Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zenyth: Op motiverende interviews gebaseerde telezorginterventie voor screening op bacteriële seksueel overdraagbare infecties

12 juni 2025 bijgewerkt door: Akshay Sharma, University of Michigan

Zenyth: haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een op motiverende gespreksvoering (MI) gebaseerde telezorginterventie voor screening op bacteriële seksueel overdraagbare infecties (soa's)

In de Verenigde Staten (VS) dragen homo- en biseksuele mannen die leven met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) een zware last van bacteriële seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's), zoals gonorroe, chlamydia en syfilis. Het is belangrijk om soa’s tijdig te diagnosticeren en te behandelen om gezondheidscomplicaties te voorkomen en overdrachten te verminderen. Het doel van deze studie is om te begrijpen of homo- en biseksuele mannen met HIV bereid zijn monsters te verzamelen en terug te sturen voor bacteriële soa-testen in combinatie met live audio/video (AV) conferentieondersteuning.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen uit de hele VS worden gerekruteerd via advertenties op sociale media en doorverwijzing door collega's. Vijfenzeventig deelnemers die een online enquête invullen (de basisenquête genoemd) zullen worden gevraagd om een ​​pre-test live AV-conferentiesessie bij te wonen, een urinemonster, een keeluitstrijkje, een rectaal uitstrijkje en een bloedmonster voor bacteriële infecties te verzamelen en terug te sturen. Soa-testen, een live AV-conferentiesessie na de test bijwonen en nog een online-enquête invullen (de zogenaamde tevredenheidsenquête). Sommige deelnemers (20 van de 75) zullen ook worden uitgenodigd voor een online interview om studiegerelateerde ervaringen te delen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuele zelfrapportages waarin wordt geïdentificeerd als man (ongeacht het bij de geboorte toegewezen geslacht) in de geschiktheidsscreener
  • Individuele zelfrapportages die woonachtig zijn in een Amerikaanse staat of territorium in de geschiktheidsscreener
  • Individuele zelfrapportages bevinden zich fysiek in een Amerikaanse staat of territorium bij het voltooien van studieactiviteiten in de geschiktheidsscreener
  • Individuele zelfrapportages die groter zijn dan of gelijk zijn aan (≥) 18 jaar in de geschiktheidsscreener
  • Individuele zelfrapportages die de wettelijke leeftijd hebben bereikt om toestemming te geven voor onderzoeksdeelname in de Amerikaanse staat of het woongebied in de geschiktheidsscreener
  • Individuele zelfrapportages waarbij de diagnose HIV is gesteld in de geschiktheidsscreener
  • Individuele zelfrapportages van elke vorm van condoomloze seks (bijvoorbeeld oraal, anaal) met ≥2 mannen in het afgelopen jaar in de geschiktheidsscreener
  • Individuele zelfrapportages die bereid zijn contactgegevens (volledige naam, e-mailadres, mobiel telefoonnummer en postadres) te verstrekken in de geschiktheidsscreener
  • Individuele zelfrapportage over de mogelijkheid om deel te nemen aan live AV-conferentiesessies met behulp van een apparaat met internetverbinding (bijvoorbeeld computer, tablet, smartphone) in de geschiktheidsscreener
  • Individuele zelfrapportages die bereid zijn een doos te ontvangen met kits voor het zelf verzamelen van een urinemonster, een keeluitstrijkje, een rectaal uitstrijkje en een bloedmonster voor bacteriële soa-testen in de geschiktheidsscreener
  • Individu verstrekt geldige contactgegevens (volledige naam, e-mailadres, mobiel telefoonnummer en postadres) in het contactinformatieformulier
  • Het individu vult de nulmeting in om de interventie te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Individuele zelfrapportages die zich niet identificeren als man (ongeacht het bij de geboorte toegewezen geslacht) in de geschiktheidsscreener
  • Individuele zelfrapportages die niet woonachtig zijn in een Amerikaanse staat of territorium in de geschiktheidsscreener
  • Individuele zelfrapportages die zich niet fysiek in een Amerikaanse staat of territorium bevinden bij het voltooien van studieactiviteiten in de geschiktheidsscreener
  • Individuele zelfrapportages die niet ≥18 jaar oud zijn in de geschiktheidsscreener
  • Individuele zelfrapportages die niet de wettelijke leeftijd hebben om toestemming te geven voor onderzoeksdeelname in de Amerikaanse staat of het woongebied in de geschiktheidsscreener
  • Individuele zelfrapportages waarbij in de geschiktheidsscreener niet de diagnose hiv is gesteld
  • Individuele zelfrapportages dat ze in het afgelopen jaar geen enkele vorm van condoomloze seks hebben gehad (bijvoorbeeld oraal, anaal) met ≥2 mannen in de geschiktheidsscreener
  • Individuele zelfrapportages die niet bereid zijn contactgegevens (volledige naam, e-mailadres, mobiel telefoonnummer en postadres) te verstrekken in de geschiktheidsscreener
  • Individuele zelfrapportages dat ze niet kunnen deelnemen aan live AV-conferentiesessies met behulp van een apparaat met internetverbinding (bijvoorbeeld computer, tablet, smartphone) in de geschiktheidsscreener
  • Individuele zelfrapportages die niet bereid zijn een doos te ontvangen met kits voor het zelf verzamelen van een urinemonster, een keeluitstrijkje, een rectaal uitstrijkje en een bloedmonster voor bacteriële soa-testen in de geschiktheidsscreener
  • Individu verstrekt geen geldige contactgegevens (volledige naam, e-mailadres, mobiel telefoonnummer en postadres) in het contactinformatieformulier
  • Het individu vult het basisonderzoek niet in om de interventie te ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie op het gebied van telezorg
Deelnemers ontvangen een op MI gebaseerde telezorginterventie voor bacteriële soa-screening.
Gedragsmatig: Motiverende gespreksvoering en zelfverzameling van monsters
Deelnemers wordt gevraagd om een ​​live AV-conferentiesessie vóór de test bij te wonen, een urinemonster, een keeluitstrijkje, een rectaal uitstrijkje en een bloedmonster voor bacteriële soa-testen te verzamelen en terug te sturen, en een live AV-conferentiesessie na de test bij te wonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een pre-testsessie plannen
Tijdsspanne: Tot 8 weken nadat de deelnemers de basisonderzoek hebben voltooid
Tot 8 weken nadat de deelnemers de basisonderzoek hebben voltooid
Aantal deelnemers die binnen 30 minuten na de starttijd deelnemen aan de pre-testsessie
Tijdsspanne: Tot 8 weken nadat de deelnemers de basisonderzoek hebben voltooid
Tot 8 weken nadat de deelnemers de basisonderzoek hebben voltooid
Aantal deelnemers dat elk type exemplaar binnen 6 weken na de bevalling van de box retourneert
Tijdsspanne: Tot 16 weken nadat de deelnemers de basisonderzoek hebben voltooid
Tot 16 weken nadat de deelnemers de basisonderzoek hebben voltooid
Aantal deelnemers dat exemplaren van voldoende kwaliteit biedt voor laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot 16 weken nadat de deelnemers de basisonderzoek hebben voltooid
Tot 16 weken nadat de deelnemers de basisonderzoek hebben voltooid
Aantal deelnemers dat een post-testsessie plannen
Tijdsspanne: Tot 24 weken nadat de deelnemers de basisonderzoek hebben voltooid
Tot 24 weken nadat de deelnemers de basisonderzoek hebben voltooid
Aantal deelnemers die binnen 30 minuten na de starttijd deelnemen aan de post-testsessie
Tijdsspanne: Tot 24 weken nadat de deelnemers de basisonderzoek hebben voltooid
Tot 24 weken nadat de deelnemers de basisonderzoek hebben voltooid
Algemene interventietevredenheid
Tijdsspanne: Tot 32 weken nadat de deelnemers de basisonderzoek hebben voltooid
De tevredenheid van de deelnemers over de pre-testsessie, urinemonsterverzameling, keelstaafjescollectie, rectale wattenstaafjes, bloedmonsterverzameling en de post-testsessie zal worden beoordeeld met behulp van zes 5-punts Likert-items die zijn opgenomen in de tevredenheidsonderzoek. Responswaarden worden opgeteld om een ​​totale score te behalen variërend van 6-30, waarbij hogere scores een grotere totale interventietevredenheid aangeven.
Tot 32 weken nadat de deelnemers de basisonderzoek hebben voltooid
Interventionistische percepties
Tijdsspanne: Tot 32 weken nadat de deelnemers de basisonderzoek hebben voltooid
De perceptie van de deelnemers van de interventionist die de pre-test uitvoert en de post-testsessies zullen worden beoordeeld met behulp van twee 12-item counselor-ratingvorm korte schalen opgenomen in de tevredenheidsonderzoek. Responswaarden worden opgeteld om een ​​totale score te behalen variërend van 24-168, waarbij hogere scores aangeven dat meer positieve interventionistische percepties aangeven.
Tot 32 weken nadat de deelnemers de basisonderzoek hebben voltooid
Bruikbaarheid van de pre-test en de post-testsessies
Tijdsspanne: Tot 32 weken nadat de deelnemers de basisonderzoek hebben voltooid
De bruikbaarheid van de deelnemers van de pre-test en de post-testsessies zal worden beoordeeld met behulp van twee 4-item subschalen van de Telehealth Usability Questionnaire over de kwaliteit van interacties met de interventionist tijdens elke sessie opgenomen in de tevredenheidsonderzoek. Responswaarden worden opgeteld om een ​​totale score te behalen, variërend van 8-56, waarbij hogere scores een grotere bruikbaarheid van de pre-test en de post-testsessies aangeven.
Tot 32 weken nadat de deelnemers de basisonderzoek hebben voltooid
Bereidheid om de interventie te herhalen
Tijdsspanne: Tot 32 weken nadat de deelnemers de basisonderzoek hebben voltooid
De bereidheid van de deelnemers om de pre-test sessie, urinemonsterverzameling, keelstaafjescollectie, rectale wattenstaafjes, bloedmonsterverzameling en de post-testsessie te herhalen, worden beoordeeld met behulp van zes 5-punts Likert-items die zijn opgenomen in de tevredenheidsonderzoek. Responswaarden worden opgeteld om een ​​totale score te behalen variërend van 6-30, waarbij hogere scores een grotere bereidheid aangeven om de interventie te herhalen.
Tot 32 weken nadat de deelnemers de basisonderzoek hebben voltooid
Waarschijnlijkheid om de interventie aan te bevelen aan vrienden of sekspartners
Tijdsspanne: Tot 32 weken nadat de deelnemers de basisonderzoek hebben voltooid
De waarschijnlijkheid van de deelnemers om de pre-testsessie, urinemonsterverzameling, keelstaafjescollectie, rectale wattenstaafjes, bloedmonsterverzameling en de post-testsessie aan vrienden of sekspartners aan te bevelen, wordt beoordeeld met behulp van zes 5-punts Likert-items die in de tevredenheidsonderzoek zijn opgenomen. Responswaarden worden opgeteld om een ​​totale score te behalen variërend van 6-30, waarbij hogere scores aangeven dat een grotere kans op het aanbevelen van de interventie aan vrienden of sekspartners aan te bevelen.
Tot 32 weken nadat de deelnemers de basisonderzoek hebben voltooid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in STI-gerelateerde kennis
Tijdsspanne: Pre-interventiescore (van de basisonderzoek); Post-interventiescore (van de tevredenheidsonderzoek voltooide tot 32 weken nadat deelnemers de basisonderzoek hebben voltooid)
Potentiële veranderingen in de kennis van de deelnemers van gonorroe, chlamydia en syfilis zullen worden beoordeeld door de antwoorden te vergelijken met dezelfde set van 22 items die zijn opgenomen in de basisonderzoek en de tevredenheidsonderzoek. Responswaarden worden opgeteld om afzonderlijke totale scores te verkrijgen, variërend van 0-22, waarbij hogere scores een grotere STI-gerelateerde kennis aangeven. Een positieve waarde voor het verschil in scores (post-test minus pre-test) vertegenwoordigt een toename, en een negatieve waarde voor het verschil in scores (post-test min pre-test) vertegenwoordigt een afname.
Pre-interventiescore (van de basisonderzoek); Post-interventiescore (van de tevredenheidsonderzoek voltooide tot 32 weken nadat deelnemers de basisonderzoek hebben voltooid)
Waarschijnlijkheid van testen op bacterie -soa's minstens jaarlijks
Tijdsspanne: Tot 32 weken nadat de deelnemers de basisonderzoek hebben voltooid
De waarschijnlijkheid van de deelnemers om te testen op bacteriële soa's zal ten minste jaarlijks worden beoordeeld met behulp van een enkel 5-punts Likert-item dat is opgenomen in de tevredenheidsonderzoek. Responswaarden variëren van 1-5, waarbij hogere waarden ten minste jaarlijks een grotere kans op testen op bacterie-soa's aangeven.
Tot 32 weken nadat de deelnemers de basisonderzoek hebben voltooid
Verandering van zelfeffectiviteit voor zelfverzameling van exemplaar
Tijdsspanne: Pre-interventiescore (van de basisonderzoek); Post-interventiescore (van de tevredenheidsonderzoek voltooide tot 32 weken nadat deelnemers de basisonderzoek hebben voltooid)
Potentiële veranderingen in de zelfeffectiviteit van de deelnemers voor het verzamelen van urinemonsters, het verzamelen van keelstaafjes, het verzamelen van rectale wattenstaafjes en het verzamelen van bloedmonsters zullen worden beoordeeld door antwoorden te vergelijken met vergelijkbare sets van vier 5-punts Likert-items die zijn opgenomen in de basisonderzoek en de tevredenheidsonderzoek. Responswaarden worden opgeteld om afzonderlijke totale scores te verkrijgen, variërend van 4-20, waarbij hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit voor zelfverzameling van monster. Een positieve waarde voor het verschil in scores (post-test minus pre-test) vertegenwoordigt een toename, en een negatieve waarde voor het verschil in scores (post-test min pre-test) vertegenwoordigt een afname.
Pre-interventiescore (van de basisonderzoek); Post-interventiescore (van de tevredenheidsonderzoek voltooide tot 32 weken nadat deelnemers de basisonderzoek hebben voltooid)
Aantal deelnemers dat negatief of positief testen op gonorroe, chlamydia en syfilis
Tijdsspanne: Tot 16 weken nadat de deelnemers de basisonderzoek hebben voltooid
Tot 16 weken nadat de deelnemers de basisonderzoek hebben voltooid
Aantal deelnemers dat de behandeling binnen 1 week na ontvangst van een positief testresultaat initiëren
Tijdsspanne: Tot 28 weken nadat de deelnemers de basisonderzoek hebben voltooid
Tot 28 weken nadat de deelnemers de basisonderzoek hebben voltooid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Akshay Sharma, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00240181
  • 1R21AI168606-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieresultaten zullen publiekelijk worden gerapporteerd via presentaties op binnenlandse en internationale conferenties en publicaties in peer-reviewed tijdschriften. Zodra de analyses met betrekking tot de belangrijkste doelstellingen van het voorgestelde onderzoek zijn voltooid en gerapporteerd, zullen de gegevens worden gedeponeerd bij het Interuniversitair Consortium voor Politiek en Sociaal Onderzoek (ICPSR), gevestigd aan de Universiteit van Michigan. Alle vertrouwelijkheidsvereisten zullen worden nageleefd, zoals uiteengezet op de website. ICPSR zal de gegevens beschikbaar stellen aan meer dan 750 universiteiten, overheidsinstanties en andere instellingen, waardoor andere onderzoekers secundaire analyses kunnen uitvoeren. De beschikbaarheid van gegevens wordt aangekondigd op de ICPSR-website.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden beschikbaar gesteld binnen 6 maanden nadat de analyses met betrekking tot de belangrijkste doelstellingen van het voorgestelde onderzoek zijn afgerond en gerapporteerd, en blijven minimaal 5 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een account aanmaken op de ICPSR-website.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren