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Sicurezza ed efficacia del sistema valvolare cardiaco TaurusTrio™ in pazienti con rigurgito aortico grave (AR)

15 marzo 2024 aggiornato da: Peijia Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, a gruppo singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema valvolare aortico transcatetere Peijia Medical nel trattamento del rigurgito grave della valvola aortica

Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema valvolare cardiaco TaurusTrio™ in una popolazione di pazienti con AR grave sintomatica che richiedono la sostituzione/riparazione della valvola aortica nativa e che sono ad alto rischio di sostituzione/riparazione chirurgica della valvola aortica aperta (SAVR).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 215025
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contatto:
          • guangyuan Song
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Fu Wai Hospital, Beijing, China
        • Contatto:
          • Yongjian Wu
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
          • lianglong chen
        • Contatto:
          • liangwan chen
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • Contatto:
          • Yan Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • jianfang Luo
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
          • Jiancheng Xiu
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
          • bo Yu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Hong Jiang
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Wuhan Union Hospital, China
        • Contatto:
          • Xiang Cheng
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Shenghua Zhou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing First Hospital
        • Contatto:
          • shaoliang Chen
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Namchang Umiversity
        • Contatto:
          • Xiaoping Peng
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contatto:
          • Yaling Han
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
          • guipeng An
        • Contatto:
          • xinghua Gu
        • Investigatore principale:
          • chuanbao Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contatto:
          • Junbo Ge
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Contatto:
          • Jian Yang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital
        • Contatto:
          • Mao Chen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:
          • jianan Wang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang
        • Contatto:
          • guosheng Fu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che partecipano volontariamente e firmano il consenso informato e sono in grado di rispettare l'intero processo di sperimentazione;
  • Età ≥ 18 anni;

  • Soggetti adulti con AR grave (grado ≥ 3) valutato mediante ecocardiografia basata sull'ASE (American Society of Echocardiography) utilizzando un approccio multiparametrico con:

    • Larghezza del getto ≥ 65% di LVOT
    • Larghezza della vena contratta > 6 mm
    • Inversione del flusso olodiastolico nell'aorta addominale/discendente prossimale
    • Tasso di decelerazione del getto/Tempo di dimezzamento della pressione <200 ms
    • E, per il grado 3:
    • Volume rigurgitato ≥ 45-59 ml/battito
    • Frazione rigurgitata ≥ 40-49%
    • EROA ≥ 0,2-0,29 cm2
    • OPPURE, per il grado 4:
    • Volume rigurgitato ≥ 60 ml/battito
    • Frazione rigurgitata≥50%
    • EROA ≥ 0,3 cm2 Nota: nei casi in cui non sono soddisfatti tutti i criteri elencati per l'AR grave, il Core Lab determinerà la gravità. L'imaging CMR supplementare può essere utilizzato per comprovare il grado di AR riportato dal Core Lab sull'eco di base quando l'imaging non è ottimale, i parametri Doppler sono discordanti o inconcludenti riguardo alla gravità dell'AR o quando è presente una discrepanza tra i risultati dell'eco e il contesto clinico .
  • Pazienti che presentano sintomi ovviamente causati da rigurgito aortico, come dispnea, dolore toracico, classe NYHA II o superiore;
  • Pazienti non idonei alla chirurgia convenzionale ma che necessitano di TAVR （Si raccomanda di fare riferimento alle Linee guida ACC/AHA 2020 sulla gestione delle malattie della valvola cardiaca quando si valutano i rischi della chirurgia valvolare chirurgica）, valutati dal team cardiaco (incluso almeno un cardiologo interventista e un chirurgo cardiovascolare)
  • Il paziente ha un'anatomia idonea per consentire l'inserimento e il rilascio del sistema di valvole cardiache JenaValve Trilogy™, valutato dal laboratorio principale;

Criteri di esclusione:

  • Morfologia congenita della valvola aortica uni o bicuspide;
  • Precedente impianto protesico di valvola aortica (bioprotesi o meccanica)；
  • Rigurgito mitralico o rigurgito tricuspide> moderato；
  • Malattia coronarica (CAD) clinicamente significativa che richiede rivascolarizzazione entro 30 giorni prima della procedura indice o procedura di rivascolarizzazione CAD pianificata entro 12 mesi dopo la procedura indice;
  • Evidenza ecocardiografica di trombo ventricolare sinistro;
  • Endocardite entro 180 giorni prima della procedura indice;
  • Cardiomiopatia ipertrofica con o senza ostruzione；
  • Grave ipertensione polmonare (pressione arteriosa sistolica >80 mmHg)；
  • Grave disfunzione del ventricolo destro valutata clinicamente ed ecograficamente;
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra gravemente ridotta (LVEF <25%)；
  • Diametro derivato dal perimetro anulare aortico <21,0 mm o > 28,6 mm o perimetro <66,0 mm o >90 mm (valutato mediante misurazione TC multi-detector)；
  • Angolazione dell'annulus aortico > 70° (valutata mediante misurazione CT multi-detector)；
  • Lunghezza rettilinea dell'aorta ascendente < 55 mm；
  • Malattia significativa dell'aorta ascendente, incluso aneurisma dell'aorta ascendente ； (definito come diametro luminale massimo di 50 mm o superiore) o ateroma (incluso se spesso [> 5 mm], sporgente o ulcerato)
  • Necessità di una procedura TAVR urgente o emergente per qualsiasi motivo;
  • Shock cardiogeno o instabilità emodinamica che richiedono supporto inotropo o dispositivo di assistenza ventricolare nei 30 giorni precedenti la procedura di indicizzazione;
  • Infarto miocardico < 30 giorni prima della procedura indice;
  • Evento cerebrovascolare (TIA, ictus) < 180 giorni prima della procedura indice;
  • Pazienti con stenosi dell'arteria carotide comune o dell'arteria carotide interna o dell'arteria vertebrale (>70%)；
  • Pazienti con coagulopatia grave；
  • Insufficienza renale grave (GFR < 30 ml/min) allo screening, OPPURE malattia renale che richiede terapia sostitutiva renale nei 180 giorni precedenti la procedura indice;
  • Discrasie ematiche come definite: leucopenia (globuli bianchi < 3.000/mm³) o trombocitopenia (piastrine < 90.000/μl) o anemia (uomini: Hgb < 8,1 g/dl; donne: Hgb < 7,4 g/dl)；
  • Ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore < 90 giorni prima della procedura indice;
  • Allergie note a eparina, aspirina, ticlopidina, clopidogrel, nitroglicerina e altri farmaci, agenti di contrasto, lega a memoria di forma di nitinol, tantalio o prodotti suini;
  • Controindicazione all'ecocardiografia transesofagea intraoperatoria e/o alla TC multi-detector (MDCT)；
  • Aspettativa di vita stimata < 24 mesi；
  • Il paziente è arruolato in un altro studio sperimentale su un dispositivo medico o un farmaco che non ha completato il follow-up richiesto dell'endpoint primario. (Nota: i pazienti coinvolti in una fase di sorveglianza a lungo termine di un altro studio sono idonei per l'arruolamento in questo studio);
  • Altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, a giudizio di un sperimentatore, impediscono al paziente di fornire un adeguato consenso informato;
  • Demenza grave (che comporta l'incapacità di fornire il consenso informato per lo studio/procedura, impedisce uno stile di vita indipendente al di fuori di una struttura di cura per pazienti cronici o complica sostanzialmente la riabilitazione dalla procedura o il rispetto delle valutazioni di follow-up);
  • Incapace di soddisfare i requisiti di follow-up;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un unico set di test
L'apparato sperimentale era costituito da valvola cardiaca TaurusTrio™ (THV), catetere di rilascio e guaina di introduzione, strumenti di caricamento
Dispositivo: Sistema di valvole cardiache TaurusTrio™
Il sistema di valvola cardiaca TaurusTrio™ contiene i seguenti sottocomponenti: una valvola aortica pericardica porcina transcatetere protesica, un sistema di guaina di introduzione da 20 Fr, un catetere di rilascio transfemorale e uno strumento di caricamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Mortalità per tutte le cause
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita (QoL) a 12 mesi rispetto al basale, misurato dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento della qualità della vita (QoL)
12 mesi
Endpoint composito di sicurezza a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
morte per tutte le cause；tutti gli ictus；emorragia grave o pericolosa per la vita；danno renale acuto (AKI) stadio 2, 3 o dialisi；complicanze vascolari maggiori；intervento chirurgico/intervento correlato al dispositivo (compreso l'intervento coronarico)；impianto di pacemaker permanente；moderato o grave insufficienza aortica totale
30 giorni dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico all'uscita dalla sala operatoria, dalla sala ibrida o dal laboratorio di cateterizzazione dopo la procedura post-index
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Assenza di mortalità procedurale; e Accesso, consegna e recupero riusciti del sistema di rilascio transcatetere; e Distribuzione e corretto posizionamento di un singolo THV previsto; e Libertà da reintervento relativo al dispositivo o alla procedura di accesso
Immediatamente dopo la procedura
Successo del dispositivo a 1 mese composto da
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Assenza di mortalità procedurale; e Posizione corretta di una singola valvola cardiaca protesica Prestazioni previste della valvola cardiaca protesica (ovvero, nessun disadattamento della protesi e gradiente medio della valvola aortica <20 mmHg o velocità di picco <3 m/s; e nessun rigurgito moderato o grave della valvola protesica) Prestazioni previste della valvola cardiaca protesica (ovvero, nessun disadattamento della protesi e gradiente medio della valvola aortica <20 mmHg o velocità di picco <3 m/s; e nessun rigurgito della valvola protesica moderato o grave)
30 giorni dopo la procedura
Successo procedurale a 1 mese composto da
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura

Successo del dispositivo a 30 giorni; e Nessun evento avverso grave correlato al dispositivo o alla procedura (definiti come di seguito):

i) Nessun ictus invalidante o non invalidante ii) Nessun sanguinamento pericoloso per la vita (>4 unità PRBC) iii) Nessuna lesione renale acuta - Stadio 2 o 3 (inclusa dialisi) iv) Nessuna complicanza vascolare maggiore v) Nessun infarto miocardico o ictus ischemia che richiede PCI o CABG vi) Nessuna disfunzione correlata alla valvola che richieda la ripetizione della procedura (BAV, TAVI o SAVR)
30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peijia Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15CSP001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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