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Zenyth: intervento di telemedicina basato su interviste motivazionali per lo screening delle infezioni batteriche sessualmente trasmissibili

12 giugno 2025 aggiornato da: Akshay Sharma, University of Michigan

Zenyth: fattibilità e accettabilità di un intervento di telemedicina basato sul colloquio motivazionale (MI) per lo screening delle infezioni batteriche sessualmente trasmissibili (STI)

Negli Stati Uniti, gli uomini gay e bisessuali che vivono con il virus dell’immunodeficienza umana (HIV) sopportano un pesante fardello di infezioni batteriche a trasmissione sessuale (IST) come la gonorrea, la clamidia e la sifilide. È importante diagnosticare e trattare le malattie sessualmente trasmissibili in modo tempestivo per prevenire complicazioni di salute e ridurre la trasmissione. Lo scopo di questo studio è capire se gli uomini gay e bisessuali che vivono con l'HIV sono disposti a raccogliere e restituire campioni per i test delle infezioni sessualmente trasmissibili batteriche in combinazione con il supporto di conferenze audio/video (AV) dal vivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno reclutati da tutti gli Stati Uniti tramite pubblicità sui social media e referral da parte di colleghi. Ai settantacinque partecipanti che completano un sondaggio online (chiamato sondaggio di base) verrà chiesto di partecipare a una sessione di conferenza AV dal vivo pre-test, raccogliere e restituire un campione di urina, un tampone faringeo, un tampone rettale e un campione di sangue per batteri test STI, partecipare a una sessione di conferenza AV dal vivo post-test e completare un altro sondaggio online (chiamato sondaggio sulla soddisfazione). Alcuni partecipanti (20 su 75) saranno inoltre invitati a sostenere un colloquio online per condividere esperienze legate allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Autodichiarazioni individuali che si identificano come uomo (indipendentemente dal sesso assegnato alla nascita) nello screening di ammissibilità
  • Autodichiarazioni individuali residenti in uno stato o territorio degli Stati Uniti nello screening di idoneità
  • I singoli soggetti dichiarano di trovarsi fisicamente in uno stato o territorio degli Stati Uniti al momento del completamento delle attività di studio nello screening di idoneità
  • Autovalutazioni individuali superiori o uguali a (≥) 18 anni di età nello screening di ammissibilità
  • Autodichiarazioni individuali di essere maggiorenni per fornire il consenso alla partecipazione alla ricerca nello stato o territorio di residenza degli Stati Uniti nello screening di ammissibilità
  • Autodichiarazioni individuali di diagnosi di HIV nello screening di ammissibilità
  • Autodichiarazioni individuali di aver avuto qualsiasi tipo di sesso senza preservativo (ad esempio, orale, anale) con ≥2 uomini nell'ultimo anno nello screening di ammissibilità
  • Le autodichiarazioni individuali sono disposte a fornire informazioni di contatto (nome completo, indirizzo e-mail, numero di cellulare e indirizzo postale) nello screening di ammissibilità
  • I singoli soggetti dichiarano di essere in grado di partecipare a sessioni di conferenza AV dal vivo utilizzando un dispositivo connesso a Internet (ad esempio, computer, tablet, smartphone) nello screening di ammissibilità
  • I singoli soggetti dichiarano di essere disposti a ricevere una scatola contenente kit per raccogliere autonomamente un campione di urina, un tampone faringeo, un tampone rettale e un campione di sangue per il test delle infezioni sessualmente trasmissibili batteriche nello screening di idoneità
  • L'individuo fornisce informazioni di contatto valide (nome completo, indirizzo e-mail, numero di cellulare e indirizzo postale) nel modulo delle informazioni di contatto
  • L'individuo completa il sondaggio di base per ricevere l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Autodichiarazioni individuali che non si identificano come uomo (indipendentemente dal sesso assegnato alla nascita) nello screening di ammissibilità
  • Autodichiarazioni individuali che non risiedono in uno stato o territorio degli Stati Uniti nello screening di idoneità
  • Le autodichiarazioni individuali non si trovano fisicamente in uno stato o territorio degli Stati Uniti al momento del completamento delle attività di studio nello screening di idoneità
  • Le autodichiarazioni individuali non hanno un'età ≥ 18 anni nello screening di ammissibilità
  • Le autodichiarazioni individuali non hanno l'età legale per fornire il consenso alla partecipazione alla ricerca nello stato o territorio di residenza degli Stati Uniti nello screening di ammissibilità
  • Autodichiarazioni individuali di non aver ricevuto diagnosi di HIV nello screening di ammissibilità
  • Autodichiarazioni individuali di non aver avuto alcun tipo di sesso senza preservativo (ad esempio, orale, anale) con ≥2 uomini nell'ultimo anno nello screening di ammissibilità
  • Le autodichiarazioni individuali non sono disposte a fornire informazioni di contatto (nome completo, indirizzo e-mail, numero di cellulare e indirizzo postale) nello screening di ammissibilità
  • Le autodichiarazioni individuali non sono in grado di partecipare a sessioni di conferenza AV dal vivo utilizzando un dispositivo connesso a Internet (ad esempio, computer, tablet, smartphone) nello screening di ammissibilità
  • Le autodichiarazioni individuali non sono disposte a ricevere una scatola contenente kit per raccogliere autonomamente un campione di urina, un tampone faringeo, un tampone rettale e un campione di sangue per il test delle infezioni sessualmente trasmissibili batteriche nello screening di idoneità
  • L'individuo non fornisce informazioni di contatto valide (nome completo, indirizzo e-mail, numero di cellulare e indirizzo postale) nel modulo delle informazioni di contatto
  • L'individuo non completa il sondaggio di base per ricevere l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di telemedicina
I partecipanti riceveranno un intervento di telemedicina basato su MI per lo screening delle infezioni sessualmente trasmissibili batteriche.
Comportamentale: Colloqui motivazionali e autoraccolta di campioni
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a una sessione di conferenza AV dal vivo pre-test, raccogliere e restituire un campione di urina, un tampone faringeo, un tampone rettale e un campione di sangue per il test delle infezioni sessualmente trasmissibili batteriche e partecipare a una sessione di conferenza AV dal vivo post-test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che programmano una sessione pre-test
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo che i partecipanti hanno completato il sondaggio di base
Fino a 8 settimane dopo che i partecipanti hanno completato il sondaggio di base
Numero di partecipanti che si uniscono alla sessione pre-test entro 30 minuti dall'ora di inizio
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo che i partecipanti hanno completato il sondaggio di base
Fino a 8 settimane dopo che i partecipanti hanno completato il sondaggio di base
Numero di partecipanti che restituiscono ogni tipo di esemplare entro 6 settimane dalla consegna della scatola
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dopo che i partecipanti hanno completato il sondaggio di base
Fino a 16 settimane dopo che i partecipanti hanno completato il sondaggio di base
Numero di partecipanti che forniscono campioni di qualità adeguata per i test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dopo che i partecipanti hanno completato il sondaggio di base
Fino a 16 settimane dopo che i partecipanti hanno completato il sondaggio di base
Numero di partecipanti che programmano una sessione post-test
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo che i partecipanti hanno completato il sondaggio di base
Fino a 24 settimane dopo che i partecipanti hanno completato il sondaggio di base
Numero di partecipanti che si uniscono alla sessione post-test entro 30 minuti dall'ora di inizio
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo che i partecipanti hanno completato il sondaggio di base
Fino a 24 settimane dopo che i partecipanti hanno completato il sondaggio di base
Soddisfazione complessiva dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane dopo che i partecipanti hanno completato il sondaggio di base
La soddisfazione dei partecipanti per la sessione pre-test, la raccolta dei campioni di urina, la raccolta di tamponi della gola, la raccolta del tampone rettale, la raccolta di campioni di sangue e la sessione post-test verranno valutate utilizzando sei elementi Likert a 5 punti inclusi nel sondaggio sulla soddisfazione. Verranno sommati i valori di risposta per ottenere un punteggio totale che va da 6-30, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione di intervento complessiva.
Fino a 32 settimane dopo che i partecipanti hanno completato il sondaggio di base
Percezioni interventiste
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane dopo che i partecipanti hanno completato il sondaggio di base
Le percezioni dei partecipanti sull'interventista che conducono il pre-test e le sessioni post-test saranno valutate utilizzando due scale brevi di valutazione del consulente a 12 elementi incluse nel sondaggio di soddisfazione. Verranno sommati i valori di risposta per ottenere un punteggio totale che va da 24-168, con punteggi più alti che indicano percezioni interventiste più positive.
Fino a 32 settimane dopo che i partecipanti hanno completato il sondaggio di base
Usabilità del pre-test e delle sessioni post-test
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane dopo che i partecipanti hanno completato il sondaggio di base
L'usabilità dei partecipanti del pre-test e delle sessioni post-test sarà valutata utilizzando due sottoscale a 4 elementi del questionario di usabilità della Telehealth sulla qualità delle interazioni con l'interventista durante ogni sessione inclusa nel sondaggio di soddisfazione. Verranno sommati i valori di risposta per ottenere un punteggio totale che va da 8-56, con punteggi più alti che indicano una maggiore usabilità delle sessioni pre-test e post-test.
Fino a 32 settimane dopo che i partecipanti hanno completato il sondaggio di base
Volontà di ripetere l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane dopo che i partecipanti hanno completato il sondaggio di base
La volontà dei partecipanti di ripetere la sessione pre-test, la raccolta dei campioni di urina, la raccolta di tamponi della gola, la raccolta del tampone rettale, la raccolta di campioni di sangue e la sessione post-test verrà valutata utilizzando sei elementi Likert a 5 punti inclusi nel sondaggio di soddisfazione. Verranno sommati i valori di risposta per ottenere un punteggio totale che va da 6-30, con punteggi più alti che indicano una maggiore disponibilità a ripetere l'intervento.
Fino a 32 settimane dopo che i partecipanti hanno completato il sondaggio di base
Probabilità di raccomandare l'intervento ad amici o partner sessuali
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane dopo che i partecipanti hanno completato il sondaggio di base
La probabilità dei partecipanti di raccomandare la sessione pre-test, la raccolta dei campioni di urina, la raccolta di tamponi della gola, la raccolta del tampone rettale, la raccolta di campioni di sangue e la sessione post-test per amici o partner sessuali saranno valutati utilizzando sei articoli Likert a 5 punti inclusi nel sondaggio sulla soddisfazione. I valori di risposta verranno sommati per ottenere un punteggio totale che va da 6-30, con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di raccomandare l'intervento ad amici o partner sessuali.
Fino a 32 settimane dopo che i partecipanti hanno completato il sondaggio di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza correlata alla STI
Lasso di tempo: Punteggio pre-intervento (dal sondaggio di base); Punteggio post-intervento (dal sondaggio di soddisfazione completato fino a 32 settimane dopo che i partecipanti hanno completato il sondaggio di base)
I potenziali cambiamenti nella conoscenza dei partecipanti su gonorrea, clamidia e sifilide saranno valutati confrontando le risposte con la stessa serie di 22 elementi inclusi nel sondaggio di base e l'indagine sulla soddisfazione. Verranno sommati i valori di risposta per ottenere punteggi totali separati che vanno da 0-22, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza correlata alla STI. Un valore positivo per la differenza nei punteggi (post-test minus pre-test) rappresenta un aumento e un valore negativo per la differenza nei punteggi (post-test post-test post-test) rappresenta una diminuzione.
Punteggio pre-intervento (dal sondaggio di base); Punteggio post-intervento (dal sondaggio di soddisfazione completato fino a 32 settimane dopo che i partecipanti hanno completato il sondaggio di base)
Probabilità di testare almeno ogni anno
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane dopo che i partecipanti hanno completato il sondaggio di base
La probabilità di test dei partecipanti per le STI batteriche almeno ogni anno sarà valutata utilizzando un singolo elemento Likert a 5 punti incluso nel sondaggio di soddisfazione. I valori di risposta vanno da 1-5, con valori più elevati che indicano una maggiore probabilità di test per IST batterici almeno ogni anno.
Fino a 32 settimane dopo che i partecipanti hanno completato il sondaggio di base
Cambiamento nell'autoefficacia per l'auto-collezione del campione
Lasso di tempo: Punteggio pre-intervento (dal sondaggio di base); Punteggio post-intervento (dal sondaggio di soddisfazione completato fino a 32 settimane dopo che i partecipanti hanno completato il sondaggio di base)
I potenziali cambiamenti nell'autoefficacia dei partecipanti per la raccolta dei campioni di urina, la raccolta di tamponi della gola, la raccolta del tampone rettale e la raccolta dei campioni di sangue saranno valutati confrontando le risposte a serie simili di quattro elementi Likert a 5 punti inclusi nel sondaggio di base e nel sondaggio sulla soddisfazione. Verranno sommati i valori di risposta per ottenere punteggi totali separati che vanno da 4-20, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia per l'auto-collezione del campione. Un valore positivo per la differenza nei punteggi (post-test minus pre-test) rappresenta un aumento e un valore negativo per la differenza nei punteggi (post-test post-test post-test) rappresenta una diminuzione.
Punteggio pre-intervento (dal sondaggio di base); Punteggio post-intervento (dal sondaggio di soddisfazione completato fino a 32 settimane dopo che i partecipanti hanno completato il sondaggio di base)
Numero di partecipanti che risultano negativi o positivi per gonorrea, clamidia e sifilide
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dopo che i partecipanti hanno completato il sondaggio di base
Fino a 16 settimane dopo che i partecipanti hanno completato il sondaggio di base
Numero di partecipanti che iniziano il trattamento entro 1 settimana dalla ricezione di un risultato del test positivo
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane dopo che i partecipanti hanno completato il sondaggio di base
Fino a 28 settimane dopo che i partecipanti hanno completato il sondaggio di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Akshay Sharma, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00240181
  • 1R21AI168606-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno resi pubblici attraverso presentazioni a conferenze nazionali e internazionali e pubblicazioni su riviste sottoposte a revisione paritaria. Una volta completate e riportate le analisi relative ai principali obiettivi dello studio proposto, i dati saranno depositati presso il Consorzio Interuniversitario per la Ricerca Politica e Sociale (ICPSR) con sede presso l'Università del Michigan. Tutti i requisiti di riservatezza saranno seguiti come indicato sul sito web. L'ICPSR metterà i dati a disposizione di oltre 750 università, agenzie governative e altre istituzioni, consentendo ad altri ricercatori di condurre analisi secondarie. La disponibilità dei dati sarà annunciata sul sito web ICPSR.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili entro 6 mesi dal completamento e rendicontazione delle analisi relative ai principali obiettivi dello studio proposto e rimarranno disponibili per almeno 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Creazione di un account sul sito web ICPSR.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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