- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06097429
Agregace krevních destiček u pacientů s COVID-19
Hodnocení agregace krevních destiček u pacientů s COVID-19
Kontext: Hyperkoagulační stav spojený s COVID-19 je jednou z patologických událostí, které byly zaznamenány v různých vlnách pandemií COVID-19 a vede k vážným následkům v úmrtnosti a morbiditě Cíl: Vyhodnotit agregaci krevních destiček pomocí agregometrie přenosu světla a adenosindifosfátu (ADP ) jako agonista u pacientů s COVID-19.
Nastavení a design: Toto byla prospektivní průřezová studie. Pacienti a metody: Do této studie bylo zařazeno 75 jedinců, kteří byli rozděleni do dvou skupin, 50 pacientů s PCR-pozitivním COVID-19 jako studijní skupina a 25 zjevně zdravých jedinců jako kontrolní skupina. Všichni jedinci byli podrobeni úplnému klinickému hodnocení, CT-hrudníku, laboratorním vyšetřením: CBC, INR, LDH, CRP, vyhodnocení sérového feritinu a agregace krevních destiček pomocí agregometrie přenosu světla a adenosindifosfátu (ADP) jako agonisty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato observační, případová kontrolní studie zahrnovala 50 dospělých pacientů s pozitivním COVID-19 PCR testem rekrutovaných z izolačního oddělení univerzitní nemocnice Mansoura od července 2021 do května 2022 jako studijní skupinu a kontrolní skupina zahrnovala 25 zdravých osob bez anamnézy a bez příznaků COVID. -19 a negativní test PCR, shodný se studijní skupinou ohledně demografických proměnných a komorbidit.
Protokol této studie byl schválen Institutional Research Board Lékařské fakulty, Mansoura University (kód: MS.21.07.1596) a od všech pacientů byl získán informovaný souhlas se zařazením do této studie.
Cílem této studie bylo vyhodnotit agregaci krevních destiček pomocí agregometrie prostupu světla a adenosindifosfátu (ADP) jako agonisty u pacientů s COVID-19 ve srovnání s agregací u zdravých kontrol.
Pacienti:
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥ 18 let.
Studijní skupina: COVID-19 potvrzené případy s pozitivním PCR testem v prvním týdnu diagnózy se změnami COVID-19 CT s jakýmkoli stupněm závažnosti podle WHO, (2020) jako:
Mírné případy: mírné klinické příznaky a žádný zobrazovací nález pneumonie. Středně závažné případy: horečka, respirační příznaky a radiologické abnormality COVID-19.
Závažné případy: splnit některý z následujících; SpO2 < 93 %, PaO2 /FiO2 < 300, dechová frekvence rovna nebo vyšší než 30 dechů/min nebo plicní infiltrace více než 50 % včetně GGO nebo konsolidace.
Kriticky nemocné případy: respirační selhání, potřeba invazivního MV, septický šok a/nebo multiorgánová dysfunkce.
Kritéria vyloučení:
Následující pacienti byli vyloučeni:
Pacienti s trombocytopenií a trombocytózou definovanou jako počet krevních destiček nižší než 100 000/µl, počet více než 450 000/µl v daném pořadí Pacienti s abnormalitami hematokritu nižší než 34 % nebo vyšší než 55 % Pacienti s diseminovanou intravaskulární koagulací (DIC) Aktivní malignita Onemocnění jater jako takové chronická hepatitida, cirhóza nebo selhání jaterních buněk. Jakékoli hematologické poruchy, jako je hemofilie nebo talasémie. Pacienti na invazivní mechanické ventilaci, jako je endotracheální intubace a samotná mechanická ventilace, jsou faktory, které mají vyšší střední objem trombocytů (MPV), což znamená, že trombocyty jsou větší než průměr, jsou adhezivnější a pravděpodobně agregují in vitro. Pacienti užívající aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky, protidestičkové léky nebo jakékoli jiné léky, které mohou ovlivnit funkci krevních destiček (14 dní před odběrem krve)
Kontrolní skupina: zdraví dobrovolníci, osoby bez anamnézy a bez příznaků naznačujících COVID-19 s negativním COVID-19 PCR testem a bez CT změn hrudníku svědčících pro infekci COVID-19. Byli také porovnáni se studijní skupinou v demografických proměnných a komorbiditách. Metody:
Všichni pacienti byli podrobeni následujícímu:
- Úplná anamnéza s důrazem na: Demografické údaje (věk a pohlaví), kuřáckou historii a přidružená onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc, hypertenze, diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční, bronchiální astma, mozková mrtvice a malignita. Příznaky připomínající COVID-19 jako dušnost, kašel, vykašlávání, hemoptýza, horečka, bolesti kostí, bolest v krku, ztráta chuti, anosmie, průjem a bolest hlavy.
- Celkové a lokální vyšetření hrudníku.
Laboratorní vyšetření jako:
- Kompletní krevní obraz (CBC)
- Testy jaterních funkcí (ALT, AST a sérový albumin)
- Kreatinin v séru • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
- Zánětlivé markery jako (laktátdehydrogenáza (LDH), C-reaktivní protein (CRP), D-dimer a sérový feritin)
Radiologické vyšetření (CT hrudníku):
i. Popis buď zpevnění nebo zákalu skla podle Hansella et al. (2008).
ii. Skóre závažnosti CT bylo hodnoceno podle Bernheima et al. (2020), přičemž každý z pěti plicních laloků byl hodnocen a hodnocen z hlediska stupně postižení a klasifikován jako: skóre 0, žádné postižení (0 % postiženo); 1, minimální (1%-25%); 2, mírné (26 %-50 %); 3, střední (51 %-75 %); a 4, těžké (76 %-100 %). Celkové skóre závažnosti bylo získáno sečtením pěti lalokových skóre s rozsahem mezi 0 a 20. Skóre 1-5 bylo hodnoceno jako „minimální“, 6-10 jako „mírné“, 11-15 jako „střední“ a 16-20 jako „závažné“.
Práce na agregaci krevních destiček:
- Použité činidlo: Adenosindifosfát (ADP) byl v této studii použit jako agonista pro zvýšení a vyhodnocení agregace krevních destiček. Jedná se o lyofilizovaný přípravek adenosin-5'-difosfátu. Pracovní koncentrace rekonstituovaného činidla je 200 uM.
- Zařízení pro agregaci: agregometr pro přenos světla destiček (agregometr značky PAP-8E). Vyrábí ji Bio/Data Corporation v USA, má programovatelnou elektronickou pipetu s nabíjecím stojánkem, 8 testovacích kanálů a počítač s monitorem.
- Testovací postup byl proveden podle Hvas a Favaloro (2017)
Měření výsledků:
- Vývoj nové tromboembolické příhody jako je arteriální nebo žilní trombóza, jako je akutní infarkt myokardu (AMI), mozková mrtvice a plicní tromboembolie během hospitalizace a upřesnění typu této příhody.
- Potřeba invazivní mechanické ventilace (MV).
- Délka hospitalizace (dny) včetně více či méně 7 dnů.
- Úmrtnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- Faculty of medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní skupina: COVID-19 potvrzené případy s pozitivním PCR testem v prvním týdnu diagnózy se změnami COVID-19 CT s jakýmkoli stupněm závažnosti podle WHO, (2020)
Kontrolní skupina: zdraví dobrovolníci, osoby bez anamnézy a bez příznaků naznačujících COVID-19 s negativním COVID-19 PCR testem a bez CT změn hrudníku svědčících pro infekci COVID-19. Byli také porovnáni se studijní skupinou v demografických proměnných a komorbiditách.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥ 18 let.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti s trombocytopenií a trombocytózou definovanou jako počet krevních destiček nižší než 100 000/µl, resp. počet vyšší než 450 000 /µl
- Pacienti s abnormalitami hematokritu nižšími než 34 % nebo vyššími než 55 %
- Pacienti s diseminovanou intravaskulární koagulací (DIC)
- Aktivní malignita
- Onemocnění jater jako chronická hepatitida, cirhóza nebo selhání jaterních buněk.
- Jakékoli hematologické poruchy, jako je hemofilie nebo talasémie.
- Pacienti na invazivní mechanické ventilaci, jako je endotracheální intubace a samotná mechanická ventilace, jsou faktory, které mají vyšší střední objem trombocytů (MPV), což znamená, že trombocyty jsou větší než průměr, jsou adhezivnější a pravděpodobně agregují in vitro. Pacienti užívající aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky, protidestičkové léky nebo jakékoli jiné léky, které mohou ovlivnit funkci krevních destiček (14 dní před odběrem krve)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
studijní skupina
COVID-19 potvrdil případy s pozitivním testem PCR v prvním týdnu diagnózy
|
vyhodnotit agregaci krevních destiček pomocí agregometrie přenosu světla a adenosindifosfátu (ADP)
|
|
kontrolní skupina
zdraví dobrovolníci, osoby bez anamnézy a bez příznaků naznačujících COVID-19 s negativním COVID-19 PCR testem a bez CT změn hrudníku svědčících pro infekci COVID-19.
|
vyhodnotit agregaci krevních destiček pomocí agregometrie přenosu světla a adenosindifosfátu (ADP)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost.
Časové okno: den 0 až den 30
|
záznam z jakékoli mortality ze studie a kontrolní skupiny
|
den 0 až den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvoj nové tromboembolické příhody jako arteriální nebo žilní trombóza
Časové okno: den 0 až den 30
|
akutní infarkt myokardu (AMI), mozková mrtvice a plicní tromboembolie během hospitalizace a upřesnění typu této příhody
|
den 0 až den 30
|
|
Potřeba invazivní mechanické ventilace (MV)
Časové okno: den 0 až den 30
|
počet případů se zhoršujících a zvládnutých invazivní mechanickou ventilací
|
den 0 až den 30
|
|
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: den 0 až den 30
|
více či méně a rovných 7 dnů
|
den 0 až den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: rehab Ah elmorsey, MD, Mansoura University, chest medicine departmenr
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS.21.07.1596
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
Klinické studie na krevní vzorek pro agregaci krevních destiček
-
Cerus CorporationUkončeno