다초점 간유리 불투명도가 있는 환자를 주의 깊게 기다리기(ECTOP-1021)
2025년 1월 29일 업데이트: Haiquan Chen, Fudan University
다초점 간유리 불투명도가 있는 환자에 대한 주의 깊은 대기: 단일 팔, 다기관, 3상 시험(ECTOP-1021)
이 연구는 식별 번호 ECTOP-1021로 동부 협동 흉부 종양 프로젝트(ECTOP)에 따라 수행된 단일군, 다기관, 3상 시험입니다.
이 연구의 주요 목적은 수술적 절제를 선택하기보다는 조심스러운 대기 접근법을 사용하여 다초점 간유리 혼탁 환자의 전반적인 생존을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험의 목표는 GGO 결절이 진행되거나 특정 기준을 충족할 때까지 수술을 연기하는 것이 즉각적인 수술 절제술을 받는 환자와 동등한 예후를 제공하여 잠재적으로 이러한 환자 중 다수가 수술을 완전히 피할 수 있다는 가설을 확인하는 것입니다.
병변 중 하나라도 진행(최대 직경이 1.5mm 이상 증가하거나 고형 성분이 나타나는 경우)을 나타내거나 각 기관에서 결정한 경우 수술 기준이 충족됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
370
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haoxuan Wu, Dr.
- 전화번호: 63189 86-021-64175590
- 이메일: haoxuanwu@hotmail.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Cancer Center
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연락하다:
- Chen Haiquan, MD
- 전화번호: 1707 +86-21 64175590
- 이메일: hqchen1@yahoo.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구에 기꺼이 참여하고 포함 및 제외 기준을 충족하는 외래환자.
설명
포함 기준:
- 연구에 참여할 의향이 있고, 모든 임상시험 절차를 준수하고 완료할 의향이 있습니다.
- 사전 동의서에 서명할 당시 나이는 18~80세입니다.
- cN0M0 폐암이 의심됩니다.
- ECOG 활동 상태 0 또는 1.
- CT 영상은 다음 기준에 따라 3개 이상의 지속적인 간유리 혼탁(GGO)을 나타냅니다: 경화 대 종양 비율(CTR) <= 0.25, 최소 직경 >=0.6cm, 최대 직경 <=2cm 원발성 병변.
- 결절은 흉막에 인접하지 않으며 흉막 수축을 나타내지 않습니다.
- 이전에 어떠한 형태의 항종양 약물 치료도 받지 않았으며 이전에 폐, 폐문 또는 종격동을 표적으로 하는 방사선 치료를 받은 적이 없습니다.
제외 기준:
- CTR > 0.25, 또는 결절 직경 < 0.6 cm 또는 > 2 cm;
- 현재 암 관련 치료를 받고 있습니다.
- 악성종양의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰
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12 개월마다 흉부 컴퓨터 단층 촬영 스캔을 수행합니다.
수술에 관한 결정은 외과 의사의 방사선 추적 추적 평가에 근거합니다.
참조 절제 기준은 다음을 포함한다 : a) 2cm보다 큰 종양 직경으로 진행되는 병변은 CTR이 0.25보다 크다.
b) 임상 종양, 노드, 전이 (TNM) 단계 Upsting.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5년 전체 생존율
기간: 5 년
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사건은 어떠한 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2036년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2036년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ECTOP-1021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
환자 특성 및 CT 이미지를 포함한 임상 데이터.
IPD 공유 기간
연구 종료로부터 5 년 안에.
IPD 공유 액세스 기준
연구에 관심이있는 의료 종양 학자 및 외과 의사. 공유 데이터를 얻기 위해 이메일을 아래 주소로 전송할 수 있습니다.
hqchen1@yahoo.com
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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