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Zenyth : intervention de télésanté basée sur des entretiens motivationnels pour le dépistage des infections bactériennes sexuellement transmissibles

22 avril 2024 mis à jour par: Akshay Sharma, University of Michigan

Zenyth : Faisabilité et acceptabilité d'une intervention de télésanté basée sur l'entretien motivationnel (IM) pour le dépistage des infections bactériennes sexuellement transmissibles (IST)

Aux États-Unis, les hommes homosexuels et bisexuels vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) supportent un lourd fardeau d'infections bactériennes sexuellement transmissibles (IST) telles que la gonorrhée, la chlamydia et la syphilis. Il est important de diagnostiquer et de traiter les IST en temps opportun pour prévenir les complications de santé et réduire les transmissions. Le but de cette étude est de comprendre si les hommes gays et bisexuels vivant avec le VIH sont prêts à collecter et à retourner des échantillons pour le dépistage des IST bactériennes lorsqu'ils sont combinés avec un support de conférence audio/vidéo (AV) en direct.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront recrutés partout aux États-Unis via la publicité sur les réseaux sociaux et la recommandation par leurs pairs. Soixante-quinze participants qui répondent à une enquête en ligne (appelée enquête de base) seront invités à assister à une séance de conférence audiovisuelle pré-test en direct, à collecter et à renvoyer un échantillon d'urine, un prélèvement de gorge, un prélèvement rectal et un échantillon de sang pour la recherche de bactéries. Testez les IST, assistez à une session de conférence audiovisuelle en direct post-test et répondez à une autre enquête en ligne (appelée enquête de satisfaction). Certains participants (20 sur 75) seront également invités à assister à un entretien en ligne pour partager leurs expériences liées à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Akshay Sharma, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Erin Bonar, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Déclarations individuelles s'identifiant comme un homme (quel que soit le sexe attribué à la naissance) dans le filtre d'éligibilité
  • Les auto-évaluations individuelles résidant dans un état américain ou un territoire dans le screaseur d'admissibilité
  • Les auto-évaluations individuelles étant physiquement situées dans un état américain ou un territoire lors de la réalisation des activités d'étude dans le dépistage d'admissibilité
  • Les individus déclarent avoir un âge supérieur ou égal à (≥) 18 ans lors de l'évaluation de l'éligibilité.
  • Les individus déclarent avoir l'âge légal pour donner leur consentement à la participation à la recherche dans l'État ou le territoire américain de résidence lors de l'évaluation de l'éligibilité.
  • Auto-déclarations individuelles ayant reçu un diagnostic de VIH dans le cadre de l'évaluation de l'éligibilité
  • Les individus déclarent avoir eu tout type de relations sexuelles sans préservatif (par exemple, orales, anales) avec ≥ 2 hommes au cours de l'année écoulée lors de l'évaluation de l'éligibilité.
  • Les individus déclarent être disposés à fournir des informations de contact (nom complet, adresse e-mail, numéro de téléphone portable et adresse postale) dans le filtre d'éligibilité.
  • Les individus déclarent être capables de participer à des sessions de conférence audiovisuelle en direct à l'aide d'un appareil connecté à Internet (par exemple, un ordinateur, une tablette, un smartphone) dans le cadre de l'évaluation de l'éligibilité.
  • Les individus déclarent être disposés à recevoir une boîte contenant des kits pour prélever eux-mêmes un échantillon d'urine, un prélèvement de gorge, un prélèvement rectal et un échantillon de sang pour le test d'IST bactérienne dans le cadre du test d'éligibilité.
  • La personne fournit des informations de contact valides (nom complet, adresse e-mail, numéro de téléphone portable et adresse postale) dans le formulaire de coordonnées
  • L'individu répond à l'enquête de base afin de recevoir l'intervention

Critère d'exclusion:

  • Déclarations individuelles ne s'identifiant pas comme un homme (quel que soit le sexe attribué à la naissance) lors de l'évaluation de l'éligibilité
  • Déclarations individuelles ne résidant pas dans un État ou un territoire américain lors de l'évaluation de l'éligibilité
  • Les individus déclarent ne pas être physiquement situés dans un État ou un territoire américain lors de la réalisation d'activités d'études dans le cadre de l'évaluation de l'éligibilité.
  • Les individus déclarent n'avoir pas ≥ 18 ans lors de l'évaluation de l'éligibilité.
  • Les individus déclarent n'avoir pas l'âge légal pour donner leur consentement à la participation à la recherche dans l'État ou le territoire américain de résidence lors de l'évaluation de l'éligibilité.
  • Les individus déclarent ne pas avoir reçu de diagnostic de VIH lors de l'évaluation de l'éligibilité.
  • Les individus déclarent n'avoir eu aucun type de relations sexuelles sans préservatif (par exemple, orales, anales) avec ≥ 2 hommes au cours de l'année écoulée lors de l'évaluation de l'éligibilité.
  • Les individus déclarent ne pas être disposés à fournir leurs coordonnées (nom complet, adresse e-mail, numéro de téléphone portable et adresse postale) dans le filtre d'éligibilité.
  • Les individus déclarent ne pas être en mesure de participer à des sessions de conférence audiovisuelle en direct à l'aide d'un appareil connecté à Internet (par exemple, un ordinateur, une tablette, un smartphone) dans le cadre de l'évaluation de l'éligibilité.
  • Les individus déclarent ne pas vouloir recevoir une boîte contenant des kits pour prélever eux-mêmes un échantillon d'urine, un prélèvement de gorge, un prélèvement rectal et un échantillon de sang pour le test d'IST bactérienne dans le cadre du test d'éligibilité.
  • La personne ne fournit pas de coordonnées valides (nom complet, adresse e-mail, numéro de téléphone portable et adresse postale) dans le formulaire de coordonnées.
  • L'individu ne répond pas à l'enquête de base afin de recevoir l'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de télésanté
Les participants recevront une intervention de télésanté basée sur l'IM pour le dépistage bactérien des IST.
Comportemental: Entretien motivationnel et auto-collecte d’échantillons
Les participants seront invités à assister à une séance de conférence audiovisuelle en direct pré-test, à collecter et à renvoyer un échantillon d'urine, un prélèvement de gorge, un prélèvement rectal et un échantillon de sang pour le test IST bactérien, et à assister à une séance de conférence audiovisuelle en direct post-test.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui planifient une séance de pré-test
Délai: Jusqu'à 8 semaines après que les participants ont terminé l'enquête de base
Jusqu'à 8 semaines après que les participants ont terminé l'enquête de base
Nombre de participants qui rejoignent la session de pré-test dans les 30 minutes suivant l'heure de début
Délai: Jusqu'à 30 minutes après le début de la séance de pré-test par l'intervenant
Jusqu'à 30 minutes après le début de la séance de pré-test par l'intervenant
Nombre de participants qui renvoient chaque type d'échantillon dans les 6 semaines suivant la livraison de la boîte
Délai: Jusqu'à 6 semaines après que les participants reçoivent la boîte d'auto-collecte d'échantillons
Jusqu'à 6 semaines après que les participants reçoivent la boîte d'auto-collecte d'échantillons
Nombre de participants qui fournissent des échantillons de qualité adéquate pour les tests en laboratoire
Délai: Jusqu'à 6 semaines après que les participants reçoivent la boîte d'auto-collecte d'échantillons
Jusqu'à 6 semaines après que les participants reçoivent la boîte d'auto-collecte d'échantillons
Nombre de participants qui planifient une session post-test
Délai: Jusqu'à 8 semaines après que les résultats des tests de laboratoire des participants soient disponibles
Jusqu'à 8 semaines après que les résultats des tests de laboratoire des participants soient disponibles
Nombre de participants qui rejoignent la session post-test dans les 30 minutes suivant l'heure de début
Délai: Jusqu'à 30 minutes après le début de la séance post-test par l'interventionniste
Jusqu'à 30 minutes après le début de la séance post-test par l'interventionniste
Satisfaction globale de l'intervention
Délai: Jusqu'à 32 semaines après que les participants ont répondu à l'enquête de base
Satisfaction des participants à l'égard de la séance pré-test, du prélèvement d'échantillons d'urine, du prélèvement par écouvillon de gorge, du prélèvement par écouvillon rectal, du prélèvement d'échantillons de sang et la séance post-test sera évaluée à l'aide de six éléments Likert en 5 points inclus dans l'enquête de satisfaction. Les valeurs de réponse seront additionnées pour obtenir un score total allant de 6 à 30, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction globale de l'intervention.
Jusqu'à 32 semaines après que les participants ont répondu à l'enquête de base
Perceptions interventionnistes
Délai: Jusqu'à 32 semaines après que les participants ont répondu à l'enquête de base
Les perceptions des participants sur l'interventionniste menant le pré-test et les séances post-test seront évaluées à l'aide de deux échelles courtes du formulaire d'évaluation du conseiller en 12 éléments incluses dans l'enquête de satisfaction. Les valeurs de réponse seront additionnées pour obtenir un score total allant de 24 à 168, les scores plus élevés indiquant des perceptions interventionnistes plus positives.
Jusqu'à 32 semaines après que les participants ont répondu à l'enquête de base
Utilisabilité des sessions de pré-test et de post-test
Délai: Jusqu'à 32 semaines après que les participants ont répondu à l'enquête de base
L'utilisabilité par les participants des sessions pré-test et post-test sera évaluée à l'aide de deux sous-échelles de 4 éléments du questionnaire d'utilisabilité de la télésanté sur la qualité des interactions avec l'interventionniste au cours de chaque session incluse dans l'enquête de satisfaction. Les valeurs de réponse seront additionnées pour obtenir un score total allant de 8 à 56, les scores plus élevés indiquant une plus grande convivialité du pré-test et des sessions post-test.
Jusqu'à 32 semaines après que les participants ont répondu à l'enquête de base
Volonté de répéter l'intervention
Délai: Jusqu'à 32 semaines après que les participants ont répondu à l'enquête de base
La volonté des participants de répéter la séance pré-test, le prélèvement d'échantillons d'urine, le prélèvement par écouvillon de gorge, le prélèvement par écouvillon rectal, le prélèvement d'échantillons de sang et la séance post-test seront évalués à l'aide de six éléments Likert en 5 points inclus dans l'enquête de satisfaction. Les valeurs de réponse seront additionnées pour obtenir un score total allant de 6 à 30, les scores plus élevés indiquant une plus grande volonté de répéter l'intervention.
Jusqu'à 32 semaines après que les participants ont répondu à l'enquête de base
Probabilité de recommander l'intervention à des amis ou à des partenaires sexuels
Délai: Jusqu'à 32 semaines après que les participants ont répondu à l'enquête de base
La probabilité des participants de recommander la séance pré-test, le prélèvement d'échantillons d'urine, le prélèvement par écouvillon de gorge, le prélèvement par écouvillon rectal, le prélèvement d'échantillons de sang et la séance post-test à des amis ou des partenaires sexuels sera évaluée à l'aide de six éléments de Likert en 5 points inclus dans l'enquête de satisfaction. Les valeurs de réponse seront additionnées pour obtenir un score total allant de 6 à 30, les scores plus élevés indiquant une plus grande probabilité de recommander l'intervention à des amis ou des partenaires sexuels.
Jusqu'à 32 semaines après que les participants ont répondu à l'enquête de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des connaissances liées aux IST
Délai: Jusqu'à 32 semaines après que les participants ont répondu à l'enquête de base
L'augmentation potentielle des connaissances des participants sur la gonorrhée, la chlamydia et la syphilis sera évaluée en comparant les réponses au même ensemble de 22 éléments inclus dans l'enquête de base et l'enquête de satisfaction. Les valeurs de réponse seront additionnées pour obtenir des scores totaux distincts allant de 0 à 22, les scores plus élevés indiquant une plus grande connaissance liée aux IST.
Jusqu'à 32 semaines après que les participants ont répondu à l'enquête de base
Probabilité de réaliser des tests de dépistage des IST bactériennes au moins une fois par an
Délai: Jusqu'à 32 semaines après que les participants ont répondu à l'enquête de base
La probabilité des participants de subir un test de dépistage des IST bactériennes au moins une fois par an sera évaluée à l'aide d'un seul élément Likert en 5 points inclus dans l'enquête de satisfaction. Les valeurs de réponse varieront de 1 à 5, les valeurs plus élevées indiquant une plus grande probabilité de tester les IST bactériennes au moins une fois par an.
Jusqu'à 32 semaines après que les participants ont répondu à l'enquête de base
Amélioration de l’auto-efficacité pour l’auto-collecte d’échantillons
Délai: Jusqu'à 32 semaines après que les participants ont répondu à l'enquête de base
Les augmentations potentielles de l'auto-efficacité des participants pour le prélèvement d'échantillons d'urine, le prélèvement d'échantillons de gorge, le prélèvement d'écouvillons rectaux et le prélèvement d'échantillons de sang seront évalués en comparant les réponses à des ensembles similaires de quatre éléments de Likert en 5 points inclus dans l'enquête de base et l'enquête de satisfaction. . Les valeurs de réponse seront additionnées pour obtenir des scores totaux distincts allant de 4 à 20, les scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité pour l'auto-collecte d'échantillons.
Jusqu'à 32 semaines après que les participants ont répondu à l'enquête de base
Nombre de participants dont le test est négatif ou positif pour la gonorrhée, la chlamydia et la syphilis
Délai: Jusqu'à 6 semaines après que les participants reçoivent la boîte d'auto-collecte d'échantillons
Jusqu'à 6 semaines après que les participants reçoivent la boîte d'auto-collecte d'échantillons
Nombre de participants qui commencent le traitement dans la semaine suivant la réception d'un résultat de test positif
Délai: Jusqu'à 1 semaine après avoir reçu un résultat de test positif
Jusqu'à 1 semaine après avoir reçu un résultat de test positif

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Akshay Sharma, PhD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Première publication (Réel)

25 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00240181
  • 1R21AI168606-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats de l'étude seront rendus publics par le biais de présentations lors de conférences nationales et internationales et de publications dans des revues à comité de lecture. Une fois les analyses relatives aux principaux objectifs de l'étude proposée terminées et rapportées, les données seront déposées auprès du Consortium interuniversitaire pour la recherche politique et sociale (ICPSR) situé à l'Université du Michigan. Toutes les exigences de confidentialité seront respectées comme indiqué sur le site Web. L'ICPSR mettra les données à la disposition de plus de 750 universités, agences gouvernementales et autres institutions, permettant ainsi à d'autres chercheurs de mener des analyses secondaires. La disponibilité des données sera annoncée sur le site Web de l'ICPSR.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition dans les 6 mois suivant la réalisation et le rapport des analyses relatives aux principaux objectifs de l'étude proposée, et resteront disponibles pendant au moins 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Création d'un compte sur le site de l'ICPSR.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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