Sikkerhed og effektivitet af TaurusTrio™ hjerteklapsystem hos patienter med svær aorta regurgitation (AR)

Inklusionskriterier:

• Patienter, der frivilligt deltager og underskriver det informerede samtykke og er i stand til at overholde hele forsøgsprocessen;
• Alder ≥ 18 år;

• Voksne forsøgspersoner med svær AR (grad ≥ 3) vurderet ved ekkokardiografi baseret på ASE (American Society of Echocardiography) ved brug af multiparametrisk tilgang med:

  • Jetbredde ≥ 65 % af LVOT
  • Vena contracta bredde > 6 mm
  • Holodiastolisk flow reversering i proksimal abdominal/faldende aorta
  • Jet-decelerationshastighed/trykhalveringstid <200ms
  • OG, for klasse 3:
  • Regurgitantvolumen ≥ 45-59 ml/slag
  • Regurgitant fraktion ≥ 40-49 %
  • EROA ≥ 0,2-0,29 cm2
  • ELLER, for klasse 4:
  • Regurgitantvolumen ≥ 60 ml/slag
  • Opstødsfraktion ≥50 %
  • EROA ≥ 0,3 cm2 Bemærk: I tilfælde, hvor ikke alle kriterier anført for svær AR er opfyldt, vil Core Lab bestemme sværhedsgraden. Supplerende CMR-billeddannelse kan bruges til at underbygge graden af ​​AR rapporteret af Core Lab på baseline-ekko, når billeddannelsen er suboptimal, Doppler-parametre er uoverensstemmende eller inkonklusive med hensyn til sværhedsgraden af ​​AR, eller når der er en uoverensstemmelse mellem ekkofundene og den kliniske indstilling .
• Patienter, der har symptomer, der tydeligvis er forårsaget af aorta regurgitation, såsom dyspnø, brystsmerter, NYHA klasse II eller højere;
• Patienter, der er uegnede til konventionel kirurgi, men har behov for TAVR (Det anbefales at henvise til 2020 ACC/AHA Heart Valve Disease Management Guidelines, når risikoen ved kirurgisk klapkirurgi evalueres), evalueret af hjerteteamet (inklusive mindst én interventionel kardiolog og en kardiovaskulær kirurg)
• Patienten har passende anatomi til at rumme indsættelse og levering af JenaValve Trilogy™ hjerteklapsystem, evalueret af kernelaboratorium;

Ekskluderingskriterier:

• Medfødt uni- eller bikuspidal aortaklapmorfologi；
• Tidligere aortaklapprotese (bioprotese eller mekanisk) implantat；
• Mitral regurgitation eller tricuspid regurgitation> moderat；
• Klinisk signifikant koronararteriesygdom (CAD), der kræver revaskularisering inden for 30 dage før indeksproceduren eller planlagt CAD-revaskulariseringsprocedure inden for 12 måneder efter indeksproceduren;
• Ekkokardiografiske tegn på venstre ventrikulær trombe;
• Endokarditis inden for 180 dage før indeksproceduren;
• Hypertrofisk kardiomyopati med eller uden obstruktion;
• Svær pulmonal hypertension (systolisk PA-tryk >80 mmHg)；
• Alvorlig RV dysfunktion vurderet klinisk og ved ekko；
• Alvorligt reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF <25%);
• Aorta ringformet perimeter afledt diameter på <21,0 mm eller > 28,6 mm eller perimeter <66,0 mm eller >90 mm (vurderet ved Multi-Detector CT-måling));
• Aorta annulus vinkling > 70° (vurderet ved multi-detektor CT-måling)；
• Lige længde af ascenderende aorta på < 55 mm;
• Signifikant sygdom i ascendens aorta, inklusive ascendens aortaaneurisme ； (defineret som maksimal luminal diameter på 50 mm eller mere) eller atherom (inklusive, hvis tyk [>5 mm], fremspringende eller ulcereret)
• Behov for akut eller akut TAVR-procedure uanset årsag;
• Kardiogent shock eller hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte eller ventrikulær hjælpeanordning inden for 30 dage før indeksproceduren;
• Myokardieinfarkt < 30 dage før indeksproceduren;
• Cerebrovaskulær hændelse (TIA, slagtilfælde) < 180 dage før indeksproceduren;
• Patienter med almindelig halspulsåre eller indre halspulsåre eller vertebral arteriestenose (>70 %);
• Patienter med svær koagulopati;
• Alvorlig nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min) ved screening, ELLER nyresygdom, der kræver nyreudskiftningsterapi inden for 180 dage før indeksproceduren;
• Bloddyskrasier som defineret: leukopeni (WBC < 3000/mm³), eller trombocytopeni (blodplader < 90.000/µl) eller anæmi (Mænd: Hgb < 8,1 g/dl; Kvinder: Hgb < 7,4 g/dl));
• Aktivt mavesår eller øvre gastrointestinal blødning < 90 dage før indeksproceduren;
• Kendte allergier over for heparin, aspirin, ticlopidin, Clopidogrel, Nitroglycerin og andre lægemidler, kontrastmidler, nitinol formhukommelseslegering, tantal eller svineprodukter;
• Kontraindikation til intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi og/eller Multi-Detector CT (MDCT) scanning;
• Estimeret forventet levetid på < 24 måneder;
• Patienten er tilmeldt en anden medicinsk udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse, som ikke har fuldført den påkrævede primære endepunktsopfølgning. (Bemærk: Patienter involveret i en langtidsovervågningsfase af en anden undersøgelse er berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse);
• Andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, som efter en efterforskers mening forhindrer patienten i at give passende informeret samtykke;
• Alvorlig demens (hvilket resulterer i enten manglende evne til at give informeret samtykke til forsøget/proceduren, forhindrer uafhængig livsstil uden for en kronisk plejefacilitet eller vil grundlæggende komplicere rehabilitering fra proceduren eller overholdelse af opfølgende vurderinger);
• Ude af stand til at overholde opfølgningskrav;