Zenyth: Motiverende intervjubasert telehelseintervensjon for screening av bakteriell seksuelt overførbare infeksjoner
12. juni 2025 oppdatert av: Akshay Sharma, University of Michigan
Zenyth: Gjennomførbarhet og akseptabilitet av en motiverende intervju (MI)-basert telehelseintervensjon for screening av bakteriell seksuelt overførbar infeksjon (STI)
I USA (USA) bærer homofile og bifile menn som lever med humant immunsviktvirus (HIV) en stor byrde av bakterielle seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) som gonoré, klamydia og syfilis.
Det er viktig å diagnostisere og behandle kjønnssykdommer i tide for å forhindre helsekomplikasjoner og redusere overføringer.
Hensikten med denne studien er å forstå om homofile og bifile menn som lever med HIV er villige til å samle inn og returnere prøver for bakteriell STI-testing når de kombineres med live audio/video (AV) konferansestøtte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere vil bli rekruttert fra hele USA via annonsering i sosiale medier og henvisning fra andre.
Syttifem deltakere som fullfører en nettbasert undersøkelse (kalt baseline-undersøkelsen) vil bli bedt om å delta på en pre-test live AV-konferanseøkt, samle inn og returnere en urinprøve, en strupeprøve, en rektal vattpinne og en blodprøve for bakteriell STI-testing, delta på en post-test live AV-konferanseøkt, og fullfør en annen online undersøkelse (kalt tilfredshetsundersøkelsen).
Noen deltakere (20 av 75) vil også bli invitert til å delta på et nettintervju for å dele studierelaterte erfaringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Individuelle selvrapporter som identifiserer seg som mann (uavhengig av kjønn tildelt ved fødselen) i kvalifikasjonskontrollen
- Individuelle egenrapporter bosatt i en amerikansk stat eller territorium i kvalifikasjonskontrollen
- Individuelle egenrapporter er fysisk lokalisert i en amerikansk stat eller territorium når de fullfører studieaktiviteter i kvalifikasjonskontrollen
- Individuelle egenrapporter som er større enn eller lik (≥)18 år i kvalifikasjonskontrollen
- Individuelle egenrapporter som er myndige for å gi samtykke til forskningsdeltakelse i den amerikanske delstaten eller bostedsterritoriet i kvalifikasjonsundersøkelsen
- Individuelle egenrapporter som har blitt diagnostisert med HIV i kvalifikasjonsscreeneren
- Individuelle selvrapporter som har hatt noen form for kondomløs sex (f.eks. oral, anal) med ≥2 menn det siste året i kvalifikasjonsundersøkelsen
- Individuelle egenrapporter som er villige til å oppgi kontaktinformasjon (fullt navn, e-postadresse, mobiltelefonnummer og postadresse) i kvalifikasjonskontrollen
- Individuelle selvrapporter som kan delta i live AV-konferanseøkter ved å bruke en Internett-tilkoblet enhet (f.eks. datamaskin, nettbrett, smarttelefon) i kvalifikasjonskontrollen
- Individuelle egenrapporter som er villig til å motta en boks som inneholder sett for selv å samle en urinprøve, en halsprøve, en rektal vattpinne og en blodprøve for bakteriell STI-testing i kvalifikasjonsscreeneren
- Individet oppgir gyldig kontaktinformasjon (fullt navn, e-postadresse, mobiltelefonnummer og postadresse) i kontaktinformasjonsskjemaet
- Individet fullfører grunnundersøkelsen for å motta intervensjonen
Ekskluderingskriterier:
- Individuelle selvrapporter som ikke identifiserer seg som mann (uavhengig av kjønn tildelt ved fødselen) i kvalifikasjonskontrollen
- Individuelle egenrapporter som ikke er bosatt i en amerikansk stat eller territorium i kvalifikasjonskontrollen
- Individuelle egenrapporter som ikke er fysisk lokalisert i en amerikansk stat eller territorium når de fullfører studieaktiviteter i kvalifikasjonskontrollen
- Individuelle egenrapporter som ikke er ≥18 år i kvalifikasjonskontrollen
- Individuelle egenrapporter som ikke er myndige for å gi samtykke til forskningsdeltakelse i den amerikanske delstaten eller bostedsterritoriet i kvalifikasjonsundersøkelsen
- Individuelle egenrapporter som ikke har blitt diagnostisert med HIV i kvalifikasjonsscreeneren
- Individuelle selvrapporter som ikke har hatt noen form for kondomløs sex (f.eks. oral, anal) med ≥2 menn det siste året i kvalifikasjonsundersøkelsen
- Individuelle egenrapporter som ikke er villige til å oppgi kontaktinformasjon (fullt navn, e-postadresse, mobiltelefonnummer og postadresse) i kvalifikasjonskontrollen
- Individuelle selvrapporter som ikke kan delta i live AV-konferanseøkter ved å bruke en Internett-tilkoblet enhet (f.eks. datamaskin, nettbrett, smarttelefon) i kvalifikasjonskontrollen
- Individuelle selvrapporter som ikke er villig til å motta en boks som inneholder sett for selv å samle inn en urinprøve, en halsprøve, en rektal vattpinne og en blodprøve for bakteriell STI-testing i kvalifikasjonsscreeneren
- Personen oppgir ikke gyldig kontaktinformasjon (fullt navn, e-postadresse, mobiltelefonnummer og postadresse) i kontaktinformasjonsskjemaet
- Individet fullfører ikke grunnundersøkelsen for å motta intervensjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telehelseintervensjon
Deltakerne vil motta en MI-basert telehelseintervensjon for bakteriell STI-screening.
|
Deltakerne vil bli bedt om å delta på en pre-test live AV-konferanseøkt, samle inn og returnere en urinprøve, en halsprøve, en rektal vattpinne og en blodprøve for bakteriell STI-testing, og delta på en live AV-konferanseøkt etter test.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som planlegger en pre-testøkt
Tidsramme: Opptil 8 uker etter at deltakerne har fullført baseline -undersøkelsen
|
Opptil 8 uker etter at deltakerne har fullført baseline -undersøkelsen
|
|
|
Antall deltakere som blir med på pre-test-økten innen 30 minutter etter starttiden
Tidsramme: Opptil 8 uker etter at deltakerne har fullført baseline -undersøkelsen
|
Opptil 8 uker etter at deltakerne har fullført baseline -undersøkelsen
|
|
|
Antall deltakere som returnerer hver type eksemplar innen 6 uker etter levering av boks
Tidsramme: Opptil 16 uker etter at deltakerne har fullført baseline -undersøkelsen
|
Opptil 16 uker etter at deltakerne har fullført baseline -undersøkelsen
|
|
|
Antall deltakere som gir eksempler på tilstrekkelig kvalitet for laboratorietesting
Tidsramme: Opptil 16 uker etter at deltakerne har fullført baseline -undersøkelsen
|
Opptil 16 uker etter at deltakerne har fullført baseline -undersøkelsen
|
|
|
Antall deltakere som planlegger en post-test-økt
Tidsramme: Opptil 24 uker etter at deltakerne har fullført baseline -undersøkelsen
|
Opptil 24 uker etter at deltakerne har fullført baseline -undersøkelsen
|
|
|
Antall deltakere som blir med på etter-test-økten innen 30 minutter etter starttiden
Tidsramme: Opptil 24 uker etter at deltakerne har fullført baseline -undersøkelsen
|
Opptil 24 uker etter at deltakerne har fullført baseline -undersøkelsen
|
|
|
Generell intervensjonstilfredshet
Tidsramme: Opptil 32 uker etter at deltakerne har fullført baseline -undersøkelsen
|
Deltakernes tilfredshet med pre-test-økten, urinprøveinnsamling, halspinne-kolleksjon, rektal svatt samling, blodprøveinnsamling og etter-testen vil bli vurdert ved å bruke seks 5-punkts Likert-elementer som er inkludert i tilfredshetsundersøkelsen.
Responsverdiene vil bli summert for å oppnå en total score fra 6-30, med høyere score som indikerer større samlet intervensjonstilfredshet.
|
Opptil 32 uker etter at deltakerne har fullført baseline -undersøkelsen
|
|
Intervensjonistiske oppfatninger
Tidsramme: Opptil 32 uker etter at deltakerne har fullført baseline -undersøkelsen
|
Deltakernes oppfatninger av intervensjonisten som gjennomfører pre-testen og etter-testen-øktene vil bli vurdert ved bruk av to 12-elementers rådgivervurderingsskjema korte skalaer inkludert i tilfredshetsundersøkelsen.
Responsverdiene vil bli summert for å oppnå en total score fra 24-168, med høyere score som indikerer mer positive intervensjonistiske oppfatninger.
|
Opptil 32 uker etter at deltakerne har fullført baseline -undersøkelsen
|
|
Brukbarhet av pre-testen og etter-test-øktene
Tidsramme: Opptil 32 uker etter at deltakerne har fullført baseline -undersøkelsen
|
Deltakernes brukervennlighet av pre-testen og ettertest-øktene vil bli vurdert ved bruk av to underskalaer med 4 elementer fra spørreskjemaet Telehealth Userbary Buestionnaire om kvaliteten på interaksjoner med intervensjonisten under hver økt som er inkludert i tilfredshetsundersøkelsen.
Responsverdiene vil bli summert for å oppnå en total score fra 8-56, med høyere score som indikerer større brukbarhet av pre-testen og etter-testen-øktene.
|
Opptil 32 uker etter at deltakerne har fullført baseline -undersøkelsen
|
|
Vilje til å gjenta intervensjonen
Tidsramme: Opptil 32 uker etter at deltakerne har fullført baseline -undersøkelsen
|
Deltakernes vilje til å gjenta pre-test-økten, urinprøveinnsamling, stroppsamling, rectal svatt samling, blodprøveinnsamling og etter-test-økten vil bli vurdert ved å bruke seks 5-punkts Likert-elementer som er inkludert i tilfredshetsundersøkelsen.
Responsverdiene vil bli summert for å oppnå en total score fra 6-30, med høyere score som indikerer større vilje til å gjenta intervensjonen.
|
Opptil 32 uker etter at deltakerne har fullført baseline -undersøkelsen
|
|
Sannsynligheten for å anbefale intervensjonen til venner eller sexpartnere
Tidsramme: Opptil 32 uker etter at deltakerne har fullført baseline -undersøkelsen
|
Deltakernes sannsynlighet for å anbefale pre-test-økten, urinprøveinnsamling, strupesamling, rectalwab-samling, blodprøveinnsamling og etter-test-økten til venner eller sexpartnere vil bli vurdert ved å bruke seks 5-punkts Likert-elementer som er inkludert i tilfredshetsundersøkelsen.
Responsverdiene vil bli summert for å oppnå en total score fra 6-30, med høyere score som indikerer større sannsynlighet for å anbefale intervensjonen til venner eller sexpartnere.
|
Opptil 32 uker etter at deltakerne har fullført baseline -undersøkelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i STI-relatert kunnskap
Tidsramme: Pre-intervensjonspoeng (fra baseline-undersøkelsen); Etter intervensjonspoeng (fra tilfredshetsundersøkelsen fullført opptil 32 uker etter at deltakerne har fullført baseline-undersøkelsen)
|
Potensielle endringer i deltakernes kunnskap om gonoré, klamydia og syfilis vil bli vurdert ved å sammenligne svar med det samme settet med 22 elementer som er inkludert i baseline -undersøkelsen og tilfredshetsundersøkelsen.
Responsverdiene vil bli summert for å oppnå separate totale score fra 0-22, med høyere score som indikerer større STI-relatert kunnskap.
En positiv verdi for forskjellen i score (post-test minus pre-test) representerer en økning, og en negativ verdi for forskjellen i score (post-test minus pre-test) representerer en reduksjon.
|
Pre-intervensjonspoeng (fra baseline-undersøkelsen); Etter intervensjonspoeng (fra tilfredshetsundersøkelsen fullført opptil 32 uker etter at deltakerne har fullført baseline-undersøkelsen)
|
|
Sannsynligheten for å teste for bakteriell kjønn
Tidsramme: Opptil 32 uker etter at deltakerne har fullført baseline -undersøkelsen
|
Deltakernes sannsynlighet for testing for bakteriell STI-er minst årlig vil bli vurdert ved bruk av et enkelt 5-punkts Likert-element som er inkludert i tilfredshetsundersøkelsen.
Responsverdiene vil variere fra 1-5, med høyere verdier som indikerer større sannsynlighet for testing for bakteriell STI-er minst årlig.
|
Opptil 32 uker etter at deltakerne har fullført baseline -undersøkelsen
|
|
Endring i egeneffektivitet for prøvesamling av prøver
Tidsramme: Pre-intervensjonspoeng (fra baseline-undersøkelsen); Etter intervensjonspoeng (fra tilfredshetsundersøkelsen fullført opptil 32 uker etter at deltakerne har fullført baseline-undersøkelsen)
|
Potensielle endringer i deltakernes egeneffektivitet for innsamling av urinprøve, innsamling av halspinne, samling av rektal vattpinne og samlingen av blodprøve vil bli vurdert ved å sammenligne svar med lignende sett med fire 5-punkts Likert-elementer som er inkludert i baseline-undersøkelsen og tilfredshetsundersøkelsen.
Responsverdiene vil bli summert for å oppnå separate totale score fra 4-20, med høyere score som indikerer større egeneffektivitet for prøvesamling.
En positiv verdi for forskjellen i score (post-test minus pre-test) representerer en økning, og en negativ verdi for forskjellen i score (post-test minus pre-test) representerer en reduksjon.
|
Pre-intervensjonspoeng (fra baseline-undersøkelsen); Etter intervensjonspoeng (fra tilfredshetsundersøkelsen fullført opptil 32 uker etter at deltakerne har fullført baseline-undersøkelsen)
|
|
Antall deltakere som tester negativt eller positivt for gonoré, klamydia og syfilis
Tidsramme: Opptil 16 uker etter at deltakerne har fullført baseline -undersøkelsen
|
Opptil 16 uker etter at deltakerne har fullført baseline -undersøkelsen
|
|
|
Antall deltakere som setter i gang behandling innen 1 uke etter å ha mottatt et positivt testresultat
Tidsramme: Opptil 28 uker etter at deltakerne har fullført baseline -undersøkelsen
|
Opptil 28 uker etter at deltakerne har fullført baseline -undersøkelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Akshay Sharma, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
7. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
7. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Spirochaetales infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, bakteriell
- Neisseriaceae-infeksjoner
- Treponemal infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Gonoré
- Syfilis
Andre studie-ID-numre
- HUM00240181
- 1R21AI168606-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieresultater vil bli offentlig rapportert gjennom presentasjoner på nasjonale og internasjonale konferanser, og publikasjoner i fagfellevurderte tidsskrifter.
Når analyser knyttet til hovedmålene med den foreslåtte studien er fullført og rapportert, vil dataene bli deponert hos Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) lokalisert ved University of Michigan.
Alle konfidensialitetskrav vil bli fulgt som beskrevet på nettstedet.
ICPSR vil gjøre dataene tilgjengelige for over 750 universiteter, offentlige etater og andre institusjoner, slik at andre forskere kan utføre sekundære analyser.
Datatilgjengelighet vil bli annonsert på ICPSR-nettstedet.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter at analyser knyttet til hovedmålene med den foreslåtte studien er fullført og rapportert, og vil forbli tilgjengelig i minst 5 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Opprette en konto på ICPSR-nettstedet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .