警惕等待患有多灶性毛玻璃混浊的患者 (ECTOP-1021)
2025年1月29日 更新者：Haiquan Chen、Fudan University
警惕等待多灶性毛玻璃混浊患者：单臂、多中心、III 期试验 (ECTOP-1021)
本研究是东部合作胸腔肿瘤肿瘤项目（ECTOP）下进行的单臂、多中心、III期试验，编号为 ECTOP-1021。
该研究的主要目的是通过采用观察等待方法而不是选择手术切除来评估多灶性毛玻璃混浊患者的总体生存率。
研究概览
详细说明
该试验旨在证实以下假设：延迟手术直至 GGO 结节出现进展或满足某些标准，其预后与立即手术切除的患者相当，从而可能使许多患者完全避免手术。
如果任何病变出现进展（最大直径增加超过 1.5 毫米或出现实性成分）或由各机构确定，则满足手术标准。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
370
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haoxuan Wu, Dr.
- 电话号码：63189 86-021-64175590
- 邮箱：haoxuanwu@hotmail.com
学习地点
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Cancer Center
-
接触：
- Chen Haiquan, MD
- 电话号码：1707 +86-21 64175590
- 邮箱：hqchen1@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
愿意参加研究并符合纳入和排除标准的门诊患者。
描述
纳入标准：
- 愿意参加研究，愿意遵守并有能力完成所有试验程序。
- 签署知情同意书时年龄18-80岁。
- 疑似 cN0M0 肺癌。
- ECOG 性能状态 0 或 1。
- CT 成像显示三个或更多持续性磨玻璃样混浊 (GGO)，符合以下标准：实变肿瘤比 (CTR) <= 0.25、最小直径 >=0.6cm、最大直径 <=2cm原发性病变。
- 结节不邻近胸膜，且无胸膜回缩。
- 既往未接受过任何形式的抗肿瘤药物治疗，也未接受过针对肺、肺门或纵隔的放射治疗。
排除标准：
- CTR > 0.25，或结节直径 < 0.6 cm 或 > 2 cm；
- 目前正在接受癌症相关治疗；
- 有恶性肿瘤病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
观察
|
进行胸腔计算机断层扫描每12个月进行一次扫描。
有关手术的决定是基于外科医生对放射学随访的评估。
参考切除标准包括：a）任何肿瘤直径大于2厘米或CTR大于0.25的病变。
b）临床肿瘤，节点，转移（TNM）阶段升级。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5年总生存率
大体时间：5年
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该事件被定义为由于任何原因造成的死亡。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2036年11月1日
研究完成 (估计的)
2036年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月19日
首次发布 (实际的)
2023年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月29日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ECTOP-1021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
临床数据包括患者特征和CT图像。
IPD 共享时间框架
从研究结束五年内。
IPD 共享访问标准
对这项研究感兴趣的医学肿瘤学家和外科医生。 电子邮件可以发送到下面的地址以获取共享数据：
hqchen1@yahoo.com
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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