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Vigile attesa per i pazienti con opacità multifocali a vetro smerigliato (ECTOP-1021)

29 gennaio 2025 aggiornato da: Haiquan Chen, Fudan University

Vigile attesa per i pazienti con opacità multifocali a vetro smerigliato: uno studio di fase III, multicentrico, a braccio singolo (ECTOP-1021)

Questo studio è uno studio di fase III, a braccio singolo, multicentrico, condotto nell'ambito dell'Eastern Cooperative Thoracic Oncoloy Project (ECTOP) con il numero di identificazione ECTOP-1021. L'obiettivo primario dello studio è valutare la sopravvivenza globale dei pazienti con opacità multifocali a vetro smerigliato impiegando un approccio di vigile attesa piuttosto che optando per la resezione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a confermare l’ipotesi secondo cui ritardare l’intervento chirurgico fino a quando i noduli GGO non mostrano progressione o soddisfano determinati criteri offre una prognosi equivalente a quella dei pazienti sottoposti a resezione chirurgica immediata, consentendo potenzialmente a molti di questi pazienti di evitare del tutto l’intervento chirurgico. I criteri chirurgici sono soddisfatti se una qualsiasi delle lesioni mostra progressione (con un aumento massimo del diametro superiore a 1,5 mm o l'aspetto di un componente solido) o come determinato da ciascuna istituzione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

370

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ambulatoriali disposti a partecipare allo studio e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disposto a partecipare allo studio, disposto ad aderire e in grado di completare tutte le procedure dello studio.
  2. Età compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  3. Sospetto cancro ai polmoni cN0M0.
  4. Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1.
  5. L'imaging TC indica tre o più opacità a vetro smerigliato persistenti (GGO) con i seguenti criteri: un rapporto consolidamento-tumore (CTR) <= 0,25, un diametro minimo >= 0,6 cm e un diametro massimo <= 2 cm nel lesione primaria.
  6. I noduli non sono adiacenti alla pleura e non mostrano retrazione pleurica.
  7. Non ha ricevuto in precedenza alcuna forma di trattamento farmacologico antitumorale e non è stato precedentemente sottoposto a radioterapia mirata al polmone, all'ilo polmonare o al mediastino.

Criteri di esclusione:

  1. CTR > 0,25, o diametro del nodulo < 0,6 cm o > 2 cm;
  2. Attualmente sottoposto a cure correlate al cancro;
  3. Una storia di tumori maligni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazione
Procedura: Aspetta vigile
Condurre scansioni tomografiche computerizzate toraciche ogni 12 mesi. La decisione in merito alla chirurgia si basa sulla valutazione da parte del chirurgo del follow-up radiologico. I criteri di resezione di riferimento comprendono: a) Qualsiasi lesione che progredisce a un diametro del tumore maggiore di 2 cm o ha CTR maggiore di 0,25. b) tumore clinico, nodo, metastasi (TNM) stadio a livello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Si definisce evento la morte per qualsiasi causa.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2036

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECTOP-1021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati clinici tra cui caratteristiche del paziente e immagini CT.

Periodo di condivisione IPD

Entro cinque anni dalla fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Oncologi e chirurghi medici che sono interessati allo studio. Le e -mail potrebbero essere inviate all'indirizzo di seguito per ottenere i dati condivisi:

hqchen1@yahoo.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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