Zenyth: Motivaatiohaastatteluun perustuva etäterveysinterventio bakteeri-seksuaalisesti tarttuvien infektioiden seulomiseen
torstai 12. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Akshay Sharma, University of Michigan
Zenyth: Motivaatiohaastatteluun (MI) perustuvan etäterveysintervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys bakteerien sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) seulonnassa
Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) homo- ja biseksuaaliset miehet, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV), kantavat raskaan taakan bakteeriperäisistä sukupuolitaudeista (STI), kuten tippuri, klamydia ja kuppa.
On tärkeää diagnosoida ja hoitaa sukupuolitaudit ajoissa terveydellisten komplikaatioiden ehkäisemiseksi ja tartuntojen vähentämiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, ovatko HIV-tartunnan saaneet homo- ja biseksuaalit miehet halukkaita keräämään ja palauttamaan näytteitä bakteeriperäiseen sukupuolitautitestaukseen yhdistettynä live-ääni-/videoneuvottelutukeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujia rekrytoidaan kaikkialta Yhdysvalloista sosiaalisen median mainonnan ja vertaisviittauksen kautta.
Seitsemänkymmentäviisi osallistujaa, jotka suorittavat online-kyselyn (kutsutaan perustutkimukseksi), pyydetään osallistumaan esitestaukseen live-AV-neuvotteluistunnossa, keräämään ja palauttamaan virtsanäyte, kurkkunäyte, peräsuolen vanupuikko ja verinäyte bakteerien varalta. STI-testaus, osallistu testin jälkeiseen live-AV-neuvotteluistuntoon ja täytä toinen online-kysely (kutsutaan tyytyväisyyskyselyksi).
Jotkut osallistujat (20/75) kutsutaan myös online-haastatteluun jakamaan tutkimukseen liittyviä kokemuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäiset itseraportit, jotka tunnistautuvat mieheksi (syntyessään määritetystä sukupuolesta riippumatta) kelpoisuusselvityksessä
- Yhdysvaltain osavaltiossa tai alueella asuvat henkilökohtaiset ilmoitukset kelpoisuusselvityksessä
- Yksittäiset itse ilmoittavat olevansa fyysisesti jossain Yhdysvaltain osavaltiossa tai alueella suorittaessaan opintotoimia kelpoisuusselvityksessä
- Yksittäiset itseraportit, jotka ovat vähintään (≥) 18-vuotiaita kelpoisuusselvittäjässä
- Yksittäiset itse ilmoittavat, että he ovat täysi-ikäisiä antaakseen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen Yhdysvaltain asuinvaltiossa tai -alueella kelpoisuusselvityksessä
- Yksittäiset itse ilmoittavat, että heillä on diagnosoitu HIV kelpoisuusseulonnassa
- Yksittäiset itse ilmoittavat, että he ovat harrastaneet minkäänlaista kondomitonta seksiä (esim. oraali-, anaali-) ≥2 miehen kanssa viimeisen vuoden aikana kelpoisuustutkimuksessa
- Henkilökohtaiset itseraportit, jotka ovat valmiita antamaan yhteystiedot (koko nimi, sähköpostiosoite, matkapuhelinnumero ja postiosoite) kelpoisuusselvityksessä
- Yksittäiset itseraportit, jotka voivat osallistua suoriin AV-neuvotteluistuntoihin Internetiin yhdistetyllä laitteella (esim. tietokoneella, tabletilla, älypuhelimella) kelpoisuusselvityksessä
- Yksittäiset itse ilmoittavat, että he ovat valmiita vastaanottamaan laatikon, joka sisältää sarjat virtsanäytteen, kurkkupuikon, peräsuolen vanupuikko ja verinäyte bakteeriperäistä sukupuolitautitestausta varten kelpoisuusseulonnassa.
- Henkilö antaa voimassa olevat yhteystiedot (koko nimi, sähköpostiosoite, matkapuhelinnumero ja postiosoite) yhteystietolomakkeessa
- Henkilö suorittaa perustutkimuksen saadakseen interventiota
Poissulkemiskriteerit:
- Yksittäiset itseraportit, jotka eivät tunnistaudu mieheksi (riippumatta syntymähetkellä määritetystä sukupuolesta) kelpoisuusselvityksessä
- Kelpoisuusselvityksessä henkilöt, jotka eivät asu Yhdysvaltojen osavaltiossa tai alueella
- Yksittäiset itse ilmoittavat, että he eivät fyysisesti ole Yhdysvaltain osavaltiossa tai alueella suorittaessaan opintotoimia kelpoisuusselvityksessä
- Yksittäiset omat ilmoitukset, jotka eivät ole ≥18-vuotiaita kelpoisuusseulonnassa
- Yksittäiset omat ilmoituksensa, jotka eivät ole täysi-ikäisiä antaakseen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen Yhdysvaltain asuinvaltiossa tai -alueella kelpoisuusselvityksessä
- Yksittäiset itse ilmoittavat, että heillä ei ole diagnosoitu HIV-tartuntaa kelpoisuusseulonnassa
- Yksittäiset itse ilmoittavat, että he eivät ole harrastaneet minkäänlaista kondomitonta seksiä (esim. oraali-, anaali-) ≥2 miehen kanssa viimeisen vuoden aikana kelpoisuustutkimuksessa
- Yksittäiset itseraportit, jotka eivät ole halukkaita antamaan yhteystietoja (koko nimi, sähköpostiosoite, matkapuhelinnumero ja postiosoite) kelpoisuusselvityksessä
- Yksittäiset itseraportit, jotka eivät voi osallistua suoriin AV-neuvotteluistuntoihin Internetiin yhdistetyllä laitteella (esim. tietokoneella, tabletilla, älypuhelimella) kelpoisuusselvityksessä
- Yksittäiset itse ilmoittavat, etteivät ole halukkaita vastaanottamaan laatikkoa, joka sisältää sarjoja virtsanäytteen, kurkkupuikon, peräsuolen vanupuikon ja verinäytettä bakteeriperäistä sukupuolitautitestausta varten kelpoisuusseulonnassa.
- Henkilö ei anna kelvollisia yhteystietoja (koko nimi, sähköpostiosoite, matkapuhelinnumero ja postiosoite) yhteystietolomakkeessa
- Henkilö ei suorita peruskyselyä saadakseen interventiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etäterveyden interventio
Osallistujat saavat MI-pohjaisen etäterveysintervention bakteerien STI-seulontaa varten.
|
Osallistujia pyydetään osallistumaan esitestaukseen live-AV-neuvotteluistuntoon, keräämään ja palauttamaan virtsanäyte, kurkkupuikko, peräsuolen näyte ja verinäyte bakteeriperäistä sukupuolitautitestausta varten sekä osallistumaan testin jälkeiseen live-AV-neuvotteluistuntoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ajoittavat testiä edeltävän istunnon
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa sen jälkeen, kun osallistujat suorittavat lähtötilanteen tutkimuksen
|
Jopa 8 viikkoa sen jälkeen, kun osallistujat suorittavat lähtötilanteen tutkimuksen
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka liittyvät testiä edeltävään istuntoon 30 minuutin kuluessa aloitusajasta
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa sen jälkeen, kun osallistujat suorittavat lähtötilanteen tutkimuksen
|
Jopa 8 viikkoa sen jälkeen, kun osallistujat suorittavat lähtötilanteen tutkimuksen
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka palauttavat jokaisen näytetyypin 6 viikon kuluessa laatikon toimituksesta
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa sen jälkeen, kun osallistujat suorittavat lähtötilanteen tutkimuksen
|
Jopa 16 viikkoa sen jälkeen, kun osallistujat suorittavat lähtötilanteen tutkimuksen
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka tarjoavat riittävän laadun näytteet laboratoriotestaukselle
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa sen jälkeen, kun osallistujat suorittavat lähtötilanteen tutkimuksen
|
Jopa 16 viikkoa sen jälkeen, kun osallistujat suorittavat lähtötilanteen tutkimuksen
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ajoittavat testin jälkeisen istunnon
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa sen jälkeen, kun osallistujat suorittavat perustutkimuksen
|
Jopa 24 viikkoa sen jälkeen, kun osallistujat suorittavat perustutkimuksen
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka liittyvät testin jälkeiseen istuntoon 30 minuutin kuluessa aloitusajasta
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa sen jälkeen, kun osallistujat suorittavat perustutkimuksen
|
Jopa 24 viikkoa sen jälkeen, kun osallistujat suorittavat perustutkimuksen
|
|
|
Yleinen interventiotyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa sen jälkeen, kun osallistujat suorittavat lähtötutkimuksen
|
Osallistujien tyytyväisyys testiä edeltävään istuntoon, virtsanäytteen kokoelmaan, kurkun taistelukokoonpanoon, peräsuolen taistelukokoelmaan, verinäytteen kokoelmaan ja testin jälkeiseen istuntoon arvioidaan käyttämällä kuutta 5-pisteistä Likert-kohtaa, jotka sisältyvät tyytyväisyyskyselyyn.
Vastausarvot tiivistetään kokonaispistemäärän saavuttamiseksi välillä 6-30, korkeammat pisteet osoittavat suuremman kokonaistoimenpiteen tyytyväisyyden.
|
Jopa 32 viikkoa sen jälkeen, kun osallistujat suorittavat lähtötutkimuksen
|
|
Interventionistiset käsitykset
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa sen jälkeen, kun osallistujat suorittavat lähtötutkimuksen
|
Osallistujien käsitys interventionistista, joka suorittaa esikokeen ja testin jälkeiset istunnot, arvioidaan käyttämällä kahta 12-osaisen neuvonantajan luokituslomakkeen lyhytaikaisia asteikkoja, jotka sisältyvät tyytyväisyyskyselyyn.
Vastausarvot tiivistetään kokonaispistemäärän saavuttamiseksi välillä 24-168, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia interventionistisia käsityksiä.
|
Jopa 32 viikkoa sen jälkeen, kun osallistujat suorittavat lähtötutkimuksen
|
|
Esikokeen ja testin jälkeisten istuntojen käytettävyys
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa sen jälkeen, kun osallistujat suorittavat lähtötutkimuksen
|
Osallistujien esikokeen ja testin jälkeisten istuntojen käytettävyys arvioidaan käyttämällä kahta 4-osaista ala-asteikkoa etäterveyden käytettävyyskyselystä vuorovaikutuksen laadusta interventiotieteen kanssa jokaisen tyytyväisyyskyselyyn sisältyvän istunnon aikana.
Vastausarvot tiivistetään kokonaispistemäärän saavuttamiseksi välillä 8-56, ja korkeammat pisteet osoittavat esikokeen ja testin jälkeisten istuntojen suuremman käytettävyyden.
|
Jopa 32 viikkoa sen jälkeen, kun osallistujat suorittavat lähtötutkimuksen
|
|
Halu toistaa interventio
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa sen jälkeen, kun osallistujat suorittavat lähtötutkimuksen
|
Osallistujien halukkuus toistaa testiä edeltävä istunto, virtsanäytteen kokoelma, kurkun taistelukokoelma, peräsuolen taistelukokoelma, verinäytteen kokoelma ja testin jälkeinen istunto arvioidaan käyttämällä kuutta 5 pisteen Likert-kohdetta, jotka sisältyvät tyytyväisyyskyselyyn.
Vastausarvot tiivistetään kokonaispistemäärän saavuttamiseksi välillä 6-30, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman halun toistaa interventio.
|
Jopa 32 viikkoa sen jälkeen, kun osallistujat suorittavat lähtötutkimuksen
|
|
Todennäköisyys suositella interventiota ystäville tai sukupuolen kumppaneille
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa sen jälkeen, kun osallistujat suorittavat lähtötutkimuksen
|
Osallistujien todennäköisyys suositella esitestiä, virtsanäytteen kokoelmaa, kurkun taistelukokoelmaa, peräsuolen taistelukokoelmaa, verinäytteen kokoelmaa ja testin jälkeistä istuntoa ystäville tai sukupuolekumppaneille arvioidaan käyttämällä kuutta 5 pisteen Likert-kohdetta, jotka sisältyvät tyytyväisyyskyselyyn.
Vastausarvot tiivistetään kokonaispistemäärän saavuttamiseksi välillä 6-30, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman todennäköisyyden suositella interventiota ystäville tai sukupuolen kumppaneille.
|
Jopa 32 viikkoa sen jälkeen, kun osallistujat suorittavat lähtötutkimuksen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STI: hen liittyvän tiedon muutos
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä pistemäärä (lähtötutkimuksesta); Intervention jälkeinen pisteet (tyytyväisyystutkimuksesta valmistui jopa 32 viikkoon sen jälkeen, kun osallistujat suorittivat lähtötutkimuksen)
|
Mahdolliset muutokset osallistujien tietämyksessä gonorrheasta, klamydiasta ja syfilistä arvioidaan vertaamalla vastauksia samaan 22 kohteen joukkoon, jotka sisältyvät perustutkimukseen ja tyytyväisyyskyselyyn.
Vastausarvot summataan, jotta saadaan erilliset kokonaispisteet välillä 0-22, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa STI: hen liittyvää tietoa.
Prosessiin (testin jälkeinen pre-testi) erottaminen positiivinen arvo edustaa kasvua, ja negatiivinen arvo pisteiden erolle (testin jälkeinen miinus esitesti) edustaa laskua.
|
Interventiota edeltävä pistemäärä (lähtötutkimuksesta); Intervention jälkeinen pisteet (tyytyväisyystutkimuksesta valmistui jopa 32 viikkoon sen jälkeen, kun osallistujat suorittivat lähtötutkimuksen)
|
|
Bakteeri -sukupuolien testaamisen todennäköisyys vähintään vuodessa
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa sen jälkeen, kun osallistujat suorittavat lähtötutkimuksen
|
Osallistujien todennäköisyys testata bakteerien sukupuolitauteille vähintään vuodessa arvioidaan yhdellä 5-pisteisellä Likert-kohteella, joka sisältyy tyytyväisyyskyselyyn.
Vastausarvot vaihtelevat välillä 1-5, korkeammat arvot osoittavat suuremman bakteerien STIS: n testauksen todennäköisyyden vähintään vuodessa.
|
Jopa 32 viikkoa sen jälkeen, kun osallistujat suorittavat lähtötutkimuksen
|
|
Näytteen itsehallinnon itsetehokkuuden muutos
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä pistemäärä (lähtötutkimuksesta); Intervention jälkeinen pisteet (tyytyväisyystutkimuksesta valmistui jopa 32 viikkoon sen jälkeen, kun osallistujat suorittivat lähtötutkimuksen)
|
Mahdolliset muutokset osallistujien itsetehokkuudessa virtsanäytteen kokoelmaan, kurkun taistelukokoelmaan, peräsuolen tamponkeräykseen ja verinäytteen kokoelmaan arvioidaan vertaamalla vastauksia vastaaviin neljään 5-pisteisen Likert-kohteen sarjaan, jotka sisältyvät perustutkimukseen ja tyytyväisyyskyselyyn.
Vastausarvot summataan, jotta saadaan erilliset kokonaispisteet välillä 4-20, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman itsetehokkuuden näytteen itsehallinnolle.
Prosessiin (testin jälkeinen pre-testi) erottaminen positiivinen arvo edustaa kasvua, ja negatiivinen arvo pisteiden erolle (testin jälkeinen miinus esitesti) edustaa laskua.
|
Interventiota edeltävä pistemäärä (lähtötutkimuksesta); Intervention jälkeinen pisteet (tyytyväisyystutkimuksesta valmistui jopa 32 viikkoon sen jälkeen, kun osallistujat suorittivat lähtötutkimuksen)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka testaavat negatiivisia tai positiivisia gonorrhealle, klamydialle ja syfiliselle
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa sen jälkeen, kun osallistujat suorittavat lähtötilanteen tutkimuksen
|
Jopa 16 viikkoa sen jälkeen, kun osallistujat suorittavat lähtötilanteen tutkimuksen
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka aloittavat hoidon yhden viikon kuluessa positiivisen testituloksen saamisesta
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa sen jälkeen, kun osallistujat suorittavat lähtötilanteen tutkimuksen
|
Jopa 28 viikkoa sen jälkeen, kun osallistujat suorittavat lähtötilanteen tutkimuksen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Akshay Sharma, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Spirochaetales -infektiot
- Sukupuolitaudit, bakteerit
- Neisseriaceae-infektiot
- Treponemaaliset infektiot
- Sukupuolitaudit
- Tippuri
- Kuppa
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00240181
- 1R21AI168606-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustuloksista raportoidaan julkisesti kotimaisissa ja kansainvälisissä konferensseissa esiintyvien esitelmien sekä vertaisarvioitujen aikakauslehtien julkaisujen kautta.
Kun ehdotetun tutkimuksen päätavoitteita koskevat analyysit on saatu päätökseen ja raportoitu, tiedot talletetaan Michiganin yliopistossa sijaitsevaan yliopistojen väliseen poliittisten ja sosiaalisten tutkimusten konsortioon (ICPSR).
Kaikkia luottamuksellisuusvaatimuksia noudatetaan verkkosivustolla kuvatulla tavalla.
ICPSR asettaa tiedot yli 750 yliopiston, valtion viraston ja muun laitoksen saataville, jolloin muut tutkijat voivat tehdä toissijaisia analyyseja.
Tietojen saatavuudesta ilmoitetaan ICPSR:n verkkosivuilla.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot asetetaan saataville kuuden kuukauden kuluessa ehdotetun tutkimuksen päätavoitteita koskevien analyysien valmistumisesta ja raportoinnista, ja tiedot ovat saatavilla vähintään 5 vuotta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tilin luominen ICPSR-verkkosivustolla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .