Veiligheid en effectiviteit van het TaurusTrio™ hartklepsysteem bij patiënten met ernstige aortaregurgitatie (AR)
15 maart 2024 bijgewerkt door: Peijia Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Een prospectief, multicenter, klinisch onderzoek in één groep ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het Peijia Medical transkatheter aortaklepsysteem bij de behandeling van ernstige aortaklepinsufficiëntie
Om de veiligheid en effectiviteit van het TaurusTrio™ hartklepsysteem te evalueren bij een patiëntenpopulatie met symptomatische ernstige AR die vervanging/reparatie van hun eigen aortaklep vereist en die een hoog risico lopen op open chirurgische vervanging/reparatie van de aortaklep (SAVR).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
116
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: jing ren
- Telefoonnummer: 18550112597
- E-mail: renjing@peijiamedical.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 215025
- Werving
- Beijing Anzhen Hospital
-
Contact:
- guangyuan Song
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Fu Wai Hospital, Beijing, China
-
Contact:
- Yongjian Wu
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Werving
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contact:
- lianglong chen
-
Contact:
- liangwan chen
-
Xiamen, Fujian, China
- Werving
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
Contact:
- Yan Wang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contact:
- jianfang Luo
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, China
- Werving
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contact:
- Jiancheng Xiu
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contact:
- Bo Yu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Werving
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contact:
- Hong Jiang
-
Wuhan, Hubei, China
- Werving
- Wuhan Union Hospital, China
-
Contact:
- Xiang Cheng
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Werving
- Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contact:
- Shenghua Zhou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Werving
- Nanjing First Hospital
-
Contact:
- shaoliang Chen
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Namchang Umiversity
-
Contact:
- Xiaoping Peng
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Werving
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Contact:
- Yaling Han
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Werving
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- guipeng An
-
Contact:
- xinghua Gu
-
Hoofdonderzoeker:
- chuanbao Li
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Contact:
- Junbo Ge
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, China
- Werving
- Xijing Hospital
-
Contact:
- Jian Yang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Werving
- West China Hospital
-
Contact:
- Mao Chen
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contact:
- jianan Wang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang
-
Contact:
- guosheng Fu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die vrijwillig deelnemen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen en zich kunnen houden aan het gehele onderzoeksproces;
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
Volwassen proefpersonen met ernstige AR (graad ≥ 3), zoals beoordeeld door middel van echocardiografie op basis van ASE (American Society of Echocardiography) met behulp van een multiparametrische benadering met:
- Straalbreedte ≥ 65% van LVOT
- Vena contracta breedte > 6 mm
- Holodiastolische stroomomkering in proximale abdominale/dalende aorta
- Jetvertragingssnelheid/drukhalfwaardetijd <200 ms
- EN, voor graad 3:
- Regurgitatievolume ≥ 45-59 ml/slag
- Regurgitante fractie ≥ 40-49%
- EROA ≥ 0,2-0,29 cm2
- OF, voor graad 4:
- Regurgitatievolume ≥ 60 ml/slag
- Regurgitante fractie≥50%
- EROA ≥ 0,3 cm2 Let op: In gevallen waarin niet aan alle criteria voor ernstige AR wordt voldaan, zal het Kernlab de ernst bepalen. Aanvullende CMR-beeldvorming kan worden gebruikt om de mate van AR gerapporteerd door Core Lab op basislijn-echo te onderbouwen wanneer de beeldvorming suboptimaal is, Doppler-parameters tegenstrijdig of niet doorslaggevend zijn met betrekking tot de ernst van AR, of wanneer er een discrepantie aanwezig is tussen de echobevindingen en de klinische setting .
- Patiënten met symptomen die duidelijk worden veroorzaakt door aortaregurgitatie, zoals kortademigheid, pijn op de borst, NYHA-klasse II of hoger;
- Patiënten die niet geschikt zijn voor conventionele chirurgie, maar TAVR nodig hebben (het wordt aanbevolen om de 2020 ACC/AHA Heart Valve Disease Management Guidelines te raadplegen bij het evalueren van de risico's van chirurgische klepchirurgie), geëvalueerd door het hartteam (waaronder ten minste één interventioneel cardioloog en één cardiovasculaire chirurg)
- De patiënt heeft een geschikte anatomie voor het inbrengen en plaatsen van het JenaValve Trilogy™-hartklepsysteem, beoordeeld door het kernlaboratorium;
Uitsluitingscriteria:
- Congenitale uni- of bicuspide aortaklepmorfologie;
- Eerder implantaat van een prothetische aortaklep (bioprothese of mechanisch);
- Mitrale regurgitatie of tricuspidalisregurgitatie> matig;
- Klinisch significante coronaire hartziekte (CAD) waarvoor revascularisatie binnen 30 dagen vóór de indexprocedure vereist is, of een geplande CAD-revascularisatieprocedure binnen 12 maanden na de indexprocedure;
- Echocardiografisch bewijs van linker ventriculaire trombus;
- Endocarditis binnen 180 dagen voorafgaand aan de indexprocedure;
- Hypertrofische cardiomyopathie met of zonder obstructie;
- Ernstige pulmonale hypertensie (systolische PA-druk >80 mmHg);
- Ernstige RV-disfunctie zoals klinisch en via echo vastgesteld;
- Ernstig verminderde ejectiefractie van het linkerventrikel (LVEF <25%);
- Van de ringvormige aorta afgeleide diameter van <21,0 mm of > 28,6 mm of een omtrek <66,0 mm of >90 mm (beoordeeld door middel van Multi-Detector CT-meting);
- Hoek van de aorta-annulus > 70° (beoordeeld door middel van Multi-Detector CT-meting);
- Rechte lengte van stijgende aorta van <55 mm;
- Significante ziekte van aorta ascendens, inclusief aneurysma van de aorta ascendens; (gedefinieerd als maximale luminale diameter van 50 mm of groter) of atheroma (inclusief indien dik [>5 mm], uitpuilend of zwerend)
- Noodzaak van een dringende of opkomende TAVR-procedure om welke reden dan ook;
- Cardiogene shock of hemodynamische instabiliteit waarvoor inotrope ondersteuning of een ventriculair hulpmiddel nodig is binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure;
- Myocardinfarct <30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure;
- Cerebrovasculaire gebeurtenis (TIA, beroerte) <180 dagen voorafgaand aan de indexprocedure;
- Patiënten met een gemeenschappelijke halsslagader of een interne halsslagader of stenose van de wervelslagader (> 70%);
- Patiënten met ernstige coagulopathie;
- Ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min) bij screening, OF nierziekte waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is binnen 180 dagen voorafgaand aan de indexprocedure;
- Bloeddyscrasieën zoals gedefinieerd: leukopenie (WBC < 3000/mm³), of trombocytopenie (bloedplaatjes < 90.000/μl) of bloedarmoede (mannen: Hgb < 8,1 g/dl; vrouwen: Hgb < 7,4 g/dl);
- Actieve maagzweer of bloeding in het bovenste deel van het maag-darmkanaal <90 dagen voorafgaand aan de indexprocedure;
- Bekende allergieën voor heparine, aspirine, ticlopidine, Clopidogrel, nitroglycerine en andere medicijnen, contrastmiddelen, nitinol-vormgeheugenlegering, tantaal of varkensproducten;
- Contra-indicatie voor intraoperatieve transesofageale echocardiografie en/of Multi-Detector CT (MDCT)-scan;
- Geschatte levensverwachting van <24 maanden;
- De patiënt is ingeschreven voor een ander onderzoek naar een medisch hulpmiddel of geneesmiddel waarvoor de vereiste follow-up voor het primaire eindpunt niet is voltooid. (Opmerking: Patiënten die betrokken zijn bij een langdurige surveillancefase van een ander onderzoek komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek);
- Andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die naar de mening van een onderzoeker verhinderen dat de patiënt de juiste geïnformeerde toestemming geeft;
- Ernstige dementie (resulterend in het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor de proef/procedure, verhindert een onafhankelijke levensstijl buiten een chronische zorginstelling, of zal de revalidatie na de procedure of de naleving van vervolgbeoordelingen fundamenteel bemoeilijken);
- Kan niet voldoen aan vervolgeisen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eén enkele testset
Het experimentele apparaat bestond uit een TaurusTrio™ hartklep (THV), plaatsingskatheter en inbrenghuls, laadhulpmiddelen
|
Het TaurusTrio™-hartklepsysteem bevat de volgende subcomponenten: een prothetische transkatheter pericardiale aortaklep van varkens, 20Fr inbrenghulssysteem, transfemorale plaatsingskatheter en laadhulpmiddel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Sterfte door alle oorzaken
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven (QoL) na 12 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals gemeten met de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbetering van de kwaliteit van leven (KvL)
|
12 maanden
|
|
Samengesteld veiligheidseindpunt na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
overlijden door alle oorzaken; beroerte; levensbedreigend of ernstige bloeding; acuut nierletsel (AKI) stadium 2, 3 of dialyse; grote vasculaire complicaties; operatie/interventie gerelateerd aan het apparaat (inclusief coronaire interventie); permanente implantatie van een pacemaker; matig of ernstige totale aortaregurgitatie
|
30 dagen na de procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes bij het verlaten van de OK, de hybride kamer of het katheterisatielaboratorium na de indexprocedure
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Afwezigheid van procedurele sterfte; en Succesvolle toegang, levering en ophalen van het transkatheterplaatsingssysteem; en Inzet en correcte positionering van één beoogde THV; en Vrijheid van herinterventie met betrekking tot het apparaat of de toegangsprocedure
|
Direct na de procedure
|
|
Apparaatsucces na 1 maand bestaande uit
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Afwezigheid van proceduresterfte; en Correcte positie van een enkele prothetische hartklep Beoogde prestatie van de prothetische hartklep (d.w.z. geen mismatch van de prothese en gemiddelde aortaklepgradiënt <20 mmHg of pieksnelheid <3 m/s; en geen matige of ernstige regurgitatie van de prothetische klep) Beoogde prestatie van de prothetische hartklep (d.w.z. geen prothese-mismatch en gemiddelde aortaklepgradiënt <20 mmHg of pieksnelheid <3 m/s; en geen matige of ernstige regurgitatie van de prothetische klep)
|
30 dagen na de procedure
|
|
Procedureel succes na 1 maand bestaande uit
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Apparaatsucces na 30 dagen; en Geen apparaat- of proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen (zoals hieronder gedefinieerd): i) Geen invaliderende of niet-invaliderende beroerte ii) Geen levensbedreigende bloeding (>4 eenheden PRBC) iii) Geen acuut nierletsel - Stadium 2 of 3 (inclusief dialyse) iv) Geen ernstige vasculaire complicatie v) Geen myocardinfarct of cardiaal ischemie waarvoor PCI of CABG nodig is vi) Geen klepgerelateerde disfunctie waarvoor herhaalde procedure nodig is (BAV, TAVI of SAVR) |
30 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15CSP001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .