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Zenyth: Auf motivierenden Interviews basierende telemedizinische Intervention für das Screening auf bakterielle sexuell übertragbare Infektionen

12. Juni 2025 aktualisiert von: Akshay Sharma, University of Michigan

Zenyth: Machbarkeit und Akzeptanz einer auf Motivational Interviewing (MI) basierenden telemedizinischen Intervention für das Screening auf bakterielle sexuell übertragbare Infektionen (STI).

In den Vereinigten Staaten (USA) tragen schwule und bisexuelle Männer, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) leben, eine schwere Belastung durch bakterielle sexuell übertragbare Infektionen (STIs) wie Gonorrhoe, Chlamydien und Syphilis. Es ist wichtig, sexuell übertragbare Krankheiten rechtzeitig zu diagnostizieren und zu behandeln, um gesundheitlichen Komplikationen vorzubeugen und Übertragungen zu reduzieren. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu verstehen, ob schwule und bisexuelle Männer, die mit HIV leben, bereit sind, Proben für bakterielle STI-Tests zu sammeln und zurückzugeben, wenn sie mit Live-Audio-/Video-Konferenzunterstützung (AV) kombiniert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer werden aus den gesamten USA über Social-Media-Werbung und Peer-Empfehlungen rekrutiert. 75 Teilnehmer, die an einer Online-Umfrage (sogenannte Basisumfrage) teilnehmen, werden gebeten, an einer Live-AV-Konferenz vor dem Test teilzunehmen und eine Urinprobe, einen Rachenabstrich, einen Rektalabstrich und eine Blutprobe auf Bakterien zu sammeln und zurückzugeben Führen Sie einen STI-Test durch, nehmen Sie an einer Live-AV-Konferenzsitzung nach dem Test teil und füllen Sie eine weitere Online-Umfrage aus (die so genannte Zufriedenheitsumfrage). Einige Teilnehmer (20 von 75) werden außerdem zu einem Online-Interview eingeladen, um studienbezogene Erfahrungen auszutauschen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Individuelle Selbstberichte, die sich im Eignungsscreening als Mann identifizieren (unabhängig vom bei der Geburt zugewiesenen Geschlecht).
  • Individuelle Selbstauskünfte mit Wohnsitz in einem US-Bundesstaat oder -Territorium im Eignungsscreener
  • Einzelne Selbstberichte, dass sie sich bei Abschluss der Studienaktivitäten im Eignungsscreener physisch in einem US-Bundesstaat oder -Territorium befinden
  • Individuelle Selbstberichte, die im Eignungsscreener älter als oder gleich (≥) 18 Jahre sind
  • Individuelle Selbsteinschätzungen, dass sie volljährig sind, um im Rahmen der Eignungsprüfung ihre Einwilligung zur Forschungsteilnahme im US-Bundesstaat oder -territorium ihres Wohnsitzes zu erteilen
  • Individuelle Selbstberichte, bei denen im Eignungsscreening eine HIV-Diagnose festgestellt wurde
  • Einzelne Selbstberichte über jegliche Art von kondomlosem Sex (z. B. oral, anal) mit ≥2 Männern im vergangenen Jahr im Eignungsscreener
  • Einzelne Personen berichten von sich selbst, dass sie bereit sind, im Rahmen der Eignungsprüfung Kontaktinformationen (vollständiger Name, E-Mail-Adresse, Mobiltelefonnummer und Postanschrift) anzugeben
  • Im Eignungsscreener geben einzelne Personen an, dass sie über ein mit dem Internet verbundenes Gerät (z. B. Computer, Tablet, Smartphone) an Live-AV-Konferenzsitzungen teilnehmen können
  • Einzelpersonen geben an, bereit zu sein, eine Box zu erhalten, die Kits zur Selbstentnahme einer Urinprobe, eines Rachenabstrichs, eines Rektalabstrichs und einer Blutprobe für den Test auf bakterielle STI im Eignungsscreener enthält
  • Die Person gibt im Kontaktinformationsformular gültige Kontaktinformationen (vollständiger Name, E-Mail-Adresse, Mobiltelefonnummer und Postanschrift) an
  • Die Person füllt die Basiserhebung aus, um die Intervention zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Einzelne Selbstberichte, die sich im Eignungsscreener nicht als Mann identifizieren (unabhängig vom bei der Geburt zugewiesenen Geschlecht).
  • Selbstauskünfte von Einzelpersonen, die nicht in einem US-Bundesstaat oder -Territorium wohnen, im Eignungsscreener
  • Einzelne Personen geben an, dass sie sich bei Abschluss der Studienaktivitäten im Eignungs-Screener nicht physisch in einem US-Bundesstaat oder -Territorium befinden
  • Einzelne Personen geben im Eignungsscreening an, dass sie nicht ≥ 18 Jahre alt sind
  • In der Eignungsprüfung geben Einzelpersonen selbst an, dass sie nicht volljährig sind, um ihre Einwilligung zur Forschungsteilnahme im US-Bundesstaat oder -territorium ihres Wohnsitzes zu erteilen
  • Einzelne Personen berichten, dass im Eignungsscreening keine HIV-Diagnose festgestellt wurde
  • Einzelne Personen geben im Eignungsscreening an, im vergangenen Jahr keinerlei kondomlosen Sex (z. B. oral, anal) mit ≥2 Männern gehabt zu haben
  • Einzelne Personen geben selbst an, dass sie nicht bereit sind, Kontaktinformationen (vollständiger Name, E-Mail-Adresse, Mobiltelefonnummer und Postanschrift) im Eignungstest anzugeben
  • Einzelne Personen berichten im Eignungsscreener, dass sie nicht in der Lage sind, mit einem mit dem Internet verbundenen Gerät (z. B. Computer, Tablet, Smartphone) an Live-AV-Konferenzsitzungen teilzunehmen
  • Einzelpersonen geben an, nicht bereit zu sein, eine Box zu erhalten, die Kits zur Selbstentnahme einer Urinprobe, eines Rachenabstrichs, eines Rektalabstrichs und einer Blutprobe für den Test auf bakterielle STI im Eignungsscreener enthält
  • Die Person gibt im Kontaktinformationsformular keine gültigen Kontaktinformationen (vollständiger Name, E-Mail-Adresse, Mobiltelefonnummer und Postanschrift) an
  • Die Person schließt die Basiserhebung nicht ab, um die Intervention zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemedizinische Intervention
Die Teilnehmer erhalten eine MI-basierte Telemedizin-Intervention zum Screening auf bakterielle STI.
Verhalten: Motivierende Interviews und Probenselbstsammlung
Die Teilnehmer werden gebeten, vor dem Test an einer Live-AV-Konferenzsitzung teilzunehmen, eine Urinprobe, einen Rachenabstrich, einen Rektalabstrich und eine Blutprobe für bakterielle STI-Tests zu sammeln und zurückzugeben und an einer Live-AV-Konferenzsitzung nach dem Test teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Sitzung vor dem Test planen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nachdem die Teilnehmer die Basisumfrage abgeschlossen haben
Bis zu 8 Wochen nachdem die Teilnehmer die Basisumfrage abgeschlossen haben
Anzahl der Teilnehmer, die sich der Vor-Test-Sitzung innerhalb von 30 Minuten nach der Startzeit anschließen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nachdem die Teilnehmer die Basisumfrage abgeschlossen haben
Bis zu 8 Wochen nachdem die Teilnehmer die Basisumfrage abgeschlossen haben
Anzahl der Teilnehmer, die jede Exemplarentyp innerhalb von 6 Wochen nach der Lieferung des Boxs zurückgeben
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen nachdem die Teilnehmer die Basisumfrage abgeschlossen haben
Bis zu 16 Wochen nachdem die Teilnehmer die Basisumfrage abgeschlossen haben
Anzahl der Teilnehmer, die Proben von angemessener Qualität für Labortests anbieten
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen nachdem die Teilnehmer die Basisumfrage abgeschlossen haben
Bis zu 16 Wochen nachdem die Teilnehmer die Basisumfrage abgeschlossen haben
Anzahl der Teilnehmer, die eine Post-Test-Sitzung planen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nachdem die Teilnehmer die Basisumfrage abgeschlossen haben
Bis zu 24 Wochen nachdem die Teilnehmer die Basisumfrage abgeschlossen haben
Anzahl der Teilnehmer, die sich innerhalb von 30 Minuten nach der Startzeit der Post-Test-Sitzung anschließen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nachdem die Teilnehmer die Basisumfrage abgeschlossen haben
Bis zu 24 Wochen nachdem die Teilnehmer die Basisumfrage abgeschlossen haben
Gesamtinterventionszufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen nachdem die Teilnehmer die Basisumfrage abgeschlossen haben
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Sitzung vor dem Test, der Urinprobensammlung, der Kehleersammlung, der Rektal-Tupfersammlung, der Blutprobensammlung und der Post-Test-Sitzung wird mit sechs 5-Punkte-Likert-Elementen bewertet, die in der Zufriedenheitsumfrage enthalten sind. Die Antwortwerte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 6 und 30 zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen eine größere Gesamtinterventionszufriedenheit hinweisen.
Bis zu 32 Wochen nachdem die Teilnehmer die Basisumfrage abgeschlossen haben
Interventionistische Wahrnehmungen
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen nachdem die Teilnehmer die Basisumfrage abgeschlossen haben
Die Wahrnehmung des Interventionisten durch die Teilnehmer, die den Vor-Test durchführen, und die Post-Test-Sitzungen werden mit zwei in der Zufriedenheitsumfrage enthaltenen Kurzskalen mit zwei 12-Punkte-Beratungsanlagen bewertet. Die Antwortwerte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 24 bis 168 zu erhalten, wobei höhere Werte auf positivere interventionistische Wahrnehmungen hinweisen.
Bis zu 32 Wochen nachdem die Teilnehmer die Basisumfrage abgeschlossen haben
Verwendbarkeit des Pre-Test- und Post-Test-Sitzungen
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen nachdem die Teilnehmer die Basisumfrage abgeschlossen haben
Die Benutzerfreundlichkeit der Teilnehmer über den Vor-Test- und die Post-Test-Sitzungen werden mit zwei 4-Punkte-Subskalen aus dem Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit von Telegesundheit über die Qualität der Interaktionen mit dem Interventionisten während jeder in der Zufriedenheitsumfrage einbezogenen Sitzung bewertet. Die Antwortwerte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 56 zu erhalten, wobei höhere Werte auf eine höhere Verwendbarkeit des Pre-Test- und der Post-Test-Sitzungen hinweisen.
Bis zu 32 Wochen nachdem die Teilnehmer die Basisumfrage abgeschlossen haben
Bereitschaft, die Intervention zu wiederholen
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen nachdem die Teilnehmer die Basisumfrage abgeschlossen haben
Die Bereitschaft der Teilnehmer, die Sitzung vor dem Test, die Sammlung von Urinstichproben, die Sammlung von Throat-Tupfer, die Sammlung von Rektalabstrichen, die Erfassung von Blutproben und die Post-Test-Sitzung mit sechs 5-Punkte-Likert-Elementen zu bewerten, die in der Zufriedenheitsumfrage enthalten sind, werden bewertet. Die Antwortwerte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 6 und 30 zu erhalten, wobei höhere Werte auf eine größere Bereitschaft zur Wiederholung der Intervention hinweisen.
Bis zu 32 Wochen nachdem die Teilnehmer die Basisumfrage abgeschlossen haben
Wahrscheinlichkeit, Freunden oder Sexpartner die Intervention zu empfehlen
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen nachdem die Teilnehmer die Basisumfrage abgeschlossen haben
Die Wahrscheinlichkeit der Teilnehmer, die Sitzung vor dem Test, die Sammlung von Urinstichproben, die Sammlung von Throat-Tupfer, die Sammlung von Rektalabstrichen, eine Blutprobensammlung und die Post-Test-Sitzung an Freunde oder Sexualpartner zu empfehlen, wird mit sechs 5-Punkte-Likert-Elementen bewertet, die in der Zufriedenheitsumfrage enthalten sind. Die Antwortwerte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 6 und 30 zu erzielen, wobei höhere Werte darauf hinweisen, dass sie Freunden oder Sexualpartnern die Intervention empfehlen.
Bis zu 32 Wochen nachdem die Teilnehmer die Basisumfrage abgeschlossen haben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des STI-bezogenen Wissens
Zeitfenster: Bewertung vor der Intervention (aus der Basisumfrage); Post-Intervention-Score (aus der Zufriedenheitsumfrage bis zu 32 Wochen nach Abschluss der Teilnehmer der Basisumfrage)
Mögliche Änderungen des Kenntnisses der Teilnehmer über Gonorrhoe, Chlamydien und Syphilis werden bewertet, indem die Antworten mit demselben Satz von 22 Elementen verglichen werden, die in der Basisumfrage und der Zufriedenheitsumfrage enthalten sind. Die Antwortwerte werden summiert, um separate Gesamtwerte von 0 bis 22 zu erhalten, wobei höhere Werte auf ein größeres STI-bezogenes Wissen hinweisen. Ein positiver Wert für die Differenz der Bewertungen (Post-Test minus vor dem Test) ist eine Erhöhung und ein negativer Wert für die Differenz der Bewertungen (Post-Test minus vor dem Test) ist eine Abnahme.
Bewertung vor der Intervention (aus der Basisumfrage); Post-Intervention-Score (aus der Zufriedenheitsumfrage bis zu 32 Wochen nach Abschluss der Teilnehmer der Basisumfrage)
Wahrscheinlichkeit, mindestens jährlich auf Bakterienstis zu testen
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen nachdem die Teilnehmer die Basisumfrage abgeschlossen haben
Die Wahrscheinlichkeit der Teilnehmer, mindestens jährlich Tests für bakterielle STIs zu testen, wird anhand eines einzelnen 5-Punkte-Likert-Elements bewertet, das in der Zufriedenheitsumfrage enthalten ist. Die Antwortwerte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte mindestens jährlich eine größere Testwahrscheinlichkeit für bakterielle STIs anzeigen.
Bis zu 32 Wochen nachdem die Teilnehmer die Basisumfrage abgeschlossen haben
Veränderung der Selbstwirksamkeit für die Selbstsammlung von Proben
Zeitfenster: Bewertung vor der Intervention (aus der Basisumfrage); Post-Intervention-Score (aus der Zufriedenheitsumfrage bis zu 32 Wochen nach Abschluss der Teilnehmer der Basisumfrage)
Mögliche Änderungen der Selbstwirksamkeit der Teilnehmer für die Sammlung von Urinproben, die Sammlung von Throat-Tupfer, die Sammlung von Rektalstreu und eine Blutprobenerfassung werden bewertet, indem die Antworten mit ähnlichen Sätzen von vier 5-Punkte-Likert-Elementen verglichen werden, die in der Basisumfrage und der Zufriedenheitsumfrage enthalten sind. Die Antwortwerte werden summiert, um separate Gesamtwerte von 4 bis 20 zu erzielen, wobei höhere Werte auf eine höhere Selbstwirksamkeit für die Selbstsammlung von Proben hinweisen. Ein positiver Wert für die Differenz der Bewertungen (Post-Test minus vor dem Test) ist eine Erhöhung und ein negativer Wert für die Differenz der Bewertungen (Post-Test minus vor dem Test) ist eine Abnahme.
Bewertung vor der Intervention (aus der Basisumfrage); Post-Intervention-Score (aus der Zufriedenheitsumfrage bis zu 32 Wochen nach Abschluss der Teilnehmer der Basisumfrage)
Anzahl der Teilnehmer, die negativ oder positiv für Gonorrhoe, Chlamydien und Syphilis testen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen nachdem die Teilnehmer die Basisumfrage abgeschlossen haben
Bis zu 16 Wochen nachdem die Teilnehmer die Basisumfrage abgeschlossen haben
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung innerhalb von 1 Woche nach Erhalt eines positiven Testergebnisses einleiten
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen nachdem die Teilnehmer die Basisumfrage abgeschlossen haben
Bis zu 28 Wochen nachdem die Teilnehmer die Basisumfrage abgeschlossen haben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Akshay Sharma, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00240181
  • 1R21AI168606-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienergebnisse werden durch Präsentationen auf nationalen und internationalen Konferenzen sowie durch Veröffentlichungen in von Experten begutachteten Fachzeitschriften öffentlich bekannt gegeben. Sobald die Analysen zu den Hauptzielen der vorgeschlagenen Studie abgeschlossen und gemeldet wurden, werden die Daten beim Interuniversitären Konsortium für Politik- und Sozialforschung (ICPSR) an der University of Michigan hinterlegt. Alle Vertraulichkeitsanforderungen werden eingehalten, wie auf der Website beschrieben. ICPSR wird die Daten über 750 Universitäten, Regierungsbehörden und anderen Institutionen zur Verfügung stellen und anderen Forschern die Durchführung von Sekundäranalysen ermöglichen. Die Datenverfügbarkeit wird auf der ICPSR-Website bekannt gegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss und Berichterstattung der Analysen im Zusammenhang mit den Hauptzielen der vorgeschlagenen Studie zur Verfügung gestellt und bleiben mindestens 5 Jahre lang verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Erstellen eines Kontos auf der ICPSR-Website.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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