Vaksam väntan på patienter med multifokala slipade glasopaciteter (ECTOP-1021)
29 januari 2025 uppdaterad av: Haiquan Chen, Fudan University
Vaksam väntan på patienter med multifokala grundglasopaciteter: en enarmad, multicenter, fas III-studie (ECTOP-1021)
Denna studie är en enarmad, multicenter, fas III-studie utförd under Eastern Cooperative Thoracic Oncoloy Project (ECTOP) med identifikationsnumret ECTOP-1021.
Det primära syftet med studien är att bedöma den totala överlevnaden för patienter med multifokala slipade glasopaciteter genom att använda en vaksam väntemetod snarare än att välja kirurgisk resektion.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försöket syftar till att bekräfta hypoteserna att fördröjning av operation tills GGO-knölar uppvisar progression eller uppfyller vissa kriterier ger en prognos som motsvarar de som genomgår omedelbar kirurgisk resektion, vilket potentiellt tillåter många av dessa patienter att undvika operation helt.
Kirurgiska kriterier är uppfyllda om någon av lesionerna uppvisar progression (med en maximal diameterökning på mer än 1,5 mm eller utseendet på en fast komponent) eller som bestäms av varje institution.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
370
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Haoxuan Wu, Dr.
- Telefonnummer: 63189 86-021-64175590
- E-post: haoxuanwu@hotmail.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan University Cancer Center
-
Kontakt:
- Chen Haiquan, MD
- Telefonnummer: 1707 +86-21 64175590
- E-post: hqchen1@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Öppenvårdspatienter som är villiga att delta i studien och uppfylla inklusions- och uteslutningskriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att delta i studien, villig att följa och kapabel att slutföra alla försöksprocedurer.
- I åldern 18-80 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
- Misstänkt cN0M0 lungcancer.
- ECOG-prestandastatus 0 eller 1.
- CT-avbildning indikerar tre eller fler beständiga slipade glasopaciteter (GGO) med följande kriterier: ett konsoliderings-till-tumörförhållande (CTR) <= 0,25, en minsta diameter >=0,6 cm och en maximal diameter <=2 cm i primär lesion.
- Knölar ligger inte intill lungsäcken och visar ingen pleuraretraktion.
- Har inte tidigare fått någon form av antitumörläkemedelsbehandling och har inte tidigare genomgått strålbehandling riktad mot lungan, lunghilum eller mediastinum.
Exklusions kriterier:
- CTR > 0,25, eller noduldiametern < 0,6 cm eller > 2 cm;
- Genomgår för närvarande cancerrelaterad behandling;
- En historia av maligniteter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observation
|
Genomföra thoraxberäknad tomografiscanningar var 12: e månad.
Beslutet om kirurgi är baserat på kirurgens utvärdering av radiologisk uppföljning.
Referensresektionskriterierna omfattar: a) Varje lesion som fortskrider till en tumördiameter större än 2 cm eller har CTR större än 0,25.
b) Klinisk tumör, nod, metastas (TNM) -stadium.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5 års total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Händelsen definieras som dödsfall på grund av någon orsak.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2036
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2036
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
24 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2025
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ECTOP-1021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De kliniska data inklusive patientegenskaper och CT -bilder.
Tidsram för IPD-delning
Inom fem år från studiens slut.
Kriterier för IPD Sharing Access
Medicinska onkologer och kirurger som är intresserade av studien. E -postmeddelanden kan skickas till adressen nedan för att få delade uppgifter:
hqchen1@yahoo.com
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .