Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zenyth: Op motiverende interviews gebaseerde telezorginterventie voor screening op bacteriële seksueel overdraagbare infecties

22 april 2024 bijgewerkt door: Akshay Sharma, University of Michigan

Zenyth: haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een op motiverende gespreksvoering (MI) gebaseerde telezorginterventie voor screening op bacteriële seksueel overdraagbare infecties (soa's)

In de Verenigde Staten (VS) dragen homo- en biseksuele mannen die leven met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) een zware last van bacteriële seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's), zoals gonorroe, chlamydia en syfilis. Het is belangrijk om soa’s tijdig te diagnosticeren en te behandelen om gezondheidscomplicaties te voorkomen en overdrachten te verminderen. Het doel van deze studie is om te begrijpen of homo- en biseksuele mannen met HIV bereid zijn monsters te verzamelen en terug te sturen voor bacteriële soa-testen in combinatie met live audio/video (AV) conferentieondersteuning.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen uit de hele VS worden gerekruteerd via advertenties op sociale media en doorverwijzing door collega's. Vijfenzeventig deelnemers die een online enquête invullen (de basisenquête genoemd) zullen worden gevraagd om een ​​pre-test live AV-conferentiesessie bij te wonen, een urinemonster, een keeluitstrijkje, een rectaal uitstrijkje en een bloedmonster voor bacteriële infecties te verzamelen en terug te sturen. Soa-testen, een live AV-conferentiesessie na de test bijwonen en nog een online-enquête invullen (de zogenaamde tevredenheidsenquête). Sommige deelnemers (20 van de 75) zullen ook worden uitgenodigd voor een online interview om studiegerelateerde ervaringen te delen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Akshay Sharma, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Erin Bonar, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuele zelfrapportages waarin wordt geïdentificeerd als man (ongeacht het bij de geboorte toegewezen geslacht) in de geschiktheidsscreener
  • Individuele zelfrapportages die woonachtig zijn in een Amerikaanse staat of territorium in de geschiktheidsscreener
  • Individuele zelfrapportages bevinden zich fysiek in een Amerikaanse staat of territorium bij het voltooien van studieactiviteiten in de geschiktheidsscreener
  • Individuele zelfrapportages die groter zijn dan of gelijk zijn aan (≥) 18 jaar in de geschiktheidsscreener
  • Individuele zelfrapportages die de wettelijke leeftijd hebben bereikt om toestemming te geven voor onderzoeksdeelname in de Amerikaanse staat of het woongebied in de geschiktheidsscreener
  • Individuele zelfrapportages waarbij de diagnose HIV is gesteld in de geschiktheidsscreener
  • Individuele zelfrapportages van elke vorm van condoomloze seks (bijvoorbeeld oraal, anaal) met ≥2 mannen in het afgelopen jaar in de geschiktheidsscreener
  • Individuele zelfrapportages die bereid zijn contactgegevens (volledige naam, e-mailadres, mobiel telefoonnummer en postadres) te verstrekken in de geschiktheidsscreener
  • Individuele zelfrapportage over de mogelijkheid om deel te nemen aan live AV-conferentiesessies met behulp van een apparaat met internetverbinding (bijvoorbeeld computer, tablet, smartphone) in de geschiktheidsscreener
  • Individuele zelfrapportages die bereid zijn een doos te ontvangen met kits voor het zelf verzamelen van een urinemonster, een keeluitstrijkje, een rectaal uitstrijkje en een bloedmonster voor bacteriële soa-testen in de geschiktheidsscreener
  • Individu verstrekt geldige contactgegevens (volledige naam, e-mailadres, mobiel telefoonnummer en postadres) in het contactinformatieformulier
  • Het individu vult de nulmeting in om de interventie te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Individuele zelfrapportages die zich niet identificeren als man (ongeacht het bij de geboorte toegewezen geslacht) in de geschiktheidsscreener
  • Individuele zelfrapportages die niet woonachtig zijn in een Amerikaanse staat of territorium in de geschiktheidsscreener
  • Individuele zelfrapportages die zich niet fysiek in een Amerikaanse staat of territorium bevinden bij het voltooien van studieactiviteiten in de geschiktheidsscreener
  • Individuele zelfrapportages die niet ≥18 jaar oud zijn in de geschiktheidsscreener
  • Individuele zelfrapportages die niet de wettelijke leeftijd hebben om toestemming te geven voor onderzoeksdeelname in de Amerikaanse staat of het woongebied in de geschiktheidsscreener
  • Individuele zelfrapportages waarbij in de geschiktheidsscreener niet de diagnose hiv is gesteld
  • Individuele zelfrapportages dat ze in het afgelopen jaar geen enkele vorm van condoomloze seks hebben gehad (bijvoorbeeld oraal, anaal) met ≥2 mannen in de geschiktheidsscreener
  • Individuele zelfrapportages die niet bereid zijn contactgegevens (volledige naam, e-mailadres, mobiel telefoonnummer en postadres) te verstrekken in de geschiktheidsscreener
  • Individuele zelfrapportages dat ze niet kunnen deelnemen aan live AV-conferentiesessies met behulp van een apparaat met internetverbinding (bijvoorbeeld computer, tablet, smartphone) in de geschiktheidsscreener
  • Individuele zelfrapportages die niet bereid zijn een doos te ontvangen met kits voor het zelf verzamelen van een urinemonster, een keeluitstrijkje, een rectaal uitstrijkje en een bloedmonster voor bacteriële soa-testen in de geschiktheidsscreener
  • Individu verstrekt geen geldige contactgegevens (volledige naam, e-mailadres, mobiel telefoonnummer en postadres) in het contactinformatieformulier
  • Het individu vult het basisonderzoek niet in om de interventie te ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie op het gebied van telezorg
Deelnemers ontvangen een op MI gebaseerde telezorginterventie voor bacteriële soa-screening.
Gedragsmatig: Motiverende gespreksvoering en zelfverzameling van monsters
Deelnemers wordt gevraagd om een ​​live AV-conferentiesessie vóór de test bij te wonen, een urinemonster, een keeluitstrijkje, een rectaal uitstrijkje en een bloedmonster voor bacteriële soa-testen te verzamelen en terug te sturen, en een live AV-conferentiesessie na de test bij te wonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een pre-testsessie plant
Tijdsspanne: Tot 8 weken nadat deelnemers de nulmeting hebben voltooid
Tot 8 weken nadat deelnemers de nulmeting hebben voltooid
Aantal deelnemers dat binnen 30 minuten na de starttijd deelneemt aan de pre-testsessie
Tijdsspanne: Tot 30 minuten nadat de interventionist de pre-testsessie heeft gestart
Tot 30 minuten nadat de interventionist de pre-testsessie heeft gestart
Aantal deelnemers dat elk type exemplaar binnen 6 weken na levering van de doos retourneert
Tijdsspanne: Tot 6 weken nadat deelnemers de zelfverzamelbox voor specimens hebben ontvangen
Tot 6 weken nadat deelnemers de zelfverzamelbox voor specimens hebben ontvangen
Aantal deelnemers dat specimens van voldoende kwaliteit levert voor laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot 6 weken nadat deelnemers de zelfverzamelbox voor specimens hebben ontvangen
Tot 6 weken nadat deelnemers de zelfverzamelbox voor specimens hebben ontvangen
Aantal deelnemers dat een sessie na de test plant
Tijdsspanne: Tot 8 weken nadat de laboratoriumtestresultaten van de deelnemers beschikbaar zijn
Tot 8 weken nadat de laboratoriumtestresultaten van de deelnemers beschikbaar zijn
Aantal deelnemers dat binnen 30 minuten na de starttijd deelneemt aan de post-testsessie
Tijdsspanne: Tot 30 minuten nadat de interventionist de sessie na de test heeft gestart
Tot 30 minuten nadat de interventionist de sessie na de test heeft gestart
Algemene tevredenheid over de interventie
Tijdsspanne: Tot 32 weken nadat deelnemers de nulmeting hebben voltooid
De tevredenheid van de deelnemers over de pre-testsessie, de afname van urinemonsters, de afname van het keeluitstrijkje, de afname van het rectale uitstrijkje, de afname van het bloedmonster en de sessie na de test wordt beoordeeld aan de hand van zes 5-punts Likert-items die zijn opgenomen in het tevredenheidsonderzoek. De responswaarden worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen die varieert van 6 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een grotere algehele tevredenheid over de interventie.
Tot 32 weken nadat deelnemers de nulmeting hebben voltooid
Interventionistische percepties
Tijdsspanne: Tot 32 weken nadat deelnemers de nulmeting hebben voltooid
De perceptie van de deelnemers over de interventionist die de pre-test en de post-testsessies uitvoert, zal worden beoordeeld aan de hand van twee uit 12 items bestaande Counselor Rating Form Short-schalen die in het tevredenheidsonderzoek zijn opgenomen. De responswaarden zullen worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen die varieert van 24-168, waarbij hogere scores wijzen op een positievere interventionistische perceptie.
Tot 32 weken nadat deelnemers de nulmeting hebben voltooid
Bruikbaarheid van de pre-test- en post-testsessies
Tijdsspanne: Tot 32 weken nadat deelnemers de nulmeting hebben voltooid
De bruikbaarheid van de pre-test- en post-testsessies door de deelnemers wordt beoordeeld aan de hand van twee subschalen van vier items uit de Telehealth Usability Questionnaire over de kwaliteit van de interacties met de interventionist tijdens elke sessie die in het tevredenheidsonderzoek is opgenomen. De responswaarden worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen die varieert van 8-56, waarbij hogere scores een grotere bruikbaarheid van de pre-test- en post-testsessies aangeven.
Tot 32 weken nadat deelnemers de nulmeting hebben voltooid
Bereidheid om de interventie te herhalen
Tijdsspanne: Tot 32 weken nadat deelnemers de nulmeting hebben voltooid
De bereidheid van de deelnemers om de pre-testsessie, de afname van urinemonsters, de afname van het keeluitstrijkje, de afname van het rectale uitstrijkje, de afname van het bloedmonster en de post-testsessie te herhalen, wordt beoordeeld aan de hand van zes 5-punts Likert-items die zijn opgenomen in het tevredenheidsonderzoek. De responswaarden worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen die varieert van 6 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een grotere bereidheid om de interventie te herhalen.
Tot 32 weken nadat deelnemers de nulmeting hebben voltooid
Waarschijnlijkheid om de interventie aan te bevelen aan vrienden of sekspartners
Tijdsspanne: Tot 32 weken nadat deelnemers de nulmeting hebben voltooid
De kans dat deelnemers de pre-testsessie, het afnemen van urinemonsters, het afnemen van keeluitstrijkjes, het afnemen van rectaal uitstrijkjes, het afnemen van bloedmonsters en de sessie na de test aanbevelen aan vrienden of sekspartners, wordt beoordeeld aan de hand van zes 5-punts Likert-items die zijn opgenomen in het tevredenheidsonderzoek. De responswaarden worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen die varieert van 6 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een grotere kans dat de interventie wordt aanbevolen aan vrienden of sekspartners.
Tot 32 weken nadat deelnemers de nulmeting hebben voltooid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de soa-gerelateerde kennis
Tijdsspanne: Tot 32 weken nadat deelnemers de nulmeting hebben voltooid
Potentiële toename van de kennis van de deelnemers over gonorroe, chlamydia en syfilis zal worden beoordeeld door de antwoorden op dezelfde reeks van 22 items uit het basisonderzoek en het tevredenheidsonderzoek te vergelijken. De responswaarden worden opgeteld om afzonderlijke totaalscores te verkrijgen, variërend van 0-22, waarbij hogere scores duiden op een grotere kennis op het gebied van soa's.
Tot 32 weken nadat deelnemers de nulmeting hebben voltooid
Waarschijnlijkheid van testen op bacteriële soa's ten minste jaarlijks
Tijdsspanne: Tot 32 weken nadat deelnemers de nulmeting hebben voltooid
De kans dat deelnemers zich ten minste jaarlijks laten testen op bacteriële soa's wordt beoordeeld aan de hand van één enkel 5-punts Likert-item dat is opgenomen in het tevredenheidsonderzoek. De responswaarden variëren van 1 tot 5, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere kans dat u minstens jaarlijks op bacteriële soa's wordt getest.
Tot 32 weken nadat deelnemers de nulmeting hebben voltooid
Verbetering van de zelfeffectiviteit bij het zelf verzamelen van monsters
Tijdsspanne: Tot 32 weken nadat deelnemers de nulmeting hebben voltooid
Potentiële verhogingen van de zelfeffectiviteit van de deelnemers bij het afnemen van urinemonsters, het afnemen van keeluitstrijkjes, het afnemen van rectale uitstrijkjes en het afnemen van bloedmonsters zullen worden beoordeeld door de antwoorden te vergelijken met vergelijkbare sets van vier 5-punts Likert-items die zijn opgenomen in het basisonderzoek en het tevredenheidsonderzoek . De responswaarden worden opgeteld om afzonderlijke totaalscores te verkrijgen, variërend van 4 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op een grotere zelfeffectiviteit bij het zelf verzamelen van monsters.
Tot 32 weken nadat deelnemers de nulmeting hebben voltooid
Aantal deelnemers dat negatief of positief test op gonorroe, chlamydia en syfilis
Tijdsspanne: Tot 6 weken nadat deelnemers de zelfverzamelbox voor specimens hebben ontvangen
Tot 6 weken nadat deelnemers de zelfverzamelbox voor specimens hebben ontvangen
Aantal deelnemers dat binnen 1 week na ontvangst van een positief testresultaat een behandeling start
Tijdsspanne: Tot 1 week na ontvangst van een positieve testuitslag
Tot 1 week na ontvangst van een positieve testuitslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Akshay Sharma, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00240181
  • 1R21AI168606-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieresultaten zullen publiekelijk worden gerapporteerd via presentaties op binnenlandse en internationale conferenties en publicaties in peer-reviewed tijdschriften. Zodra de analyses met betrekking tot de belangrijkste doelstellingen van het voorgestelde onderzoek zijn voltooid en gerapporteerd, zullen de gegevens worden gedeponeerd bij het Interuniversitair Consortium voor Politiek en Sociaal Onderzoek (ICPSR), gevestigd aan de Universiteit van Michigan. Alle vertrouwelijkheidsvereisten zullen worden nageleefd, zoals uiteengezet op de website. ICPSR zal de gegevens beschikbaar stellen aan meer dan 750 universiteiten, overheidsinstanties en andere instellingen, waardoor andere onderzoekers secundaire analyses kunnen uitvoeren. De beschikbaarheid van gegevens wordt aangekondigd op de ICPSR-website.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden beschikbaar gesteld binnen 6 maanden nadat de analyses met betrekking tot de belangrijkste doelstellingen van het voorgestelde onderzoek zijn afgerond en gerapporteerd, en blijven minimaal 5 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een account aanmaken op de ICPSR-website.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seksueel overdraagbare aandoeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren