Бдительное ожидание для пациентов с мультифокальными помутнениями по типу «матового стекла» (ECTOP-1021)
29 января 2025 г. обновлено: Haiquan Chen, Fudan University
Настороженное ожидание пациентов с мультифокальными помутнениями по типу «матового стекла»: одногрупповое многоцентровое исследование III фазы (ECTOP-1021)
Это исследование представляет собой одногрупповое многоцентровое исследование фазы III, проводимое в рамках Восточного кооперативного проекта по лечению торакальной онкологии (ECTOP) под идентификационным номером ECTOP-1021.
Основная цель исследования — оценить общую выживаемость пациентов с мультифокальными помутнениями по типу «матового стекла», используя подход бдительного ожидания, а не хирургическую резекцию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является подтверждение гипотезы о том, что отсрочка хирургического вмешательства до тех пор, пока узлы ГГО не начнут прогрессировать или не будут соответствовать определенным критериям, дает прогноз, эквивалентный прогнозу при немедленной хирургической резекции, что потенциально позволяет многим из этих пациентов вообще избежать операции.
Хирургические критерии считаются соблюденными, если какое-либо из поражений прогрессирует (с максимальным увеличением диаметра более 1,5 мм или появлением солидного компонента) или согласно определению каждого учреждения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
370
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Haoxuan Wu, Dr.
- Номер телефона: 63189 86-021-64175590
- Электронная почта: haoxuanwu@hotmail.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Cancer Center
-
Контакт:
- Chen Haiquan, MD
- Номер телефона: 1707 +86-21 64175590
- Электронная почта: hqchen1@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Амбулаторные пациенты, желающие принять участие в исследовании и соответствующие критериям включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
- Готов участвовать в исследовании, готов соблюдать и способен завершить все процедуры исследования.
- Возраст 18-80 лет на момент подписания формы информированного согласия.
- Подозрение на рак легких cN0M0.
- Состояние производительности ECOG 0 или 1.
- КТ выявляет три или более стойких помутнения по типу «матового стекла» (GGO) со следующими критериями: соотношение консолидации к опухоли (CTR) <= 0,25, минимальный диаметр >= 0,6 см и максимальный диаметр <= 2 см в первичное поражение.
- Узелки не прилегают к плевре и не имеют плевральной ретракции.
- Ранее не получал никакого лечения противоопухолевыми препаратами и ранее не подвергался лучевой терапии, направленной на легкие, ворота легких или средостение.
Критерий исключения:
- CTR > 0,25 или диаметр узла < 0,6 см или > 2 см;
- В настоящее время проходит лечение по поводу рака;
- История злокачественных опухолей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдение
|
Проводите сканирование торакальной компьютерной томографии каждые 12 месяцев.
Решение относительно хирургии основано на оценке хирурга по радиологическому наблюдению.
Критерии эталонной резекции охватывают: а) любое поражение, которое прогрессирует до диаметра опухоли, превышающего 2 см или имеет CTR более 0,25.
б) Клиническая опухоль, Узел, Метастазирование (TNM) Стадия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Событие определяется как смерть по какой-либо причине.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2036 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2036 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ECTOP-1021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Клинические данные, включая характеристики пациента и КТ -изображения.
Сроки обмена IPD
В течение пяти лет с конца исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Медицинские онкологи и хирурги, которые заинтересованы в исследовании. Электронные письма могут быть отправлены на адрес ниже, чтобы получить общие данные:
hqchen1@yahoo.com
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .