重度の大動脈弁閉鎖不全症 (AR) 患者における TaurusTrio™ 心臓弁システムの安全性と有効性

包含基準:

• 自発的に参加してインフォームドコンセントに署名し、治験プロセス全体に従うことができる患者。
• 年齢 18 歳以上。

• 以下のマルチパラメトリックアプローチを使用した、ASE (米国心エコー図学会) に基づく心エコー検査によって評価された重度の AR (グレード ≥ 3) の成人対象:

  • ジェット幅 ≥ LVOT の 65%
  • 大静脈収縮幅 > 6 mm
  • 近位腹部/下行大動脈における拡張期の流れの逆転
  • ジェット減速率/圧力半減時間 <200ms
  • そして、グレード 3 の場合:
  • 逆流量 ≥ 45 ～ 59 ml/拍
  • 逆流率 ≥ 40-49%
  • EROA ≥ 0.2 ～ 0.29 cm2
  • または、グレード 4 の場合:
  • 逆流量 ≥ 60 ml/拍
  • 逆流率≧50%
  • EROA ≥ 0.3 cm2 注: 重篤な AR についてリストされているすべての基準が満たされていない場合は、コア ラボが重症度を決定します。 補足的なCMRイメージングは​​、イメージングが最適ではない場合、ドップラーパラメータがARの重症度に関して不一致または決定的でない場合、またはエコー所見と臨床設定の間に矛盾が存在する場合に、ベースラインエコーでコアラボによって報告されたARの程度を実証するために使用される場合があります。 。
• 呼吸困難、胸痛、NYHAクラスII以上など、明らかに大動脈弁逆流に起因する症状がある患者。
• 従来の手術には不向きだがTAVRが必要な患者（外科的弁手術のリスクを評価する際には、2020年版ACC/AHA心臓弁膜疾患管理ガイドラインを参照することが推奨される）、心臓チーム（少なくとも1人の介入心臓専門医と心臓病専門医を含む）によって評価された患者心臓血管外科医1名）
• 患者は、JenaValve Trilogy™ 心臓弁システムの挿入と送達に適した解剖学的構造を備えており、中核検査室によって評価されています。

除外基準:

• 先天性の一尖弁または二尖大動脈弁の形態；
• 以前の人工大動脈弁（生体人工器官または機械的）インプラント；
• 僧帽弁閉鎖不全または三尖弁閉鎖不全> 中等度；
• -インデックス手術前の30日以内に血行再建術を必要とする臨床的に重大な冠動脈疾患（CAD）、またはインデックス手術後12か月以内に計画されたCAD血行再建術を必要とする患者;
• 心エコー検査による左心室血栓の証拠；
• インデックス処置前180日以内の心内膜炎；
• 閉塞の有無にかかわらず肥大型心筋症；
• 重度の肺高血圧症（収縮期肺高血圧症 >80 mmHg）；
• 臨床的およびエコーによって評価された重度の右室機能不全；
• 左心室駆出率の大幅な低下（LVEF < 25%）；
• 大動脈弁輪周囲の直径が <21.0 mm または > 28.6 mm、または周囲が <66.0 mm または >90 mm (マルチディテクタ CT 測定によって評価)。
• 大動脈弁輪の角度 > 70° (マルチディテクタ CT 測定によって評価)；
• 上行大動脈の直線長が < 55 mm;
• 上行大動脈瘤（最大内腔直径が50 mm以上と定義）またはアテローム（厚さ[>5 mm]、突出または潰瘍の場合を含む）を含む上行大動脈の重大な疾患
• 何らかの理由で緊急または緊急の TAVR 手順が必要な場合。
• 心原性ショックまたは血行力学的不安定性で、インデックス処置前30日以内に変力補助装置または心室補助装置が必要な場合；
• 心筋梗塞 インデックス処置の30日前未満；
• 脳血管イベント（TIA、脳卒中） インデックス処置の180日前未満；
• 総頚動脈、内頚動脈、または椎骨動脈の狭窄のある患者（>70%）；
• 重度の凝固障害を有する患者；
• スクリーニング時の重度腎不全（GFR < 30 ml/min）、またはインデックス処置前180日以内に腎代替療法を必要とする腎疾患；
• 血液疾患の定義：白血球減少症（WBC < 3000/mm3）、血小板減少症（血小板 < 90,000/μl）、または貧血（男性：Hgb < 8.1 g/dl、女性：Hgb < 7.4 g/dl）；
• 活動性の消化性潰瘍または上部消化管出血があり、インデックス処置の90日前未満；
• ヘパリン、アスピリン、チクロピジン、クロピドグレル、ニトログリセリンおよびその他の薬物、造影剤、ニチノール形状記憶合金、タンタルまたは豚製品に対する既知のアレルギー；
• 術中の経食道心エコー検査および/またはマルチ検出器CT（MDCT）スキャンに対する禁忌；
• 推定余命は24か月未満；
• 患者は、必要な主要エンドポイントの追跡調査を完了していない別の治験医療機器または医薬品研究に登録されています。 （注：別の研究の長期監視段階に参加している患者は、この研究に登録する資格があります）。
• 治験責任医師が患者に適切なインフォームド・コンセントを提供することを妨げると判断するその他の医学的、社会的、または心理的状態。
• 重度の認知症（治験/処置に対するインフォームド・コンセントが提供できない、慢性期医療施設外での自立した生活が妨げられる、または処置や追跡評価の順守によるリハビリテーションが根本的に困難になる）。
• フォローアップ要件を遵守できない。