Valvova odotus potilaille, joilla on multifokaalisia hioslasin sameuksia (ECTOP-1021)
keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: Haiquan Chen, Fudan University
Valvova odotus potilaille, joilla on multifokaaliset hioslasin opasteet: yksihaarainen, monikeskus, vaiheen III kokeilu (ECTOP-1021)
Tämä tutkimus on yksihaarainen, monikeskus, vaiheen III koe, joka suoritettiin Eastern Cooperative Thoracic Oncoloy Project (ECTOP) -projektin (ECTOP) puitteissa tunnistenumerolla ECTOP-1021.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida potilaiden kokonaiseloonjäämistä, joilla on multifokaalinen hiomalasiopasiteetti käyttämällä tarkkaavaista odottelua sen sijaan, että valitaan kirurginen resektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa hypoteesit, joiden mukaan leikkauksen lykkääminen siihen asti, kunnes GGO-kyhmyt edistyvät tai täyttävät tietyt kriteerit, tarjoaa ennusteen, joka vastaa välittömään kirurgiseen resektioon tehtäviä, jolloin monet näistä potilaista voivat välttää leikkausta kokonaan.
Kirurgiset kriteerit täyttyvät, jos jossakin leesiosta ilmenee etenemistä (enimmäishalkaisijan kasvu yli 1,5 mm tai kiinteän komponentin ulkonäkö) tai kunkin laitoksen määrittelemällä tavalla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
370
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haoxuan Wu, Dr.
- Puhelinnumero: 63189 86-021-64175590
- Sähköposti: haoxuanwu@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Chen Haiquan, MD
- Puhelinnumero: 1707 +86-21 64175590
- Sähköposti: hqchen1@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Avopotilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja täyttävät mukaanotto- ja poistumiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas osallistumaan tutkimukseen, sitoutumaan ja kykenevä suorittamaan kaikki koemenettelyt.
- Ikäraja 18-80 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Epäilty cN0M0 keuhkosyöpä.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1.
- CT-kuvaus osoittaa kolme tai useampaa pysyvää lasihiontaopasiteettia (GGO) seuraavilla kriteereillä: konsolidoitumis-kasvainsuhde (CTR) <= 0,25, minimihalkaisija >=0,6 cm ja maksimihalkaisija <=2 cm primaarinen vaurio.
- Kyhmyt eivät ole keuhkopussin vieressä, eikä niissä ole keuhkopussin vetäytymistä.
- Hän ei ole aiemmin saanut minkäänlaista kasvainlääkehoitoa eikä hänelle ole aiemmin tehty keuhkoihin, keuhkojen hilumiin tai välikarsinaan kohdistuvaa sädehoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- CTR > 0,25 tai kyhmyn halkaisija < 0,6 cm tai > 2 cm;
- parhaillaan syöpään liittyvää hoitoa;
- Pahanlaatuisten kasvainten historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainto
|
Suorita rintakehän tietokoneen tomografia skannaukset 12 kuukauden välein.
Leikkausta koskeva päätös perustuu kirurgin arviointiin radiologisesta seurannasta.
Vertailuresektiokriteerit käsittävät: a) Mikä tahansa vaurio, joka etenee kasvaimen halkaisijaksi, joka on suurempi kuin 2 cm tai jonka CTR on suurempi kuin 0,25.
b) Kliininen kasvain, solmu, etäpesäkkeet (TNM) vaiheen nousu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tapahtuma määritellään mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2036
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2036
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECTOP-1021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kliiniset tiedot, mukaan lukien potilaan ominaisuudet ja CT -kuvat.
IPD-jaon aikakehys
Viiden vuoden kuluessa tutkimuksen lopusta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimuksesta kiinnostuneet lääketieteelliset onkologit ja kirurgit. Sähköpostit voitaisiin lähettää alla olevaan osoitteeseen jaetut tiedot:
hqchen1@yahoo.com
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .