Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vagtfuld ventetid på patienter med multifokale slibeglasopaciteter (ECTOP-1021)

29. januar 2025 opdateret af: Haiquan Chen, Fudan University

Vagtfuld ventetid på patienter med multifokale jordglasopaciteter: et enkelt-arm, multicenter, fase III-forsøg (ECTOP-1021)

Denne undersøgelse er et enkelt-arm, multicenter, fase III-forsøg udført under Eastern Cooperative Thoracic Oncoloy Project (ECTOP) med identifikationsnummeret ECTOP-1021. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere den samlede overlevelse af patienter med multifokale slebet glasopaciteter ved at anvende en vagtsom afventende tilgang frem for at vælge kirurgisk resektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget har til formål at bekræfte hypoteserne om, at forsinkelse af operation, indtil GGO-knuder udviser progression eller opfylder visse kriterier, giver en prognose svarende til dem, der gennemgår øjeblikkelig kirurgisk resektion, hvilket potentielt gør det muligt for mange af disse patienter at undgå operation helt. Kirurgiske kriterier er opfyldt, hvis nogen af ​​læsionerne udviser progression (med en maksimal diameterforøgelse på mere end 1,5 mm eller udseendet af en fast komponent) eller som bestemt af hver institution.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

370

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulante patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen og opfylde inklusions- og udelukkelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig til at deltage i undersøgelsen, villig til at følge og i stand til at gennemføre alle forsøgsprocedurer.
  2. I alderen 18-80 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  3. Mistænkt cN0M0 lungekræft.
  4. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
  5. CT-billeddannelse indikerer tre eller flere vedvarende glasopaciteter (GGO'er) med følgende kriterier: et konsolidering-til-tumor-forhold (CTR) <= 0,25, en minimumsdiameter >=0,6 cm og en maksimal diameter <=2 cm i primær læsion.
  6. Noduler støder ikke op til lungehinden og viser ingen pleuratilbagetrækning.
  7. Har ikke tidligere modtaget nogen form for anti-tumor lægemiddelbehandling og har ikke tidligere gennemgået strålebehandling rettet mod lunge, lungehilum eller mediastinum.

Ekskluderingskriterier:

  1. CTR > 0,25, eller knudediameteren < 0,6 cm eller > 2 cm;
  2. Undergår i øjeblikket kræftrelateret behandling;
  3. En historie med maligniteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observation
Procedure: Vågn venter
Foretag thorax computertomografiscanninger hver 12. måned. Beslutningen om operation er baseret på kirurgens evaluering af radiologisk opfølgning. Reference Resektionskriterierne omfatter: a) enhver læsion, der skrider frem til en tumorkiameter større end 2 cm eller har CTR større end 0,25. b) Klinisk tumor, knudepunkt, metastase (TNM) scene upstaging.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Hændelsen defineres som dødsfald på grund af enhver årsag.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2036

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECTOP-1021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De kliniske data inklusive patientkarakteristika og CT -billeder.

IPD-delingstidsramme

Inden for fem år efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Medicinske onkologer og kirurger, der er interesseret i undersøgelsen. E -mails kunne sendes til nedenstående adresse for at få de delte data:

hqchen1@yahoo.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vågn venter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner