Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważne oczekiwanie na pacjentów z wieloogniskowymi zmętnieniami matowej szyby (ECTOP-1021)

29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Haiquan Chen, Fudan University

Uważne oczekiwanie na pacjentów z wieloogniskowymi zmętnieniami matowej szyby: jednoramienne, wieloośrodkowe badanie III fazy (ECTOP-1021)

Niniejsze badanie jest jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem III fazy prowadzonym w ramach projektu Eastern Cooperative Thoracic Oncoloy Project (ECTOP) o numerze identyfikacyjnym ECTOP-1021. Głównym celem badania jest ocena całkowitego przeżycia pacjentów z wieloogniskowymi zmętnieniami typu matowej szyby poprzez zastosowanie podejścia uważnego oczekiwania zamiast decydowania się na resekcję chirurgiczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu potwierdzenie hipotez, że opóźnienie operacji do czasu, gdy guzki GGO wykażą progresję lub spełnią określone kryteria, zapewnia rokowanie porównywalne z rokowaniem w przypadku natychmiastowej resekcji chirurgicznej, potencjalnie umożliwiając wielu z tych pacjentów całkowite uniknięcie operacji. Kryteria chirurgiczne są spełnione, jeśli którakolwiek ze zmian wykazuje progresję (z maksymalnym wzrostem średnicy o więcej niż 1,5 mm lub pojawieniem się elementu stałego) lub zgodnie z ustaleniami każdej instytucji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

370

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ambulatoryjni, którzy wyrażają chęć wzięcia udziału w badaniu i spełniają kryteria włączenia i wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chętny do wzięcia udziału w badaniu, chcący przestrzegać i zdolny do ukończenia wszystkich procedur próbnych.
  2. Wiek: 18–80 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  3. Podejrzewa się raka płuc cN0M0.
  4. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  5. Obrazowanie CT wskazuje na trzy lub więcej trwałych zmętnień matowej szyby (GGO) spełniających następujące kryteria: współczynnik konsolidacji do guza (CTR) <= 0,25, minimalna średnica >=0,6 cm i maksymalna średnica <=2 cm w uszkodzenie pierwotne.
  6. Guzki nie przylegają do opłucnej i nie wykazują retrakcji opłucnej.
  7. Nie otrzymywał wcześniej żadnego leku przeciwnowotworowego i nie był wcześniej poddawany radioterapii ukierunkowanej na płuca, wnękę płucną ani śródpiersie.

Kryteria wyłączenia:

  1. CTR > 0,25 lub średnica guzka < 0,6 cm lub > 2 cm;
  2. Obecnie w trakcie leczenia nowotworowego;
  3. Historia nowotworów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacja
Procedura: Czujne czekanie
Przeprowadź skanowanie tomografii komputerowej klatki piersiowej co 12 miesięcy. Decyzja dotycząca operacji oparta jest na oceny obserwacji radiologicznej przez chirurga. Kryteria resekcji referencyjnej obejmują: a) Każda zmiana, która przechodzi do średnicy guza większej niż 2 cm lub ma CTR większą niż 0,25. B) Guz kliniczny, węzeł, przerzuty (TNM) stadium w górę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 5 lat
Za zdarzenie uważa się śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2036

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECTOP-1021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane kliniczne, w tym cechy pacjenta i obrazy CT.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu pięciu lat od końca badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Onkolodzy i chirurdzy, którzy są zainteresowani badaniem. E -maile można wysłać na poniższy adres, aby uzyskać udostępnione dane:

hqchen1@yahoo.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj