Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zenyth: Motiverande intervjubaserad telehälsointervention för screening av bakteriell sexuellt överförd infektion

12 juni 2025 uppdaterad av: Akshay Sharma, University of Michigan

Zenyth: Genomförbarhet och acceptans av en motiverande intervju (MI)-baserad telehälsointervention för screening av bakteriell sexuellt överförd infektion (STI)

I USA (USA) bär homosexuella och bisexuella män som lever med humant immunbristvirus (HIV) en tung börda av bakteriella sexuellt överförbara infektioner (STI) som gonorré, klamydia och syfilis. Det är viktigt att diagnostisera och behandla sexuellt överförbara sjukdomar i tid för att förhindra hälsokomplikationer och minska överföringar. Syftet med denna studie är att förstå om homosexuella och bisexuella män som lever med HIV är villiga att samla in och lämna tillbaka prover för bakteriell STI-testning i kombination med live audio/video (AV) konferensstöd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare kommer att rekryteras från hela USA via reklam i sociala medier och referenser från kollegor. Sjuttiofem deltagare som fyller i en onlineenkät (kallad baslinjeundersökning) kommer att bli ombedda att delta i en pre-test live AV-konferenssession, samla in och returnera ett urinprov, en svalgpinne, en rektalpinne och ett blodprov för bakteriell STI-testning, delta i en live-AV-konferenssession efter testet och fyll i ytterligare en onlineundersökning (kallad tillfredsställelseundersökning). Vissa deltagare (20 av 75) kommer också att bjudas in till en onlineintervju för att dela studierelaterade erfarenheter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individuella självrapporter som identifierar sig som en man (oavsett kön som tilldelas vid födseln) i kvalificeringskontrollen
  • Individuella självrapporter bosatta i en amerikansk stat eller ett amerikanskt territorium i kvalificeringskontrollen
  • Individuella självrapporter är fysiskt belägna i en amerikansk stat eller ett amerikanskt territorium när de genomför studieaktiviteter i behörighetsgranskningen
  • Individuella självrapporter som är större än eller lika med (≥)18 års ålder i kvalificeringskontrollen
  • Individuella självrapporter som är myndiga för att ge samtycke till forskningsdeltagande i USA:s delstat eller bosättningsterritorium i behörighetsgranskningen
  • Individuella självrapporter har diagnostiserats med hiv i kvalificeringskontrollen
  • Individuella självrapporter som har haft någon form av kondomlöst sex (t.ex. oralt, analt) med ≥2 män under det senaste året i kvalificeringskontrollen
  • Individuella självrapporter som är villiga att tillhandahålla kontaktinformation (fullständigt namn, e-postadress, mobiltelefonnummer och postadress) i kvalificeringskontrollen
  • Individuella självrapporter att kunna delta i live-AV-konferenssessioner med hjälp av en internetansluten enhet (t.ex. dator, surfplatta, smartphone) i kvalificeringskontrollen
  • Individuella självrapporter är villiga att ta emot en låda som innehåller kit för att själv samla in ett urinprov, en svalgpinne, en ändtarmspinn och ett blodprov för bakteriell STI-testning i kvalificeringsscreenern
  • Individ tillhandahåller giltig kontaktinformation (fullständigt namn, e-postadress, mobiltelefonnummer och postadress) i kontaktinformationsformuläret
  • Individ fyller i baslinjeundersökningen för att ta emot interventionen

Exklusions kriterier:

  • Individuella självrapporter som inte identifierar sig som en man (oavsett kön som tilldelats vid födseln) i kvalificeringskontrollen
  • Individuella självrapporter som inte är bosatta i en amerikansk stat eller territorium i kvalificeringskontrollen
  • Individuella självrapporter som inte är fysiskt belägna i en amerikansk stat eller territorium när de genomför studieaktiviteter i behörighetsgranskningen
  • Individuella självrapporter som inte är ≥18 år i behörighetsgranskningen
  • Individuella självrapporter som inte är myndiga för att ge samtycke till forskningsdeltagande i USA:s delstat eller bosättningsterritorium i behörighetsgranskningen
  • Individuella självrapporter som inte har diagnostiserats med hiv i kvalificeringskontrollen
  • Individuella självrapporter som inte har haft någon form av kondomlöst sex (t.ex. oralt, analt) med ≥2 män under det senaste året i kvalificeringskontrollen
  • Individuella självrapporter som inte är villiga att tillhandahålla kontaktinformation (fullständigt namn, e-postadress, mobiltelefonnummer och postadress) i kvalificeringskontrollen
  • Individuella självrapporter som inte kan delta i live-AV-konferenssessioner med en internetansluten enhet (t.ex. dator, surfplatta, smartphone) i kvalificeringskontrollen
  • Individuella självrapporter som inte är villiga att ta emot en låda som innehåller kit för att själv samla in ett urinprov, en svalgpinne, en rektalpinne och ett blodprov för bakteriell STI-testning i kvalificeringsscreenern
  • Enskild person uppger inte giltig kontaktinformation (fullständigt namn, e-postadress, mobiltelefonnummer och postadress) i kontaktinformationsformuläret
  • Individen fyller inte i baslinjeundersökningen för att ta emot interventionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telehälsoinsats
Deltagarna kommer att få en MI-baserad telehälsointervention för bakteriell STI-screening.
Beteende: Motiverande intervju och självinsamling av prover
Deltagarna kommer att uppmanas att delta i en live-AV-konferenssession före testet, samla in och returnera ett urinprov, en svalgpinne, en rektalpinne och ett blodprov för bakteriell STI-testning, och delta i en live-AV-konferenssession efter testet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som schemalägg en före testsession
Tidsram: Upp till 8 veckor efter att deltagarna har slutfört basundersökningen
Upp till 8 veckor efter att deltagarna har slutfört basundersökningen
Antal deltagare som går med före testet inom 30 minuter efter starttiden
Tidsram: Upp till 8 veckor efter att deltagarna har slutfört basundersökningen
Upp till 8 veckor efter att deltagarna har slutfört basundersökningen
Antal deltagare som returnerar varje typ av prov inom 6 veckor efter leverans av rutor
Tidsram: Upp till 16 veckor efter att deltagarna har slutfört basundersökningen
Upp till 16 veckor efter att deltagarna har slutfört basundersökningen
Antal deltagare som tillhandahåller exemplar av adekvat kvalitet för labbtestning
Tidsram: Upp till 16 veckor efter att deltagarna har slutfört basundersökningen
Upp till 16 veckor efter att deltagarna har slutfört basundersökningen
Antal deltagare som planerar en session efter testet
Tidsram: Upp till 24 veckor efter att deltagarna har slutfört basundersökningen
Upp till 24 veckor efter att deltagarna har slutfört basundersökningen
Antal deltagare som går med efter testet inom 30 minuter efter starttiden
Tidsram: Upp till 24 veckor efter att deltagarna har slutfört basundersökningen
Upp till 24 veckor efter att deltagarna har slutfört basundersökningen
Övergripande interventionstillfredsställelse
Tidsram: Upp till 32 veckor efter att deltagarna har slutfört basundersökningen
Deltagarnas tillfredsställelse med pre-test-sessionen, urinprovsamlingen, samlingen av halsplabb, rektal swab-insamling, blodprovsamling och post-test-sessionen kommer att bedömas med sex 5-punkts Likert-artiklar som ingår i tillfredsställelsesundersökningen. Svarvärden kommer att summeras för att få en total poäng från 6-30, med högre poäng som indikerar större total interventionstillfredsställelse.
Upp till 32 veckor efter att deltagarna har slutfört basundersökningen
Interventionistiska uppfattningar
Tidsram: Upp till 32 veckor efter att deltagarna har slutfört basundersökningen
Deltagarnas uppfattningar om interventionisten som utför för-testet och eftertestsessionerna kommer att utvärderas med hjälp av två 12-artiklar för rådgivare för rådgivande formulär som ingår i tillfredsställelsesundersökningen. Svarvärden kommer att summeras för att få en total poäng från 24-168, med högre poäng som indikerar mer positiva interventionistiska uppfattningar.
Upp till 32 veckor efter att deltagarna har slutfört basundersökningen
Användbarheten hos förprovet och posttest-sessionerna
Tidsram: Upp till 32 veckor efter att deltagarna har slutfört basundersökningen
Deltagarnas användbarhet av pre-testet och efterprovssessionerna kommer att utvärderas med två underskalor med 4 artiklar från Telehealth-användbarhetsfrågeformuläret om kvaliteten på interaktioner med interventionisten under varje session som ingår i tillfredsställelsesundersökningen. Svarsvärden kommer att summeras för att erhålla en total poäng från 8-56, med högre poäng som indikerar större användbarhet för pre-testet och posttest-sessionerna.
Upp till 32 veckor efter att deltagarna har slutfört basundersökningen
Villighet att upprepa interventionen
Tidsram: Upp till 32 veckor efter att deltagarna har slutfört basundersökningen
Deltagarnas vilja att upprepa pre-test-sessionen, urinprovsamlingen, samlingen av halspinnen, rektalpinnsamlingen, insamling av blodprov och post-test-sessionen kommer att utvärderas med sex 5-punkts Likert-artiklar som ingår i tillfredsställelsesundersökningen. Svarvärden kommer att summeras för att få en total poäng från 6-30, med högre poäng som indikerar större villighet att upprepa interventionen.
Upp till 32 veckor efter att deltagarna har slutfört basundersökningen
Sannolikheten för att rekommendera interventionen till vänner eller sexpartners
Tidsram: Upp till 32 veckor efter att deltagarna har slutfört basundersökningen
Deltagarnas sannolikhet för att rekommendera pre-test-sessionen, urinprovsamlingen, samlingen av halspinnen, rektal swab-insamling, blodprovsamling och posttest sessionen till vänner eller sexpartners kommer att bedömas med sex 5-punkts Likert-artiklar som ingår i tillfredsställelsesundersökningen. Svarvärden kommer att summeras för att få en total poäng från 6-30, med högre poäng som indikerar större sannolikhet för att rekommendera interventionen till vänner eller sexpartners.
Upp till 32 veckor efter att deltagarna har slutfört basundersökningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i STI-relaterad kunskap
Tidsram: Pre-intervention poäng (från baslinjesundersökningen); Post-interventionspoäng (från tillfredsställelsesundersökningen slutfördes upp till 32 veckor efter att deltagarna har slutfört basundersökningen)
Potentiella förändringar i deltagarnas kunskap om gonoré, klamydia och syfilis kommer att utvärderas genom att jämföra svar till samma uppsättning av 22 artiklar som ingår i baslinjen och tillfredsställelsesundersökningen. Svarvärden kommer att summeras för att erhålla separata totala poäng som sträcker sig från 0-22, med högre poäng som indikerar större STI-relaterad kunskap. Ett positivt värde för skillnaden i poäng (minus före testet) representerar en ökning, och ett negativt värde för skillnaden i poäng (posttest minus pre-test) representerar en minskning.
Pre-intervention poäng (från baslinjesundersökningen); Post-interventionspoäng (från tillfredsställelsesundersökningen slutfördes upp till 32 veckor efter att deltagarna har slutfört basundersökningen)
Sannolikheten för att testa för bakteriella STI: er minst årligen
Tidsram: Upp till 32 veckor efter att deltagarna har slutfört basundersökningen
Deltagarnas sannolikhet för att testa för bakteriella STI: er kommer minst årligen att utvärderas med hjälp av en enda 5-punkts Likert-objekt som ingår i tillfredsställelsesundersökningen. Svarvärden kommer att variera från 1-5, med högre värden som indikerar större sannolikhet för testning för bakteriella STI minst årligen.
Upp till 32 veckor efter att deltagarna har slutfört basundersökningen
Förändring i själveffektivitet för prov självuppsamling
Tidsram: Pre-intervention poäng (från baslinjesundersökningen); Post-interventionspoäng (från tillfredsställelsesundersökningen slutfördes upp till 32 veckor efter att deltagarna har slutfört basundersökningen)
Potentiella förändringar i deltagarnas själveffektivitet för insamling av urinprov, insamling av halspinn, rektal swab-insamling och insamling av blodprov kommer att bedömas genom att jämföra svar till liknande uppsättningar av fyra 5-punkts Likert-artiklar som ingår i baslinjundersökningen och tillfredsställelsesundersökningen. Svarvärden kommer att summeras för att erhålla separata totala poäng som sträcker sig från 4-20, med högre poäng som indikerar större själveffektivitet för provets självuppsamling. Ett positivt värde för skillnaden i poäng (minus före testet) representerar en ökning, och ett negativt värde för skillnaden i poäng (posttest minus pre-test) representerar en minskning.
Pre-intervention poäng (från baslinjesundersökningen); Post-interventionspoäng (från tillfredsställelsesundersökningen slutfördes upp till 32 veckor efter att deltagarna har slutfört basundersökningen)
Antal deltagare som testar negativt eller positivt för gonoré, klamydia och syfilis
Tidsram: Upp till 16 veckor efter att deltagarna har slutfört basundersökningen
Upp till 16 veckor efter att deltagarna har slutfört basundersökningen
Antal deltagare som initierar behandling inom en vecka efter att ha fått ett positivt testresultat
Tidsram: Upp till 28 veckor efter att deltagarna har slutfört basundersökningen
Upp till 28 veckor efter att deltagarna har slutfört basundersökningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Akshay Sharma, PhD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

7 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

7 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00240181
  • 1R21AI168606-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieresultat kommer att rapporteras offentligt genom presentationer på inhemska och internationella konferenser, och publikationer i peer-reviewed tidskrifter. När analyser relaterade till huvudmålen med den föreslagna studien har slutförts och rapporterats, kommer data att deponeras hos Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) beläget vid University of Michigan. Alla konfidentialitetskrav kommer att följas enligt beskrivningen på webbplatsen. ICPSR kommer att göra data tillgänglig för över 750 universitet, statliga myndigheter och andra institutioner, vilket gör det möjligt för andra forskare att utföra sekundära analyser. Datatillgänglighet kommer att meddelas på ICPSR:s webbplats.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga inom 6 månader efter det att analyser avseende de huvudsakliga syftena med den föreslagna studien har slutförts och rapporterats, och kommer att vara tillgängliga i minst 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Skapa ett konto på ICPSR-webbplatsen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera