Zenyth: 細菌性性感染症スクリーニングのための動機付け面接ベースの遠隔医療介入
2024年4月22日 更新者：Akshay Sharma、University of Michigan
Zenyth: 細菌性性感染症 (STI) スクリーニングのための動機付け面接 (MI) ベースの遠隔医療介入の実現可能性と受容性
米国（US）では、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）とともに生きる同性愛者やバイセクシュアルの男性は、淋病、クラミジア、梅毒などの細菌性性感染症（STI）の重荷を負っています。
健康上の合併症を防ぎ、伝染を減らすために、性感染症をタイムリーに診断して治療することが重要です。
この研究の目的は、HIV とともに生きる同性愛者およびバイセクシュアルの男性が、ライブオーディオ/ビデオ (AV) 会議サポートと組み合わせた場合に、細菌性 STI 検査のために検体を収集して返送する意思があるかどうかを理解することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者はソーシャルメディア広告や同僚の紹介を通じて全米から募集されます。
オンライン調査（ベースライン調査と呼ばれる）に回答した75人の参加者は、テスト前のライブAV会議セッションに出席し、尿サンプル、喉の綿棒、直腸の綿棒、および細菌の血液サンプルを収集して返送するよう求められます。 STI 検査を受け、検査後のライブ AV 会議セッションに参加し、別のオンライン アンケート (満足度アンケートと呼ばれます) に回答します。
一部の参加者（75 人中 20 人）は、研究関連の経験を共有するためのオンライン面接にも招待されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Akshay Sharma, PhD
- 電話番号：734-647-0151
- メール：akshaydr@umich.edu
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
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コンタクト：
- Akshay Sharma, PhD
- 電話番号：734-647-0151
- メール：akshaydr@umich.edu
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主任研究者：
- Akshay Sharma, PhD
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副調査官：
- Erin Bonar, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 資格審査において男性であると特定される個人の自己申告（出生時の性別に関係なく）
- 資格審査における米国の州または準州に居住する個人の自己申告
- 資格審査での学習活動を完了する際に、米国の州または準州に物理的に所在する個人の自己申告
- 資格審査官における個人の自己申告が 18 歳以上（≧）であること
- 個人の自己申告により、適格審査において米国の居住州または居住地域で研究参加に同意できる法定年齢に達していること
- 資格スクリーニングで HIV と診断された個人の自己申告
- 過去 1 年間に 2 人以上の男性と何らかのコンドームを使用しないセックス (オーラル、アナルなど) を行った個人の自己申告が資格審査で行われる
- 適格性スクリーニングで連絡先情報 (氏名、電子メール アドレス、携帯電話番号、および郵送先住所) を喜んで提供する個人の自己申告者
- 資格スクリーニングで、インターネットに接続されたデバイス (コンピューター、タブレット、スマートフォンなど) を使用してライブ AV 会議セッションに参加できるという個人の自己申告
- 個人の自己申告により、尿サンプル、喉の綿棒、直腸の綿棒、適格性スクリーニングでの細菌性 STI 検査用の血液サンプルを自己採取するためのキットが入った箱の受け取りを希望している
- 個人は連絡先情報フォームに有効な連絡先情報 (氏名、電子メール アドレス、携帯電話番号、郵送先住所) を入力します。
- 個人は介入を受けるためにベースライン調査に回答します
除外基準:
- 資格審査において、個人の自己申告が男性であると特定されていない（出生時に割り当てられた性別に関係なく）
- 資格審査における個人の自己申告が米国の州または準州に居住していないこと
- 資格審査での学習活動を完了する際に、物理的に米国の州または準州に居住していない個人の自己申告
- 資格審査官において 18 歳以上ではないという個人の自己申告
- 個人の自己申告により、適格審査において米国の居住州または居住地域で研究参加に同意できる法定年齢に達していない
- 適格性スクリーニングで HIV と診断されていない個人の自己申告
- 資格審査において、過去 1 年間に 2 人以上の男性といかなる種類のコンドームを使用しないセックス (オーラル、アナルなど) を行っていない個人の自己申告
- 資格スクリーニングで連絡先情報 (フルネーム、電子メール アドレス、携帯電話番号、および郵送先住所) を提供したくない個人の自己申告
- 資格スクリーニングで、インターネットに接続されたデバイス (コンピューター、タブレット、スマートフォンなど) を使用してライブ AV 会議セッションに参加できないという個人の自己申告
- 適格性スクリーニングで尿サンプル、喉の綿棒、直腸の綿棒、および細菌性 STI 検査用の血液サンプルを自己採取するためのキットが入った箱を受け取りたくないという個人の自己申告
- 個人が連絡先情報フォームに有効な連絡先情報 (氏名、電子メール アドレス、携帯電話番号、郵送先住所) を入力していない
- 個人が介入を受けるためにベースライン調査を完了していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔医療介入
参加者は、細菌性STIスクリーニングのためのMIベースの遠隔医療介入を受けます。
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参加者は、検査前のライブ AV カンファレンス セッションに出席し、細菌性 STI 検査用の尿サンプル、咽頭ぬぐい液、直腸ぬぐい液、および血液サンプルを収集して返送し、検査後のライブ AV カンファレンス セッションに参加するように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プレテストセッションをスケジュールする参加者の数
時間枠：参加者がベースライン調査を完了してから最大 8 週間
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参加者がベースライン調査を完了してから最大 8 週間
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開始時刻から 30 分以内にプレテスト セッションに参加した参加者の数
時間枠：介入者がプレテストセッションを開始してから最大 30 分
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介入者がプレテストセッションを開始してから最大 30 分
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箱の到着から6週間以内に各種類の検体を返却した参加者の数
時間枠：参加者が検体回収ボックスを受け取ってから最大 6 週間
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参加者が検体回収ボックスを受け取ってから最大 6 週間
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臨床検査に十分な品質の検体を提供した参加者の数
時間枠：参加者が検体回収ボックスを受け取ってから最大 6 週間
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参加者が検体回収ボックスを受け取ってから最大 6 週間
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テスト後のセッションをスケジュールする参加者の数
時間枠：参加者の臨床検査結果が入手可能になってから最大 8 週間
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参加者の臨床検査結果が入手可能になってから最大 8 週間
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開始時間から 30 分以内にポストテスト セッションに参加した参加者の数
時間枠：介入者がポストテストセッションを開始してから最大 30 分
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介入者がポストテストセッションを開始してから最大 30 分
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全体的な介入満足度
時間枠：参加者がベースライン調査を完了してから最大 32 週間
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事前テストセッション、尿サンプル採取、喉ぬぐい液採取、直腸ぬぐい液採取、血液サンプル採取、および事後テストセッションに対する参加者の満足度は、満足度調査に含まれる6つの5段階リッカート項目を使用して評価されます。
応答値が合計されて 6 ～ 30 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが高いほど、全体的な介入満足度が高いことを示します。
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参加者がベースライン調査を完了してから最大 32 週間
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介入主義者の認識
時間枠：参加者がベースライン調査を完了してから最大 32 週間
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事前テストおよび事後テストセッションを実施する介入者に対する参加者の認識は、満足度調査に含まれる 2 つの 12 項目のカウンセラー評価フォームの短い尺度を使用して評価されます。
応答値を合計して、24 ～ 168 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが高いほど、介入主義者の認識がより肯定的であることを示します。
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参加者がベースライン調査を完了してから最大 32 週間
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事前テストセッションと事後テストセッションの使いやすさ
時間枠：参加者がベースライン調査を完了してから最大 32 週間
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参加者のプレテストおよびポストテストセッションのユーザビリティは、満足度調査に含まれる各セッション中の介入者とのやり取りの質に関するテレヘルスユーザビリティアンケートの 2 つの 4 項目の下位尺度を使用して評価されます。
応答値が合計されて 8 ～ 56 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが高いほど、テスト前およびテスト後のセッションの有用性が高いことを示します。
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参加者がベースライン調査を完了してから最大 32 週間
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介入を繰り返す意欲
時間枠：参加者がベースライン調査を完了してから最大 32 週間
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満足度調査に含まれる 6 つの 5 段階リッカート項目を使用して、プレテスト セッション、尿サンプルの収集、喉のスワブの収集、直腸のスワブの収集、血液サンプルの収集、およびポストテスト セッションを繰り返す参加者の意欲が評価されます。
応答値が合計されて 6 ～ 30 の範囲の合計スコアが得られ、スコアが高いほど介入を繰り返す意欲が高いことを示します。
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参加者がベースライン調査を完了してから最大 32 週間
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友人やセックスパートナーに介入を勧める可能性
時間枠：参加者がベースライン調査を完了してから最大 32 週間
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参加者が、テスト前セッション、尿サンプル採取、喉ぬぐい液採取、直腸ぬぐい液採取、血液サンプル採取、およびテスト後セッションを友人またはセックスパートナーに勧める可能性は、以下に含まれる6つの5段階リッカート項目を使用して評価されます。満足度調査。
応答値が合計されて 6 ～ 30 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが高いほど、友人やセックス パートナーに介入を推奨する可能性が高いことを示します。
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参加者がベースライン調査を完了してから最大 32 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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STI関連の知識の向上
時間枠：参加者がベースライン調査を完了してから最大 32 週間
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淋病、クラミジア、梅毒に関する参加者の知識の潜在的な増加は、ベースライン調査と満足度調査に含まれる同じ 22 項目セットに対する回答を比較することによって評価されます。
応答値が合計されて、0 ～ 22 の範囲の個別の合計スコアが得られます。スコアが高いほど、STI 関連の知識が高いことを示します。
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参加者がベースライン調査を完了してから最大 32 週間
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細菌性性感染症の検査を少なくとも年に一度実施する可能性
時間枠：参加者がベースライン調査を完了してから最大 32 週間
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参加者が少なくとも年に1回細菌性STIの検査を受ける可能性は、満足度調査に含まれる単一の5点リッカート項目を使用して評価されます。
反応値の範囲は 1 ～ 5 で、値が高いほど細菌性 STI を少なくとも年に 1 回検査する可能性が高いことを示します。
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参加者がベースライン調査を完了してから最大 32 週間
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検体自己採取の自己効力感の向上
時間枠：参加者がベースライン調査を完了してから最大 32 週間
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尿サンプル採取、喉ぬぐい液採取、直腸ぬぐい液採取、および血液サンプル採取に対する参加者の自己効力感の潜在的な向上は、ベースライン調査と満足度調査に含まれる同様の 4 つの 5 点リッカート項目のセットに対する回答を比較することによって評価されます。 。
応答値を合計して、4 ～ 20 の範囲の個別の合計スコアを取得します。スコアが高いほど、検体の自己採取に対する自己効力感が高いことを示します。
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参加者がベースライン調査を完了してから最大 32 週間
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淋病、クラミジア、梅毒の検査で陰性または陽性となった参加者の数
時間枠：参加者が検体回収ボックスを受け取ってから最大 6 週間
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参加者が検体回収ボックスを受け取ってから最大 6 週間
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陽性検査結果を受けてから1週間以内に治療を開始した参加者の数
時間枠：陽性反応が出てから最大1週間
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陽性反応が出てから最大1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Akshay Sharma, PhD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月19日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月20日
最初の投稿 (実際)
2023年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00240181
- 1R21AI168606-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究結果は、国内外の学会での発表や査読付き雑誌への掲載を通じて公表されます。
提案された研究の主な目的に関連する分析が完了して報告されると、データはミシガン大学にある政治社会研究のための大学間コンソーシアム (ICPSR) に寄託されます。
すべての機密保持要件は、Web サイトに記載されているとおりに遵守されます。
ICPSR は 750 以上の大学、政府機関、その他の機関にデータを提供し、他の研究者が二次分析を行えるようにします。
データの入手可能性は、ICPSR Web サイトで発表されます。
IPD 共有時間枠
データは、提案された研究の主な目的に関連する分析が完了して報告されてから 6 か月以内に利用可能になり、少なくとも 5 年間は利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
ICPSR Web サイトでアカウントを作成します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。