Säkerhet och effektivitet hos TaurusTrio™ hjärtklaffsystem hos patienter med svåra aortauppstötningar (AR)
15 mars 2024 uppdaterad av: Peijia Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
En prospektiv, multicenter, engruppsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Peijia Medical Transcatheter Aortic Valve System vid behandling av allvarliga aortaklaffuppstötningar
För att utvärdera säkerheten och effektiviteten av TaurusTrio™ hjärtklaffsystem i en patientpopulation med symtomatisk allvarlig AR som kräver utbyte/reparation av deras ursprungliga aortaklaff som löper hög risk för öppen kirurgisk aortaklaffbyte/reparation (SAVR).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
116
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: jing ren
- Telefonnummer: 18550112597
- E-post: renjing@peijiamedical.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 215025
- Rekrytering
- Beijing Anzhen Hospital
-
Kontakt:
- guangyuan Song
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Fu Wai Hospital, Beijing, China
-
Kontakt:
- Yongjian Wu
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekrytering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- lianglong chen
-
Kontakt:
- liangwan chen
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Rekrytering
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
Kontakt:
- Yan Wang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- jianfang Luo
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jiancheng Xiu
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Bo Yu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Hong Jiang
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Wuhan Union Hospital, China
-
Kontakt:
- Xiang Cheng
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekrytering
- Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Shenghua Zhou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- shaoliang Chen
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Namchang Umiversity
-
Kontakt:
- Xiaoping Peng
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekrytering
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Yaling Han
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- guipeng An
-
Kontakt:
- xinghua Gu
-
Huvudutredare:
- chuanbao Li
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Junbo Ge
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kina
- Rekrytering
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Jian Yang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekrytering
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Mao Chen
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- jianan Wang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang
-
Kontakt:
- guosheng Fu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som frivilligt deltar och undertecknar det informerade samtycket och kan följa hela prövningsprocessen;
- Ålder ≥ 18 år;
Vuxna försökspersoner med svår AR (Grad ≥ 3) bedömd med ekokardiografi baserad på ASE (American Society of Echocardiography) med multiparametrisk metod med:
- Jetbredd ≥ 65 % av LVOT
- Vena contracta bredd > 6 mm
- Holodiastoliskt flödesreversering i proximal abdominal/nedåtgående aorta
- Jetretardationshastighet/tryckhalvtid <200ms
- OCH, för årskurs 3:
- Regurgitantvolym ≥ 45-59 ml/slag
- Fraktion uppstötande ≥ 40-49 %
- EROA ≥ 0,2-0,29 cm2
- ELLER, för årskurs 4:
- Regurgitantvolym ≥ 60 ml/slag
- Fraktion uppstötande ≥50 %
- EROA ≥ 0,3 cm2 Obs: I fall där inte alla kriterier som anges för allvarlig AR uppfylls, kommer Core Lab att fastställa svårighetsgraden. Kompletterande CMR-avbildning kan användas för att underbygga graden av AR som rapporterats av Core Lab på baslinjeeko när avbildningen är suboptimal, dopplerparametrarna är oöverensstämmande eller ofullständiga när det gäller svårighetsgraden av AR, eller när det finns en diskrepans mellan ekotynden och den kliniska miljön .
- Patienter som har symtom som uppenbarligen orsakats av aortauppstötningar, såsom dyspné, bröstsmärtor, NYHA klass II eller högre;
- Patienter som är olämpliga för konventionell kirurgi men behöver TAVR (Det rekommenderas att hänvisa till 2020 ACC/AHA Heart Valve Disease Management Guidelines vid utvärdering av riskerna med kirurgisk klaffkirurgi), utvärderad av hjärtteamet (inklusive minst en interventionskardiolog och en kardiovaskulär kirurg)
- Patienten har lämplig anatomi för att passa insättning och leverans av JenaValve Trilogy™ hjärtklaffsystem, utvärderat av kärnlaboratorium;
Exklusions kriterier:
- Medfödd uni- eller bikuspidal aortaklaffmorfologi；
- Tidigare aortaklaffprotes (bioprotes eller mekanisk) implantat；
- Mitraluppstötningar eller trikuspidaluppstötningar> måttlig;
- Kliniskt signifikant kranskärlssjukdom (CAD) som kräver revaskularisering inom 30 dagar före indexproceduren, eller planerad CAD-revaskulariseringsprocedur inom 12 månader efter indexproceduren;
- Ekokardiografiska bevis på vänsterkammartrombus;
- Endokardit inom 180 dagar före indexproceduren;
- Hypertrofisk kardiomyopati med eller utan obstruktion;
- Svår pulmonell hypertoni (systoliskt PA-tryck >80 mmHg)；
- Allvarlig RV-dysfunktion bedömd kliniskt och genom eko;
- Allvarligt reducerad vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF <25%);
- Aorta ringformad omkrets härledd diameter på <21,0 mm eller > 28,6 mm eller omkrets <66,0 mm eller >90 mm (bedömd med Multi-Detector CT-mätning);
- Aorta annulus vinkling > 70° (bedömd med Multi-Detector CT-mätning)；
- Rak längd av ascendens aorta på < 55 mm;
- Signifikant sjukdom i ascendens aorta, inklusive ascendens aortaaneurysm ； (definierad som maximal luminal diameter på 50 mm eller mer) eller aterom (inklusive om det är tjockt [>5 mm], utskjutande eller ulcererat)
- Behov av brådskande eller akut TAVR-förfarande av någon anledning;
- Kardiogen chock eller hemodynamisk instabilitet som kräver inotropt stöd eller ventrikulär hjälpanordning inom 30 dagar före indexproceduren;
- Hjärtinfarkt < 30 dagar före indexproceduren;
- Cerebrovaskulär händelse (TIA, stroke) < 180 dagar före indexproceduren;
- Patienter med gemensam halsartär eller inre halsartär eller vertebral artärstenos (>70 %)；
- Patienter med svår koagulopati;
- Svår njurinsufficiens (GFR < 30 ml/min) vid screening, ELLER njursjukdom som kräver njurersättningsterapi inom 180 dagar före indexproceduren;
- Bloddyskrasier enligt definition: leukopeni (WBC < 3000/mm³), eller trombocytopeni (trombocyter < 90 000/µl) eller anemi (män: Hgb < 8,1 g/dl; kvinnor: Hgb < 7,4 g/dl));
- Aktivt magsår eller övre gastrointestinala blödningar < 90 dagar före indexproceduren;
- Kända allergier mot heparin, aspirin, tiklopidin, klopidogrel, nitroglycerin och andra läkemedel, kontrastmedel, nitinol formminneslegering, tantal eller svinprodukter;
- Kontraindikation för intraoperativ transesofageal ekokardiografi och/eller multidetektor CT (MDCT)-skanning;
- Beräknad förväntad livslängd på < 24 månader;
- Patienten är inskriven i en annan medicinsk apparat- eller läkemedelsstudie som inte har slutfört den nödvändiga primära endpointuppföljningen. (Notera: Patienter involverade i en långtidsövervakningsfas av en annan studie är berättigade att delta i denna studie);
- Andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som enligt en utredare hindrar patienten från att ge lämpligt informerat samtycke;
- Allvarlig demens (som resulterar i antingen oförmåga att ge informerat samtycke för försöket/förfarandet, förhindrar en oberoende livsstil utanför en kronisk vårdanstalt, eller kommer att i grunden komplicera rehabilitering från förfarandet eller efterlevnad av uppföljningsbedömningar);
- Kan inte följa uppföljningskraven;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En enda uppsättning test
Experimentapparaten bestod av TaurusTrio™ hjärtklaff (THV), tillförselkateter och införingshylsa, laddningsverktyg
|
TaurusTrio™ hjärtklaffsystem innehåller följande underkomponenter: en protetisk transkateter perikardial aortaklaff från svin, 20Fr Introducer Sheath System, transfemoral leveranskateter och laddningsverktyg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Dödlighet av alla orsaker
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av livskvalitet (QoL) efter 12 månader jämfört med baslinjen, mätt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Tidsram: 12 månader
|
Förbättring av livskvalitet (QoL)
|
12 månader
|
|
Sammansatt säkerhetsslutpunkt efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
|
dödsfall av alla orsaker；all stroke； livshotande eller större blödningar；akut njurskada (AKI) steg 2, 3 eller dialys；större vaskulära komplikationer；kirurgi/intervention relaterad till enheten (inklusive koronar intervention)；permanent pacemakerimplantation；moderation eller allvarlig total aortauppstötning
|
30 dagar efter ingreppet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång vid utträde från OR, hybridrum eller katlabb efter indexprocedur
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Frånvaro av processuell dödlighet; och framgångsrik åtkomst, leverans och hämtning av transkatetertillförselsystem; och Utplacering och korrekt positionering av en enda avsedd THV; och frihet från återingripande i samband med enheten eller åtkomstproceduren
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
Enhetsframgång efter 1 månad bestående av
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
|
Frånvaro av procedurdödlighet; och Korrekt position för en enskild hjärtklaffprotes Avsedd prestanda för hjärtklaffprotesen (d.v.s. ingen protesfelmatchning och genomsnittlig aortaklaffgradient <20 mmHg eller topphastighet <3 m/s; och ingen måttlig eller svår protesklaffuppstötning) Avsedd prestanda av hjärtklaffprotesen (d.v.s. ingen protesfelmatchning och genomsnittlig aortaklaffgradient <20 mmHg eller topphastighet <3 m/s; och ingen måttlig eller svår regurgitation av protesklaffarna)
|
30 dagar efter ingreppet
|
|
Procedurmässig framgång vid 1-månad bestående av
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
|
Enhetens framgång efter 30 dagar; och inga utrustnings- eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar (definierade enligt nedan): i) Ingen invalidiserande eller icke-invalidiserande stroke ii) Ingen livshotande blödning (>4 enheter PRBC) iii) Ingen akut njurskada - Steg 2 eller 3 (inklusive dialys) iv) Ingen större vaskulär komplikation v) Ingen hjärtinfarkt eller hjärtinfarkt ischemi som kräver PCI eller CABG vi) Ingen klaffrelaterad dysfunktion som kräver upprepad procedur (BAV, TAVI eller SAVR) |
30 dagar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15CSP001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .