TaurusTrio™-sydänläppäjärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on vaikea aortan regurgitaatio (AR)
perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Peijia Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Tuleva, monikeskus, yhden ryhmän kliininen tutkimus Peijia Medicalin transkatetri-aorttaläppäjärjestelmän turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi vaikean aorttaläpän regurgitaation hoidossa
Arvioida TaurusTrio™-sydänläppäjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta potilaspopulaatiossa, jolla on oireinen vakava AR ja joka vaativat alkuperäisen aorttaläpän vaihtamista/korjausta ja joilla on suuri riski avoimen kirurgisen aorttaläpän korvaamiseen/korjaukseen (SAVR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
116
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: jing ren
- Puhelinnumero: 18550112597
- Sähköposti: renjing@peijiamedical.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 215025
- Rekrytointi
- Beijing Anzhen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- guangyuan Song
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Fu Wai Hospital, Beijing, China
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongjian Wu
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- lianglong chen
-
Ottaa yhteyttä:
- liangwan chen
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Wang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- jianfang Luo
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiancheng Xiu
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bo Yu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Jiang
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Wuhan Union Hospital, China
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiang Cheng
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shenghua Zhou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Nanjing First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- shaoliang Chen
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Namchang Umiversity
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoping Peng
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Ottaa yhteyttä:
- Yaling Han
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- guipeng An
-
Ottaa yhteyttä:
- xinghua Gu
-
Päätutkija:
- chuanbao Li
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Junbo Ge
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Xijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Yang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- West China Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mao Chen
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- jianan Wang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang
-
Ottaa yhteyttä:
- guosheng Fu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja pystyvät noudattamaan koko tutkimusprosessia;
- Ikä ≥ 18 vuotta;
Aikuiset, joilla on vaikea AR (aste ≥ 3) arvioituna kaikukardiografialla, joka perustuu ASE:hen (American Society of Echocardiography) käyttämällä moniparametrista lähestymistapaa, jossa:
- Suihkun leveys ≥ 65 % LVOT:sta
- Vena contracta leveys > 6 mm
- Holodiastolisen virtauksen kääntyminen proksimaalisessa vatsa-/laskevaaortassa
- Suihkun hidastusnopeus/paineen puoliintumisaika <200 ms
- JA, luokalle 3:
- Regurgitanttitilavuus ≥ 45-59 ml/lyönti
- Regurgitanttifraktio ≥ 40-49 %
- EROA ≥ 0,2-0,29 cm2
- TAI Luokka 4:
- Regurgitanttitilavuus ≥ 60 ml/lyönti
- Regurgitanttifraktio ≥ 50 %
- EROA ≥ 0,3 cm2 Huomautus: Jos kaikki vakavan AR:n kriteerit eivät täyty, Core Lab määrittää vakavuuden. Täydentävää CMR-kuvausta voidaan käyttää perustelemaan Core Labin perustason kaikussa raportoimaa AR-astetta, kun kuvantaminen ei ole optimaalinen, Doppler-parametrit ovat ristiriidassa tai epäselviä AR:n vakavuuden suhteen tai kun kaikulöydösten ja kliinisen ympäristön välillä on ristiriita. .
- Potilaat, joilla on selvästi aortan regurgitaation aiheuttamia oireita, kuten hengenahdistus, rintakipu, NYHA-luokka II tai korkeampi;
- Potilaat, jotka eivät sovellu tavanomaiseen leikkaukseen, mutta tarvitsevat TAVR:ää (On suositeltavaa katsoa vuoden 2020 ACC/AHA-sydänläppäsairauksien hallintaohjeita arvioitaessa kirurgisen läppäleikkauksen riskejä), arvioinut sydäntiimi (mukaan lukien vähintään yksi interventiokardiologi ja yksi sydän- ja verisuonikirurgi)
- Potilaalla on sopiva anatomia JenaValve Trilogy™ -sydänläppäjärjestelmän asettamiseen ja toimittamiseen, ydinlaboratorion arvioima;
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen yksi- tai kaksikulmainen aorttaläpän morfologia；
- Aiempi proteettinen aorttaläppä (bioproteesi tai mekaaninen) implantti；
- Mitraalinen regurgitaatio tai kolmikulmainen regurgitaatio> kohtalainen；
- Kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti (CAD), joka vaatii revaskularisaatiota 30 päivän sisällä ennen indeksitoimenpiteestä tai suunniteltu CAD-revaskularisaatiomenettely 12 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen；
- Kaikukuvaus vasemman kammion trombista;
- Endokardiitti 180 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä；
- Hypertrofinen kardiomyopatia tukkeutuneena tai ilman sitä;
- Vaikea keuhkoverenpaine (systolinen PA-paine > 80 mmHg)；
- Vaikea RV-toimintahäiriö kliinisesti ja kaikulla arvioituna；
- Vakavasti vähentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF <25 %)；
- Aortan rengasmainen ympärysmitta johdettu halkaisija <21,0 mm tai > 28,6 mm tai ympärysmitta <66,0 mm tai > 90 mm (arvioitu monidetektori-CT-mittauksella)；
- Aortan renkaan kulmaus > 70° (arvioitu monidetektori-CT-mittauksella)；
- Nousevan aortan suora pituus < 55 mm；
- Merkittävä nousevan aortan sairaus, mukaan lukien nouseva aortan aneurysma ； (määritelty maksimaaliseksi luminaaliksi halkaisijaksi 50 mm tai suurempi) tai aterooma (mukaan lukien jos paksuus [>5 mm], ulkoneva tai haavainen)
- Kiireellisen tai kiireellisen TAVR-menettelyn tarve mistä tahansa syystä;
- Kardiogeeninen sokki tai hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea tai kammiotapuvälinettä 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä；
- Sydäninfarkti < 30 päivää ennen indeksihoitoa；
- Aivoverisuonitapahtuma (TIA, aivohalvaus) < 180 päivää ennen indeksimenettelyä；
- Potilaat, joilla on yhteinen kaulavaltimo tai sisäinen kaulavaltimo tai nikamavaltimon ahtauma (>70 %)；
- Potilaat, joilla on vaikea koagulopatia；
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min) seulonnassa, TAI munuaissairaus, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa 180 vuorokauden sisällä ennen indeksimenettelyä；
- Määritellyt veren dyskrasiat: leukopenia (valkosolut < 3000/mm³) tai trombosytopenia (verihiutaleet < 90 000/µl) tai anemia (miehet: Hgb < 8,1 g/dl; naiset: Hgb < 7,4 g/dl)；
- Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto < 90 päivää ennen indeksimenettelyä；
- Tunnetut allergiat hepariinille, aspiriinille, tiklopidiinille, klopidogreelille, nitroglyseriinille ja muille lääkkeille, varjoaineille, nitinolimuodon muistiseokselle, tantaalille tai sikatuotteille；
- Intraoperatiivisen transesofageaalisen kaikukardiografian ja/tai Multi-Detector CT (MDCT) -skannauksen vasta-aihe；
- Arvioitu elinajanodote < 24 kuukautta；
- Potilas on otettu toiseen lääketieteelliseen laitteeseen tai lääketutkimukseen, joka ei ole suorittanut vaadittua ensisijaisen päätepisteen seurantaa. (Huomautus: Potilaat, jotka ovat mukana toisen tutkimuksen pitkäaikaisessa seurantavaiheessa, voivat osallistua tähän tutkimukseen);
- Muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä estävät potilasta antamasta asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta;
- Vaikea dementia (joka johtaa joko kyvyttömyyteen antaa tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen/toimenpiteeseen, estää itsenäisen elämäntavan kroonisen hoitolaitoksen ulkopuolella tai vaikeuttaa perusteellisesti kuntoutumista toimenpiteestä tai seuranta-arviointien noudattamista);
- Ei pysty noudattamaan seurantavaatimuksia;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi testisarja
Koelaitteisto koostui TaurusTrio™-sydänläppä (THV), toimituskatetri ja sisäänvientisuojus, lataustyökalut
|
TaurusTrio™-sydänläppäjärjestelmä sisältää seuraavat osat: proteettinen transkatetri sian perikardiaalinen aorttaläppä, 20Fr Introducer Sheath System, transfemoraalinen toimituskatetri ja lataustyökalu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus kaikista syistä 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun (QoL) paraneminen 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta mitattuna Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyllä (KCCQ).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaadun paraneminen (QoL)
|
12 kuukautta
|
|
Yhdistelmäturvallisuuspäätepiste 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
kaiken aiheuttama kuolema; kaikki aivohalvaus; hengenvaarallinen tai vakava verenvuoto; akuutti munuaisvaurio (AKI) vaihe 2, 3 tai dialyysi; vakavat verisuonikomplikaatiot; laitteeseen liittyvät leikkaukset/interventiot (mukaan lukien sepelvaltimon interventio) - pysyvä sydämentahdistimen implantaatio; kohtalainen tai vaikea täydellinen aortan regurgitaatio
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys poistuttaessa OR-, hybridihuoneesta tai kath-laboratoriosta indeksoinnin jälkeisestä menettelystä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Menettelyllisen kuolleisuuden puuttuminen; ja Onnistunut pääsy, toimitus ja nouto transkatetrin jakelujärjestelmään; ja yhden tarkoitetun THV:n käyttöönotto ja oikea sijoittaminen; ja vapaus puuttua uudelleen laitteeseen tai pääsymenettelyyn
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteen menestys 1 kuukaudessa, joka koostuu
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Menettelykuolleisuuden puuttuminen; ja yhden sydänläppäproteesin oikea asento Sydänproteesin suunniteltu toiminta (eli ei proteesin epäsopivuutta ja keskimääräinen aorttaläpän gradientti <20 mmHg tai huippunopeus <3 m/s; ei keskivaikeaa tai vakavaa proteesin läpän regurgitaatiota) sydänläppäproteesi (eli ei proteesin epäsopivuutta ja keskimääräinen aorttaläpän gradientti <20 mmHg tai huippunopeus <3 m/s; ei kohtalaista tai vakavaa proteesin läppäreurgitaatiota)
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyn onnistuminen 1 kuukaudessa, joka koostuu
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Laitteen menestys 30 päivän kuluttua; ja Ei laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia (määritelty alla): i) Ei vammauttavaa tai ei-vammaa aivohalvausta ii) Ei hengenvaarallista verenvuotoa (>4 yksikköä PRBC) iii) Ei akuuttia munuaisvauriota - Vaihe 2 tai 3 (mukaan lukien dialyysi) iv) Ei vakavia verisuonikomplikaatioita v) Ei sydäninfarktia tai sydänkohtausta iskemia, joka vaatii PCI:tä tai CABG:tä vi) Ei venttiiliin liittyvää toimintahäiriötä, joka vaatii toistamista (BAV, TAVI tai SAVR) |
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15CSP001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .