Безопасность и эффективность системы сердечного клапана TaurusTrio™ у пациентов с тяжелой аортальной регургитацией (АР)
15 марта 2024 г. обновлено: Peijia Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Проспективное многоцентровое клиническое исследование в одной группе для оценки безопасности и эффективности медицинской транскатетерной системы аортального клапана Peijia в лечении тяжелой регургитации аортального клапана
Оценить безопасность и эффективность системы сердечного клапана TaurusTrio™ в популяции пациентов с симптоматической тяжелой АР, требующей замены/ремонта собственного аортального клапана, которые подвергаются высокому риску открытой хирургической замены/восстановления аортального клапана (SAVR).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: jing ren
- Номер телефона: 18550112597
- Электронная почта: renjing@peijiamedical.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 215025
- Рекрутинг
- Beijing Anzhen Hospital
-
Контакт:
- guangyuan Song
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Fu Wai Hospital, Beijing, China
-
Контакт:
- Yongjian Wu
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Контакт:
- lianglong chen
-
Контакт:
- liangwan chen
-
Xiamen, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
Контакт:
- Yan Wang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- jianfang Luo
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Контакт:
- Jiancheng Xiu
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- Bo Yu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Hong Jiang
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Wuhan Union Hospital, China
-
Контакт:
- Xiang Cheng
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Shenghua Zhou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Nanjing First Hospital
-
Контакт:
- shaoliang Chen
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Namchang Umiversity
-
Контакт:
- Xiaoping Peng
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Рекрутинг
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Контакт:
- Yaling Han
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- guipeng An
-
Контакт:
- xinghua Gu
-
Главный следователь:
- chuanbao Li
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Контакт:
- Junbo Ge
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- Xijing Hospital
-
Контакт:
- Jian Yang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- West China Hospital
-
Контакт:
- Mao Chen
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Контакт:
- jianan Wang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang
-
Контакт:
- guosheng Fu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые добровольно участвуют и подписывают информированное согласие и могут соблюдать весь процесс исследования;
- Возраст ≥ 18 лет;
Взрослые субъекты с тяжелой АР (степень ≥ 3) по данным эхокардиографии на основе ASE (Американское общество эхокардиографии) с использованием многопараметрического подхода с:
- Ширина струи ≥ 65% от LVOT
- Контрактная вена шириной > 6 мм.
- Голодиастолический реверс кровотока в проксимальном отделе брюшной/нисходящей аорты
- Скорость замедления струи/время полувыведения давления <200 мс
- И для 3 класса:
- Объем регургитации ≥ 45-59 мл/уд.
- Регургитирующая фракция ≥ 40-49%
- EROA ≥ 0,2-0,29 см2
- ИЛИ, для 4 класса:
- Объем регургитации ≥ 60 мл/уд.
- Регургитирующая фракция≥50%
- EROA ≥ 0,3 см2. Примечание. В случаях, когда не все критерии, перечисленные для тяжелой АР, соответствуют тяжести, определит основная лаборатория. Дополнительная CMR-визуализация может использоваться для подтверждения степени АР, о которой сообщает Core Lab на исходном эхо, когда визуализация неоптимальна, параметры допплера несогласны или неубедительны в отношении тяжести АР или когда присутствует несоответствие между результатами эхокардиограммы и клиническими условиями. .
- Пациенты, у которых есть симптомы, очевидно вызванные аортальной регургитацией, такие как одышка, боль в груди, класс II по NYHA или выше;
- Пациенты, которые не подходят для традиционной хирургии, но нуждаются в TAVR (при оценке рисков хирургической операции на клапане рекомендуется обращаться к Руководству по ведению заболеваний сердечного клапана ACC/AHA 2020 г.), оцененному кардиологической бригадой (включая как минимум одного интервенционного кардиолога и один сердечно-сосудистый хирург)
- Пациент имеет подходящую анатомию для установки и доставки системы сердечного клапана JenaValve Trilogy™, что подтверждено базовой лабораторией;
Критерий исключения:
- Морфология врожденного одно- или двустворчатого аортального клапана;
- Предыдущий протез аортального клапана (биопротез или механический) имплантат；
- Митральная регургитация или трикуспидальная регургитация > умеренной степени тяжести;
- Клинически значимая ишемическая болезнь сердца (ИБС), требующая реваскуляризации в течение 30 дней до индексной процедуры, или запланированная процедура реваскуляризации ИБС в течение 12 месяцев после индексной процедуры;
- Эхокардиографические признаки тромба левого желудочка；
- Эндокардит в течение 180 дней до индексной процедуры；
- Гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией или без нее;
- Тяжелая легочная гипертензия (систолическое давление в легочной артерии >80 мм рт.ст.);
- Тяжелая дисфункция правого желудочка по клинической и эхокардиографической оценке;
- Сильно снижена фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ <25%)；
- Полученный диаметр кольца аорты <21,0 мм или > 28,6 мм или периметр <66,0 мм или >90 мм (оценивается с помощью мультидетекторной КТ);
- Угол аортального кольца > 70° (оценивается с помощью мультидетекторной КТ)；
- Прямая длина восходящей аорты < 55 мм；
- Серьезное заболевание восходящей аорты, включая аневризму восходящей аорты ； (определяемую как максимальный диаметр просвета 50 мм или более) или атерому (в том числе толщину [>5 мм), выступающую или изъязвленную)
- Необходимость срочной или экстренной процедуры TAVR по любой причине；
- Кардиогенный шок или гемодинамическая нестабильность, требующие инотропной поддержки или желудочковой поддержки в течение 30 дней до индексной процедуры;
- Инфаркт миокарда менее чем за 30 дней до индексной процедуры；
- Цереброваскулярное событие (ТИА, инсульт) < 180 дней до индексной процедуры；
- Пациенты со стенозом общей сонной артерии, внутренней сонной артерии или стенозом позвоночной артерии (>70%);
- Пациенты с тяжелой коагулопатией;
- Тяжелая почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин) при скрининге ИЛИ заболевание почек, требующее заместительной почечной терапии в течение 180 дней до индексной процедуры;
- Дискразии крови по определению: лейкопения (лейкоциты < 3000/мм³) или тромбоцитопения (тромбоциты < 90 000/мкл) или анемия (мужчины: Hgb < 8,1 г/дл; женщины: Hgb < 7,4 г/дл);
- Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта менее чем за 90 дней до индексной процедуры;
- Известная аллергия на гепарин, аспирин, тиклопидин, клопидогрел, нитроглицерин и другие препараты, контрастные вещества, нитиноловый сплав с памятью формы, тантал или продукты из свинины;
- Противопоказания к интраоперационной чреспищеводной эхокардиографии и/или мультидетекторной КТ (МДКТ);
- Предполагаемая продолжительность жизни < 24 месяцев；
- Пациент участвует в исследовании другого исследуемого медицинского устройства или препарата, в ходе которого не завершено необходимое наблюдение по первичной конечной точке. (Примечание: пациенты, участвующие в фазе долгосрочного наблюдения в другом исследовании, имеют право на участие в этом исследовании);
- Другие медицинские, социальные или психологические условия, которые, по мнению исследователя, не позволяют пациенту дать соответствующее информированное согласие;
- Тяжелая деменция (приводящая либо к неспособности предоставить информированное согласие на исследование/процедуру, препятствующая самостоятельному образу жизни за пределами учреждения по уходу за хроническими больными, либо существенно усложняющая реабилитацию после процедуры или выполнение последующих обследований);
- Невозможно выполнить последующие требования;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Один набор тестов
Экспериментальная аппаратура состояла из сердечного клапана TaurusTrio™ (THV), катетера доставки и интродьюсера, инструментов для загрузки.
|
Система сердечного клапана TaurusTrio™ состоит из следующих подкомпонентов: протез транскатетерного перикардиального аортального клапана свиньи, система интродьюсерной оболочки 20Fr, трансфеморальный катетер доставки и инструмент для загрузки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смертность от всех причин
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества жизни (QoL) через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем, согласно опроснику по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение качества жизни (QoL)
|
12 месяцев
|
|
Комплексная конечная точка безопасности через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
смерть от всех причин; любой инсульт; угрожающее жизни или большое кровотечение; острое повреждение почек (ОПП) 2, 3 стадии или диализ; серьезные сосудистые осложнения; хирургическое вмешательство/вмешательство, связанное с устройством (включая коронарное вмешательство); имплантация постоянного кардиостимулятора; умеренная степень или тяжелая тотальная аортальная регургитация
|
30 дней после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех при выходе из операционной, гибридной палаты или постиндексной процедуры катетерологической лаборатории
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Отсутствие процессуальной смертности; и Успешный доступ, доставка и извлечение системы транскатетерной доставки; и Развертывание и правильное расположение одного предполагаемого THV; и Свобода от повторного вмешательства, связанного с устройством или процедурой доступа.
|
Сразу после процедуры
|
|
Успех устройства через 1 месяц, состоящий из
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Отсутствие процедурной летальности; и Правильное положение одиночного протеза сердечного клапана. Предполагаемая работоспособность протезного сердечного клапана (т. е. отсутствие несоответствия протеза и средний градиент аортального клапана <20 мм рт. ст. или пиковая скорость <3 м/с; отсутствие умеренной или тяжелой регургитации протезного клапана). протеза сердечного клапана (т. е. отсутствие несоответствия протеза и средний градиент аортального клапана <20 мм рт.ст. или пиковая скорость <3 м/с; отсутствие умеренной или тяжелой регургитации протезного клапана)
|
30 дней после процедуры
|
|
Процедурный успех через 1 месяц, состоящий из
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Успех устройства через 30 дней; и отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой (определенных ниже): i) Нет инвалидизирующего или неинвалидизирующего инсульта ii) Нет опасного для жизни кровотечения (>4 единиц PRBC) iii) Нет острого повреждения почек - стадия 2 или 3 (включая диализ) iv) Нет серьезных сосудистых осложнений v) Нет инфаркта миокарда или сердечного приступа ишемия, требующая ЧКВ или АКШ vi) Отсутствие клапанной дисфункции, требующей повторной процедуры (BAV, TAVI или SAVR) |
30 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15CSP001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .