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多焦点すりガラス混濁の患者を注意深く待つ (ECTOP-1021)

2023年11月20日 更新者:Haiquan Chen、Fudan University

多焦点すりガラス陰影の患者を注意深く待つ: 単群多施設第 III 相試験 (ECTOP-1021)

この研究は、識別番号 ECTOP-1021 の東部共同胸部腫瘍プロジェクト (ECTOP) の下で実施された単群多施設第 III 相試験です。 この研究の主な目的は、外科的切除を選択するのではなく、注意深く待機するアプローチを採用することにより、多焦点スリガラス混濁患者の全生存率を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この試験は、GGO結節が進行を示すか特定の基準を満たすまで手術を遅らせれば、直ちに外科的切除を受けた場合と同等の予後が得られ、これらの患者の多くが手術を完全に回避できる可能性があるという仮説を確認することを目的としている。 いずれかの病変が進行を示している場合(最大直径が 1.5 mm を超えて増加しているか、固形成分が出現している場合)、または各施設によって決定されている場合、手術基準は満たされます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

290

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Cancer Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究に参加する意思があり、対象および除外基準を満たす外来患者。

説明

包含基準:

  1. 研究に参加する意欲があり、すべての治験手順を遵守する意欲があり、完了する能力がある。
  2. インフォームドコンセントフォームに署名した時点で 18 ~ 80 歳であること。
  3. cN0M0 肺がんの疑い。
  4. ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1。
  5. CT イメージングでは、次の基準で 3 つ以上の持続性すりガラス陰影 (GGO) が示されます: 硬化対腫瘍比 (CTR) <= 0.25、最小直径 >=0.6cm、最大直径 <=2cm一次病変。
  6. 小結節は胸膜に隣接しておらず、胸膜の退縮は見られません。
  7. 過去にいかなる抗腫瘍薬治療も受けておらず、肺、肺門、縦隔を標的とした放射線療法も受けたことがない。

除外基準:

  1. CTR > 0.25、または結節直径 < 0.6 cm または > 2 cm。
  2. 現在、がん関連の治療を受けています。
  3. 悪性腫瘍の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察
12 か月ごとに胸部 CT スキャンを実施します。 肺結節のサイズが増大した場合に固体成分が出現した場合、治療法には外科的放射線療法が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年全生存期間
時間枠:5年
この出来事は、何らかの原因による死亡として定義されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2030年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月19日

最初の投稿 (実際)

2023年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月20日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ECTOP-1021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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