Zenyth: 세균성 성병 감염 검사를 위한 동기 부여 인터뷰 기반 원격 의료 중재
2025년 6월 12일 업데이트: Akshay Sharma, University of Michigan
Zenyth: 세균성 성병(STI) 검사를 위한 동기 부여 인터뷰(MI) 기반 원격 의료 개입의 타당성 및 수용 가능성
미국(US)에서 인간면역결핍바이러스(HIV)를 앓고 있는 동성애자 및 양성애자 남성은 임질, 클라미디아, 매독 등 세균성 성병(STI)에 큰 부담을 안고 있습니다.
건강상의 합병증을 예방하고 전염을 줄이기 위해서는 성병을 적시에 진단하고 치료하는 것이 중요합니다.
이 연구의 목적은 HIV에 감염된 동성애자 및 양성애자 남성이 라이브 오디오/비디오(AV) 회의 지원과 결합될 때 세균성 STI 테스트를 위해 표본을 수집하고 반환할 의향이 있는지 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 소셜 미디어 광고 및 동료 추천을 통해 미국 전역에서 모집됩니다.
온라인 설문조사(기준 설문조사라고 함)를 완료한 75명의 참가자는 테스트 전 라이브 AV 회의 세션에 참석하여 소변 샘플, 인후 면봉, 직장 면봉 및 세균 감염에 대한 혈액 샘플을 수집하여 반환해야 합니다. STI 테스트, 테스트 후 라이브 AV 회의 세션에 참석하고 또 다른 온라인 설문조사(만족도 설문조사라고 함)를 완료하세요.
일부 참가자(75명 중 20명)는 연구 관련 경험을 공유하기 위한 온라인 인터뷰에도 초대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자격 심사에서 남성(출생 시 지정된 성별에 관계 없음)으로 확인되는 개인의 자체 보고
- 자격 심사 도구의 미국 주 또는 준주에 거주하는 개인의 자체 보고
- 자격 심사에서 학습 활동을 완료할 때 미국 주 또는 준주에 물리적으로 위치한 개별 자체 보고
- 자격 심사에서 18세 이상인 개인 자체 보고
- 자격 심사에서 미국 거주 지역 또는 거주 지역에서의 연구 참여에 동의할 수 있는 법적 연령에 해당하는 개인의 자체 보고
- 적격성 심사에서 HIV 진단을 받은 개인의 자가 보고
- 적격성 심사에서 지난 1년 동안 2명 이상의 남성과 모든 종류의 콘돔 없는 성관계(예: 구강, 항문)를 한 개인의 자가 보고
- 자격심사 시 연락처 정보(성명, 이메일 주소, 휴대전화번호, 우편 주소)를 제공할 의향이 있는 개인 자가 신고
- 자격 심사에서 인터넷에 연결된 장치(예: 컴퓨터, 태블릿, 스마트폰)를 사용하여 실시간 AV 회의 세션에 참여할 수 있는 개인 자체 보고
- 적격성 선별기에서 소변 검체, 인후 면봉, 직장 면봉, 세균성 STI 검사를 위한 혈액 검체를 자가 수집할 수 있는 키트가 들어 있는 상자를 받을 의향이 있는 개인 자가 보고
- 개인은 연락처 정보 양식에 유효한 연락처 정보(성명, 이메일 주소, 휴대폰 번호, 우편 주소)를 기재합니다.
- 개인은 개입을 받기 위해 기본 설문조사를 완료합니다.
제외 기준:
- 자격 심사에서 개인이 남성으로 식별되지 않은(출생 시 지정된 성별에 관계없이) 자체 보고
- 자격 심사에서 미국 주 또는 준주에 거주하지 않는 개인의 자체 보고
- 자격 심사에서 학습 활동을 완료할 때 미국 주 또는 준주에 물리적으로 위치하지 않는 개인 자체 보고
- 자격 심사에서 개인이 18세 이상으로 자가 보고하지 않은 경우
- 적격성 심사에서 미국 거주 지역 또는 거주 지역에서의 연구 참여에 대한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령이 아닌 개인의 자체 보고
- 적격성 심사에서 HIV 진단을 받지 않은 개인의 자가 보고
- 자격 심사에서 지난 1년 동안 2명 이상의 남성과 어떤 종류의 콘돔 없는 성관계(예: 구강, 항문)도 하지 않은 개인의 자가 보고
- 자격 심사에서 연락처 정보(성명, 이메일 주소, 휴대전화 번호, 우편 주소)를 제공할 의사가 없는 개인 자체 신고
- 자격 심사에서 인터넷에 연결된 장치(예: 컴퓨터, 태블릿, 스마트폰)를 사용하여 실시간 AV 회의 세션에 참여할 수 없는 개인 자체 보고
- 적격성 검사에서 소변 검체, 인후 면봉, 직장 면봉, 세균성 STI 검사를 위한 혈액 검체를 자가 수집하기 위한 키트가 들어 있는 상자를 받기를 원하지 않는 개인 자가 보고
- 개인이 연락처 정보 양식에 유효한 연락처 정보(성명, 이메일 주소, 휴대폰 번호, 우편 주소)를 제공하지 않습니다.
- 개인이 개입을 받기 위해 기본 조사를 완료하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 의료 개입
참가자는 세균성 STI 검사를 위한 MI 기반 원격 의료 개입을 받게 됩니다.
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참가자는 테스트 전 라이브 AV 회의 세션에 참석하고, 소변 샘플, 인후 면봉, 직장 면봉 및 세균성 STI 테스트를 위한 혈액 샘플을 수집하여 반환하고, 테스트 후 라이브 AV 회의 세션에 참석해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 테스트 세션을 예약하는 참가자 수
기간: 참가자가 기준선 조사를 완료 한 지 최대 8 주
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참가자가 기준선 조사를 완료 한 지 최대 8 주
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시작 시간 후 30 분 이내에 사전 테스트 세션에 가입 한 참가자 수
기간: 참가자가 기준선 조사를 완료 한 지 최대 8 주
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참가자가 기준선 조사를 완료 한 지 최대 8 주
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상자 배달 후 6 주 이내에 각 유형의 표본을 반환하는 참가자 수
기간: 참가자가 기준선 조사를 완료 한 후 최대 16 주
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참가자가 기준선 조사를 완료 한 후 최대 16 주
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실험실 테스트를 위해 적절한 품질의 표본을 제공하는 참가자 수
기간: 참가자가 기준선 조사를 완료 한 후 최대 16 주
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참가자가 기준선 조사를 완료 한 후 최대 16 주
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테스트 후 세션을 예약하는 참가자 수
기간: 참가자가 기준선 조사를 마친 후 최대 24 주
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참가자가 기준선 조사를 마친 후 최대 24 주
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시작 시간 후 30 분 이내에 테스트 후 세션에 가입 한 참가자 수
기간: 참가자가 기준선 조사를 마친 후 최대 24 주
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참가자가 기준선 조사를 마친 후 최대 24 주
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전반적인 중재 만족도
기간: 참가자가 기준선 조사를 완료 한 지 최대 32 주
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참가자의 사전 테스트 세션, 소변 샘플 수집, 목구멍 면봉 수집, 직장 면봉 수집, 혈액 샘플 수집 및 테스트 후 세션에 대한 참가자의 만족도는 만족도 조사에 포함 된 6 개의 5 포인트 리 커트 항목을 사용하여 평가됩니다.
응답 값은 6-30 범위의 총 점수를 얻기 위해 합산되며, 점수가 높을수록 전체 중재 만족도가 높아집니다.
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참가자가 기준선 조사를 완료 한 지 최대 32 주
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중재 주의적 인식
기간: 참가자가 기준선 조사를 완료 한 지 최대 32 주
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사전 테스트 및 사후 테스트 세션을 수행하는 중재 주의자에 대한 참가자의 인식은 만족도 설문 조사에 포함 된 두 개의 12 개 항목 등급 등급 형식의 짧은 척도를 사용하여 평가됩니다.
응답 값은 24-168 범위의 총 점수를 얻기 위해 합산 될 것이며, 더 높은 점수는 더 긍정적 인 중재주의 인식을 나타냅니다.
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참가자가 기준선 조사를 완료 한 지 최대 32 주
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사전 테스트 및 테스트 후 세션의 유용성
기간: 참가자가 기준선 조사를 완료 한 지 최대 32 주
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참가자의 사전 테스트 및 사후 테스트 세션에 대한 참가자의 유용성은 만족 설문 조사에 포함 된 각 세션 동안 중재자와의 상호 작용의 질에 대한 원격 건강 유행성 설문지의 두 가지 4 항목 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
응답 값은 8-56 범위의 총 점수를 얻기 위해 합산되며, 점수가 높을수록 사전 테스트 및 사후 테스트 세션의 유용성이 더 높아집니다.
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참가자가 기준선 조사를 완료 한 지 최대 32 주
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개입을 반복하려는 의지
기간: 참가자가 기준선 조사를 완료 한 지 최대 32 주
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참가자의 사전 테스트 세션, 소변 샘플 수집, 목구멍 면봉 수집, 직장 면봉 수집, 혈액 샘플 수집 및 테스트 후 세션을 반복하려는 참가자의 의지는 만족도 조사에 포함 된 6 개의 5 점 리 커트 항목을 사용하여 평가됩니다.
응답 값은 6-30 범위의 총 점수를 얻기 위해 합산되며, 점수가 높을수록 개입을 반복하려는 의지가 더 높습니다.
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참가자가 기준선 조사를 완료 한 지 최대 32 주
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친구 나 성 파트너에게 개입을 추천 할 가능성
기간: 참가자가 기준선 조사를 완료 한 지 최대 32 주
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참가자의 사전 테스트 세션, 소변 샘플 수집, 목구멍 면봉 수집, 직장 면봉 수집, 혈액 샘플 컬렉션 및 친구 또는 섹스 파트너에 대한 테스트 후 세션을 추천 할 가능성은 만족 설문 조사에 포함 된 6 개의 5 포인트 리 커트 항목을 사용하여 평가됩니다.
응답 값은 6-30 범위의 총 점수를 얻기 위해 합산되며, 점수가 높을수록 친구 나 성 파트너에게 개입을 권장 할 가능성이 높아집니다.
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참가자가 기준선 조사를 완료 한 지 최대 32 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STI 관련 지식의 변화
기간: 중재 전 점수 (기준 설문 조사에서); 중재 후 점수 (참가자가 기준 설문 조사를 완료 한 후 최대 32 주까지 완료된 만족 설문 조사에서)
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임질, 클라미디아 및 매독에 대한 참가자의 지식의 잠재적 변화는 기준선 조사 및 만족도 조사에 포함 된 동일한 22 개 항목 세트에 대한 반응을 비교함으로써 평가 될 것입니다.
응답 값은 0-22에서 별도의 총 점수를 얻기 위해 합산되며, 점수가 높을수록 STI 관련 지식이 더 높습니다.
점수 차이 (테스트 후 마이너스 사전 테스트)의 양수 값은 증가를 나타내고, 점수의 차이 (사후 테스트 마이너스 사전 테스트)의 음수 값은 감소를 나타냅니다.
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중재 전 점수 (기준 설문 조사에서); 중재 후 점수 (참가자가 기준 설문 조사를 완료 한 후 최대 32 주까지 완료된 만족 설문 조사에서)
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적어도 매년 박테리아 STI를 테스트 할 가능성
기간: 참가자가 기준선 조사를 완료 한 지 최대 32 주
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참가자의 박테리아 STI에 대한 테스트 가능성은 만족도 조사에 포함 된 단일 5 점 리 커트 항목을 사용하여 평가됩니다.
응답 값은 1-5로 다양하며, 더 높은 값은 매년 박테리아 STI를 테스트 할 가능성이 높습니다.
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참가자가 기준선 조사를 완료 한 지 최대 32 주
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표본 자체 수집에 대한 자기 효능의 변화
기간: 중재 전 점수 (기준 설문 조사에서); 중재 후 점수 (참가자가 기준 설문 조사를 완료 한 후 최대 32 주까지 완료된 만족 설문 조사에서)
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소변 샘플 수집, 목이 면봉 수집, 직장 면봉 수집 및 혈액 샘플 수집에 대한 참가자의 자기 효능의 잠재적 변화는 기준선 조사 및 만족도 조사에 포함 된 4 개의 5 포인트 리 커트 항목 세트에 대한 반응을 비교하여 평가 될 것입니다.
응답 값은 4-20 범위의 별도의 총 점수를 얻기 위해 합산되며, 더 높은 점수는 표본 자체 수집에 대한 더 큰 자기 효능을 나타냅니다.
점수 차이 (테스트 후 마이너스 사전 테스트)의 양수 값은 증가를 나타내고, 점수의 차이 (사후 테스트 마이너스 사전 테스트)의 음수 값은 감소를 나타냅니다.
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중재 전 점수 (기준 설문 조사에서); 중재 후 점수 (참가자가 기준 설문 조사를 완료 한 후 최대 32 주까지 완료된 만족 설문 조사에서)
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임질, 클라미디아 및 매독에 대해 음성 또는 양성을 테스트하는 참가자 수
기간: 참가자가 기준선 조사를 완료 한 후 최대 16 주
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참가자가 기준선 조사를 완료 한 후 최대 16 주
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긍정적 인 테스트 결과를받은 후 1 주일 이내에 치료를 시작하는 참가자 수
기간: 참가자가 기준선 조사를 완료 한 후 최대 28 주까지
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참가자가 기준선 조사를 완료 한 후 최대 28 주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Akshay Sharma, PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00240181
- 1R21AI168606-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 결과는 국내외 학회 발표, 동료심사 저널 게재 등을 통해 공개적으로 보고될 예정이다.
제안된 연구의 주요 목적과 관련된 분석이 완료되고 보고되면 데이터는 미시간 대학에 위치한 정치 및 사회 연구를 위한 대학 간 컨소시엄(ICPSR)에 기탁될 것입니다.
모든 기밀 유지 요구 사항은 웹사이트에 설명된 대로 준수됩니다.
ICPSR은 750개 이상의 대학, 정부 기관 및 기타 기관에 데이터를 제공하여 다른 연구자들이 2차 분석을 수행할 수 있도록 할 것입니다.
데이터 가용성은 ICPSR 웹사이트에 발표됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 제안된 연구의 주요 목적과 관련된 분석이 완료 및 보고된 후 6개월 이내에 제공되며, 최소 5년 동안 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
ICPSR 웹사이트에서 계정 만들기.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .