Sikkerhet og effektivitet av TaurusTrio™ hjerteklaffsystem hos pasienter med alvorlig aortaoppstøt (AR)
15. mars 2024 oppdatert av: Peijia Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
En prospektiv, multisenter, en-gruppe klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Peijia Medical Transcatheter aortaklaffsystem ved behandling av alvorlig aortaklaffoppstøt
For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til TaurusTrio™ hjerteklaffsystem i en pasientpopulasjon med symptomatisk alvorlig AR som krever utskifting/reparasjon av deres opprinnelige aortaklaff som har høy risiko for åpen kirurgisk utskifting/reparasjon av aortaklaffen (SAVR).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: jing ren
- Telefonnummer: 18550112597
- E-post: renjing@peijiamedical.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 215025
- Rekruttering
- Beijing Anzhen Hospital
-
Ta kontakt med:
- guangyuan Song
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Fu Wai Hospital, Beijing, China
-
Ta kontakt med:
- Yongjian Wu
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ta kontakt med:
- lianglong chen
-
Ta kontakt med:
- liangwan chen
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
Ta kontakt med:
- Yan Wang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- jianfang Luo
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jiancheng Xiu
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ta kontakt med:
- Bo Yu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Ta kontakt med:
- Hong Jiang
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Wuhan Union Hospital, China
-
Ta kontakt med:
- Xiang Cheng
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ta kontakt med:
- Shenghua Zhou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Nanjing First Hospital
-
Ta kontakt med:
- shaoliang Chen
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Namchang Umiversity
-
Ta kontakt med:
- Xiaoping Peng
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Ta kontakt med:
- Yaling Han
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ta kontakt med:
- guipeng An
-
Ta kontakt med:
- xinghua Gu
-
Hovedetterforsker:
- chuanbao Li
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Junbo Ge
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jian Yang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mao Chen
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- jianan Wang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang
-
Ta kontakt med:
- guosheng Fu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som frivillig deltar og signerer det informerte samtykket og er i stand til å overholde hele prøveprosessen;
- Alder ≥ 18 år;
Voksne personer med alvorlig AR (grad ≥ 3) vurdert ved ekkokardiografi basert på ASE (American Society of Echocardiography) ved bruk av multiparametrisk tilnærming med:
- Jetbredde ≥ 65 % av LVOT
- Vena contracta bredde > 6 mm
- Holodiastolisk strømningsreversering i proksimal abdominal/synkende aorta
- Jet-retardasjonshastighet/trykkhalvtid <200ms
- OG, for klasse 3:
- Regurgitantvolum ≥ 45-59 ml/slag
- Regurgitant fraksjon ≥ 40-49 %
- EROA ≥ 0,2-0,29 cm2
- ELLER, for klasse 4:
- Regurgitantvolum ≥ 60 ml/slag
- Oppstøtende fraksjon ≥50 %
- EROA ≥ 0,3 cm2 Merk: I tilfeller der ikke alle kriteriene som er oppført for alvorlig AR er oppfylt, vil Core Lab bestemme alvorlighetsgraden. Supplerende CMR-avbildning kan brukes for å underbygge graden av AR rapportert av Core Lab på baseline-ekko når avbildningen er suboptimal, dopplerparametere er uenige eller inkonklusive med hensyn til alvorlighetsgraden av AR, eller når det er uoverensstemmelse mellom ekkofunnene og den kliniske settingen. .
- Pasienter som har symptomer åpenbart forårsaket av aorta oppstøt, slik som dyspné, brystsmerter, NYHA klasse II eller høyere;
- Pasienter som er uegnet for konvensjonell kirurgi, men trenger TAVR (Det anbefales å henvise til 2020 ACC/AHA Heart Valve Disease Management Guidelines når risikoen ved kirurgisk ventilkirurgi evalueres), evaluert av hjerteteamet (inkludert minst én intervensjonskardiolog og en kardiovaskulær kirurg)
- Pasienten har passende anatomi for å imøtekomme innsetting og levering av JenaValve Trilogy™ hjerteklaffsystem, evaluert av kjernelaboratorium;
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt uni- eller bikuspidal aortaklaffmorfologi;
- Tidligere aortaklaffprotese (bioprotese eller mekanisk) implantat；
- Mitral oppstøt eller trikuspidal regurgitasjon> moderat；
- Klinisk signifikant koronararteriesykdom (CAD) som krever revaskularisering innen 30 dager før indeksprosedyre, eller planlagt CAD revaskulariseringsprosedyre innen 12 måneder etter indeksprosedyre;
- Ekkokardiografisk bevis på venstre ventrikkel trombe;
- Endokarditt innen 180 dager før indeksprosedyre;
- Hypertrofisk kardiomyopati med eller uten obstruksjon;
- Alvorlig pulmonal hypertensjon (systolisk PA-trykk >80 mmHg)；
- Alvorlig RV-dysfunksjon vurdert klinisk og ved ekko;
- Alvorlig redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF <25%);
- Aorta ringformet perimeter avledet diameter på <21,0 mm eller > 28,6 mm eller perimeter <66,0 mm eller >90 mm (vurdert ved multi-detektor CT-måling);
- Aorta annulus vinkling > 70° (vurdert ved multi-detektor CT-måling)；
- Rett lengde av ascenderende aorta på < 55 mm;
- Signifikant sykdom i ascenderende aorta, inkludert ascenderende aortaaneurisme ； (definert som maksimal luminal diameter på 50 mm eller mer) eller aterom (inkludert hvis tykk [>5 mm], utstående eller sårdannelse)
- Behov for akutt eller akutt TAVR-prosedyre uansett grunn;
- Kardiogent sjokk eller hemodynamisk ustabilitet som krever inotropisk støtte eller ventrikulær assistanse innen 30 dager før indeksprosedyren;
- Hjerteinfarkt < 30 dager før indeksprosedyre;
- Cerebrovaskulær hendelse (TIA, hjerneslag) < 180 dager før indeksprosedyre;
- Pasienter med vanlig halspulsåre eller indre halspulsåre eller vertebral arteriestenose (>70 %)；
- Pasienter med alvorlig koagulopati;
- Alvorlig nyresvikt (GFR < 30 ml/min) ved screening, ELLER nyresykdom som krever nyreerstatningsterapi innen 180 dager før indeksprosedyre.
- Bloddyskrasier som definert: leukopeni (WBC < 3000/mm³), eller trombocytopeni (blodplater < 90 000/µl) eller anemi (Menn: Hgb < 8,1 g/dl; Kvinner: Hgb < 7,4 g/dl));
- Aktivt magesår eller øvre gastrointestinal blødning < 90 dager før indeksprosedyren;
- Kjente allergier mot heparin, aspirin, tiklopidin, klopidogrel, nitroglyserin og andre medikamenter, kontrastmidler, nitinol formminnelegering, tantal eller svineprodukter;
- Kontraindikasjon for intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi og/eller multidetektor CT (MDCT) skanning;
- Estimert forventet levetid på < 24 måneder;
- Pasienten er registrert i en annen medisinsk utstyrs- eller legemiddelstudie som ikke har fullført den nødvendige primære endepunktoppfølgingen. (Merk: Pasienter involvert i en langsiktig overvåkingsfase av en annen studie er kvalifisert for innmelding i denne studien);
- Andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter en etterforskers mening utelukker pasienten fra å gi passende informert samtykke;
- Alvorlig demens (som resulterer i enten manglende evne til å gi informert samtykke til utprøvingen/prosedyren, forhindrer uavhengig livsstil utenfor et kronisk pleiesenter, eller vil fundamentalt komplisere rehabilitering fra prosedyren eller overholdelse av oppfølgingsvurderinger);
- Kan ikke overholde oppfølgingskrav;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Et enkelt sett med test
Det eksperimentelle apparatet besto av TaurusTrio™ hjerteklaff (THV), leveringskateter og innføringsskjede, lasteverktøy
|
TaurusTrio™ hjerteklaffsystem inneholder følgende underkomponenter: en protetisk transkateter perikardial aortaklaff fra svin, 20Fr introduserskjedesystem, transfemoralt leveringskateter og lasteverktøy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødelighet av alle årsaker
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av livskvalitet (QoL) ved 12 måneder over baseline, målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring av livskvalitet (QoL)
|
12 måneder
|
|
Sammensatt sikkerhetsendepunkt etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
død av alle årsaker; alle slag; livstruende eller større blødninger; akutt nyreskade (AKI) stadium 2, 3 eller dialyse; store vaskulære komplikasjoner; kirurgi/intervensjon relatert til enheten (inkludert koronar intervensjon); permanent pacemakerimplantasjon eller alvorlig total aorta regurgitasjon
|
30 dager etter prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess ved utgang fra operasjonsstue, hybridrom eller katolsk laboratorium etter indeksering
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Fravær av prosedyremessig dødelighet; og vellykket tilgang, levering og henting av transkateterleveringssystem; og utplassering og korrekt posisjonering av en enkelt tiltenkt THV; og frihet fra re-intervensjon knyttet til enheten eller tilgangsprosedyren
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Enhetssuksess ved 1-måned bestående av
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Fravær av prosedyredødelighet; og Riktig plassering av en enkelt hjerteklaffprotese Tiltenkt ytelse av hjerteklaffprotese (dvs. ingen protesemismatch og gjennomsnittlig aortaklaffgradient <20 mmHg eller topphastighet <3 m/s; og ingen moderat eller alvorlig proteseklaffoppstøt) Tiltenkt ytelse av den protetiske hjerteklaff (dvs. ingen protesemismatch og gjennomsnittlig aortaklaffgradient <20 mmHg eller topphastighet <3 m/s; og ingen moderat eller alvorlig proteseklaffoppstøt)
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Prosedyremessig suksess ved 1-måned bestående av
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Enhetssuksess etter 30 dager; og ingen utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (definert som nedenfor): i) Ingen invalidiserende eller ikke-invalidiserende hjerneslag ii) Ingen livstruende blødninger (>4 enheter PRBC) iii) Ingen akutt nyreskade - Stadium 2 eller 3 (inkludert dialyse) iv) Ingen større vaskulær komplikasjon v) Ingen hjerteinfarkt eller hjerteinfarkt iskemi som krever PCI eller CABG vi) Ingen ventilrelatert dysfunksjon som krever gjentatt prosedyre (BAV, TAVI eller SAVR) |
30 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15CSP001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .