Espera vigilante de pacientes com opacidades multifocais em vidro fosco (ECTOP-1021)
29 de janeiro de 2025 atualizado por: Haiquan Chen, Fudan University
Espera vigilante de pacientes com opacidades multifocais em vidro fosco: um ensaio multicêntrico de fase III de braço único (ECTOP-1021)
Este estudo é um ensaio de fase III, multicêntrico, de braço único, conduzido no âmbito do Eastern Cooperative Thoracic Oncoloy Project (ECTOP) com o número de identificação ECTOP-1021.
O objetivo principal do estudo é avaliar a sobrevida global de pacientes com opacidades multifocais em vidro fosco, empregando uma abordagem de espera vigilante em vez de optar pela ressecção cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo visa confirmar a hipótese de que adiar a cirurgia até que os nódulos GGO apresentem progressão ou atendam a determinados critérios oferece um prognóstico equivalente àqueles submetidos à ressecção cirúrgica imediata, potencialmente permitindo que muitos desses pacientes evitem completamente a cirurgia.
Os critérios cirúrgicos são atendidos se alguma das lesões apresentar progressão (com aumento máximo de diâmetro superior a 1,5mm ou aparecimento de componente sólido) ou conforme determinado por cada instituição.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
370
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Haoxuan Wu, Dr.
- Número de telefone: 63189 86-021-64175590
- E-mail: haoxuanwu@hotmail.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Cancer Center
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Contato:
- Chen Haiquan, MD
- Número de telefone: 1707 +86-21 64175590
- E-mail: hqchen1@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes ambulatoriais que desejam participar do estudo e atender aos critérios de inclusão e exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a participar do estudo, disposto a aderir e capaz de concluir todos os procedimentos do estudo.
- Idade entre 18 e 80 anos no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
- Suspeita de câncer de pulmão cN0M0.
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
- A tomografia computadorizada indica três ou mais opacidades em vidro fosco persistentes (GGOs) com os seguintes critérios: relação consolidação-tumor (CTR) <= 0,25, diâmetro mínimo >=0,6cm e diâmetro máximo <=2cm no lesão primária.
- Os nódulos não são adjacentes à pleura e não apresentam retração pleural.
- Não recebeu anteriormente qualquer forma de tratamento com medicamento antitumoral e não foi submetido anteriormente à radioterapia direcionada ao pulmão, hilo pulmonar ou mediastino.
Critério de exclusão:
- CTR > 0,25, ou diâmetro do nódulo < 0,6 cm ou > 2 cm;
- Atualmente em tratamento relacionado ao câncer;
- Uma história de malignidades.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Observação
|
Conduzir a tomografia computadorizada torácica a cada 12 meses.
A decisão sobre a cirurgia é baseada na avaliação do cirurgião do acompanhamento radiológico.
Os critérios de ressecção de referência abrangem: a) qualquer lesão que progride para um diâmetro do tumor maior que 2 cm ou tenha CTR maior que 0,25.
b) Tumor clínico, nó, metástase (TNM) estágio no estágio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos
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O evento é definido como a morte por qualquer causa.
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2036
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2036
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ECTOP-1021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados clínicos, incluindo características do paciente e imagens de TC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de cinco anos, a partir do final do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Oncologistas e cirurgiões médicos que estão interessados no estudo. Os e -mails podem ser enviados para o endereço abaixo para obter os dados compartilhados:
hqchen1@yahoo.com
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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