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Wachsames Warten auf Patienten mit multifokalen Milchglastrübungen (ECTOP-1021)

29. Januar 2025 aktualisiert von: Haiquan Chen, Fudan University

Wachsames Warten auf Patienten mit multifokalen Milchglastrübungen: eine einarmige, multizentrische Phase-III-Studie (ECTOP-1021)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, multizentrische Phase-III-Studie, die im Rahmen des Eastern Cooperative Thoracic Oncoloy Project (ECTOP) mit der Identifikationsnummer ECTOP-1021 durchgeführt wird. Das Hauptziel der Studie besteht darin, das Gesamtüberleben von Patienten mit multifokalen Milchglastrübungen zu beurteilen, indem man einen aufmerksamen und abwartenden Ansatz verfolgt, anstatt sich für eine chirurgische Resektion zu entscheiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu bestätigen, dass eine Verzögerung der Operation, bis GGO-Knötchen ein Fortschreiten zeigen oder bestimmte Kriterien erfüllen, eine Prognose bietet, die der einer sofortigen chirurgischen Resektion entspricht, was es vielen dieser Patienten möglicherweise ermöglicht, eine Operation ganz zu vermeiden. Die chirurgischen Kriterien sind erfüllt, wenn eine der Läsionen eine Progression aufweist (mit einer maximalen Durchmesserzunahme von mehr als 1,5 mm oder dem Auftreten einer festen Komponente) oder wenn dies von der jeweiligen Einrichtung festgelegt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

370

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit zur Teilnahme an der Studie, bereit, alle Prüfungsverfahren einzuhalten und in der Lage zu sein, diese abzuschließen.
  2. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18–80 Jahre alt.
  3. Verdacht auf cN0M0-Lungenkrebs.
  4. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  5. Die CT-Bildgebung weist auf drei oder mehr persistierende Milchglastrübungen (GGOs) mit den folgenden Kriterien hin: ein Konsolidierungs-zu-Tumor-Verhältnis (CTR) <= 0,25, ein minimaler Durchmesser >=0,6 cm und ein maximaler Durchmesser <=2 cm primäre Läsion.
  6. Die Knötchen grenzen nicht an die Pleura an und zeigen keine Pleuraretraktion.
  7. Hat zuvor keine Behandlung mit Antitumormedikamenten erhalten und sich zuvor keiner Strahlentherapie unterzogen, die auf die Lunge, den Lungenhilus oder das Mediastinum abzielt.

Ausschlusskriterien:

  1. CTR > 0,25 oder der Knotendurchmesser < 0,6 cm oder > 2 cm;
  2. Befindet sich derzeit in krebsbedingter Behandlung;
  3. Eine Geschichte von bösartigen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Überwachung
Verfahren: Wachvolles Warten
Führen Sie alle 12 Monate thorakische Computertomographie -Scans durch. Die Entscheidung über die Operation basiert auf der Bewertung der radiologischen Follow-up durch den Chirurgen. Die Referenzresektionskriterien umfassen: a) jede Läsion, die zu einem Tumordurchmesser von mehr als 2 cm übergeht oder über 0,25 liegt. B) Klinischer Tumor, Knoten, Metastasierung (TNM) Stadium Upstaging.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Als Ereignis gilt der Tod aus irgendeinem Grund.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECTOP-1021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die klinischen Daten einschließlich Patientenmerkmale und CT -Bilder.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von fünf Jahren nach dem Studienende.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Medizinische Onkologen und Chirurgen, die an der Studie interessiert sind. E -Mails können an die unten stehende Adresse gesendet werden, um die gemeinsam genutzten Daten zu erhalten:

hqchen1@yahoo.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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