Seguridad y eficacia del sistema de válvula cardíaca TaurusTrio ™ en pacientes con insuficiencia aórtica (RA) grave

Criterios de inclusión:

• Pacientes que voluntariamente participen y firmen el consentimiento informado y estén en condiciones de cumplir con todo el proceso del ensayo;
• Edad ≥ 18 años;

• Sujetos adultos con RA grave (Grado ≥ 3) según lo evaluado mediante ecocardiografía basada en ASE (Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía) mediante un enfoque multiparamétrico con:

  • Ancho del chorro ≥ 65% del TSVI
  • Ancho de la vena contracta > 6 mm
  • Inversión del flujo holodiastólico en la aorta abdominal/descendente proximal
  • Tasa de desaceleración del chorro/tiempo medio de presión <200 ms
  • Y, para el grado 3:
  • Volumen regurgitante ≥ 45-59 ml/latido
  • Fracción regurgitante ≥ 40-49%
  • EROA ≥ 0,2-0,29 cm2
  • O, para el grado 4:
  • Volumen regurgitante ≥ 60 ml/latido
  • Fracción regurgitante≥50%
  • EROA ≥ 0,3 cm2 Nota: En los casos en los que no se cumplan todos los criterios enumerados para AR grave, el Core Lab determinará la gravedad. Se pueden utilizar imágenes de RMC complementarias para corroborar el grado de AR informado por Core Lab en el eco inicial cuando las imágenes son subóptimas, los parámetros Doppler son discordantes o no concluyentes con respecto a la gravedad de la AR, o cuando hay una discrepancia entre los hallazgos del eco y el entorno clínico. .
• Pacientes que presenten síntomas obviamente causados ​​por insuficiencia aórtica, como disnea, dolor torácico, clase II de la NYHA o superior;
• Pacientes que no son aptos para la cirugía convencional pero que necesitan TAVR (se recomienda consultar las Pautas de manejo de enfermedades de las válvulas cardíacas de ACC/AHA 2020 al evaluar los riesgos de la cirugía valvular quirúrgica), evaluados por el equipo cardíaco (que incluye al menos un cardiólogo intervencionista y un cirujano cardiovascular)
• El paciente tiene una anatomía adecuada para acomodar la inserción y colocación del sistema de válvula cardíaca JenaValve Trilogy™, evaluado por el laboratorio central;

Criterio de exclusión:

• Morfología congénita de la válvula aórtica uni o bicúspide；
• Implante protésico valvular aórtico previo (bioprótesis o mecánica);
• Insuficiencia mitral o insuficiencia tricuspídea > moderada；
• Enfermedad de las arterias coronarias (EAC) clínicamente significativa que requiere revascularización dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice, o procedimiento de revascularización CAD planificado dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice；
• Evidencia ecocardiográfica de trombo ventricular izquierdo；
• Endocarditis dentro de los 180 días anteriores al procedimiento índice;
• Miocardiopatía hipertrófica con o sin obstrucción；
• Hipertensión pulmonar grave (presión sistólica de la AP >80 mmHg);
• Disfunción grave del VD evaluada clínicamente y mediante ecografía；
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo gravemente reducida (FEVI <25%)；
• Diámetro derivado del perímetro anular aórtico <21,0 mm o > 28,6 mm o perímetro <66,0 mm o >90 mm (evaluado mediante medición por TC con detector múltiple);
• Angulación del anillo aórtico > 70° (evaluada mediante medición CT con detector múltiple);
• Longitud recta de la aorta ascendente < 55 mm；
• Enfermedad significativa de la aorta ascendente, incluido el aneurisma de la aorta ascendente ； (definido como un diámetro luminal máximo de 50 mm o más) o ateroma (incluso si es grueso [>5 mm], protruyente o ulcerado)
• Necesidad de un procedimiento TAVR urgente o emergente por cualquier motivo;
• Shock cardiogénico o inestabilidad hemodinámica que requiera soporte inotrópico o dispositivo de asistencia ventricular dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice;
• Infarto de miocardio < 30 días antes del procedimiento índice；
• Evento cerebrovascular (AIT, accidente cerebrovascular) < 180 días antes del procedimiento índice;
• Pacientes con estenosis de la arteria carótida común o de la arteria carótida interna o de la arteria vertebral (>70%)；
• Pacientes con coagulopatía grave;
• Insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min) en el momento de la selección, O enfermedad renal que requiera terapia de reemplazo renal dentro de los 180 días anteriores al procedimiento índice;
• Discrasias sanguíneas definidas: leucopenia (WBC < 3000/mm³), o trombocitopenia (plaquetas < 90.000/μl) o anemia (Hombres: Hgb < 8,1 g/dl; Mujeres: Hgb < 7,4 g/dl);
• Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal superior < 90 días antes del procedimiento índice;
• Alergias conocidas a la heparina, aspirina, ticlopidina, clopidogrel, nitroglicerina y otros fármacos, agentes de contraste, aleaciones con memoria de forma de nitinol, tantalio o productos porcinos;
• Contraindicación para la ecocardiografía transesofágica intraoperatoria y/o la tomografía computarizada con detectores múltiples (MDCT);
• Esperanza de vida estimada < 24 meses；
• El paciente está inscrito en otro dispositivo médico en investigación o estudio de fármacos que no ha completado el seguimiento del criterio de valoración principal requerido. (Nota: los pacientes que participan en una fase de vigilancia a largo plazo de otro estudio son elegibles para inscribirse en este estudio);
• Otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión de un investigador, impiden que el paciente proporcione el consentimiento informado adecuado;
• Demencia grave (que resulta en la incapacidad de dar consentimiento informado para el ensayo/procedimiento, impide un estilo de vida independiente fuera de un centro de atención crónica o complicará fundamentalmente la rehabilitación del procedimiento o el cumplimiento de las evaluaciones de seguimiento);
• No se puede cumplir con los requisitos de seguimiento;