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Zenyth: Intervención de telesalud basada en entrevistas motivacionales para la detección de infecciones bacterianas de transmisión sexual

12 de junio de 2025 actualizado por: Akshay Sharma, University of Michigan

Zenyth: Viabilidad y aceptabilidad de una intervención de telesalud basada en entrevistas motivacionales (MI) para la detección de infecciones bacterianas de transmisión sexual (ITS)

En los Estados Unidos (EE. UU.), los hombres homosexuales y bisexuales que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) soportan una pesada carga de infecciones bacterianas de transmisión sexual (ITS), como gonorrea, clamidia y sífilis. Es importante diagnosticar y tratar las ITS de manera oportuna para prevenir complicaciones de salud y reducir las transmisiones. El propósito de este estudio es comprender si los hombres homosexuales y bisexuales que viven con el VIH están dispuestos a recolectar y devolver muestras para pruebas de ITS bacterianas cuando se combinan con soporte de conferencias de audio/video (AV) en vivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán reclutados en todo Estados Unidos a través de publicidad en las redes sociales y referencias de pares. A setenta y cinco participantes que completen una encuesta en línea (llamada encuesta de referencia) se les pedirá que asistan a una sesión de conferencia AV en vivo previa a la prueba, recopilen y devuelvan una muestra de orina, un hisopo de garganta, un hisopo rectal y una muestra de sangre para detectar bacterias. Pruebas de ITS, asiste a una sesión de conferencia audiovisual en vivo posterior a la prueba y completa otra encuesta en línea (llamada encuesta de satisfacción). También se invitará a algunos participantes (20 de 75) a asistir a una entrevista en línea para compartir experiencias relacionadas con el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Autoinformes individuales que se identifican como hombre (independientemente del sexo asignado al nacer) en el evaluador de elegibilidad
  • Autoinformes individuales que residen en un estado o territorio de EE. UU. en el evaluador de elegibilidad
  • Autoinformes individuales de estar ubicado físicamente en un estado o territorio de EE. UU. al completar actividades de estudio en el evaluador de elegibilidad
  • Los autoinformes individuales son mayores o iguales a (≥) 18 años de edad en el evaluador de elegibilidad
  • Los autoinformes individuales son mayores de edad para dar consentimiento para la participación en una investigación en el estado o territorio de residencia de EE. UU. en la evaluación de elegibilidad.
  • Autoinformes individuales de haber sido diagnosticados con VIH en el evaluador de elegibilidad
  • Autoinformes individuales haber tenido cualquier tipo de sexo sin condón (p. ej., oral, anal) con ≥2 hombres en el último año en el evaluador de elegibilidad
  • Los autoinformes individuales están dispuestos a proporcionar información de contacto (nombre completo, dirección de correo electrónico, número de teléfono móvil y dirección postal) en el evaluador de elegibilidad.
  • Autoinformes individuales que pueden participar en sesiones de conferencias audiovisuales en vivo utilizando un dispositivo conectado a Internet (por ejemplo, computadora, tableta, teléfono inteligente) en el evaluador de elegibilidad.
  • Los autoinformes individuales están dispuestos a recibir una caja que contiene kits para que ellos mismos recolecten una muestra de orina, un hisopo de garganta, un hisopo rectal y una muestra de sangre para realizar pruebas de ITS bacterianas en el evaluador de elegibilidad.
  • La persona proporciona información de contacto válida (nombre completo, dirección de correo electrónico, número de teléfono móvil y dirección postal) en el formulario de información de contacto.
  • El individuo completa la encuesta de referencia para recibir la intervención.

Criterio de exclusión:

  • Autoinformes individuales que no se identifican como hombre (independientemente del sexo asignado al nacer) en la evaluación de elegibilidad
  • Autoinformes individuales que no residen en un estado o territorio de EE. UU. en el evaluador de elegibilidad
  • Los autoinformes individuales no se encuentran físicamente en un estado o territorio de EE. UU. al completar las actividades del estudio en el evaluador de elegibilidad.
  • Los autoinformes individuales no tienen ≥18 años de edad en el evaluador de elegibilidad
  • Los autoinformes individuales no son mayores de edad para dar consentimiento para la participación en una investigación en el estado o territorio de residencia de EE. UU. en la evaluación de elegibilidad.
  • Autoinformes individuales de no haber sido diagnosticados con VIH en el cuestionario de elegibilidad
  • Autoinformes individuales de no haber tenido ningún tipo de sexo sin condón (p. ej., oral, anal) con ≥2 hombres en el último año en la evaluación de elegibilidad
  • Los autoinformes individuales no están dispuestos a proporcionar información de contacto (nombre completo, dirección de correo electrónico, número de teléfono móvil y dirección postal) en el evaluador de elegibilidad.
  • Autoinformes individuales que no pueden participar en sesiones de conferencias audiovisuales en vivo utilizando un dispositivo conectado a Internet (por ejemplo, computadora, tableta, teléfono inteligente) en el evaluador de elegibilidad
  • Los autoinformes individuales no están dispuestos a recibir una caja que contiene kits para recolectar ellos mismos una muestra de orina, un hisopo de garganta, un hisopo rectal y una muestra de sangre para realizar pruebas de ITS bacterianas en el evaluador de elegibilidad.
  • La persona no proporciona información de contacto válida (nombre completo, dirección de correo electrónico, número de teléfono móvil y dirección postal) en el formulario de información de contacto.
  • El individuo no completa la encuesta de referencia para recibir la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de telesalud
Los participantes recibirán una intervención de telesalud basada en MI para la detección de ITS bacterianas.
Conductual: Entrevista motivacional y autocolección de muestras.
Se pedirá a los participantes que asistan a una sesión de conferencia AV en vivo previa a la prueba, recopilen y devuelvan una muestra de orina, un hisopo de garganta, un hisopo rectal y una muestra de sangre para pruebas bacterianas de ITS, y asistan a una sesión de conferencia AV en vivo posterior a la prueba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que programan una sesión previa a la prueba
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de que los participantes completen la encuesta de referencia
Hasta 8 semanas después de que los participantes completen la encuesta de referencia
Número de participantes que se unen a la sesión previa a la prueba dentro de los 30 minutos posteriores a la hora de inicio
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de que los participantes completen la encuesta de referencia
Hasta 8 semanas después de que los participantes completen la encuesta de referencia
Número de participantes que devuelven cada tipo de muestra dentro de las 6 semanas posteriores a la entrega de la caja
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas después de que los participantes completen la encuesta de referencia
Hasta 16 semanas después de que los participantes completen la encuesta de referencia
Número de participantes que proporcionan muestras de calidad adecuada para pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas después de que los participantes completen la encuesta de referencia
Hasta 16 semanas después de que los participantes completen la encuesta de referencia
Número de participantes que programan una sesión posterior a la prueba
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de que los participantes completen la encuesta de referencia
Hasta 24 semanas después de que los participantes completen la encuesta de referencia
Número de participantes que se unen a la sesión posterior a la prueba dentro de los 30 minutos posteriores a la hora de inicio
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de que los participantes completen la encuesta de referencia
Hasta 24 semanas después de que los participantes completen la encuesta de referencia
Satisfacción general de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas después de que los participantes completen la encuesta de referencia
La satisfacción de los participantes con la sesión previa a la prueba, la recolección de muestras de orina, la recolección de hisopos de garganta, la recolección de hisopos rectales, la recolección de muestras de sangre y la sesión posterior a la prueba se evaluará utilizando seis elementos Likert de 5 puntos incluidos en la encuesta de satisfacción. Los valores de respuesta se sumarán para obtener una puntuación total que varía de 6-30, con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción de intervención general.
Hasta 32 semanas después de que los participantes completen la encuesta de referencia
Percepciones intervencionistas
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas después de que los participantes completen la encuesta de referencia
Las percepciones de los participantes sobre el intervencionista que realiza la prueba previa y las sesiones posteriores a la prueba se evaluarán utilizando dos escalas cortas de calificación de consejeros de 12 ítems incluidas en la encuesta de satisfacción. Los valores de respuesta se sumarán para obtener una puntuación total que varía de 24-168, con puntajes más altos que indican percepciones intervencionistas más positivas.
Hasta 32 semanas después de que los participantes completen la encuesta de referencia
Usabilidad de la prueba previa y las sesiones posteriores a la prueba
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas después de que los participantes completen la encuesta de referencia
La usabilidad de los participantes de la prueba previa y las sesiones posteriores a la prueba se evaluará utilizando dos subescalas de 4 ítems del cuestionario de usabilidad de telesalud sobre la calidad de las interacciones con el intervencionista durante cada sesión incluida en la encuesta de satisfacción. Los valores de respuesta se sumarán para obtener una puntuación total que varía de 8-56, con puntajes más altos que indican una mayor usabilidad de las sesiones previas y posteriores a la prueba.
Hasta 32 semanas después de que los participantes completen la encuesta de referencia
Voluntad de repetir la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas después de que los participantes completen la encuesta de referencia
La voluntad de los participantes para repetir la sesión previa a la prueba, la recolección de muestras de orina, la recolección de hisopos de la garganta, la recolección de hisopos rectales, la recolección de muestras de sangre y la sesión posterior a la prueba se evaluará utilizando seis elementos Likert de 5 puntos incluidos en la encuesta de satisfacción. Los valores de respuesta se sumarán para obtener una puntuación total que varía de 6-30, con puntajes más altos que indican una mayor disposición a repetir la intervención.
Hasta 32 semanas después de que los participantes completen la encuesta de referencia
Probabilidad de recomendar la intervención a amigos o parejas sexuales
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas después de que los participantes completen la encuesta de referencia
La probabilidad de los participantes de recomendar la sesión previa a la prueba, la recolección de muestras de orina, la recolección de hisopos de garganta, la recolección de hisopos rectales, la recolección de muestras de sangre y la sesión posterior a la prueba a amigos o parejas sexuales se evaluará utilizando seis elementos Likert de 5 puntos incluidos en la encuesta de satisfacción. Los valores de respuesta se sumarán para obtener una puntuación total que varía de 6-30, con puntajes más altos que indican una mayor probabilidad de recomendar la intervención a amigos o parejas sexuales.
Hasta 32 semanas después de que los participantes completen la encuesta de referencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el conocimiento relacionado con ITS
Periodo de tiempo: Puntaje previo a la intervención (de la encuesta de referencia); Puntuación posterior a la intervención (de la encuesta de satisfacción completada hasta 32 semanas después de que los participantes completen la encuesta de referencia)
Los posibles cambios en el conocimiento de los participantes sobre la gonorrea, la clamidia y la sífilis se evaluarán comparando las respuestas con el mismo conjunto de 22 ítems incluidos en la encuesta de referencia y la encuesta de satisfacción. Los valores de respuesta se sumarán para obtener puntajes totales separados que van desde 0-22, con puntajes más altos que indican un mayor conocimiento relacionado con STI. Un valor positivo para la diferencia en las puntuaciones (después de la prueba menos previa a la prueba) representa un aumento, y un valor negativo para la diferencia en las puntuaciones (posterior a la prueba menos previa) representa una disminución.
Puntaje previo a la intervención (de la encuesta de referencia); Puntuación posterior a la intervención (de la encuesta de satisfacción completada hasta 32 semanas después de que los participantes completen la encuesta de referencia)
Probabilidad de pruebas de ITS bacterianas al menos anualmente
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas después de que los participantes completen la encuesta de referencia
La probabilidad de los participantes de pruebas de ITS bacterianas, al menos anualmente, se evaluará utilizando un único elemento Likert de 5 puntos incluido en la encuesta de satisfacción. Los valores de respuesta oscilarán entre 1-5, con valores más altos que indican una mayor probabilidad de pruebas de ITS bacterianas al menos anualmente.
Hasta 32 semanas después de que los participantes completen la encuesta de referencia
Cambio en la autoeficacia para la autocollección de espécimen
Periodo de tiempo: Puntaje previo a la intervención (de la encuesta de referencia); Puntuación posterior a la intervención (de la encuesta de satisfacción completada hasta 32 semanas después de que los participantes completen la encuesta de referencia)
Los cambios potenciales en la autoeficacia de los participantes para la recolección de muestras de orina, la recolección de hisopos de garganta, la recolección de hisopos rectales y la recolección de muestras de sangre se evaluarán comparando respuestas con conjuntos similares de cuatro elementos Likert de 5 puntos incluidos en la encuesta de referencia y la encuesta de satisfacción. Los valores de respuesta se sumarán para obtener puntajes totales separados que van desde 4-20, con puntajes más altos que indican una mayor autoeficacia para la auto-autocolección de muestras. Un valor positivo para la diferencia en las puntuaciones (después de la prueba menos previa a la prueba) representa un aumento, y un valor negativo para la diferencia en las puntuaciones (posterior a la prueba menos previa) representa una disminución.
Puntaje previo a la intervención (de la encuesta de referencia); Puntuación posterior a la intervención (de la encuesta de satisfacción completada hasta 32 semanas después de que los participantes completen la encuesta de referencia)
Número de participantes que dan a prueba negativas o positivas para gonorrea, clamidia y sífilis
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas después de que los participantes completen la encuesta de referencia
Hasta 16 semanas después de que los participantes completen la encuesta de referencia
Número de participantes que inician el tratamiento dentro de la 1 semana posterior a recibir un resultado de la prueba positiva
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas después de que los participantes completen la encuesta de referencia
Hasta 28 semanas después de que los participantes completen la encuesta de referencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Akshay Sharma, PhD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

7 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00240181
  • 1R21AI168606-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los resultados del estudio se informarán públicamente a través de presentaciones en conferencias nacionales e internacionales y publicaciones en revistas revisadas por pares. Una vez que se hayan completado e informado los análisis relacionados con los objetivos principales del estudio propuesto, los datos se depositarán en el Consorcio Interuniversitario para la Investigación Política y Social (ICPSR) ubicado en la Universidad de Michigan. Se seguirán todos los requisitos de confidencialidad como se describe en el sitio web. ICPSR pondrá los datos a disposición de más de 750 universidades, agencias gubernamentales y otras instituciones, lo que permitirá a otros investigadores realizar análisis secundarios. La disponibilidad de datos se anunciará en el sitio web del ICPSR.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a que se hayan completado e informado los análisis relacionados con los objetivos principales del estudio propuesto, y permanecerán disponibles durante al menos 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Crear una cuenta en el sitio web del ICPSR.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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