Espera vigilante para pacientes con opacidades multifocales en vidrio esmerilado (ECTOP-1021)
29 de enero de 2025 actualizado por: Haiquan Chen, Fudan University
Espera vigilante para pacientes con opacidades multifocales en vidrio esmerilado: un ensayo de fase III multicéntrico de un solo brazo (ECTOP-1021)
Este estudio es un ensayo de fase III, multicéntrico, de un solo brazo realizado en el marco del Proyecto Cooperativo Oncoloy Torácico del Este (ECTOP) con el número de identificación ECTOP-1021.
El objetivo principal del estudio es evaluar la supervivencia general de los pacientes con opacidades multifocales en vidrio esmerilado mediante el empleo de una actitud de espera vigilante en lugar de optar por la resección quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo tiene como objetivo confirmar la hipótesis de que retrasar la cirugía hasta que los nódulos GGO muestren progresión o cumplan ciertos criterios ofrece un pronóstico equivalente al de aquellos sometidos a resección quirúrgica inmediata, permitiendo potencialmente que muchos de estos pacientes eviten la cirugía por completo.
Se cumplen los criterios quirúrgicos si alguna de las lesiones presenta progresión (con un aumento máximo del diámetro de más de 1,5 mm o la apariencia de un componente sólido) o según lo determine cada institución.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
370
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haoxuan Wu, Dr.
- Número de teléfono: 63189 86-021-64175590
- Correo electrónico: haoxuanwu@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Cancer Center
-
Contacto:
- Chen Haiquan, MD
- Número de teléfono: 1707 +86-21 64175590
- Correo electrónico: hqchen1@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ambulatorios que estén dispuestos a participar en el estudio y cumplan con los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a participar en el estudio, dispuesto a cumplir y capaz de completar todos los procedimientos del ensayo.
- Edad entre 18 y 80 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
- Sospecha de cáncer de pulmón cN0M0.
- Estado funcional ECOG 0 o 1.
- La tomografía computarizada indica tres o más opacidades en vidrio esmerilado (GGO) persistentes con los siguientes criterios: una relación consolidación-tumor (CTR) <= 0,25, un diámetro mínimo >=0,6 cm y un diámetro máximo <=2 cm en el lesión primaria.
- Los nódulos no están adyacentes a la pleura y no muestran retracción pleural.
- No ha recibido previamente ningún tipo de tratamiento con fármacos antitumorales y no se ha sometido previamente a radioterapia dirigida al pulmón, el hilio pulmonar o el mediastino.
Criterio de exclusión:
- CTR > 0,25, o el diámetro del nódulo < 0,6 cm o > 2 cm;
- Actualmente en tratamiento relacionado con el cáncer;
- Una historia de malignidades.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Observación
|
Realizar escaneos de tomografía computarizada torácica cada 12 meses.
La decisión con respecto a la cirugía se basa en la evaluación del cirujano de seguimiento radiológico.
Los criterios de resección de referencia abarcan: a) Cualquier lesión que progrese a un diámetro tumoral mayor de 2 cm o tiene CTR mayor a 0.25.
b) Tumor clínico, ganglio, metástasis (TNM) en el escenario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
|
El evento se define como la muerte por cualquier causa.
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2036
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ECTOP-1021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos clínicos, incluidas las características del paciente y las imágenes de CT.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los cinco años posteriores al final del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Oncólogos y cirujanos médicos interesados en el estudio. Los correos electrónicos podrían enviarse a la dirección a continuación para obtener los datos compartidos:
hqchen1@yahoo.com
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .