Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zenyth: Motivational Interview-baseret Telehealth Intervention for bakteriel seksuelt overført infektionsscreening

12. juni 2025 opdateret af: Akshay Sharma, University of Michigan

Zenyth: Gennemførlighed og accept af en motiverende samtale (MI)-baseret telesundhedsintervention til screening af bakteriel seksuelt overført infektion (STI)

I USA (USA) bærer homoseksuelle og biseksuelle mænd, der lever med humant immundefektvirus (HIV), en stor byrde af bakterielle seksuelt overførte infektioner (STI'er) såsom gonoré, klamydia og syfilis. Det er vigtigt at diagnosticere og behandle STI'er rettidigt for at forhindre helbredskomplikationer og reducere overførsler. Formålet med denne undersøgelse er at forstå, om homoseksuelle og biseksuelle mænd, der lever med HIV, er villige til at indsamle og returnere prøver til bakteriel STI-testning, når de kombineres med live audio/video (AV) konferencestøtte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere vil blive rekrutteret fra hele USA via annoncering på sociale medier og peer-henvisning. 75 deltagere, der udfylder en online-undersøgelse (kaldet baseline-undersøgelsen), vil blive bedt om at deltage i en pre-test live AV-konferencesession, indsamle og returnere en urinprøve, en halspodning, en rektal podning og en blodprøve for bakteriel STI-testning, deltag i en post-test live AV-konferencesession, og udfyld endnu en online-undersøgelse (kaldet tilfredshedsundersøgelsen). Nogle deltagere (20 af 75) vil også blive inviteret til at deltage i et onlineinterview for at dele undersøgelsesrelaterede erfaringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individuelle selvrapporter, der identificerer sig som en mand (uanset køn tildelt ved fødslen) i kvalifikationsscreeneren
  • Individuelle selvrapporter bosat i en amerikansk stat eller et amerikansk territorium i berettigelsesscreeneren
  • Individuelle selvrapporter, der er fysisk placeret i en amerikansk stat eller et amerikansk territorium, når de afslutter studieaktiviteter i kvalifikationsscreeneren
  • Individuelle selvrapporter, der er større end eller lig med (≥)18 år i kvalifikationsscreeneren
  • Individuelle selvrapporteringer, der er myndige til at give samtykke til forskningsdeltagelse i den amerikanske stat eller bopælsterritorium i berettigelsesscreeneren
  • Individuelle selvrapporter, der er blevet diagnosticeret med HIV i berettigelsesscreeneren
  • Individuelle selvrapporter, der har haft nogen form for kondomløs sex (f.eks. oral, anal) med ≥2 mænd i det seneste år i kvalifikationsscreeningen
  • Individuelle selvrapporter, der er villige til at give kontaktoplysninger (fulde navn, e-mailadresse, mobiltelefonnummer og postadresse) i kvalifikationsscreeneren
  • Individuelle selvrapporteringer, der er i stand til at deltage i live AV-konferencesessioner ved hjælp af en internetforbundet enhed (f.eks. computer, tablet, smartphone) i berettigelsesscreeneren
  • Individuelle selvrapporter er villige til at modtage en æske, der indeholder sæt til selv at indsamle en urinprøve, en halspodning, en rektal podning og en blodprøve til bakteriel STI-testning i kvalifikationsscreeneren
  • Individet giver gyldige kontaktoplysninger (fulde navn, e-mailadresse, mobiltelefonnummer og postadresse) i kontaktinformationsformularen
  • Individet gennemfører basisundersøgelsen for at modtage interventionen

Ekskluderingskriterier:

  • Individuelle selvrapporter, der ikke identificerer sig som en mand (uanset køn tildelt ved fødslen) i kvalifikationsscreeneren
  • Individuelle selvrapporter, der ikke er bosat i en amerikansk stat eller et amerikansk territorium i kvalifikationsscreeneren
  • Individuelle selvrapporter, der ikke er fysisk placeret i en amerikansk stat eller et amerikansk territorium, når de afslutter studieaktiviteter i kvalifikationsscreeneren
  • Individuelle selvrapporter, der ikke er ≥18 år i kvalifikationsscreeneren
  • Individuelle selvrapporteringer, der ikke er myndige til at give samtykke til forskningsdeltagelse i den amerikanske stat eller bopælsterritorium i kvalifikationsscreeningen
  • Individuelle selvrapporter, der ikke er blevet diagnosticeret med HIV i berettigelsesscreeneren
  • Individuelle selvrapporter, der ikke har haft nogen form for kondomløs sex (f.eks. oral, anal) med ≥2 mænd inden for det seneste år i kvalifikationsscreeningen
  • Individuelle selvrapporter, der ikke er villige til at give kontaktoplysninger (fulde navn, e-mailadresse, mobiltelefonnummer og postadresse) i kvalifikationsscreeneren
  • Individuelle selvrapporter, der ikke er i stand til at deltage i live AV-konferencesessioner ved hjælp af en internetforbundet enhed (f.eks. computer, tablet, smartphone) i berettigelsesscreeneren
  • Individuelle selvrapporter, der ikke er villig til at modtage en æske, der indeholder sæt til selv at indsamle en urinprøve, en halspodning, en rektal podning og en blodprøve til bakteriel STI-testning i kvalifikationsscreeneren
  • Personen oplyser ikke gyldige kontaktoplysninger (fulde navn, e-mailadresse, mobiltelefonnummer og postadresse) i kontaktinformationsformularen
  • Individet gennemfører ikke basisundersøgelsen for at modtage interventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telesundhedsintervention
Deltagerne vil modtage en MI-baseret telehealth-intervention til bakteriel STI-screening.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale og selvindsamling af prøver
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i en pre-test live AV-konferencesession, indsamle og returnere en urinprøve, en halspodning, en rektal podning og en blodprøve til bakteriel STI-testning og deltage i en post-test live AV-konferencesession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der planlægger en pre-test-session
Tidsramme: Op til 8 uger efter, at deltagerne gennemførte basisundersøgelsen
Op til 8 uger efter, at deltagerne gennemførte basisundersøgelsen
Antal deltagere, der deltager i for-testsessionen inden for 30 minutter efter starttidspunktet
Tidsramme: Op til 8 uger efter, at deltagerne gennemførte basisundersøgelsen
Op til 8 uger efter, at deltagerne gennemførte basisundersøgelsen
Antal deltagere, der returnerer hver type prøve inden for 6 uger efter levering af kassen
Tidsramme: Op til 16 uger efter, at deltagerne gennemførte basisundersøgelsen
Op til 16 uger efter, at deltagerne gennemførte basisundersøgelsen
Antal deltagere, der leverer prøver af tilstrækkelig kvalitet til laboratorietestning
Tidsramme: Op til 16 uger efter, at deltagerne gennemførte basisundersøgelsen
Op til 16 uger efter, at deltagerne gennemførte basisundersøgelsen
Antal deltagere, der planlægger en session efter test
Tidsramme: Op til 24 uger efter, at deltagerne gennemførte baselineundersøgelsen
Op til 24 uger efter, at deltagerne gennemførte baselineundersøgelsen
Antal deltagere, der deltager i post-testsessionen inden for 30 minutter efter starttidspunktet
Tidsramme: Op til 24 uger efter, at deltagerne gennemførte baselineundersøgelsen
Op til 24 uger efter, at deltagerne gennemførte baselineundersøgelsen
Samlet interventionstilfredshed
Tidsramme: Op til 32 uger efter, at deltagerne gennemførte basisundersøgelsen
Deltagernes tilfredshed med for-testsessionen, urinprøvekollektion, indsamling af halsspind, rektal pindsamling, blodprøveopsamling og efter-test-sessionen vurderes ved hjælp af seks 5-punkts Likert-genstande inkluderet i tilfredshedsundersøgelsen. Responsværdier summeres for at opnå en total score, der spænder fra 6-30, med højere score, der indikerer større samlet interventionstilfredshed.
Op til 32 uger efter, at deltagerne gennemførte basisundersøgelsen
Interventionistiske opfattelser
Tidsramme: Op til 32 uger efter, at deltagerne gennemførte basisundersøgelsen
Deltagernes opfattelse af interventionisten, der gennemfører for-testen, og efter testsessioner vil blive vurderet ved hjælp af to 12-punkts rådgiver-vurderingsformular korte skalaer inkluderet i tilfredshedsundersøgelsen. Responsværdier summeres for at opnå en total score, der spænder fra 24-168, med højere score, der indikerer mere positive interventionistiske opfattelser.
Op til 32 uger efter, at deltagerne gennemførte basisundersøgelsen
Brugbarhed af for-testen og sessionerne efter test
Tidsramme: Op til 32 uger efter, at deltagerne gennemførte basisundersøgelsen
Deltagernes brugbarhed af for-testen og post-test-sessionerne vurderes ved hjælp af to underskalaer med 4 punkter fra TeleHealth-brugervenlighedsspørgeskemaet om kvaliteten af ​​interaktioner med interventionisten under hver session, der er inkluderet i tilfredshedsundersøgelsen. Responsværdier summeres for at opnå en total score, der spænder fra 8-56, med højere score, der indikerer større anvendelighed af for-testen og post-testsessioner.
Op til 32 uger efter, at deltagerne gennemførte basisundersøgelsen
Vilje til at gentage interventionen
Tidsramme: Op til 32 uger efter, at deltagerne gennemførte basisundersøgelsen
Deltagernes vilje til at gentage præ-testsessionen, urinprøvesamling, indsamling af halsspind, rektal pindsamling, kollektion af blodprøve og efter-testsessionen vil blive vurderet ved hjælp af seks 5-punkts Likert-genstande inkluderet i tilfredshedsundersøgelsen. Svarværdier summeres for at opnå en total score, der spænder fra 6-30, med højere score, der indikerer større vilje til at gentage interventionen.
Op til 32 uger efter, at deltagerne gennemførte basisundersøgelsen
Sandsynlighed for at anbefale interventionen til venner eller sexpartnere
Tidsramme: Op til 32 uger efter, at deltagerne gennemførte basisundersøgelsen
Deltagernes sandsynlighed for at anbefale pre-test-sessionen, urinprøvesamling, indsamling af halspind, rektal swab-samling, blodprøveopsamling og efter-test-sessionen til venner eller sexpartnere vurderes ved hjælp af seks 5-punkts Likert-genstande inkluderet i tilfredshedsundersøgelsen. Svarværdier vil blive opsummeret for at opnå en samlet score, der spænder fra 6-30, med højere score, der indikerer større sandsynlighed for at anbefale interventionen til venner eller sexpartnere.
Op til 32 uger efter, at deltagerne gennemførte basisundersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i STI-relateret viden
Tidsramme: Pre-interventionsscore (fra basisundersøgelsen); Resultat efter intervention (fra tilfredshedsundersøgelsen afsluttet op til 32 uger efter, at deltagerne gennemførte basisundersøgelsen)
Potentielle ændringer i deltagernes viden om gonoré, klamydia og syfilis vil blive vurderet ved at sammenligne svar på det samme sæt med 22 poster inkluderet i basisundersøgelsen og tilfredshedsundersøgelsen. Responsværdier summeres for at opnå separate samlede scoringer, der spænder fra 0-22, med højere score, der indikerer større STI-relateret viden. En positiv værdi for forskellen i scoringer (post-test minus pre-test) repræsenterer en stigning, og en negativ værdi for forskellen i scoringer (post-test minus pre-test) repræsenterer et fald.
Pre-interventionsscore (fra basisundersøgelsen); Resultat efter intervention (fra tilfredshedsundersøgelsen afsluttet op til 32 uger efter, at deltagerne gennemførte basisundersøgelsen)
Sandsynlighed for testning af bakteriestier mindst årligt årligt
Tidsramme: Op til 32 uger efter, at deltagerne gennemførte basisundersøgelsen
Deltagernes sandsynlighed for testning af bakterielle STI'er mindst årligt vurderes ved hjælp af et enkelt 5-punkts Likert-element inkluderet i tilfredshedsundersøgelsen. Responsværdier varierer fra 1-5, med højere værdier, der indikerer større sandsynlighed for testning af bakteriestier mindst årligt.
Op til 32 uger efter, at deltagerne gennemførte basisundersøgelsen
Ændring i selveffektivitet for prøve selvindsamling
Tidsramme: Pre-interventionsscore (fra basisundersøgelsen); Resultat efter intervention (fra tilfredshedsundersøgelsen afsluttet op til 32 uger efter, at deltagerne gennemførte basisundersøgelsen)
Potentielle ændringer i deltagernes selveffektivitet til opsamling af urinprøve, indsamling af halspind, rektal swab-samling og blodprøveopsamling vil blive vurderet ved at sammenligne svar på lignende sæt på fire 5-punkts Likert-genstande inkluderet i basislinjesundersøgelsen og tilfredshedsundersøgelsen. Responsværdier summeres for at opnå separate samlede scoringer, der spænder fra 4-20, med højere score, der indikerer større selveffektivitet for prøve selvindsamling. En positiv værdi for forskellen i scoringer (post-test minus pre-test) repræsenterer en stigning, og en negativ værdi for forskellen i scoringer (post-test minus pre-test) repræsenterer et fald.
Pre-interventionsscore (fra basisundersøgelsen); Resultat efter intervention (fra tilfredshedsundersøgelsen afsluttet op til 32 uger efter, at deltagerne gennemførte basisundersøgelsen)
Antal deltagere, der tester negativt eller positivt for gonoré, klamydia og syfilis
Tidsramme: Op til 16 uger efter, at deltagerne gennemførte basisundersøgelsen
Op til 16 uger efter, at deltagerne gennemførte basisundersøgelsen
Antal deltagere, der indleder behandling inden for 1 uge efter modtagelse af et positivt testresultat
Tidsramme: Op til 28 uger efter, at deltagerne gennemførte basisundersøgelsen
Op til 28 uger efter, at deltagerne gennemførte basisundersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Akshay Sharma, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00240181
  • 1R21AI168606-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesresultater vil blive offentligt rapporteret gennem præsentationer på nationale og internationale konferencer og publikationer i peer-reviewede tidsskrifter. Når analyser vedrørende hovedformålene med den foreslåede undersøgelse er afsluttet og rapporteret, vil dataene blive deponeret hos Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) placeret ved University of Michigan. Alle fortrolighedskrav vil blive fulgt som beskrevet på hjemmesiden. ICPSR vil gøre dataene tilgængelige for over 750 universiteter, offentlige myndigheder og andre institutioner, hvilket giver andre forskere mulighed for at udføre sekundære analyser. Tilgængeligheden af ​​data vil blive annonceret på ICPSR-webstedet.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige inden for 6 måneder efter, at analyser vedrørende hovedformålene med den foreslåede undersøgelse er afsluttet og rapporteret, og vil forblive tilgængelige i mindst 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Oprettelse af en konto på ICPSR-webstedet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motiverende samtale og selvindsamling af prøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner