek (laktát-dehidrogenáz (LDH), C-reaktív fehérje (CRP), D-dimer és szérumferritin)
Radiológiai vizsgálat (CT mellkas):
én. Leírás konszolidáció vagy csiszolt üveg opacitás Hansell és mtsai szerint. (2008).
ii. A CT súlyossági pontszámát Bernheim et al. (2020) az öt tüdőlebeny mindegyikét értékelték és pontozták az érintettség mértékére vonatkozóan, és a következőképpen osztályozták: 0, nincs érintettség (0% érintett); 1, minimális (1%-25%); 2, enyhe (26%-50%); 3, közepes (51%-75%); és 4, súlyos (76%-100%). A teljes súlyossági pontszámot az öt lebeny pontszámának összegzésével kaptuk meg, 0 és 20 közötti tartományban. Az 1-5 közötti pontszám "minimális", 6-10 "enyhe", 11-15 "közepes", 16-20 pedig "súlyos".
Thrombocyta aggregációs munka:
- Felhasznált reagens: Ebben a vizsgálatban adenozin-difoszfátot (ADP) alkalmaztunk agonistaként a vérlemezke-aggregáció fokozására és értékelésére. Az adenozin-5'-difoszfát liofilizált készítménye. A rekonstituált reagens munkakoncentrációja 200 µM.
- Aggregáló eszköz: thrombocyta fényáteresztő aggregométer (PAP-8E márkájú aggregométer). Az USA-beli Bio/Data Corporation gyártja, programozható elektronikus pipettával töltőállvánnyal, 8 tesztcsatornával és monitorral ellátott számítógéppel rendelkezik.
- A vizsgálati eljárást Hvas és Favaloro (2017) szerint végeztük.
Eredményintézkedések:
- Új thromboemboliás események, mint például artériás vagy vénás trombózis, mint például akut miokardiális infarktus (AMI), agyi stroke és tüdőthromboembolia a kórházi kezelés során, és ennek az eseménynek a típusának meghatározása.
- Invazív gépi lélegeztetés (MV) szükséges.
- A kórházi tartózkodás hossza (napok), beleértve a többet vagy kevesebbet, és egyenlő 7 nappal.
- Halálozási ráta.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mansoura, Egyiptom, 35516
- Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Vizsgálati csoport: COVID-19 igazolt esetek pozitív PCR-teszttel a diagnózis első hetében, a COVID-19 CT változásaival bármilyen súlyossági fokozattal a WHO szerint (2020)
Kontrollcsoport: egészséges önkéntesek, olyan személyek, akiknek a kórtörténete és a COVID-19-re utaló tünete nincs negatív COVID-19 PCR teszttel és CT-vel COVID-19 fertőzésre utaló mellkasi elváltozások nélkül. Demográfiai változókban és komorbiditásokban is összevettük őket a vizsgált csoporttal.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor ≥ 18 év.
Kizárási kritériumok:
• Thrombocytopeniában és thrombocytosisban szenvedő betegeknél, akiknél a vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 000/µl, a vérlemezkeszám több mint 450 000/µl
- 34%-nál kisebb vagy 55%-nál nagyobb hematokrit eltéréssel rendelkező betegek
- Disszeminált intravaszkuláris koagulációban (DIC) szenvedő betegek
- Aktív rosszindulatú daganat
- Májbetegség, mint például krónikus hepatitis, cirrhosis vagy májsejt-elégtelenség.
- Bármilyen hematológiai rendellenesség, például hemofília vagy talaszémia.
- Az invazív gépi lélegeztetésben, például endotracheális intubációban és maga a mechanikus lélegeztetésben részesülő betegeknél magasabb az átlagos vérlemezketérfogat (MPV), ami azt jelenti, hogy a vérlemezkék az átlagosnál nagyobbak, jobban tapadnak és valószínűleg in vitro aggregálódnak. Aszpirint, nem szteroid gyulladáscsökkentőt, thrombocyta-aggregációt gátló szert vagy bármely más olyan gyógyszert kapó betegek, akik befolyásolhatják a vérlemezkeműködést (14 nappal a vérminta vétele előtt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
tanulócsoport
A COVID-19 által igazolt esetek pozitív PCR-teszttel a diagnózis első hetében
|
a vérlemezke-aggregáció értékelése fényáteresztő aggregometria és adenozin-difoszfát (ADP) segítségével
|
|
ellenőrző csoport
egészséges önkéntesek, olyan személyek, akiknek a kórelőzménye vagy a COVID-19-re utaló tünetei nincsenek, COVID-19 PCR-teszttel és CT-vel COVID-19 fertőzésre utaló mellkasi elváltozások nélkül.
|
a vérlemezke-aggregáció értékelése fényáteresztő aggregometria és adenozin-difoszfát (ADP) segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozási ráta.
Időkeret: 0. naptól 30. napig
|
a vizsgálatból és a kontrollcsoportból származó bármilyen mortalitásból származó felvétel
|
0. naptól 30. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új thromboemboliás esemény kialakulása, mint artériás vagy vénás trombózis
Időkeret: 0. naptól 30. napig
|
akut szívinfarktus (AMI), agyi stroke és tüdőthromboembolia a kórházi kezelés során, valamint az esemény típusának meghatározása
|
0. naptól 30. napig
|
|
Invazív gépi lélegeztetés szükséges (MV)
Időkeret: 0. naptól 30. napig
|
romló és invazív gépi lélegeztetéssel kezelt esetek száma
|
0. naptól 30. napig
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: 0. naptól 30. napig
|
többé-kevésbé és egyenlő 7 nappal
|
0. naptól 30. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: rehab Ah elmorsey, MD, Mansoura University, chest medicine departmenr
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS.21.07.1596
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .