Sécurité et efficacité du système de valve cardiaque TaurusTrio™ chez les patients présentant une régurgitation aortique (RA) sévère
15 mars 2024 mis à jour par: Peijia Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Une étude clinique prospective, multicentrique et à groupe unique pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système de valve aortique transcathéter Peijia Medical dans le traitement de la régurgitation valvulaire aortique sévère
Évaluer la sécurité et l'efficacité du système de valve cardiaque TaurusTrio™ chez une population de patients présentant une RA symptomatique sévère nécessitant le remplacement/la réparation de leur valvule aortique native et qui présentent un risque élevé de remplacement/réparation chirurgicale ouverte de la valvule aortique (SAVR).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
116
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: jing ren
- Numéro de téléphone: 18550112597
- E-mail: renjing@peijiamedical.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 215025
- Recrutement
- Beijing Anzhen Hospital
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Contact:
- guangyuan Song
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Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Fu Wai Hospital, Beijing, China
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Contact:
- Yongjian Wu
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine
- Recrutement
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contact:
- lianglong chen
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Contact:
- liangwan chen
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Xiamen, Fujian, Chine
- Recrutement
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
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Contact:
- Yan Wang
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contact:
- jianfang Luo
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Chine
- Recrutement
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contact:
- Jiancheng Xiu
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Heilongjiang
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Haerbin, Heilongjiang, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contact:
- Bo Yu
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Contact:
- Hong Jiang
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Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Wuhan Union Hospital, China
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Contact:
- Xiang Cheng
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Recrutement
- Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contact:
- Shenghua Zhou
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Nanjing First Hospital
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Contact:
- shaoliang Chen
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Namchang Umiversity
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Contact:
- Xiaoping Peng
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine
- Recrutement
- General Hospital of Northern Theater Command
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Contact:
- Yaling Han
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contact:
- guipeng An
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Contact:
- xinghua Gu
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Chercheur principal:
- chuanbao Li
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Contact:
- Junbo Ge
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Shanxi
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Xian, Shanxi, Chine
- Recrutement
- Xijing Hospital
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Contact:
- Jian Yang
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Recrutement
- West China Hospital
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Contact:
- Mao Chen
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contact:
- jianan Wang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang
-
Contact:
- guosheng Fu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui participent volontairement et signent le consentement éclairé et sont en mesure de se conformer à l'ensemble du processus d'essai ;
- Âge ≥ 18 ans ;
Sujets adultes présentant une RA sévère (grade ≥ 3) évaluée par échocardiographie basée sur l'ASE (American Society of Echocardiography) en utilisant une approche multiparamétrique avec :
- Largeur du jet ≥ 65 % du LVOT
- Largeur de la veine contractée > 6 mm
- Inversion du flux holodiastolique dans l'aorte abdominale/descendante proximale
- Taux de décélération du jet/mi-temps de pression <200 ms
- ET, Pour la 3e année :
- Volume de régurgitation ≥ 45-59 ml/battement
- Fraction régurgitante ≥ 40-49 %
- EROA ≥ 0,2-0,29 cm2
- OU, pour la 4e année :
- Volume de régurgitation ≥ 60 ml/battement
- Fraction régurgitante≥50 %
- EROA ≥ 0,3 cm2 Remarque : Dans les cas où tous les critères répertoriés pour un AR grave ne sont pas remplis, le laboratoire principal déterminera la gravité. Une imagerie CMR supplémentaire peut être utilisée pour justifier le degré de RA signalé par Core Lab sur l'écho de base lorsque l'imagerie est sous-optimale, que les paramètres Doppler sont discordants ou peu concluants quant à la gravité de la RA, ou lorsqu'une divergence est présente entre les résultats de l'écho et le contexte clinique. .
- Patients présentant des symptômes manifestement causés par une régurgitation aortique, tels que dyspnée, douleur thoracique, classe NYHA II ou supérieure ;
- Patients inadaptés à la chirurgie conventionnelle mais nécessitant un TAVR (il est recommandé de se référer aux lignes directrices 2020 ACC/AHA sur la gestion des valvulopathies cardiaques lors de l'évaluation des risques de chirurgie valvulaire chirurgicale), évalués par l'équipe cardiaque (comprenant au moins un cardiologue interventionnel et un chirurgien cardiovasculaire)
- Le patient présente une anatomie appropriée pour permettre l'insertion et l'administration du système de valve cardiaque JenaValve Trilogy™, évalué par le laboratoire principal ;
Critère d'exclusion:
- Morphologie valvulaire aortique congénitale uni- ou bicuspide ；
- Implant prothétique valvulaire aortique antérieur (bioprothèse ou mécanique) ；
- Insuffisance mitrale ou régurgitation tricuspide > modérée ；
- Maladie coronarienne (MAC) cliniquement significative nécessitant une revascularisation dans les 30 jours précédant la procédure d'indexation, ou une procédure de revascularisation CAD planifiée dans les 12 mois suivant la procédure d'indexation ；
- Preuve échocardiographique d'un thrombus ventriculaire gauche ;
- Endocardite dans les 180 jours précédant la procédure d'indexation ；
- Cardiomyopathie hypertrophique avec ou sans obstruction；
- Hypertension pulmonaire sévère (pression PA systolique > 80 mmHg) ；
- Dysfonctionnement sévère du VD tel qu'évalué cliniquement et par écho ；
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche sévèrement réduite (FEVG <25 %) ；
- Diamètre dérivé du périmètre annulaire aortique <21,0 mm ou > 28,6 mm ou périmètre <66,0 mm ou >90 mm (évalué par mesure CT multi-détecteurs) ；
- Angulation de l'anneau aortique > 70° (évaluée par mesure CT multi-détecteur) ；
- Longueur droite de l'aorte ascendante < 55 mm ；
- Maladie importante de l'aorte ascendante, y compris anévrisme de l'aorte ascendante ； (défini comme un diamètre luminal maximal de 50 mm ou plus) ou athérome (y compris s'il est épais [> 5 mm], saillant ou ulcéré)
- Nécessité d'une procédure TAVR urgente ou émergente pour quelque raison que ce soit ；
- Choc cardiogénique ou instabilité hémodynamique nécessitant un support inotrope ou un dispositif d'assistance ventriculaire dans les 30 jours précédant la procédure d'indexation ；
- Infarctus du myocarde < 30 jours avant la procédure d'indexation ；
- Événement vasculaire cérébral (AIT, accident vasculaire cérébral) < 180 jours avant la procédure d'indexation ；
- Patients présentant une sténose de l'artère carotide commune, de l'artère carotide interne ou de l'artère vertébrale (> 70 %) ；
- Patients présentant une coagulopathie sévère ；
- Insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min) lors du dépistage, OU maladie rénale nécessitant un traitement de remplacement rénal dans les 180 jours précédant la procédure d'indexation ；
- Dyscrasies sanguines telles que définies : leucopénie (leucocytes < 3 000/mm³), ou thrombocytopénie (plaquettes < 90 000/µl) ou anémie (hommes : Hgb < 8,1 g/dl ; femmes : Hgb < 7,4 g/dl) ；
- Ulcère gastroduodénal actif ou hémorragie gastro-intestinale supérieure < 90 jours avant la procédure d'indexation ；
- Allergies connues à l'héparine, à l'aspirine, à la ticlopidine, au clopidogrel, à la nitroglycérine et à d'autres médicaments, agents de contraste, alliage à mémoire de forme nitinol, tantale ou produits d'origine porcine ;
- Contre-indication à l'échocardiographie transœsophagienne peropératoire et/ou à la tomodensitométrie multi-détecteurs (MDCT) ；
- Espérance de vie estimée < 24 mois ；
- Le patient est inscrit dans une autre étude expérimentale sur un dispositif médical ou un médicament qui n'a pas terminé le suivi du critère d'évaluation principal requis. (Remarque : les patients impliqués dans une phase de surveillance à long terme d'une autre étude sont éligibles pour l'inscription dans cette étude) ;
- Autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis d'un enquêteur, empêchent le patient de fournir un consentement éclairé approprié ;
- Démence sévère (entraînant soit l'incapacité de fournir un consentement éclairé pour l'essai/la procédure, empêche un mode de vie indépendant en dehors d'un établissement de soins chroniques, ou compliquera fondamentalement la réadaptation après la procédure ou le respect des évaluations de suivi) ;
- Incapable de se conformer aux exigences de suivi ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Une seule série de tests
L'appareil expérimental comprenait une valve cardiaque TaurusTrio™ (THV), un cathéter d'administration et une gaine d'introduction, ainsi que des outils de chargement.
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Le système de valve cardiaque TaurusTrio™ contient les sous-composants suivants : une valve aortique péricardique porcine transcathéter prothétique, un système de gaine d'introduction 20Fr, un cathéter d'administration transfémoral et un outil de chargement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes à 12 mois
Délai: 12 mois
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Mortalité toutes causes confondues
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la qualité de vie (QoL) à 12 mois par rapport à la valeur initiale, telle que mesurée par le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ).
Délai: 12 mois
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Amélioration de la qualité de vie (QoL)
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12 mois
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Critère composite de sécurité à 30 jours
Délai: 30 jours après l'intervention
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décès toutes causes confondues；tous les accidents vasculaires cérébraux；hémorragie majeure ou potentiellement mortelle；lésion rénale aiguë (IRA) de stade 2, 3 ou dialyse；complications vasculaires majeures；chirurgie/intervention liée au dispositif (y compris intervention coronarienne)；implantation permanente d'un stimulateur cardiaque；modéré ou régurgitation aortique totale sévère
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30 jours après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès technique à la sortie du bloc opératoire, de la salle hybride ou de la procédure post-index du laboratoire de cathétérisme
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Absence de mortalité procédurale ; et Accès, livraison et récupération réussis du système de distribution par cathéter ; et Déploiement et positionnement correct d'un seul THV prévu ; et Absence de réintervention liée au dispositif ou à la procédure d'accès
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Immédiatement après l'intervention
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Succès de l'appareil à 1 mois composé de
Délai: 30 jours après l'intervention
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Absence de mortalité liée à l'intervention ; et Position correcte d'une seule valvule cardiaque prothétique Performance prévue de la valvule cardiaque prothétique (c'est-à-dire, pas d'inadéquation de la prothèse et gradient valvulaire aortique moyen < 20 mmHg ou vitesse maximale < 3 m/s ; et pas de régurgitation valvulaire prothétique modérée ou sévère) Performance prévue de la valve cardiaque prothétique (c.-à-d. pas de disparité de prothèse et gradient valvulaire aortique moyen < 20 mmHg ou vitesse maximale < 3 m/s ; et pas de régurgitation valvulaire prothétique modérée ou sévère)
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30 jours après l'intervention
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Succès procédural à 1 mois composé de
Délai: 30 jours après l'intervention
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Succès de l'appareil à 30 jours ; et Aucun événement indésirable grave lié au dispositif ou à la procédure (défini comme ci-dessous) : i) Pas d'accident vasculaire cérébral invalidant ou non ii) Pas de saignement potentiellement mortel (> 4 unités PRBC) iii) Pas de lésion rénale aiguë - Stade 2 ou 3 (y compris la dialyse) iv) Pas de complication vasculaire majeure v) Pas d'infarctus du myocarde ou cardiaque ischémie nécessitant une ICP ou un PAC vi) Aucun dysfonctionnement valvulaire nécessitant une répétition de la procédure (BAV, TAVI ou SAVR) |
30 jours après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2023
Première publication (Réel)
26 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15CSP001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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