Attente vigilante des patients présentant des opacités multifocales en verre dépoli (ECTOP-1021)
29 janvier 2025 mis à jour par: Haiquan Chen, Fudan University
Attente vigilante des patients présentant des opacités multifocales en verre dépoli : un essai de phase III multicentrique à un seul bras (ECTOP-1021)
Cette étude est un essai de phase III multicentrique à un seul bras mené dans le cadre du Eastern Cooperative Thoracic Oncoloy Project (ECTOP) avec le numéro d'identification ECTOP-1021.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la survie globale des patients présentant des opacités multifocales en verre dépoli en employant une approche d'attente vigilante plutôt que d'opter pour une résection chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai vise à confirmer les hypothèses selon lesquelles retarder la chirurgie jusqu'à ce que les nodules GGO présentent une progression ou répondent à certains critères offre un pronostic équivalent à celui de ceux subissant une résection chirurgicale immédiate, permettant potentiellement à beaucoup de ces patients d'éviter complètement la chirurgie.
Les critères chirurgicaux sont remplis si l'une des lésions présente une progression (avec une augmentation maximale du diamètre de plus de 1,5 mm ou l'apparition d'un composant solide) ou tel que déterminé par chaque établissement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
370
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Haoxuan Wu, Dr.
- Numéro de téléphone: 63189 86-021-64175590
- E-mail: haoxuanwu@hotmail.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Cancer Center
-
Contact:
- Chen Haiquan, MD
- Numéro de téléphone: 1707 +86-21 64175590
- E-mail: hqchen1@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ambulatoires disposés à participer à l'étude et répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à participer à l'étude, disposé à adhérer et capable de terminer toutes les procédures d'essai.
- Âgé de 18 à 80 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Suspicion de cancer du poumon cN0M0.
- Statut de performance ECOG 0 ou 1.
- L'imagerie CT indique au moins trois opacités en verre dépoli (GGO) persistantes avec les critères suivants : un rapport consolidation/tumeur (CTR) <= 0,25, un diamètre minimum >= 0,6 cm et un diamètre maximum <= 2 cm dans le lésion primaire.
- Les nodules ne sont pas adjacents à la plèvre et ne présentent aucune rétraction pleurale.
- N'a jamais reçu aucune forme de traitement médicamenteux antitumoral et n'a jamais subi de radiothérapie ciblant le poumon, le hile pulmonaire ou le médiastin.
Critère d'exclusion:
- CTR > 0,25, ou diamètre du nodule < 0,6 cm ou > 2 cm ;
- Suivre actuellement un traitement lié au cancer ;
- Une histoire de tumeurs malignes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Observation
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Effectuer des scanneaux de tomodensitométrie thoracique tous les 12 mois.
La décision concernant la chirurgie est basée sur l'évaluation par le chirurgien du suivi radiologique.
Les critères de résection de référence comprennent: a) toute lésion qui progresse vers un diamètre tumoral supérieur à 2 cm ou a un CTR supérieur à 0,25.
b) tumeur clinique, nœud, métastases (TNM) étape.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale à 5 ans
Délai: 5 années
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L’événement est défini comme le décès, quelle qu’en soit la cause.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2036
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2036
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2023
Première publication (Réel)
24 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2025
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ECTOP-1021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données cliniques comprenant les caractéristiques des patients et les images CT.
Délai de partage IPD
Dans les cinq ans à compter de la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les oncologues et les chirurgiens médicaux intéressés par l'étude. Les e-mails peuvent être envoyés à l'adresse ci-dessous pour obtenir les données partagées:
hqchen1@yahoo.com
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .