Zenyth: Intervenção de telessaúde baseada em entrevistas motivacionais para triagem de infecções bacterianas sexualmente transmissíveis
12 de junho de 2025 atualizado por: Akshay Sharma, University of Michigan
Zenyth: Viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de telessaúde baseada em entrevista motivacional (MI) para triagem de infecções bacterianas sexualmente transmissíveis (IST)
Nos Estados Unidos (EUA), homens gays e bissexuais que vivem com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) suportam um pesado fardo de infecções bacterianas sexualmente transmissíveis (IST), como gonorreia, clamídia e sífilis.
É importante diagnosticar e tratar as IST em tempo útil para prevenir complicações de saúde e reduzir as transmissões.
O objetivo deste estudo é compreender se homens gays e bissexuais que vivem com HIV estão dispostos a coletar e devolver amostras para testes bacterianos de DST quando combinados com suporte de conferência de áudio/vídeo (AV) ao vivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados em todos os EUA por meio de publicidade em mídias sociais e indicação de pares.
Setenta e cinco participantes que completarem uma pesquisa on-line (chamada pesquisa de linha de base) serão convidados a participar de uma sessão de conferência AV ao vivo pré-teste, coletar e devolver uma amostra de urina, um esfregaço de garganta, um esfregaço retal e uma amostra de sangue para bactérias. Teste de STI, participe de uma sessão de conferência AV ao vivo pós-teste e preencha outra pesquisa on-line (chamada de pesquisa de satisfação).
Alguns participantes (20 de 75) também serão convidados a participar de uma entrevista online para compartilhar experiências relacionadas ao estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Autorrelatos individuais identificando-se como homem (independentemente do sexo atribuído no nascimento) no rastreador de elegibilidade
- Autorrelatos individuais que residem em um estado ou território dos EUA no verificador de elegibilidade
- Autorrelatos individuais de localização física em um estado ou território dos EUA ao concluir atividades de estudo no verificador de elegibilidade
- Autorrelatos individuais sendo maiores ou iguais a (≥)18 anos de idade no rastreador de elegibilidade
- Autorrelatos individuais de serem maiores de idade para fornecer consentimento para participação em pesquisas no estado ou território de residência dos EUA no verificador de elegibilidade
- Autorrelatos individuais de terem sido diagnosticados com HIV no rastreador de elegibilidade
- Autorrelatos individuais de ter praticado qualquer tipo de sexo sem preservativo (por exemplo, oral, anal) com ≥2 homens no último ano no rastreador de elegibilidade
- Autorrelatos individuais dispostos a fornecer informações de contato (nome completo, endereço de e-mail, número de celular e endereço para correspondência) no analisador de elegibilidade
- Autorrelatos individuais de poder participar de sessões de conferência AV ao vivo usando um dispositivo conectado à Internet (por exemplo, computador, tablet, smartphone) no verificador de elegibilidade
- Autorrelatos individuais que desejam receber uma caixa que contém kits para autocoleta de uma amostra de urina, um esfregaço de garganta, um esfregaço retal e uma amostra de sangue para testes bacterianos de DST no rastreador de elegibilidade
- O indivíduo fornece informações de contato válidas (nome completo, endereço de e-mail, número de celular e endereço para correspondência) no formulário de informações de contato
- O indivíduo completa a pesquisa de base para receber a intervenção
Critério de exclusão:
- Autorrelatos individuais que não se identificam como homens (independentemente do sexo atribuído no nascimento) no rastreador de elegibilidade
- Autorrelatos individuais que não residem em um estado ou território dos EUA no verificador de elegibilidade
- Autorrelatos individuais que não estão fisicamente localizados em um estado ou território dos EUA ao concluir atividades de estudo no verificador de elegibilidade
- Autorrelatos individuais não terem ≥18 anos de idade no rastreador de elegibilidade
- Autorrelatos individuais que não têm idade legal para fornecer consentimento para participação em pesquisa no estado ou território de residência dos EUA no verificador de elegibilidade
- Autorrelatos individuais de não terem sido diagnosticados com HIV no rastreador de elegibilidade
- Autorrelatos individuais de não ter praticado qualquer tipo de sexo sem preservativo (por exemplo, oral, anal) com ≥2 homens no último ano no rastreador de elegibilidade
- Autorrelatos individuais não dispostos a fornecer informações de contato (nome completo, endereço de e-mail, número de celular e endereço para correspondência) no analisador de elegibilidade
- Autorrelatos individuais de não poder participar de sessões de conferência audiovisual ao vivo usando um dispositivo conectado à Internet (por exemplo, computador, tablet, smartphone) no verificador de elegibilidade
- Autorrelatos individuais não estarem dispostos a receber uma caixa que contém kits para autocoleta de uma amostra de urina, um esfregaço de garganta, um esfregaço retal e uma amostra de sangue para testes bacterianos de DST no rastreador de elegibilidade
- O indivíduo não fornece informações de contato válidas (nome completo, endereço de e-mail, número de celular e endereço para correspondência) no formulário de informações de contato
- O indivíduo não completa a pesquisa de base para receber a intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de telessaúde
Os participantes receberão uma intervenção de telessaúde baseada em MI para triagem bacteriana de DST.
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Os participantes serão convidados a participar de uma sessão de conferência AV ao vivo pré-teste, coletar e devolver uma amostra de urina, um esfregaço de garganta, um esfregaço retal e uma amostra de sangue para teste bacteriano de DST e participar de uma sessão de conferência AV ao vivo pós-teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que agendam uma sessão antes do teste
Prazo: Até 8 semanas após os participantes concluirem a pesquisa de linha de base
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Até 8 semanas após os participantes concluirem a pesquisa de linha de base
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Número de participantes que ingressam na sessão pré-teste dentro de 30 minutos após o horário de início
Prazo: Até 8 semanas após os participantes concluirem a pesquisa de linha de base
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Até 8 semanas após os participantes concluirem a pesquisa de linha de base
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Número de participantes que retornam cada tipo de amostra dentro de 6 semanas após a entrega da caixa
Prazo: Até 16 semanas após os participantes concluirem a pesquisa de linha de base
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Até 16 semanas após os participantes concluirem a pesquisa de linha de base
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Número de participantes que fornecem espécimes de qualidade adequada para testes de laboratório
Prazo: Até 16 semanas após os participantes concluirem a pesquisa de linha de base
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Até 16 semanas após os participantes concluirem a pesquisa de linha de base
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Número de participantes que agendam uma sessão pós-teste
Prazo: Até 24 semanas após os participantes concluirem a pesquisa de linha de base
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Até 24 semanas após os participantes concluirem a pesquisa de linha de base
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Número de participantes que ingressam na sessão pós-teste dentro de 30 minutos após o horário de início
Prazo: Até 24 semanas após os participantes concluirem a pesquisa de linha de base
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Até 24 semanas após os participantes concluirem a pesquisa de linha de base
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Satisfação geral da intervenção
Prazo: Até 32 semanas após os participantes concluirem a pesquisa de linha de base
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A satisfação dos participantes com a sessão pré-teste, a coleta de amostras de urina, a coleção de swab, a coleta de swab retal, a coleta de amostras de sangue e a sessão pós-teste serão avaliadas usando seis itens Likert de 5 pontos incluídos na pesquisa de satisfação.
Os valores de resposta serão somados para obter uma pontuação total variando de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando maior satisfação geral da intervenção.
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Até 32 semanas após os participantes concluirem a pesquisa de linha de base
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Percepções intervencionistas
Prazo: Até 32 semanas após os participantes concluirem a pesquisa de linha de base
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As percepções dos participantes sobre o intervencionista que conduzem o pré-teste e as sessões pós-teste serão avaliadas usando duas escalas curtas de classificação de 12 itens incluídas na pesquisa de satisfação.
Os valores de resposta serão somados para obter uma pontuação total variando de 24 a 168, com pontuações mais altas indicando percepções intervencionistas mais positivas.
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Até 32 semanas após os participantes concluirem a pesquisa de linha de base
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Usabilidade do pré-teste e das sessões pós-teste
Prazo: Até 32 semanas após os participantes concluirem a pesquisa de linha de base
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A usabilidade dos participantes do pré-teste e das sessões pós-teste será avaliada usando duas subescalas de 4 itens do Questionário de Usabilidade de Telessaúde sobre a qualidade das interações com o intervencionista durante cada sessão incluída na pesquisa de satisfação.
Os valores de resposta serão somados para obter uma pontuação total variando de 8 a 56, com pontuações mais altas indicando maior usabilidade das sessões pré-teste e pós-teste.
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Até 32 semanas após os participantes concluirem a pesquisa de linha de base
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Vontade de repetir a intervenção
Prazo: Até 32 semanas após os participantes concluirem a pesquisa de linha de base
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A disposição dos participantes de repetir a sessão pré-teste, a coleta de amostras de urina, a coleção de swab de garganta, a coleção de swab retal, a coleta de amostras de sangue e a sessão pós-teste serão avaliadas usando seis itens Likert de 5 pontos incluídos na pesquisa de satisfação.
Os valores de resposta serão somados para obter uma pontuação total variando de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando maior disposição de repetir a intervenção.
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Até 32 semanas após os participantes concluirem a pesquisa de linha de base
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Probabilidade de recomendar a intervenção a amigos ou parceiros sexuais
Prazo: Até 32 semanas após os participantes concluirem a pesquisa de linha de base
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A probabilidade dos participantes de recomendar a sessão pré-teste, a coleta de amostras de urina, a coleta de swab de garganta, a coleção de swab retal, a coleta de amostras de sangue e a sessão pós-teste para amigos ou parceiros sexuais serão avaliados usando seis itens Likert de 5 pontos incluídos na pesquisa de satisfação.
Os valores de resposta serão somados para obter uma pontuação total variando de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando maior probabilidade de recomendar a intervenção a amigos ou parceiros sexuais.
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Até 32 semanas após os participantes concluirem a pesquisa de linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no conhecimento relacionado à DST
Prazo: Pontuação pré-intervenção (da pesquisa de linha de base); Pontuação pós-intervenção (da pesquisa de satisfação concluída até 32 semanas após a conclusão dos participantes da pesquisa de linha de base)
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Mudanças potenciais no conhecimento dos participantes sobre gonorréia, clamídia e sífilis serão avaliadas comparando as respostas ao mesmo conjunto de 22 itens incluídos na pesquisa de linha de base e na pesquisa de satisfação.
Os valores de resposta serão somados para obter pontuações totais separadas, variando de 0-22, com pontuações mais altas indicando maior conhecimento relacionado à STI.
Um valor positivo para a diferença nas pontuações (pós-teste menos pré-teste) representa um aumento e um valor negativo para a diferença nas pontuações (pós-teste menos pré-teste) representa uma diminuição.
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Pontuação pré-intervenção (da pesquisa de linha de base); Pontuação pós-intervenção (da pesquisa de satisfação concluída até 32 semanas após a conclusão dos participantes da pesquisa de linha de base)
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Probabilidade de testar DSTs bacterianas pelo menos anualmente
Prazo: Até 32 semanas após os participantes concluirem a pesquisa de linha de base
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A probabilidade de testes dos participantes de DSTs bacterianas pelo menos anualmente será avaliada usando um único item Likert de 5 pontos incluído na pesquisa de satisfação.
Os valores de resposta variarão de 1 a 5, com valores mais altos indicando maior probabilidade de teste para DSTs bacterianas pelo menos anualmente.
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Até 32 semanas após os participantes concluirem a pesquisa de linha de base
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Mudança na autoeficácia para a auto-coleta da amostra
Prazo: Pontuação pré-intervenção (da pesquisa de linha de base); Pontuação pós-intervenção (da pesquisa de satisfação concluída até 32 semanas após a conclusão dos participantes da pesquisa de linha de base)
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Mudanças potenciais na autoeficácia dos participantes para coleta de amostras de urina, coleta de swab, coleta retal de swab e coleta de amostras de sangue serão avaliadas comparando respostas a conjuntos semelhantes de quatro itens Likert de 5 pontos incluídos na pesquisa de linha de base e na pesquisa de satisfação.
Os valores de resposta serão somados para obter pontuações totais separadas, variando de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando maior auto-eficácia para a auto-coleta de amostras.
Um valor positivo para a diferença nas pontuações (pós-teste menos pré-teste) representa um aumento e um valor negativo para a diferença nas pontuações (pós-teste menos pré-teste) representa uma diminuição.
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Pontuação pré-intervenção (da pesquisa de linha de base); Pontuação pós-intervenção (da pesquisa de satisfação concluída até 32 semanas após a conclusão dos participantes da pesquisa de linha de base)
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Número de participantes que testam negativos ou positivos para gonorréia, clamídia e sífilis
Prazo: Até 16 semanas após os participantes concluirem a pesquisa de linha de base
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Até 16 semanas após os participantes concluirem a pesquisa de linha de base
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Número de participantes que iniciam o tratamento dentro de 1 semana após o recebimento de um resultado de teste positivo
Prazo: Até 28 semanas após os participantes concluirem a pesquisa de linha de base
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Até 28 semanas após os participantes concluirem a pesquisa de linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Akshay Sharma, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
7 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções por Spirochaetales
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Infecções por Neisseriaceae
- Infecções Treponêmicas
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Gonorréia
- Sífilis
Outros números de identificação do estudo
- HUM00240181
- 1R21AI168606-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os resultados do estudo serão divulgados publicamente por meio de apresentações em conferências nacionais e internacionais e publicações em periódicos revisados por pares.
Uma vez concluídas e relatadas as análises relacionadas aos principais objetivos do estudo proposto, os dados serão depositados no Consórcio Interuniversitário de Pesquisa Política e Social (ICPSR), localizado na Universidade de Michigan.
Todos os requisitos de confidencialidade serão seguidos conforme descrito no site.
O ICPSR disponibilizará os dados a mais de 750 universidades, agências governamentais e outras instituições, permitindo que outros investigadores realizem análises secundárias.
A disponibilidade dos dados será anunciada no site do ICPSR.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados no prazo de 6 meses após a conclusão e notificação das análises relativas aos principais objetivos do estudo proposto, e permanecerão disponíveis durante pelo menos 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Criação de uma conta no site do ICPSR.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .