중증 대동맥판 역류(AR) 환자에서 TaurusTrio™ 심장 판막 시스템의 안전성 및 유효성

포함 기준:

• 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명하며 전체 임상시험 과정을 준수할 수 있는 환자
• 연령 ≥ 18세

• 다음과 같은 다중 매개변수 접근법을 사용하여 ASE(미국 심장초음파학회)를 기반으로 한 심장초음파 검사로 평가한 중증 AR(등급 ≥ 3)이 있는 성인 피험자:

  • 제트 폭 ≥ LVOT의 65%
  • Vena contracta 폭 > 6 mm
  • 근위 복부/하행 대동맥의 완이완 흐름 역전
  • 제트 감속률/압력 반감기 <200ms
  • 그리고 3학년의 경우:
  • 역류량 ≥ 45-59 ml/박자
  • 역류 분율 ≥ 40-49%
  • EROA ≥ 0.2-0.29cm2
  • 또는 4학년의 경우:
  • 역류량 ≥ 60ml/비트
  • 역류 Fraction≥50%
  • EROA ≥ 0.3 cm2 참고: 심각한 AR에 대해 나열된 모든 기준이 충족되지 않는 경우 핵심 연구소에서 심각도를 결정합니다. 보충 CMR 영상은 영상이 최적이 아닌 경우, 도플러 매개변수가 AR의 중증도와 관련하여 일치하지 않거나 결정적이지 않거나, 에코 소견과 임상 환경 사이에 불일치가 있는 경우 Core Lab이 기준 에코에 대해 보고한 AR 정도를 입증하는 데 사용될 수 있습니다. .
• 호흡곤란, 흉통, NYHA Class II 이상 등 대동맥판 역류로 인한 명백한 증상이 있는 환자
• 기존 수술에는 적합하지 않지만 TAVR이 필요한 환자(수술 판막 수술의 위험을 평가할 때 2020 ACC/AHA 심장 판막 질환 관리 지침을 참조하는 것이 좋습니다), 심장 팀(최소 한 명의 중재 심장 전문의 및 심장 전문의 포함)이 평가합니다. 심혈관외과 의사 1명)
• 환자는 핵심 실험실에서 평가한 JenaValve Trilogy™ 심장 판막 시스템의 삽입 및 전달을 수용할 수 있는 적절한 해부학적 구조를 가지고 있습니다.

제외 기준:

• 선천성 단일 또는 이첨판 대동맥 판막 형태;
• 이전 인공 대동맥 판막(생체 인공 삽입물 또는 기계적) 임플란트;
• 승모판 역류 또는 삼첨판 역류> 중등도;
• 인덱스 시술 전 30일 이내에 혈관재개통이 필요한 임상적으로 유의미한 관상동맥 질환(CAD) 또는 인덱스 시술 후 12개월 이내에 CAD 혈관재개통 시술이 계획된 경우;
• 좌심실 혈전의 심장초음파 증거;
• 지수 시술 전 180일 이내 심내막염;
• 폐쇄 여부에 관계없이 비대성 심근병증;
• 중증 폐고혈압(수축기 PA 압력 >80 mmHg);
• 임상적으로 및 에코에 의해 평가된 심각한 RV 기능장애;
• 좌심실 박출률이 심각하게 감소함(LVEF <25%);
• 대동맥 환형 둘레 파생 직경 <21.0mm 또는 > 28.6mm 또는 둘레 <66.0mm 또는 >90mm(다중 검출기 CT 측정으로 평가);
• 대동맥륜 각도 > 70°(다중 검출기 CT 측정으로 평가);
• < 55 mm의 상행 대동맥의 직선 길이;
• 상행 대동맥류(최대 내강 직경이 50mm 이상인 것으로 정의됨) 또는 죽종(두꺼운[>5mm] 경우, 돌출되거나 궤양이 있는 경우 포함)을 포함한 상행 대동맥의 심각한 질병
• 어떤 이유로든 긴급하거나 긴급한 TAVR 절차가 필요한 경우;
• 지수 시술 전 30일 이내에 수축성 지지 또는 심실 보조 장치가 필요한 심장성 쇼크 또는 혈역학적 불안정성;
• 심근경색증 < 지표 시술 전 < 30일;
• 뇌혈관 사건(TIA, 뇌졸중) < 지표 시술 전 180일;
• 총경동맥, 내경동맥 또는 척추동맥 협착증 환자(>70%);
• 심각한 응고장애 환자;
• 스크리닝 시 중증 신부전(GFR < 30 ml/min), 또는 지표 시술 전 180일 이내에 신장 대체 요법이 필요한 신장 질환;
• 정의된 혈액 질환: 백혈구 감소증(WBC < 3000/mm3), 혈소판 감소증(혈소판 < 90,000/μl) 또는 빈혈(남성: Hgb < 8.1 g/dl; 여성: Hgb < 7.4 g/dl);
• 지표 시술 전 90일 미만의 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈;
• 헤파린, 아스피린, 티클로피딘, 클로피도그렐, 니트로글리세린 및 기타 약물, 조영제, 니티놀 형상 기억 합금, 탄탈룸 또는 돼지 제품에 대한 알려진 알레르기;
• 수술 중 경식도 심장초음파검사 및/또는 다중검출기 CT(MDCT) 스캔에 대한 금기;
• 예상 기대 수명 < 24개월;
• 환자가 필요한 1차 종료점 추적조사를 완료하지 않은 다른 임상시험용 의료기기 또는 약물 연구에 등록되었습니다. (참고: 다른 연구의 장기 감시 단계에 참여하는 환자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.)
• 조사자의 의견으로 환자가 적절한 사전 동의를 제공하는 것을 방해하는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태,
• 중증 치매(시험/시술에 대한 사전 동의를 제공할 수 없거나, 만성 치료 시설 외부에서 독립적인 생활 방식을 방해하거나, 시술로 인한 재활이나 후속 평가 준수를 근본적으로 복잡하게 함)
• 후속 요구 사항을 준수할 수 없습니다.