Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зенит: Телемедицинское вмешательство на основе мотивационного интервью для скрининга бактериальных инфекций, передающихся половым путем

12 июня 2025 г. обновлено: Akshay Sharma, University of Michigan

Зенит: осуществимость и приемлемость телемедицинского вмешательства на основе мотивационного интервью (МИ) для скрининга бактериальных инфекций, передающихся половым путем (ИППП)

В Соединенных Штатах (США) геи и бисексуальные мужчины, живущие с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), несут тяжелое бремя бактериальных инфекций, передающихся половым путем (ИППП), таких как гонорея, хламидиоз и сифилис. Важно своевременно диагностировать и лечить ИППП, чтобы предотвратить осложнения со здоровьем и снизить риск передачи инфекции. Цель этого исследования — понять, готовы ли геи и бисексуальные мужчины, живущие с ВИЧ, собирать и возвращать образцы для тестирования на бактериальные ИППП в сочетании с поддержкой аудио/видео (AV) конференций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут набраны со всей территории США посредством рекламы в социальных сетях и рекомендаций коллег. Семьдесят пяти участникам, заполнившим онлайн-опрос (так называемый базовый опрос), будет предложено присутствовать на сеансе AV-конференции перед тестированием в реальном времени, собрать и вернуть образец мочи, мазок из горла, мазок из прямой кишки и образец крови на бактериальные инфекции. тестирование на ИППП, посетите сеанс AV-конференции после тестирования в реальном времени и пройдите еще один онлайн-опрос (называемый опросом удовлетворенности). Некоторым участникам (20 из 75) также будет предложено присутствовать на онлайн-собеседовании, чтобы поделиться опытом, связанным с учебой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Индивидуальные самоотчеты, идентифицирующие себя как мужчины (независимо от пола, присвоенного при рождении) в рамках проверки соответствия требованиям
  • Отдельные самоотчеты, проживающие в штате или территории США, в рамках проверки соответствия требованиям
  • Индивидуальные самоотчеты о физическом местонахождении в штате или территории США при завершении учебной деятельности в рамках проверки соответствия требованиям
  • Индивидуальные самоотчеты старше или равны (≥) 18 лет в рамках проверки соответствия критериям.
  • Лица, сообщающие о своем совершеннолетии для предоставления согласия на участие в исследовании в штате или территории США проживания в рамках проверки приемлемости
  • Индивидуальные сообщения о том, что у них был диагностирован ВИЧ при проверке соответствия требованиям
  • Индивидуальные сообщения о любых видах секса без презервативов (например, оральном, анальном) с ≥2 мужчинами в течение последнего года в рамках проверки соответствия требованиям.
  • Отдельные самоотчеты готовы предоставить контактную информацию (полное имя, адрес электронной почты, номер мобильного телефона и почтовый адрес) при проверке соответствия требованиям.
  • Индивидуальные самоотчеты о возможности участвовать в сеансах AV-конференций в реальном времени с использованием подключенного к Интернету устройства (например, компьютера, планшета, смартфона) в программе проверки соответствия требованиям.
  • Индивидуальные самоотчеты о желании получить коробку, содержащую наборы для самостоятельного сбора образца мочи, мазка из зева, мазка из прямой кишки и образца крови для тестирования на бактериальные ИППП в рамках проверки соответствия требованиям.
  • Физическое лицо предоставляет действительную контактную информацию (полное имя, адрес электронной почты, номер мобильного телефона и почтовый адрес) в форме контактной информации.
  • Лицо заполняет базовое обследование, чтобы получить вмешательство.

Критерий исключения:

  • Индивидуальные самоотчеты, не идентифицирующие себя как мужчины (независимо от пола, присвоенного при рождении) при проверке соответствия требованиям
  • Отдельные самоотчеты, не проживающие в штате или территории США, при проверке соответствия требованиям
  • Индивидуальные самоотчеты о том, что они физически не находятся в штате или территории США при завершении учебной деятельности в рамках проверки соответствия требованиям.
  • Индивидуальные самоотчеты, не достигшие возраста 18 лет и старше при проверке соответствия требованиям
  • Отдельные лица, сообщающие о том, что они не достигли совершеннолетия для предоставления согласия на участие в исследовании в штате или территории США проживания в рамках проверки приемлемости
  • Индивидуальные сообщения о том, что у них не был диагностирован ВИЧ при проверке соответствия требованиям
  • Отдельные самоотчеты об отсутствии каких-либо половых контактов без презервативов (например, орального, анального) с ≥2 мужчинами за последний год в рамках проверки соответствия критериям.
  • Отдельные самоотчеты не желают предоставлять контактную информацию (полное имя, адрес электронной почты, номер мобильного телефона и почтовый адрес) при проверке соответствия требованиям.
  • Индивидуальные сообщения о том, что они не могут участвовать в сеансах AV-конференций в реальном времени с помощью подключенного к Интернету устройства (например, компьютера, планшета, смартфона) в программе проверки соответствия требованиям.
  • Индивидуальные самоотчеты о нежелании получить коробку, содержащую наборы для самостоятельного сбора образца мочи, мазка из зева, мазка из прямой кишки и образца крови для тестирования на бактериальные ИППП в рамках проверки соответствия требованиям.
  • Физическое лицо не предоставляет действительную контактную информацию (полное имя, адрес электронной почты, номер мобильного телефона и почтовый адрес) в форме контактной информации.
  • Лицо не заполняет базовое обследование для получения вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телемедицинское вмешательство
Участники получат телемедицинское вмешательство на базе ИМ для скрининга бактериальных ИППП.
Поведенческий: Мотивационное интервью и самостоятельный сбор образцов
Участникам будет предложено присутствовать на сеансе AV-конференции перед тестированием в реальном времени, собрать и сдать образец мочи, мазок из горла, мазок из прямой кишки и образец крови для тестирования на бактериальные ИППП, а также посетить сеанс AV-конференции после тестирования в режиме реального времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые планируют сессию перед тестом
Временное ограничение: До 8 недель после того, как участники завершили базовый опрос
До 8 недель после того, как участники завершили базовый опрос
Количество участников, которые присоединяются к сеансу перед тестированием в течение 30 минут после начала времени
Временное ограничение: До 8 недель после того, как участники завершили базовый опрос
До 8 недель после того, как участники завершили базовый опрос
Количество участников, которые возвращают каждый тип образца в течение 6 недель после доставки коробки
Временное ограничение: До 16 недель после того, как участники завершили базовый опрос
До 16 недель после того, как участники завершили базовый опрос
Количество участников, которые предоставляют образцы адекватного качества для лабораторных испытаний
Временное ограничение: До 16 недель после того, как участники завершили базовый опрос
До 16 недель после того, как участники завершили базовый опрос
Количество участников, которые планируют сессию после тестирования
Временное ограничение: До 24 недель после того, как участники завершили базовый опрос
До 24 недель после того, как участники завершили базовый опрос
Количество участников, которые присоединяются к сеансу после тестирования в течение 30 минут после начала времени
Временное ограничение: До 24 недель после того, как участники завершили базовый опрос
До 24 недель после того, как участники завершили базовый опрос
Общее удовлетворение вмешательства
Временное ограничение: До 32 недель после завершения базового обследования участников
Удовлетворение участников предварительным тестом, сбором образцов мочи, сбором мазыки горла, коллекцией ректальных мазков, сбором образцов крови и сеансом после тестирования будет оцениваться с использованием шести 5-балльных элементов Лайкерта, включенных в обследование удовлетворения. Значения ответа будут суммированы, чтобы получить общий балл от 6 до 30, причем более высокие оценки указывают на большую общую удовлетворенность вмешательства.
До 32 недель после завершения базового обследования участников
Интервенционистские восприятия
Временное ограничение: До 32 недель после завершения базового обследования участников
Восприятие участников о интервенционистском проведении предварительного теста и сеансов после теста будет оцениваться с использованием двух коротких шкал консультанта с 12 пунктами, включенными в обследование удовлетворенности. Значения ответа будут суммированы для получения общей оценки от 24 до до до 12 лет, причем более высокие оценки указывают на более положительное восприятие интервенционизма.
До 32 недель после завершения базового обследования участников
Удобство использования предварительного тестирования и сеансов после тестирования
Временное ограничение: До 32 недель после завершения базового обследования участников
Участники удобства участников предварительного тестирования и сеансов после тестирования будут оцениваться с использованием двух 4-элементных подшкал из анкеты для удобства использования телездравоохранения по качеству взаимодействия с интервенционистом во время каждого сеанса, включенного в обследование удовлетворенности. Значения ответа будут суммированы для получения общего балла от 8-56, причем более высокие оценки указывают на более высокую удобство использования предварительного тестирования и сеансы после тестирования.
До 32 недель после завершения базового обследования участников
Готовность повторить вмешательство
Временное ограничение: До 32 недель после завершения базового обследования участников
Готовность участников повторить сеанс предварительного тестирования, сбор образцов мочи, сборка горла, коллекция прямой кишки, сбор образцов крови и сеанс после тестирования будет оценена с использованием шести 5-балльных элементов Лайкерта, включенных в обследование удовлетворения. Значения ответа будут суммированы для получения общей оценки от 6 до 30, причем более высокие оценки указывают на большую готовность повторить вмешательство.
До 32 недель после завершения базового обследования участников
Вероятность рекомендовать вмешательство друзьям или сексуальным партнерам
Временное ограничение: До 32 недель после завершения базового обследования участников
Вероятность того, что участники рекомендуют предварительную сессию, сборы образцов мочи, сборку горла, сборник ректальных мазков, коллекцию образцов крови и сеанс после тестирования для друзей или сексуальных партнеров, будут оценены с использованием шести 5-балльных предметов Лайкерта, включенных в обследование удовлетворения. Значения ответа будут суммированы, чтобы получить общий балл от 6 до 30, причем более высокие оценки указывают на большую вероятность рекомендации вмешательства для друзей или половых партнеров.
До 32 недель после завершения базового обследования участников

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение знаний, связанных с ИППП,
Временное ограничение: Оценка до вмешательства (из базового обзора); Оценка после вмешательства (из обследования удовлетворенности завершено до 32 недель после того, как участники завершили базовый опрос)
Потенциальные изменения в знаниях участников о гонореи, хламидиозе и сифилисе будут оцениваться путем сравнения ответов с тем же набором из 22 пунктов, включенных в базовый обзор и обследование удовлетворения. Значения ответа будут суммированы для получения отдельных общих баллов в диапазоне от 0 до 22, при этом более высокие оценки указывают на более высокие знания, связанные с ИППП. Положительное значение для разницы в оценках (после тестирования минус предварительный тест) представляет собой увеличение, и отрицательное значение для разницы в оценках (после тестирования минус предварительный тест) представляет собой уменьшение.
Оценка до вмешательства (из базового обзора); Оценка после вмешательства (из обследования удовлетворенности завершено до 32 недель после того, как участники завершили базовый опрос)
Вероятность тестирования на бактериальные ИППП, по крайней мере, ежегодно
Временное ограничение: До 32 недель после завершения базового обследования участников
Вероятность тестирования участников на бактериальные ИППП, по крайней мере, ежегодно будет оцениваться с использованием одного 5-балльного предмета Лайкерта, включенного в обследование удовлетворения. Значения ответа будут варьироваться от 1-5, при этом более высокие значения указывают на большую вероятность тестирования на бактериальные ИППП, по крайней мере, ежегодно.
До 32 недель после завершения базового обследования участников
Изменение самоэффективности для самооплачивания образцов
Временное ограничение: Оценка до вмешательства (из базового обзора); Оценка после вмешательства (из обследования удовлетворенности завершено до 32 недель после того, как участники завершили базовый опрос)
Потенциальные изменения в самоэффективности участников для сбора образцов мочи, сборки горла, сбора прямой кишки и сбора образцов крови будут оценены путем сравнения ответов с аналогичными наборами из четырех 5-балльных элементов Лайкерта, включенных в базовый обзор и обследование удовлетворения. Значения ответа будут суммированы для получения отдельных общих баллов в диапазоне от 4-20, причем более высокие оценки указывают на большую самоэффективность для самообока. Положительное значение для разницы в оценках (после тестирования минус предварительный тест) представляет собой увеличение, и отрицательное значение для разницы в оценках (после тестирования минус предварительный тест) представляет собой уменьшение.
Оценка до вмешательства (из базового обзора); Оценка после вмешательства (из обследования удовлетворенности завершено до 32 недель после того, как участники завершили базовый опрос)
Количество участников, которые проверяют отрицательный или положительный на гонорею, хламидиоз и сифилис
Временное ограничение: До 16 недель после того, как участники завершили базовый опрос
До 16 недель после того, как участники завершили базовый опрос
Количество участников, которые инициируют лечение в течение 1 недели после получения положительного результата теста
Временное ограничение: До 28 недель после того, как участники завершили базовый опрос
До 28 недель после того, как участники завершили базовый опрос

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Akshay Sharma, PhD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00240181
  • 1R21AI168606-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты исследования будут публично сообщаться посредством презентаций на отечественных и международных конференциях, а также публикаций в рецензируемых журналах. Как только анализ, касающийся основных целей предлагаемого исследования, будет завершен и представлен, данные будут переданы на хранение в Межуниверситетский консорциум политических и социальных исследований (ICPSR), расположенный в Мичиганском университете. Все требования конфиденциальности будут соблюдаться, как указано на веб-сайте. ICPSR предоставит данные более чем 750 университетам, правительственным учреждениям и другим учреждениям, что позволит другим исследователям проводить вторичный анализ. О наличии данных будет объявлено на веб-сайте ICPSR.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения и публикации анализа, касающегося основных целей предлагаемого исследования, и останутся доступными в течение как минимум 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Создание учетной записи на сайте ICPSR.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться