Bezpečnost a účinnost systému srdeční chlopně TaurusTrio™ u pacientů s těžkou aortální regurgitací (AR)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti, kteří se dobrovolně účastní a podepisují informovaný souhlas a jsou schopni dodržet celý proces hodnocení;
• Věk ≥ 18 let;

• Dospělí jedinci s těžkou AR (stupeň ≥ 3) podle echokardiografie na základě ASE (Americká společnost pro echokardiografii) za použití multiparametrického přístupu s:

  • Šířka trysky ≥ 65 % LVOT
  • Šířka Vena contracta > 6 mm
  • Holodiastolický obrat toku v proximální abdominální/sestupné aortě
  • Rychlost zpomalení trysky/poločas tlaku <200 ms
  • A, pro stupeň 3:
  • Regurgitantní objem ≥ 45-59 ml/úder
  • Regurgitní frakce ≥ 40–49 %
  • EROA ≥ 0,2-0,29 cm2
  • NEBO, pro stupeň 4:
  • Regurgitantní objem ≥ 60 ml/úder
  • Regurgitní frakce ≥ 50 %
  • EROA ≥ 0,3 cm2 Poznámka: V případech, kdy nejsou splněna všechna kritéria uvedená pro těžkou AR, závažnost určí Core Lab. Doplňkové CMR zobrazení lze použít k doložení stupně AR hlášeného Core Lab na základní echo, když je zobrazení suboptimální, dopplerovské parametry jsou nesouhlasné nebo neprůkazné, pokud jde o závažnost AR, nebo když je přítomen nesoulad mezi echo nálezy a klinickým nastavením. .
• Pacienti, kteří mají příznaky zjevně způsobené aortální regurgitací, jako je dušnost, bolest na hrudi, třída NYHA II nebo vyšší;
• Pacienti, kteří nejsou vhodní pro konvenční operaci, ale potřebují TAVR（Při hodnocení rizik chirurgické operace chlopně je doporučeno se řídit pokyny ACC/AHA Heart Valve Disease Guidelines z roku 2020）），vyhodnoceno kardiologickým týmem (včetně alespoň jednoho intervenčního kardiologa a jeden kardiovaskulární chirurg)
• Pacient má vhodnou anatomii pro zavedení a dodání systému srdeční chlopně JenaValve Trilogy™, vyhodnoceno základní laboratoří;

Kritéria vyloučení:

• Vrozená morfologie jedno- nebo bikuspidální aortální chlopně；
• Předchozí implantát protetické aortální chlopně (bioprotéza nebo mechanická)；
• Mitrální regurgitace nebo trikuspidální regurgitace> střední；
• Klinicky významné onemocnění koronárních tepen (CAD) vyžadující revaskularizaci do 30 dnů před indexovým zákrokem nebo plánovanou revaskularizační zákrok CAD do 12 měsíců po indexovém zákroku；
• Echokardiografický průkaz trombu v levé komoře；
• Endokarditida během 180 dnů před indexační procedurou；
• Hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí nebo bez ní；
• Těžká plicní hypertenze (systolický tlak PA > 80 mmHg)；
• Závažná dysfunkce RV hodnocená klinicky a echo；
• Výrazně snížená ejekční frakce levé komory (LVEF < 25 %)；
• Průměr odvozený od aortálního prstencového obvodu <21,0 mm nebo > 28,6 mm nebo obvodu <66,0 mm nebo >90 mm (hodnoceno multidetektorovým měřením CT)；
• Angulace aortálního anulu > 70° (vyhodnoceno multidetektorovým CT měřením)；
• Přímá délka vzestupné aorty < 55 mm；
• Významné onemocnění ascendentní aorty, včetně aneuryzmatu ascendentní aorty ； (definovaného jako maximální luminální průměr 50 mm nebo větší) nebo ateromu (včetně silného [>5 mm], vyčnívajícího nebo ulcerovaného)
• Potřeba naléhavého nebo naléhavého postupu TAVR z jakéhokoli důvodu；
• Kardiogenní šok nebo hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní podporu nebo ventrikulární pomocné zařízení během 30 dnů před indexační procedurou；
• Infarkt myokardu < 30 dní před indexační procedurou；
• Cévní mozková příhoda (TIA, mrtvice) < 180 dní před indexovým výkonem；
• Pacienti se stenózou společné krkavice nebo vnitřní krkavice nebo vertebrální arterie (>70 %)；
• Pacienti s těžkou koagulopatií；
• Těžká renální insuficience (GFR < 30 ml/min) při screeningu, NEBO renální onemocnění vyžadující renální substituční terapii během 180 dnů před indexovým postupem；
• Krevní dyskrazie podle definice: leukopenie (WBC < 3000/mm³) nebo trombocytopenie (trombocyty < 90 000/µl) nebo anémie (muži: Hgb < 8,1 g/dl; ženy: Hgb < 7,4 g/dl)；
• Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu < 90 dní před indexovým zákrokem；
• Známé alergie na heparin, aspirin, tiklopidin, klopidogrel, nitroglycerin a další léky, kontrastní látky, nitinol slitinu s tvarovou pamětí, tantal nebo vepřové produkty；
• Kontraindikace pro intraoperační transezofageální echokardiografii a/nebo multidetektorové CT (MDCT) skenování；
• Odhadovaná délka života < 24 měsíců；
• Pacient je zařazen do jiného hodnoceného zdravotnického prostředku nebo studie léků, která nedokončila požadované sledování primárního cílového bodu. (Poznámka: Pacienti zapojení do fáze dlouhodobého sledování jiné studie jsou způsobilí pro zařazení do této studie);
• Jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které podle názoru Zkoušejícího znemožňují pacientovi poskytnout náležitý informovaný souhlas;
• Těžká demence (vedoucí buď k neschopnosti poskytnout informovaný souhlas ke zkoušce/proceduře, brání samostatnému životnímu stylu mimo zařízení chronické péče nebo zásadně zkomplikuje rehabilitaci z procedury nebo dodržování následných hodnocení);
• Neschopnost splnit následné požadavky;