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TaurusTrio™ 心脏瓣膜系统在严重主动脉瓣反流 (AR) 患者中的安全性和有效性

2024年3月15日 更新者：Peijia Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

评价沛嘉医用经导管主动脉瓣系统治疗严重主动脉瓣关闭不全的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组临床研究

旨在评估 TaurusTrio™ 心脏瓣膜系统在患有严重 AR 症状、需要更换/修复其天然主动脉瓣且处于开放式主动脉瓣置换/修复 (SAVR) 高风险的患者群体中的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

116

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、215025
        • 招聘中
        • Beijing Anzhen Hospital
        • 接触：
          • guangyuan Song
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Fu Wai Hospital, Beijing, China
        • 接触：
          • Yongjian Wu
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 招聘中
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 接触：
          • lianglong chen
        • 接触：
          • liangwan chen
      • Xiamen、Fujian、中国
        • 招聘中
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • 接触：
          • Yan Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • jianfang Luo
    • Guangzhou
      • Guangdong、Guangzhou、中国
        • 招聘中
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 接触：
          • Jiancheng Xiu
    • Heilongjiang
      • Haerbin、Heilongjiang、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：
          • Bo Yu
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • 接触：
          • Hong Jiang
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Wuhan Union Hospital, China
        • 接触：
          • Xiang Cheng
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 招聘中
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触：
          • Shenghua Zhou
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Nanjing First Hospital
        • 接触：
          • shaoliang Chen
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Namchang Umiversity
        • 接触：
          • Xiaoping Peng
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • 接触：
          • Yaling Han
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 接触：
          • guipeng An
        • 接触：
          • xinghua Gu
        • 首席研究员：
          • chuanbao Li
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • 接触：
          • Junbo Ge
    • Shanxi
      • Xian、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • Xijing Hospital
        • 接触：
          • Jian Yang
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • West China Hospital
        • 接触：
          • Mao Chen
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • 接触：
          • jianan Wang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang
        • 接触：
          • guosheng Fu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 自愿参加并签署知情同意书并能够遵守整个试验过程的患者；
  • 年龄≥18岁；

  • 根据 ASE（美国超声心动图协会）使用多参数方法通过超声心动图评估患有严重 AR（≥ 3 级）的成人受试者：

    • 射流宽度 ≥ LVOT 的 65%
    • 缩腔宽度 > 6 mm
    • 近端腹主动脉/降主动脉全舒张血流逆转
    • 喷射减速度/半压时间<200ms
    • 并且，对于 3 年级：
    • 反流量≥45-59ml/次
    • 反流率≥40-49%
    • EROA≥0.2-0.29cm2
    • 或者，对于 4 年级：
    • 反流量≥60ml/次
    • 反流率≥50%
    • EROA ≥ 0.3 cm2 注意：如果未满足列出的所有严重 AR 标准，核心实验室将确定严重程度。 当成像效果欠佳、多普勒参数对于 AR 的严​​重程度不一致或不确定时，或者当回波结果与临床设置之间存在差异时，补充 CMR 成像可用于证实 Core Lab 在基线回波上报告的 AR 程度。
  • 有明显主动脉瓣关闭不全引起的症状，如呼吸困难、胸痛、NYHA II级或以上的患者；
  • 不适合常规手术但需要TAVR的患者（评估外科瓣膜手术风险时建议参考2020年ACC/AHA心脏瓣膜疾病管理指南），由心脏团队评估（包括至少一名介入心脏病专家和一名心血管外科医生）
  • 患者具有合适的解剖结构以适应 JenaValve Trilogy™ 心脏瓣膜系统的插入和输送，并由核心实验室评估；

排除标准：

  • 先天性单叶或二叶主动脉瓣形态；
  • 既往曾植入人工主动脉瓣（生物瓣膜或机械瓣膜）；
  • 二尖瓣反流或三尖瓣反流>中度；
  • 临床上显着的冠状动脉疾病（CAD）需要在初次手术前30天内进行血运重建，或计划在初次手术后12个月内进行CAD血运重建手术；
  • 左心室血栓的超声心动图证据；
  • 初次手术前 180 天内发生心内膜炎；
  • 伴或不伴梗阻的肥厚型心肌病；
  • 重度肺动脉高压（收缩压>80 mmHg）；
  • 临床和超声检查评估的严重右心功能障碍；
  • 左心室射血分数严重降低（LVEF<25%）；
  • 主动脉环周长衍生直径<21.0毫米或>28.6毫米或周长<66.0毫米或>90毫米（通过多探测器CT测量评估）；
  • 主动脉环成角>70°（通过多探测器CT测量评估）；
  • 升主动脉直管长度<55mm；
  • 升主动脉的重大疾病，包括升主动脉瘤；（定义为最大管腔直径为50毫米或更大）或动脉粥样硬化（包括厚[>5毫米]、突出或溃疡）
  • 因任何原因需要紧急或紧急 TAVR 手术；
  • 术前 30 天内发生心源性休克或血流动力学不稳定，需要正性肌力支持或心室辅助装置；
  • 初次手术前 < 30 天发生心肌梗塞；
  • 首次手术前 180 天发生脑血管事件（TIA、中风）；
  • 颈总动脉或颈内动脉或椎动脉狭窄（>70%）的患者；
  • 严重凝血功能障碍患者；
  • 筛选时患有严重肾功能不全（GFR < 30 ml/min），或在指数手术前 180 天内患有需要肾脏替代治疗的肾脏疾病；
  • 血液恶液质定义为：白细胞减少（WBC < 3000/mm3），或血小板减少（血小板 < 90,000/μl）或贫血（男性：Hgb < 8.1 g/dl；女性：Hgb < 7.4 g/dl）；
  • 首次手术前 90 天以内有活动性消化性溃疡或上消化道出血；
  • 已知对肝素、阿司匹林、噻氯匹定、氯吡格雷、硝酸甘油等药物、造影剂、镍钛诺形状记忆合金、钽或猪制品过敏；
  • 术中经食管超声心动图和/或多排CT（MDCT）扫描的禁忌症；
  • 预计预期寿命<24个月；
  • 患者参加了另一项研究性医疗器械或药物研究，但尚未完成所需的主要终点随访。 （注：参与另一项研究长期监测阶段的患者有资格参加本研究）；
  • 研究者认为妨碍患者提供适当知情同意书的其他医疗、社会或心理状况；
  • 严重痴呆（导致无法对试验/程序提供知情同意，妨碍在慢性护理机构之外的独立生活方式，或者从根本上使程序康复或遵守后续评估变得复杂）；
  • 无法遵守后续要求；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单组测试
实验装置包括 TaurusTrio™ 心脏瓣膜 (THV)、输送导管和导引鞘、加载工具
设备：TaurusTrio™ 心脏瓣膜系统
TaurusTrio™ 心脏瓣膜系统包含以下子组件：人工经导管猪心包主动脉瓣、20Fr 导引鞘系统、经股动脉输送导管和装载工具。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时的全因死亡率
大体时间：12个月
全因死亡率
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 测量，生活质量 (QoL) 较基线改善 12 个月。
大体时间：12个月
生活质量 (QoL) 改善
12个月
30 天复合安全终点
大体时间：手术后 30 天
全因死亡；所有中风；危及生命或大出血；急性肾损伤（AKI）2、3期或透析；主要血管并发症；与装置相关的手术/干预（包括冠状动脉介入治疗）；永久起搏器植入；中度或严重的主动脉瓣关闭不全
手术后 30 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
手术室、混合室或导管实验室索引后程序退出时的技术成功
大体时间：手术后立即
不存在手术死亡；经导管输送系统的成功进入、输送和回收；单个预期 THV 的部署和正确定位；免于与设备或访问程序相关的重新干预
手术后立即
1 个月后的设备成功包括
大体时间：手术后 30 天
不存在手术死亡率；单个人工心脏瓣膜的正确位置 人工心脏瓣膜的预期性能（即，无假体不匹配且平均主动脉瓣梯度 <20 mmHg 或峰值速度 <3 m/s；且无中度或重度人工瓣膜反流） 预期性能人工心脏瓣膜的情况（即无假体不匹配且平均主动脉瓣梯度 <20 mmHg 或峰值速度 <3 m/s；且无中度或重度人工瓣膜反流）
手术后 30 天
1 个月内程序成功，包括
大体时间：手术后 30 天

30 天后设备成功；没有与设备或程序相关的严重不良事件（定义如下）：

i) 无致残或非致残性中风 ii) 无危及生命的出血（>4 单位 PRBC） iii) 无急性肾损伤 - 2 期或 3 期（包括透析） iv) 无主要血管并发症 v) 无心肌梗死或心脏病需要 PCI 或 CABG 的缺血 vi) 无需要重复手术的瓣膜相关功能障碍（BAV、TAVI 或 SAVR）
手术后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peijia Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月1日

初级完成 (估计的)

2024年7月31日

研究完成 (估计的)

2029年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月20日

首次发布 (实际的)

2023年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月15日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15CSP001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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