Zenyth：基于动机访谈的远程医疗干预用于细菌性传播感染筛查
2025年6月12日 更新者：Akshay Sharma、University of Michigan
Zenyth：基于动机访谈 (MI) 的细菌性传播感染 (STI) 筛查远程医疗干预的可行性和可接受性
在美国，感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的同性恋和双性恋男性承受着淋病、衣原体和梅毒等细菌性传播感染 (STI) 的沉重负担。
及时诊断和治疗性传播感染对于预防健康并发症和减少传播非常重要。
本研究的目的是了解感染艾滋病毒的男同性恋和双性恋男性是否愿意在结合现场音频/视频 (AV) 会议支持的情况下收集和返回样本进行细菌性传播感染检测。
研究概览
详细说明
参与者将通过社交媒体广告和同行推荐从美国各地招募。
完成在线调查（称为基线调查）的 75 名参与者将被要求参加测试前的实时 AV 会议，收集并返回尿液样本、咽拭子、直肠拭子和细菌血液样本STI 测试，参加测试后的实时 AV 会议，并完成另一项在线调查（称为满意度调查）。
一些参与者（75 名中的 20 名）还将被邀请参加在线采访，分享与学习相关的经验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 个人自我报告在资格筛选中识别为男性（无论出生时指定的性别）
- 居住在美国州或领地的个人在资格筛选中的自我报告
- 个人自我报告在资格筛选中完成学习活动时实际位于美国州或领地
- 资格筛选中个人自我报告年龄大于或等于 (≥)18 岁
- 个人在资格筛选中自我报告已达到在美国居住州或地区同意参与研究的法定年龄
- 个人自我报告在资格筛查中被诊断出感染艾滋病毒
- 个人在资格筛选中自我报告在过去一年内与 ≥2 名男性发生过任何类型的无套性行为（例如口交、肛交）
- 个人自我报告愿意在资格筛选中提供联系信息（全名、电子邮件地址、手机号码和邮寄地址）
- 个人自我报告能够在资格筛选中使用联网设备（例如计算机、平板电脑、智能手机）参加实时 AV 会议
- 个人自我报告愿意收到一个盒子，其中包含用于在资格筛查中自行收集尿液样本、咽拭子、直肠拭子和血液样本的套件
- 个人在联系信息表中提供有效的联系信息（全名、电子邮件地址、手机号码和邮寄地址）
- 个人完成基线调查以接受干预
排除标准：
- 个人自我报告在资格筛选中未识别为男性（无论出生时指定的性别）
- 在资格筛选中自我报告不居住在美国州或领地的个人
- 个人自我报告在资格筛选中完成学习活动时实际不在美国州或领地
- 个人自我报告在资格筛选中未年满 18 岁
- 个人在资格筛选中自我报告未达到在美国居住州或地区同意参与研究的法定年龄
- 个人自我报告在资格筛查中未诊断出艾滋病毒
- 个人在资格筛选中自我报告在过去一年内没有与 ≥2 名男性发生过任何类型的无套性行为（例如口交、肛交）
- 个人自我报告不愿意在资格筛选中提供联系信息（全名、电子邮件地址、手机号码和邮寄地址）
- 个人自我报告无法在资格筛选中使用联网设备（例如计算机、平板电脑、智能手机）参加实时 AV 会议
- 个人自我报告不愿收到装有用于在资格筛查中自行收集尿液样本、咽喉拭子、直肠拭子和血液样本以进行细菌性传播感染检测的试剂盒的盒子
- 个人未在联系信息表中提供有效的联系信息（全名、电子邮件地址、手机号码和邮寄地址）
- 个人未完成基线调查才能接受干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程医疗干预
参与者将接受基于 MI 的远程医疗干预，以进行细菌性传播感染筛查。
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参与者将被要求参加测试前的实时 AV 会议，收集并返回尿液样本、咽喉拭子、直肠拭子和血液样本以进行细菌性传播感染检测，并参加测试后的实时 AV 会议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安排预测试会议的参与者人数
大体时间：参与者完成基线调查后长达8周
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参与者完成基线调查后长达8周
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在开始时间的30分钟内加入测试前会议的参与者人数
大体时间：参与者完成基线调查后长达8周
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参与者完成基线调查后长达8周
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在箱式交付后6周内返回每种样本的参与者数量
大体时间：参与者完成基线调查后长达16周
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参与者完成基线调查后长达16周
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为实验室测试提供足够质量标本的参与者数量
大体时间：参与者完成基线调查后长达16周
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参与者完成基线调查后长达16周
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安排测试后会议的参与者人数
大体时间：参与者完成基线调查后长达24周
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参与者完成基线调查后长达24周
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在开始时间的30分钟内加入测试后会议的参与者人数
大体时间：参与者完成基线调查后长达24周
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参与者完成基线调查后长达24周
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总体干预满意度
大体时间：参与者完成基线调查后长达32周
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参与者对测试前会议，尿液样本收集，喉咙拭子收集，直肠拭子收集，血液样本收集和测试后会议的满意度将使用满意度调查中的六个5点李克特项目进行评估。
响应值将求和以获得6-30的总分数，得分较高，表明总体干预满意度更高。
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参与者完成基线调查后长达32周
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干预主义者的看法
大体时间：参与者完成基线调查后长达32周
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参与者对进行预测试和测试后课程的干预主义者的看法将使用满意度调查中包括的两个12项辅导员评级。
响应值将求和以获得24-168的总分数，得分较高，表明较高的干预主义者的看法。
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参与者完成基线调查后长达32周
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预测试和测试后会议的可用性
大体时间：参与者完成基线调查后长达32周
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参与者的测试前和测试后会议的可用性将使用来自远程医疗可用性问卷的两个4个项目子量表进行评估，涉及在满意度调查中包括的每个会话期间与干预主义者的互动质量。
响应值将求和以获得8-56的总分数，得分较高，表明预测试和测试后会议的可用性更高。
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参与者完成基线调查后长达32周
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愿意重复干预
大体时间：参与者完成基线调查后长达32周
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参与者愿意使用满意度调查中包含的六个5点李克特项目来评估参与者的尿液样本收集，喉咙拭子收集，直肠拭子收集，血液样本收集和测试后会议。
响应值将求和以获得6-30的总分数，得分较高，表明重复干预的意愿更大。
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参与者完成基线调查后长达32周
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向朋友或性伴侣推荐干预的可能性
大体时间：参与者完成基线调查后长达32周
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参与者推荐测试前会议，尿液样本收集，喉咙拭子收集，直肠拭子收集，血液样本收集以及对朋友或性伴侣的测试后会议的可能性将使用满意度调查中的六个5点李克特项目进行评估。
响应值将求和以获得6-30的总分数，得分较高，表明向朋友或性伴侣推荐干预的可能性更大。
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参与者完成基线调查后长达32周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与STI相关的知识的变化
大体时间：干预前得分（来自基线调查）；干预后得分（从参与者完成基线调查后32周完成的满意度调查）
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参与者对淋病，衣原体和梅毒的了解的潜在变化将通过比较对基线调查中包含的相同22个项目的响应和满意度调查来评估。
响应值将求和以获得0-22的单独总分，而得分更高，表明与STI相关的知识更大。
得分差异（测试后减前测试）的正值表示增加，而得分差（测试后减前测试）的负值表示下降。
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干预前得分（来自基线调查）；干预后得分（从参与者完成基线调查后32周完成的满意度调查）
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至少每年测试细菌性传播感染的可能性
大体时间：参与者完成基线调查后长达32周
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参与者对细菌性传播感染的可能性至少每年将使用满意度调查中包含的单个李克特项目进行评估。
响应值的范围为1-5，较高的值表明至少每年一次测试细菌性传播感染的可能性更大。
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参与者完成基线调查后长达32周
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试样自我收集的自我效能感改变
大体时间：干预前得分（来自基线调查）；干预后得分（从参与者完成基线调查后32周完成的满意度调查）
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参与者的自我效能收集，喉咙拭子收集，直肠拭子收集和血液样本收集的潜在变化将通过比较基线调查中包含的四个5点李克特项目的响应和满意度调查来评估。
响应值将求和以获得4-20的单独总分，较高的得分表明标本自我收集的自我效能更高。
得分差异（测试后减前测试）的正值表示增加，而得分差（测试后减前测试）的负值表示下降。
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干预前得分（来自基线调查）；干预后得分（从参与者完成基线调查后32周完成的满意度调查）
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测试淋病，衣原体和梅毒的阴性或阳性的参与者数量
大体时间：参与者完成基线调查后长达16周
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参与者完成基线调查后长达16周
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在接受阳性测试结果后1周内开始治疗的参与者数量
大体时间：参与者完成基线调查后长达28周
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参与者完成基线调查后长达28周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Akshay Sharma, PhD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月19日
初级完成 (实际的)
2025年3月7日
研究完成 (实际的)
2025年3月7日
研究注册日期
首次提交
2023年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月20日
首次发布 (实际的)
2023年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月12日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HUM00240181
- 1R21AI168606-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究结果将通过在国内和国际会议上的演讲以及在同行评审期刊上发表的形式公开报告。
一旦完成并报告了与拟议研究的主要目标相关的分析，数据将存放在位于密歇根大学的大学间政治和社会研究联盟（ICPSR）。
将遵循网站上概述的所有保密要求。
ICPSR 将向 750 多所大学、政府机构和其他机构提供数据，允许其他研究人员进行二次分析。
数据可用性将在 ICPSR 网站上公布。
IPD 共享时间框架
与拟议研究的主要目标相关的分析完成并报告后，数据将在 6 个月内提供，并将至少保留 5 年。
IPD 共享访问标准
在 ICPSR 网站上创建帐户。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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