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다초점 간유리 불투명도가 있는 환자를 주의 깊게 기다리기(ECTOP-1021)

2023년 11월 20일 업데이트: Haiquan Chen, Fudan University

다초점 간유리 불투명도가 있는 환자에 대한 주의 깊은 대기: 단일 팔, 다기관, 3상 시험(ECTOP-1021)

이 연구는 식별 번호 ECTOP-1021로 동부 협동 흉부 종양 프로젝트(ECTOP)에 따라 수행된 단일군, 다기관, 3상 시험입니다. 이 연구의 주요 목적은 수술적 절제를 선택하기보다는 조심스러운 대기 접근법을 사용하여 다초점 간유리 혼탁 환자의 전반적인 생존을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 시험의 목표는 GGO 결절이 진행되거나 특정 기준을 충족할 때까지 수술을 연기하는 것이 즉각적인 수술 절제술을 받는 환자와 동등한 예후를 제공하여 잠재적으로 이러한 환자 중 다수가 수술을 완전히 피할 수 있다는 가설을 확인하는 것입니다. 병변 중 하나라도 진행(최대 직경이 1.5mm 이상 증가하거나 고형 성분이 나타나는 경우)을 나타내거나 각 기관에서 결정한 경우 수술 기준이 충족됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

290

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구에 기꺼이 참여하고 포함 및 제외 기준을 충족하는 외래환자.

설명

포함 기준:

  1. 연구에 참여할 의향이 있고, 모든 임상시험 절차를 준수하고 완료할 의향이 있습니다.
  2. 사전 동의서에 서명할 당시 나이는 18~80세입니다.
  3. cN0M0 폐암이 의심됩니다.
  4. ECOG 활동 상태 0 또는 1.
  5. CT 영상은 다음 기준에 따라 3개 이상의 지속적인 간유리 혼탁(GGO)을 나타냅니다: 경화 대 종양 비율(CTR) <= 0.25, 최소 직경 >=0.6cm, 최대 직경 <=2cm 원발성 병변.
  6. 결절은 흉막에 인접하지 않으며 흉막 수축을 나타내지 않습니다.
  7. 이전에 어떠한 형태의 항종양 약물 치료도 받지 않았으며 이전에 폐, 폐문 또는 종격동을 표적으로 하는 방사선 치료를 받은 적이 없습니다.

제외 기준:

  1. CTR > 0.25, 또는 결절 직경 < 0.6 cm 또는 > 2 cm;
  2. 현재 암 관련 치료를 받고 있습니다.
  3. 악성종양의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰
12개월마다 흉부 컴퓨터 단층촬영을 실시합니다. 폐 결절의 크기가 증가하는 등 고형 요소가 나타나면 치료 방법에는 방사선 요법 수술이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 전체 생존율
기간: 5 년
사건은 어떠한 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ECTOP-1021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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