Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waakzaam wachten op patiënten met multifocale matglasopaciteit (ECTOP-1021)

29 januari 2025 bijgewerkt door: Haiquan Chen, Fudan University

Waakzaam wachten op patiënten met multifocale matglasopaciteit: een eenarmig, multicenter, fase III-onderzoek (ECTOP-1021)

Dit onderzoek is een eenarmig, multicenter, fase III-onderzoek, uitgevoerd onder het Eastern Cooperative Thoracic Oncoloy Project (ECTOP) met het identificatienummer ECTOP-1021. Het primaire doel van het onderzoek is het beoordelen van de algehele overleving van patiënten met multifocale matglasopaciteiten door een waakzame wachtbenadering toe te passen in plaats van te kiezen voor chirurgische resectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek heeft tot doel de hypothesen te bevestigen dat het uitstellen van een operatie totdat GGO-knobbeltjes progressie vertonen of aan bepaalde criteria voldoen, een prognose biedt die gelijkwaardig is aan die van patiënten die onmiddellijke chirurgische resectie ondergaan, waardoor veel van deze patiënten mogelijk een operatie helemaal kunnen vermijden. Er wordt aan de chirurgische criteria voldaan als een van de laesies progressie vertoont (met een maximale diametervergroting van meer dan 1,5 mm of het uiterlijk van een vaste component) of zoals bepaald door elke instelling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

370

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Poliklinische patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en voldoen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid om deel te nemen aan het onderzoek, bereid om zich te houden aan en in staat om alle proefprocedures te voltooien.
  2. Leeftijd 18-80 jaar op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
  3. Vermoedelijke cN0M0-longkanker.
  4. ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
  5. CT-beeldvorming wijst op drie of meer persistente matglasopaciteiten (GGO's) met de volgende criteria: een consolidatie-tot-tumorverhouding (CTR) <= 0,25, een minimale diameter >=0,6 cm en een maximale diameter <= 2 cm in de primaire laesie.
  6. De knobbeltjes grenzen niet aan het borstvlies en vertonen geen pleurale terugtrekking.
  7. Heeft niet eerder enige vorm van antitumorbehandeling ondergaan en heeft niet eerder bestralingstherapie ondergaan die gericht is op de longen, de longhilus of het mediastinum.

Uitsluitingscriteria:

  1. CTR > 0,25, of de knobbeldiameter < 0,6 cm of > 2 cm;
  2. Ondergaat momenteel een kankergerelateerde behandeling;
  3. Een geschiedenis van maligniteiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observatie
Procedure: Waakzaam wachten
Voer elke 12 maanden thoracale computertomografiescans uit. De beslissing met betrekking tot chirurgie is gebaseerd op de evaluatie van de chirurg van radiologische follow-up. De referentieresectiecriteria omvatten: a) Elke laesie die vordert naar een tumormiameter groter dan 2 cm of CTR groter dan 0,25 heeft. b) Klinische tumor, knooppunt, metastase (TNM) stadium omhoog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving van 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
De gebeurtenis wordt gedefinieerd als het overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2036

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ECTOP-1021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De klinische gegevens inclusief patiëntkenmerken en CT -afbeeldingen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen vijf jaar na het einde van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Medische oncologen en chirurgen die geïnteresseerd zijn in het onderzoek. E -mails kunnen naar het onderstaande adres worden verzonden om de gedeelde gegevens te verkrijgen:

hqchen1@yahoo.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren