Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérlemezke-aggregáció COVID-19-betegeknél

2023. október 20. frissítette: Mansoura University

A vérlemezke-aggregáció értékelése COVID-19-betegeknél

Kontextus: A COVID-19-hez kapcsolódó hiperkoagulálható állapot egyike azon kóros eseményeknek, amelyek a COVID-19 világjárvány különböző hullámaiban észlelhetők, és súlyos mortalitási és morbiditási következményekkel jár. Cél: A vérlemezke-aggregáció értékelése fényáteresztő aggregometria és adenozin-difoszfát (ADP) segítségével. ) agonistaként COVID-19-betegeknél.

Beállítások és tervezés: Ez egy prospektív keresztmetszeti vizsgálat volt. Betegek és módszerek: hetvenöt személyt vontak be ebbe a vizsgálatba, akiket két csoportra osztottak: 50 PCR-pozitív COVID-19-ben szenvedő beteget vizsgálati csoportként és 25 látszólag egészséges egyént kontrollcsoportként. Minden személyt teljes klinikai kivizsgálásnak, mellkasi CT-nek, laboratóriumi vizsgálatoknak vetették alá: CBC, INR, LDH, CRP, szérum ferritin és thrombocyta aggregáció értékelése fényáteresztő aggregometria és adenozin-difoszfát (ADP) agonista alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ebben a megfigyeléses, esetkontrollos vizsgálatban 50 pozitív COVID-19 PCR-teszttel rendelkező felnőtt beteg vett részt, akiket a Mansoura Egyetemi Kórház izolációs osztályáról vettek fel 2021 júliusa és 2022 májusa között vizsgálati csoportként, a kontrollcsoportban pedig 25 egészséges személy szerepelt, akiknek anamnézisében és tüneteiben nem szerepeltek COVID. -19 és negatív PCR teszt, a demográfiai változók és komorbiditások tekintetében a vizsgált csoporttal egyeztetve.

Ennek a vizsgálatnak a protokollját a Mansoura Egyetem Orvostudományi Karának Intézményi Kutatóbizottsága hagyta jóvá (kódszám: MS.21.07.1596), és minden betegtől írásos beleegyezést kaptak, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy fénytranszmissziós aggregometriával és adenozin-difoszfáttal (ADP) agonistaként értékelje a thrombocyta-aggregációt COVID-19-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítva az egészséges kontrollcsoportokkal.

Betegek:

Bevételi kritériumok:

Életkor ≥ 18 év.

Vizsgálati csoport: COVID-19 igazolt esetek pozitív PCR-teszttel a diagnózis első hetében a COVID-19 CT változásaival, bármilyen súlyossági fokozattal a WHO szerint (2020):

Enyhe esetek: enyhe klinikai tünetek, tüdőgyulladás képalkotó lelete nincs. Közepes esetek: láz, légúti tünetek és a COVID-19 radiológiai rendellenességei.

Súlyos esetek: megfelel az alábbiak bármelyikének; SpO2 < 93%, PaO2 /FiO2 < 300, légzési frekvencia legalább 30 légzés/perc, vagy tüdőinfiltráció több mint 50%, beleértve a GGO-t vagy a konszolidációt.

Kritikus állapotú esetek: légzési elégtelenség, invazív MV szükségessége, szeptikus sokk és/vagy többszervi diszfunkció.

Kizárási kritériumok:

A következő betegeket kizárták:

Thrombocytopeniában és thrombocytosisban szenvedő betegek, akiknél a vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 000/µl, a szám több mint 450 000/µL. A hematokrit eltérésekkel rendelkező betegek kevesebb, mint 34% vagy nagyobb, mint 55% Aktív intravaszkuláris betegségben (DICvera disseminált) szenvedő betegek krónikus hepatitis, cirrhosis vagy májsejt-elégtelenség. Bármilyen hematológiai rendellenesség, például hemofília vagy talaszémia. Az invazív gépi lélegeztetésben, például endotracheális intubációban és maga a mechanikus lélegeztetésben részesülő betegeknél magasabb az átlagos vérlemezketérfogat (MPV), ami azt jelenti, hogy a vérlemezkék az átlagosnál nagyobbak, jobban tapadnak és valószínűleg in vitro aggregálódnak. Aszpirint, nem szteroid gyulladáscsökkentőt, thrombocyta-aggregációt gátló szert vagy bármely más olyan gyógyszert kapó betegek, akik befolyásolhatják a vérlemezkeműködést (14 nappal a vérminta vétele előtt)

Kontrollcsoport: egészséges önkéntesek, olyan személyek, akiknek a kórtörténete és a COVID-19-re utaló tünete nincs negatív COVID-19 PCR teszttel és CT-vel COVID-19 fertőzésre utaló mellkasi elváltozások nélkül. Demográfiai változókban és komorbiditásokban is összevettük őket a vizsgált csoporttal. Mód:

Minden beteget alávetettek a következőknek:

  1. Teljes anamnézis felvétel, hangsúlyozottan: Demográfiai adatok (életkor és nem), dohányzási előzmények és társbetegségek, mint például krónikus obstruktív tüdőbetegség, magas vérnyomás, diabetes mellitus, ischaemiás szívbetegség, bronchiális asztma, agyi stroke és rosszindulatú daganatok. A COVID-19-re utaló tünetek, mint nehézlégzés, köhögés, köpködés, vérzés, láz, csontfájdalmak, torokfájás, ízérzés elvesztése, anozmia, hasmenés és fejfájás.
  2. Általános és helyi mellkasvizsgálat.
  3. Laboratóriumi vizsgálatok:

    1. Teljes vérkép (CBC)
    2. Májfunkciós vizsgálatok (ALT, AST és szérumalbumin)
    3. Szérum kreatinin • Nemzetközi normalizált arány (INR).
    4. Gyulladásos markerek (laktát-dehidrogenáz (LDH), C-reaktív fehérje (CRP), D-dimer és szérumferritin)
  4. Radiológiai vizsgálat (CT mellkas):

    én. Leírás konszolidáció vagy csiszolt üveg opacitás Hansell és mtsai szerint. (2008).

    ii. A CT súlyossági pontszámát Bernheim et al. (2020) az öt tüdőlebeny mindegyikét értékelték és pontozták az érintettség mértékére vonatkozóan, és a következőképpen osztályozták: 0, nincs érintettség (0% érintett); 1, minimális (1%-25%); 2, enyhe (26%-50%); 3, közepes (51%-75%); és 4, súlyos (76%-100%). A teljes súlyossági pontszámot az öt lebeny pontszámának összegzésével kaptuk meg, 0 és 20 közötti tartományban. Az 1-5 közötti pontszám "minimális", 6-10 "enyhe", 11-15 "közepes", 16-20 pedig "súlyos".

  5. Thrombocyta aggregációs munka:

    1. Felhasznált reagens: Ebben a vizsgálatban adenozin-difoszfátot (ADP) alkalmaztunk agonistaként a vérlemezke-aggregáció fokozására és értékelésére. Az adenozin-5'-difoszfát liofilizált készítménye. A rekonstituált reagens munkakoncentrációja 200 µM.
    2. Aggregáló eszköz: thrombocyta fényáteresztő aggregométer (PAP-8E márkájú aggregométer). Az USA-beli Bio/Data Corporation gyártja, programozható elektronikus pipettával töltőállvánnyal, 8 tesztcsatornával és monitorral ellátott számítógéppel rendelkezik.
    3. A vizsgálati eljárást Hvas és Favaloro (2017) szerint végeztük.
  6. Eredményintézkedések:

    1. Új thromboemboliás események, mint például artériás vagy vénás trombózis, mint például akut miokardiális infarktus (AMI), agyi stroke és tüdőthromboembolia a kórházi kezelés során, és ennek az eseménynek a típusának meghatározása.
    2. Invazív gépi lélegeztetés (MV) szükséges.
    3. A kórházi tartózkodás hossza (napok), beleértve a többet vagy kevesebbet, és egyenlő 7 nappal.
    4. Halálozási ráta.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

75

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Mansoura, Egyiptom, 35516
        • Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Vizsgálati csoport: COVID-19 igazolt esetek pozitív PCR-teszttel a diagnózis első hetében, a COVID-19 CT változásaival bármilyen súlyossági fokozattal a WHO szerint (2020)

Kontrollcsoport: egészséges önkéntesek, olyan személyek, akiknek a kórtörténete és a COVID-19-re utaló tünete nincs negatív COVID-19 PCR teszttel és CT-vel COVID-19 fertőzésre utaló mellkasi elváltozások nélkül. Demográfiai változókban és komorbiditásokban is összevettük őket a vizsgált csoporttal.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor ≥ 18 év.

Kizárási kritériumok:

  • • Thrombocytopeniában és thrombocytosisban szenvedő betegeknél, akiknél a vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 000/µl, a vérlemezkeszám több mint 450 000/µl

    • 34%-nál kisebb vagy 55%-nál nagyobb hematokrit eltéréssel rendelkező betegek
    • Disszeminált intravaszkuláris koagulációban (DIC) szenvedő betegek
    • Aktív rosszindulatú daganat
    • Májbetegség, mint például krónikus hepatitis, cirrhosis vagy májsejt-elégtelenség.
    • Bármilyen hematológiai rendellenesség, például hemofília vagy talaszémia.
    • Az invazív gépi lélegeztetésben, például endotracheális intubációban és maga a mechanikus lélegeztetésben részesülő betegeknél magasabb az átlagos vérlemezketérfogat (MPV), ami azt jelenti, hogy a vérlemezkék az átlagosnál nagyobbak, jobban tapadnak és valószínűleg in vitro aggregálódnak. Aszpirint, nem szteroid gyulladáscsökkentőt, thrombocyta-aggregációt gátló szert vagy bármely más olyan gyógyszert kapó betegek, akik befolyásolhatják a vérlemezkeműködést (14 nappal a vérminta vétele előtt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
tanulócsoport
A COVID-19 által igazolt esetek pozitív PCR-teszttel a diagnózis első hetében
a vérlemezke-aggregáció értékelése fényáteresztő aggregometria és adenozin-difoszfát (ADP) segítségével
ellenőrző csoport
egészséges önkéntesek, olyan személyek, akiknek a kórelőzménye vagy a COVID-19-re utaló tünetei nincsenek, COVID-19 PCR-teszttel és CT-vel COVID-19 fertőzésre utaló mellkasi elváltozások nélkül.
a vérlemezke-aggregáció értékelése fényáteresztő aggregometria és adenozin-difoszfát (ADP) segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozási ráta.
Időkeret: 0. naptól 30. napig
a vizsgálatból és a kontrollcsoportból származó bármilyen mortalitásból származó felvétel
0. naptól 30. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új thromboemboliás esemény kialakulása, mint artériás vagy vénás trombózis
Időkeret: 0. naptól 30. napig
akut szívinfarktus (AMI), agyi stroke és tüdőthromboembolia a kórházi kezelés során, valamint az esemény típusának meghatározása
0. naptól 30. napig
Invazív gépi lélegeztetés szükséges (MV)
Időkeret: 0. naptól 30. napig
romló és invazív gépi lélegeztetéssel kezelt esetek száma
0. naptól 30. napig
A kórházi tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: 0. naptól 30. napig
többé-kevésbé és egyenlő 7 nappal
0. naptól 30. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: rehab Ah elmorsey, MD, Mansoura University, chest medicine departmenr

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel