Vaken venting på pasienter med multifokale grunnglassopaciteter (ECTOP-1021)
29. januar 2025 oppdatert av: Haiquan Chen, Fudan University
Vakende venting for pasienter med multifokale grunnglassopaciteter: en enkeltarms, multisenter, fase III-forsøk (ECTOP-1021)
Denne studien er en enarms, multisenter, fase III-studie utført under Eastern Cooperative Thoracic Oncoloy Project (ECTOP) med identifikasjonsnummeret ECTOP-1021.
Hovedmålet med studien er å vurdere den totale overlevelsen til pasienter med multifokale slipte glass-opaciteter ved å bruke en våken tilnærming i stedet for å velge kirurgisk reseksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøket tar sikte på å bekrefte hypotesene om at utsettelse av kirurgi til GGO-knuter viser progresjon eller oppfyller visse kriterier gir en prognose som tilsvarer de som gjennomgår umiddelbar kirurgisk reseksjon, noe som potensielt lar mange av disse pasientene unngå kirurgi helt.
Kirurgiske kriterier er oppfylt hvis noen av lesjonene viser progresjon (med en maksimal diameterøkning på mer enn 1,5 mm eller utseendet til en fast komponent) eller som bestemt av hver institusjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
370
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Haoxuan Wu, Dr.
- Telefonnummer: 63189 86-021-64175590
- E-post: haoxuanwu@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Chen Haiquan, MD
- Telefonnummer: 1707 +86-21 64175590
- E-post: hqchen1@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Polikliniske pasienter som er villige til å delta i studien og oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å delta i studien, villig til å følge og i stand til å fullføre alle prøveprosedyrer.
- Alder 18-80 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
- Mistenkt cN0M0 lungekreft.
- ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
- CT-avbildning indikerer tre eller flere vedvarende slipt-glass-opaciteter (GGOer) med følgende kriterier: et konsolidering-til-tumor-forhold (CTR) <= 0,25, en minimumsdiameter >=0,6 cm og en maksimal diameter <=2 cm i primær lesjon.
- Noduler er ikke tilstøtende til pleura og viser ingen pleural retraksjon.
- Har ikke tidligere mottatt noen form for anti-tumor legemiddelbehandling og har ikke tidligere gjennomgått strålebehandling rettet mot lunge, lungehilum eller mediastinum.
Ekskluderingskriterier:
- CTR > 0,25, eller knutediameteren < 0,6 cm eller > 2 cm;
- Gjennomgår for tiden kreftrelatert behandling;
- En historie med maligniteter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjon
|
Gjennomfør thorax computertomografi skanninger hver 12. måned.
Avgjørelsen om kirurgi er basert på kirurgens evaluering av radiologisk oppfølging.
Referanseseksjonskriteriene omfatter: a) enhver lesjon som utvikler seg til en tumordiameter større enn 2 cm eller har CTR større enn 0,25.
b) Klinisk tumor, node, metastase (TNM) trinn upstaging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Hendelsen er definert som dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2036
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2036
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2025
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ECTOP-1021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De kliniske dataene inkludert pasientegenskaper og CT -bilder.
IPD-delingstidsramme
Innen fem år fra studieavslutningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Medisinske onkologer og kirurger som er interessert i studien. E -postmeldinger kan sendes til adressen nedenfor for å få de delte dataene:
hqchen1@yahoo.com
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .