Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorné čekání na pacienty s multifokálními zákalovými skly (ECTOP-1021)

29. ledna 2025 aktualizováno: Haiquan Chen, Fudan University

Opatrné čekání na pacienty s multifokálními zákalovými skly: jednoramenná, multicentrická studie fáze III (ECTOP-1021)

Tato studie je jednoramenná, multicentrická studie fáze III prováděná v rámci projektu Eastern Cooperative Thoracic Oncoloy Project (ECTOP) s identifikačním číslem ECTOP-1021. Primárním cílem studie je zhodnotit celkové přežití pacientů s multifokálními zákalovými opacitami pomocí přístupu pozorného vyčkávání spíše než volby chirurgické resekce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je potvrdit hypotézy, že odložení operace, dokud uzliny GGO nevykazují progresi nebo nesplňují určitá kritéria, nabízí prognózu ekvivalentní těm, kteří podstupují okamžitou chirurgickou resekci, což potenciálně umožňuje mnoha z těchto pacientů zcela se vyhnout operaci. Chirurgická kritéria jsou splněna, pokud kterákoli z lézí vykazuje progresi (s maximálním zvětšením průměru o více než 1,5 mm nebo výskytem pevné složky) nebo jak stanoví každá instituce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

370

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Chen Haiquan, MD
          • Telefonní číslo: 1707 +86-21 64175590
          • E-mail: hqchen1@yahoo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní pacienti, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit a splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota zúčastnit se studie, ochotna dodržovat a dokončit všechny zkušební postupy.
  2. Věk 18-80 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  3. Podezření na rakovinu plic cN0M0.
  4. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  5. CT zobrazení ukazuje tři nebo více perzistentních zákalových zákalů (GGO) s následujícími kritérii: poměr konsolidace k nádoru (CTR) <= 0,25, minimální průměr >=0,6 cm a maximální průměr <=2 cm v primární léze.
  6. Uzliny nesousedí s pleurou a nevykazují žádnou pleurální retrakci.
  7. V minulosti nebyl léčen žádnou formou protinádorového léku a nepodstoupil dříve radiační terapii zaměřenou na plíce, plicní hilum nebo mediastinum.

Kritéria vyloučení:

  1. CTR > 0,25 nebo průměr uzliny < 0,6 cm nebo > 2 cm;
  2. V současné době podstupuje léčbu související s rakovinou;
  3. Historie malignit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorování
Postup: Ostražité čekání
Proveďte hrudní počítačovou tomografickou skenování každých 12 měsíců. Rozhodnutí týkající se chirurgického zákroku je založeno na hodnocení radiologického sledování chirurga. Kritéria resekující resekce zahrnují: a) jakákoli léze, která postupuje do průměru nádoru větší než 2 cm nebo má Ctr větší než 0,25. b) Klinický nádor, uzel, metastázy (TNM) fáze upstagingu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté celkové přežití
Časové okno: 5 let
Událost je definována jako smrt z jakékoli příčiny.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ECTOP-1021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Klinická data včetně charakteristik pacienta a CT obrazů.

Časový rámec sdílení IPD

Do pěti let od konce studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Lékařští onkologové a chirurgové, kteří se o studii zajímají. E -maily by mohly být odeslány na níže uvedenou adresu, aby se získaly sdílené údaje:

hqchen1@yahoo.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ostražité čekání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit